Seresta

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seresta Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • oxazepamum 15 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seresta Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Sedativum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 32497
  • Berechtigungsdatum:
  • 03-06-1966
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Seresta®/- forte

MEDA Pharma GmbH

Was ist Seresta/Seresta forte und wann wird es angewendet?

Seresta/Seresta forte enthält den Wirkstoff Oxazepam, eine Substanz aus der Gruppe der

Benzodiazepine. Benzodiazepine besitzen angstlösende und beruhigende Eigenschaften.

Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin. Seresta/Seresta forte dient zur symptomatischen

Behandlung von Angst-, Erregungs- und Spannungszuständen.

Die Ursachen von Angst und Spannung können durch Seresta/Seresta forte jedoch nicht beseitigt

werden.

Seresta/Seresta forte kann auch als schlafförderndes Mittel eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Nicht alle Angst-, Spannungs- und Erregungszustände oder Schlafstörungen bedürfen einer

medikamentösen Behandlung. Sie sind häufig Folgeerscheinungen körperlicher oder seelischer

Erkrankungen und können durch andere Massnahmen oder gezielte Behandlung der

Grundkrankheiten behoben werden.

Wann darf Seresta/Seresta forte nicht eingenommen werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe, bei schwerer

Beeinträchtigung der Atmung oder der Lungenfunktion, bei kurzzeitigem Aussetzen der Atmung

während des Schlafes (Schlafapnoe-Syndrom), bei Störungen der Gang- und

Bewegungskoordination (spinale und zerebellare Ataxien) sowie bei krankhafter Muskelschwäche

(Myasthenia gravis) darf Seresta/Seresta forte nicht eingenommen werden.

Bei Arzneimittel-, Alkohol- oder Drogenabhängigkeit darf Seresta/Seresta forte nur auf spezielle

Verordnung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin eingenommen werden.

Seresta/Seresta forte darf nicht an Kinder unter 12 Jahren verabreicht werden.

Wann ist bei der Einnahme von Seresta/Seresta forte Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin, wenn Sie an Atemwegs- und Lungenerkrankungen, an

Störungen der Atemregulierung mit kurzzeitigem Aussetzen der Atmung während des Schlafs (sog.

«Schlafapnoe-Syndrom»), schweren Leber- oder Nierenstörungen, Allergien,

Herzkreislaufproblemen, Depressionen, Störungen der Schilddrüsenfunktion oder anderen

Krankheiten leiden.

Toleranzentwicklung:

Nach Einnahme von Benzodiazepinen über einige Wochen kann es zu einer Gewöhnung und

Abnahme der Wirkung kommen (Toleranz).

Dauer der Behandlung

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird mit Ihnen die Behandlungsdauer und die schrittweise

Dosisverringerung zum Beenden der Therapie besprechen. Durch dieses Vorgehen können eine

Abhängigkeit, Entzugserscheinungen und das verstärkte Wiederauftreten von Symptomen nach der

Behandlung vermindert oder vermieden werden.

Verstärktes Wiederauftreten der Schlaflosigkeit und Angstgefühl

Bei Abbruch der Behandlung können vorübergehend Symptome, welche ursprünglich zu einer

Behandlung mit Seresta/Seresta forte führten, in verstärkter Form erneut auftreten. Sie können von

anderen Reaktionen wie Stimmungsveränderungen, Angstgefühl oder Schlafstörungen und Unruhe

begleitet sein.

Psychiatrische und «paradoxe» Reaktionen

Bei der Anwendung von Benzodiazepinen kann es, insbesondere bei älteren Personen oder Kindern,

zu psychiatrischen sowie sogenannten «paradoxen» Reaktionen, d.h. der eigentlich beabsichtigten

Wirkung des Arzneimittels entgegengesetzten Reaktionen kommen. Diese sind z.B. Unruhe,

Erregbarkeit, Reizbarkeit, Aggressivität, Wahnvorstellungen, Wutausbrüche, Albträume,

Halluzinationen, Psychosen, unangemessenes Verhalten und andere negative Auswirkungen auf das

Verhalten. Es können auch bereits vorbestehende Depressionen mit suizidalen Tendenzen aufgedeckt

werden. In solchen Fällen sollte die Behandlung mit diesem Arzneimittel beendet werden.

Gedächtnisstörungen

Benzodiazepine können nach der Einnahme Gedächtnislücken verursachen. Der Zustand tritt oft

mehrere Stunden nach der Einnahme auf und kann mehrere Stunden andauern. Das bedeutet, dass

Sie unter Umständen Dinge tun, an die Sie sich später nicht mehr erinnern können. Dieses Risiko

steigt mit der Höhe der Dosierung und wenn Sie zusätzlich Alkohol konsumieren. Eine ausreichend

lange, ununterbrochene Schlafdauer (7–8 Stunden) kann dieses Risiko verringern.

Missbrauch und Abhängigkeit

Die Einnahme von benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln kann zu einer Abhängigkeit führen.

Das Risiko dazu steigt mit der Dauer der Einnahme und der Dosierung. Eine Abhängigkeit kann

jedoch auch bei kurzzeitiger Behandlung mit den empfohlenen Dosierungen auftreten. Bei

bestimmten Patienten ist das Risiko erhöht (z.B. bei Alkohol- und Drogenabhängigkeit oder bei

starken Persönlichkeitsstörungen).

Symptome, welche nach dem Absetzen von Benzodiazepinen berichtet wurden, umfassen

Kopfschmerzen, Angst, Anspannung, Unruhe, Depression, Schlaflosigkeit, Ruhelosigkeit,

Verwirrtheit, Reizbarkeit, Schweissausbrüche, verstärktes Wiederauftreten von Symptomen, die zur

Behandlung mit Seresta/Seresta forte führten, Verstimmung, Schwindel, und Realitätsverlust,

Persönlichkeitsstörungen, Geräuschüberempfindlichkeit, Kribbeln und Taubheit der Arme und

Beine, Empfindlichkeit gegenüber Licht, Lärm und Berührungen, Empfindungs- und

Wahrnehmungsstörungen, unwillkürliche Bewegungen, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall,

Appetitverlust, Halluzinationen/Delirium, epileptische Anfälle, Zittern, Bauchkrämpfe,

Muskelschmerzen, Herzklopfen, schneller Puls, Panikattacken, Drehschwindel, gesteigerte

Reflexbereitschaft, Verlust des Kurzzeitgedächtnisses und erhöhte Temperatur.

Um das Risiko der Entwicklung einer Abhängigkeit möglichst klein zu halten, beachten Sie bitte

folgende Hinweise:

·Nehmen Sie Seresta/Seresta forte nur auf Anordnung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.

·Erhöhen Sie auf keinen Fall die vom Arzt bzw. von der Ärztin verschriebene Dosierung.

·Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie das Arzneimittel absetzen wollen.

·Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird periodisch darüber entscheiden, ob die Behandlung weitergeführt

werden muss.

·Eine Einnahme über längere Zeit (in der Regel mehr als 4 Wochen) darf nur unter sorgfältiger

ärztlicher Überwachung erfolgen.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen

Wie alle benzodiazepinhaltigen Arzneimittel soll Seresta/Seresta forte bei Jugendlichen zwischen 12

und 18 Jahren nur nach besonders sorgfältiger ärztlicher Beurteilung verordnet werden. Die

Behandlungsdauer ist auf ein Minimum zu reduzieren.

Bei Kindern unter 12 Jahren darf Seresta/Seresta forte nicht angewendet werden.

Anwendung bei älteren Personen

Aufgrund der muskelentspannenden Wirkung erhöht sich das Risiko von Stürzen und daraus

folgenden Knochenbrüchen bei älteren Menschen.

Einnahme mit anderen Arzneimitteln oder Alkohol

Des Weiteren sollen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mitteilen, wenn Sie zusätzlich zu

Seresta/Seresta forte andere Arzneimittel einnehmen wie Beruhigungsmittel, Schlafmittel, starke

Schmerzmittel, Mittel gegen Depressionen, krampflösende Mittel (Antiepileptika) oder

muskelentspannende Arzneimittel, weil sich die Wirkungen dieser Arzneimittel gegenseitig

verstärken können. Auch über die zusätzliche Einnahme gewisser Arzneimittel gegen Asthma

(Theophyllin, Aminophyllin) sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren, da sich dadurch die

Wirkung von Seresta/Seresta forte vermindern kann.

Alkohol kann die Wirkung von Seresta/Seresta forte verstärken. Daher sollten Sie während der

Behandlung mit Seresta/Seresta forte auf alkoholische Getränke verzichten.

Seresta/Seresta forte kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Deshalb sollten Sie das Lenken von Motorfahrzeugen

und das Bedienen von Maschinen so lange unterlassen, bis feststeht, dass das Arzneimittel Sie

tagsüber weder schläfrig noch schwindlig macht, und dass Ihre Aufmerksamkeit und Ihr

Reaktionsvermögen nicht beeinträchtigt sind.

Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen!

Darf Seresta/Seresta forte während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen

werden?

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über eine erwünschte oder eingetretene Schwangerschaft.

Während einer Schwangerschaft darf dieses Arzneimittel grundsätzlich nicht eingenommen werden,

da es Hinweise gibt, dass solche Arzneimittel zu Risiken für das Ungeborene oder Störungen beim

Neugeborenen führen können.

Das Arzneimittel tritt in die Muttermilch über. In der Stillzeit soll das Arzneimittel nicht angewendet

werden, weil es unter anderem den Säugling schläfrig und trinkfaul machen kann.

Wie verwenden Sie Seresta/Seresta forte?

Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmt für Sie die geeignete Dosierung und Dauer der Behandlung je

nach Art der zu behandelnden Symptome.

Die übliche Dosierung für Erwachsene beträgt eine Tablette Seresta 3–4 mal täglich.

Bei Schlafstörungen genügt gewöhnlich 1 Tablette Seresta ½ bis 1 Stunde vor dem Zubettgehen.

In gewissen Situationen kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine höhere Dosis Seresta oder das

höher dosierte Arzneimittel Seresta forte verschreiben.

Nehmen Sie die Tabletten unzerkaut mit einem halben Glas Wasser ein.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung und beenden Sie Ihre Behandlung auf

keinen Fall, ohne Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin zu befragen. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke

zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder

Apothekerin.

Welche Nebenwirkungen kann Seresta/Seresta forte haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Seresta/Seresta forte auftreten:

Zu den Nebenwirkungen, die nach Einnahme von Benzodiazepinen am häufigsten auftreten, gehören

Depressionen, Mattigkeit, Schläfrigkeit, Gang- und Bewegungsstörungen, Verwirrtheit, Schwindel,

Muskelschwäche, Erschöpfung, Schwäche.

Diese Erscheinungen treten vor allem zu Beginn der Behandlung auf. Bei anhaltender Behandlung

oder Reduktion der Dosis gehen sie im Allgemeinen in Ihrem Schweregrad zurück oder klingen

vollständig ab.

Gelegentlich werden Übelkeit und Sexualschwäche beobachtet.

Ebenfalls auftreten können Überempfindlichkeitsreaktionen, allergische Hautreaktionen, Elektrolyt-

und Blutbildveränderungen, Zittern, Drehschwindel, Seh- und Sprechstörungen, Kopfschmerzen,

Krämpfe, Gedächtnislücken, Blutdruckabfall, Atembeschwerden, Verstopfung,

Leberfunktionsstörungen, Gelbsucht, Haarausfall, erniedrigte Körpertemperatur oder paradoxe

Arzneimittelreaktion (z.B. Angst).

Wie mit anderen benzodiazepinhaltigen Arzneimitteln sind selten psychische Reaktionen

aufgetreten, wie vorübergehende Ruhelosigkeit, Unruhe, Angst und Erregbarkeit (eventuell mit

vorübergehenden Gedächtnisstörungen), Feindseligkeit und Wut, Aggressivität, Wahnvorstellungen,

Alpträume, Psychosen, verändertes Verhalten, Suizidvorstellung, Enthemmung, Euphorie,

Schlafstörungen und Schlaflosigkeit.

Aufgrund der muskelentspannenden Wirkung kann sich auch das Risiko von Stürzen und daraus

folgenden Knochenbrüchen bei älteren Menschen erhöhen.

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin mit, wenn bei Ihnen eine

oder mehrere der aufgeführten Nebenwirkungen auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufzubewahren.

Vor Feuchtigkeit geschützt bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Seresta/Seresta forte enthalten?

Eine Tablette Seresta (mit Zierbruchrille) enthält 15 mg Oxazepam.

Eine Tablette Seresta forte (mit Zierbruchrille) enthält 50 mg Oxazepam.

Zulassungsnummer

32497 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Seresta/Seresta forte? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Seresta 15 mg Tabletten (mit Zierbruchrille): 20 und 50.

Seresta forte 50 mg Tabletten (mit Zierbruchrille): 20 und 100.

Zulassungsinhaberin

MEDA Pharma GmbH, 8602 Wangen-Brüttisellen.

Diese Packungsbeilage wurde im August 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.