Serdolect 16 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Serdolect 16 mg Filmtabletten
  • Darreichungsform:
  • Filmtabletten
  • Zusammensetzung:
  • sertindolum 16 mg, excipiens pro compresso obducto.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Serdolect 16 mg Filmtabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Neurolepticum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53845
  • Berechtigungsdatum:
  • 26-08-1997
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Serdolect®

Lundbeck (Schweiz) AG

Was ist Serdolect und wann wird es angewendet?

Serdolect, welches den Wirkstoff Sertindol enthält, gehört zu der Gruppe von Arzneimitteln, die

gegen Schizophrenie wirksam sind. Dieses Arzneimittel hilft, gewisse chemische Ungleichgewichte

im Hirn zu korrigieren, die die Symptome Ihrer Krankheit bewirken. Serdolect wird auf

Verschreibung des Arztes bzw. der Ärztin eingenommen.

Da Serdolect Ihr Herz beeinträchtigen kann, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Serdolect nur

verschreiben, wenn Sie ein anderes Antipsychotikum nicht mehr einnehmen können.

Wann darf Serdolect nicht eingenommen werden?

Serdolect darf nicht eingenommen werden,

·wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegenüber Sertindol oder einem der anderen Bestandteile von

Serdolect sind,

·wenn bei Ihnen eine Störung des Wasser- oder Salzhaushaltes vorliegt (bei zu geringem Kalium-

oder Magnesiumgehalt im Blut) und Sie wegen dieses Mangelzustands nicht behandelt werden,

·wenn Sie unter einer schweren Gefässerkrankung oder einer schweren Herzerkrankung leiden, wie

Herzmuskelschwäche (Herzinsuffizienz), Verdickung des Herzmuskels (Herzhypertrophie),

Herzrhythmusstörungen (Arrhythmien) oder ungewöhnlich langsamem Puls (weniger als 50 Schläge

pro Minute),

·wenn eine Herzuntersuchung mittels EKG (Elektrokardiogramm) ergeben hat, dass das QT-Intervall

bei Ihnen verlängert ist (QT-Intervallverlängerung = eine Störung des elektrischen

Reizleitungssystems im Herzen, die sich z.B. in einer erhöhten Anfälligkeit für Rhythmusstörung

äussern kann). Eine solche Störung kann angeboren sein oder sich auch spontan entwickeln,

·wenn Sie unter einer schweren Lebererkrankung leiden,

·wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die das QT-Intervall verlängern oder den Blutplasmaspiegel von

Serdolect beeinflussen können. Beispiele für solche Arzneimittel sind:

·Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen (z.B. Chinidin, Amiodaron, Sotalol, Dofetilid)

·Antipsychotika (z.B. Haloperidol, Quetiapin)

·«Makrolid»-Antibiotika (z.B. Erythromycin, Clarithromycin)

·«Chinolon»-Antibiotika (z.B. Gatifloxacin, Moxifloxacin)

·Antihistaminika (Mittel gegen Heuschnupfen oder andere Allergien) wie Terfenadin, Astemizol

·«Azol»-Antimykotika (Mittel gegen Pilzinfektionen) (z.B. Itraconazol, Ketoconazol)

·Kalziumkanalblocker, die zur Behandlung von erhöhtem Blutdruck oder Herzschmerzen verwendet

werden (z.B. Diltiazem, Verapamil)

·Arzneimittel wie z.B. Lithium (Anwendung bei manisch-depressiven Erkrankungen), Cisaprid

(Anwendung bei bestimmten Magenproblemen), Cimetidin (Mittel zur Behandlung von

Magengeschwüren), Mittel gegen HIV (AIDS-Viren) (z.B. Indinavir).

Wann ist bei der Einnahme von Serdolect Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Lenken Sie kein Fahrzeug und bedienen Sie keine Maschinen, ehe Sie wissen, wie Sie auf die

Einnahme von Serdolect reagieren. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Es ist ratsam, während der Behandlung mit Serdolect Alkohol zu meiden.

Besondere Vorsicht ist geboten:

·wenn Sie oder jemand aus Ihrer Familie schon einmal Blutgerinnsel gebildet haben, denn

Arzneimittel wie Serdolect werden mit dem Auftreten von Blutgerinnseln in Verbindung gebracht.

·wenn bei Ihnen Risikofaktoren für einen Schlaganfall vorliegen, wie Bluthochdruck,

kardiovaskuläre Erkrankungen oder Probleme mit den Blutgefässen im Gehirn.

·wenn Sie älter als 65 Jahre alt sind.

·wenn Sie an Parkinson leiden.

·wenn Sie eine Lebererkrankung haben.

Für ältere Demenzpatienten, die ein Antipsychotikum einnehmen, besteht ein erhöhtes

Schlaganfallrisiko. Serdolect wird nicht zur Anwendung bei älteren Demenzpatienten empfohlen.

Ihre körperliche Gesundheit muss mit besonderer Vorsicht überwacht werden, wenn Sie an Diabetes

leiden.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie an Epilepsie (Krampfanfälle) leiden oder

frühere Anfallserkrankungen hatten. Eine vorsichtige Behandlung mit Serdolect wird in diesem Fall

nötig.

Vor und während der Behandlung mit Serdolect wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin bestimmte

Untersuchungen durchführen, um zu entscheiden, ob die Behandlung für Sie sicher ist. Dazu

gehören:

·ein Elektrokardiogramm (EKG) Ihres Herzens, um zu kontrollieren ob das QT-Intervall nicht

verlängert ist. Drei Wochen nach Behandlungsbeginn oder nachdem Sie eine Dosis von 16 mg

Serdolect pro Tag erreicht haben, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel erneut ein EKG

aufnehmen. Diese Untersuchung wird alle 3 Monate wiederholt. Falls die Dosis von Serdolect oder

von einem anderen Arzneimittel durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin geändert wird, wird erneut ein

EKG aufgenommen.

·eine Laborkontrolle, um den Kalium- sowie Magnesium-Gehalt Ihres Blutes zu überprüfen. Falls

diese zu tief sind, muss dieser Zustand behoben werden, bevor Sie mit der Serdolect Behandlung

beginnen können.

·die Überwachung Ihres Blutdrucks.

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls während der Behandlung mit Serdolect folgende

Symptome auftreten:

·hohes Fieber, ungewöhnliche Muskelsteifheit oder Bewusstseinsstörungen (vor allem im

Zusammenhang mit Schwitzen und raschem Herzschlag). Diese Symptome könnten auf ein seltenes

Krankheitsbild, dem sogenannten neuroleptischen malignen Syndrom, hinweisen, welches im

Zusammenhang mit anderen Antipsychotika gemeldet wurde. Falls diese Symptome auftreten,

kontaktieren Sie bitte unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird

gegebenenfalls die Behandlung mit Serdolect beenden.

·unkontrollierte Bewegungen des Körpers, des Mundes oder der Zunge. Falls solche Symptome

auftreten, kontaktieren Sie bitte sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, da es sich um eine Spätdyskinesie

handeln könnte. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin kann die Dosierung von Serdolect reduzieren oder die

Behandlung abbrechen.

·Herzklopfen (abnormale Herzschläge), Bewusstseinsverlust (Ohnmacht) oder Krämpfe.

Gegebenenfalls muss erneut ein EKG aufgenommen werden.

·Erbrechen und Durchfall. Kontaktieren Sie bitte ebenfalls Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie so

genannte Diuretika (harntreibende Arzneimittel) einnehmen. Diese Arzneimittel werden in der Regel

gegen hohen Blutdruck oder Ödeme eingenommen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird gegebenenfalls

Ihren Kaliumgehalt im Blut überprüfen.

Gewisse Arzneimittel beeinflussen den Serdolect-Gehalt im Blut. Besondere Vorsicht ist geboten,

wenn Sie Serdolect zusammen mit folgenden Arzneimitteln einnehmen:

·Dopaminagonisten (Arzneimittel, welche bei Parkinson eingenommen werden), da gewisse

Antipsychotika die Wirkung dieser Arzneimittel vermindern können. Falls Sie ein Arzneimittel

gegen Ihre Parkinsonerkrankung einnehmen und sich Ihre Symptome verschlechtern, sollten Sie

Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin aufsuchen.

·Fluoxetin und Paroxetin (Wirkstoffe zur Behandlung von Depressionen) können die Blutspiegel von

Serdolect erhöhen, weshalb Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin unter Umständen die Dosis von Serdolect

herabsetzen wird.

·Carbamazepin, Phenytoin sowie Phenobarbital (Wirkstoffe zur Behandlung der Epilepsie) und

Rifampicin (ein Antibiotikum, oft verwendet zur Behandlung von Tuberkulose), da sie die Wirkung

von Serdolect verringern können.

Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis eines Ihrer Arzneimittel ändert, müssen möglicherweise

die Dosis von Serdolect geändert oder EKG-Untersuchungen durchgeführt werden.

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Patienten und Patientinnen mit den seltenen erblichen

Stoffwechselstörungen Galactose-Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-

Malabsorption, sollten Serdolect nicht einnehmen.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Serdolect während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin um Rat.

Die Sicherheit von Serdolect während der Schwangerschaft wurde nicht nachgewiesen. Deshalb

sollte Serdolect während der Schwangerschaft nicht verwendet werden.

Bei Anwendung von Serdolect während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit und/oder -schwäche, Schläfrigkeit, Erregung,

Schwierigkeiten beim Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ärztin unverzüglich im Falle einer Schwangerschaft, um das

weitere Vorgehen zu besprechen. Die Behandlung soll keinesfalls aus eigenem Ermessen abgesetzt

werden. Ein plötzliches Absetzen von Serdolect kann schwerwiegende Folgen haben.

Bitte informieren Sie auch unverzüglich Ihren Frauenarzt bzw. –ärztin oder Geburtshelfer/-in über

eine Einnahme während der Schwangerschaft, insbesondere wenn beschriebene Auffälligkeiten bei

Ihrem Kind nach der Geburt auftreten.

Es ist zu erwarten, dass Sertindol in die Muttermilch übergeht. Wenn eine Behandlung mit Serdolect

für notwendig gehalten wird, soll abgestillt werden.

Sertindol kann Nebenwirkungen verursachen, die Ihre sexuelle Aktivität und Fortpflanzungsfähigkeit

beeinflussen können. Diese Wirkungen sind vorübergehend. Besprechen Sie Probleme im

Zusammenhang mit Ihrer sexuellen Aktivität bitte mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.

Wie verwenden Sie Serdolect?

Serdolect wird einmal täglich eingenommen. Die Einnahme kann unabhängig von den Mahlzeiten

erfolgen. Die Filmtabletten sind unzerkaut mit Wasser einzunehmen.

Die Behandlung sollte bei allen Patienten und Patientinnen mit 4 mg/Tag (1 Filmtablette Serdolect 4

mg) beginnen. Die Dosis kann alle 4-5 Tage um jeweils 4 mg erhöht werden, bis die optimale

tägliche Erhaltungsdosis im Bereich von 12-20 mg/Tag erreicht ist.

Nur in sehr seltenen Fällen wird die Höchstdosis von 24 mg/Tag verordnet.

Ältere Patienten und Patientinnen (über 65 Jahre):

Über die Behandlung von älteren Patienten und Patientinnen liegen nur begrenzte klinische

Erfahrungen vor (siehe «Welche Nebenwirkungen kann Serdolect haben?»). Empfohlen werden eine

langsamere Dosissteigerung und eine niedrigere Erhaltungsdosis.

Kinder und Jugendliche (unter 18 Jahren):

Die Anwendung und Sicherheit von Serdolect wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.

Eingeschränkte Nierenfunktion:

Bei Patienten und Patientinnen mit eingeschränkter Nierenfunktion kann Serdolect in der üblichen

Dosierung angewendet werden.

Eingeschränkte Leberfunktion:

Die Erhaltungsdosis von Patienten und Patientinnen mit leichten oder mittelschweren

Leberfunktionsstörungen sollte niedriger sein und die Dosissteigerung zu Beginn der Behandlung

langsamer erfolgen.

Nehmen Sie Ihre Tabletten so lange wie es Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin empfiehlt. Hören Sie

nicht auf, sie zu nehmen, auch wenn Sie beginnen, sich besser zu fühlen.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Die Behandlung sollte nicht abrupt beendet werden, da sonst mit dem Auftreten von

Nebenwirkungen zu rechnen ist. Die Beendigung der Behandlung sollte schrittweise und immer in

Absprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin erfolgen.

Wenn Sie eine Tablette vergessen, beunruhigen Sie sich nicht. Nehmen Sie einfach die nächste

Tablette, wenn sie fällig ist. Wenn Sie mehr als eine Tablette vergessen, kontaktieren Sie bitte Ihren

Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn Sie versehentlich zu viel Serdolect eingenommen haben, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt

bzw. Ihre Ärztin oder die Notfallabteilung des nächsten Spitals und nehmen Sie die Packung des

Arzneimittels mit. Zeichen einer Überdosierung können unter anderem zunehmende Schläfrigkeit,

verwaschene Sprache, beschleunigter Pulsschlag oder niedriger Blutdruck sein.

Welche Nebenwirkungen kann Serdolect haben?

Zu Beginn der Behandlung mit Serdolect fühlen Sie sich möglicherweise schwindlig, wenn Sie aus

dem Sitzen oder Liegen aufstehen. Dieses Gefühl verschwindet sehr wahrscheinlich, nachdem Sie

Serdolect einige Zeit eingenommen haben. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird das Risiko für Schwindel

senken, indem die Behandlung mit einer niedrigen Dosis gestartet und die Dosis über einige Wochen

schrittweise erhöht wird.

Sollten Sie Nebenwirkungen feststellen, die schwerwiegend sind oder länger als zwei Wochen

anhalten, informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Wenn folgende Nebenwirkungen auftreten, benachrichtigen Sie unverzüglich Ihren Arzt bzw. Ihre

Ärztin oder suchen Sie direkt ein Spital auf:

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten):

·Sehr schneller oder unregelmässiger oder kräftiger Herzschlag, Schwindel oder Ohnmacht,

eventuell auch Kurzatmigkeit oder Schmerzen in der Brust. Diese Symptome könnten auf einen

lebensbedrohlich unregelmässigen Herzschlag hinweisen.

·Unkontrollierbare Bewegungen vor allem von Mund, Zunge und Gliedmassen (dies könnte auf

einen Zustand bekannt als tardive Dyskinesie hinweisen).

Selten (bei weniger als 1 von 1'000 Patienten):

·Eine Kombination aus Fieber, beschleunigter Atmung, Schwitzen, Muskelsteifheit und

Benommenheit oder Schläfrigkeit (diese Symptome können auf ein malignes neuroleptisches

Syndrom hinweisen).

Häufigkeit unbekannt:

·Blutgerinnsel in den Venen, vor allem in den Beinen (mit Schwellungen, Schmerzen und Rötungen

der Beine), die möglicherweise über die Blutbahn in die Lunge gelangen und dort Brustschmerzen

sowie Schwierigkeiten beim Atmen verursachen können.

Zusätzlich zu den obengenannten Nebenwirkungen wurden folgende unerwünschte Wirkungen

beobachtet:

Sehr häufig (bei mehr als 1 von 10 Patienten):

·Rhinitis (verstopfte Nase)

·Unfähigkeit zum Samenerguss

Häufig (bei weniger als 1 von 10 Patienten):

·Schwindelgefühl oder plötzliches Schwindelgefühl beim Aufstehen

·Trockener Mund

·Gelenkschmerzen

·Gewichtszunahme

·Schwellungen der Hände oder Füsse

·Kurzatmigkeit

·Merkwürdiges Gefühl auf der Haut, wie Kribbeln und Nadelstiche

·Volumenmässig verminderter Samenerguss

·Impotenz

·Veränderungen der elektrischen Tätigkeit Ihres Herzens (sog. «Verlängerung der QT-Zeit»). Eine

Verlängerung der QT-Zeit kann Symptome wie Herzklopfen und Ohnmacht verursachen.

·Rote und/oder weisse Blutkörperchen im Urin. Dies wird durch Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin getestet;

es ist mit blossem Auge nicht sichtbar.

Gelegentlich (bei weniger als 1 von 100 Patienten):

·Hoher Blutzucker

·Ohnmacht

·Krampfanfälle

·Unregelmässiger Herzschlag, bekannt als «Torsade de pointes»

·Erhöhte Blutwerte eines Hormons, das Prolaktin genannt wird

·Milchige oder klare Absonderung aus den Brüsten (Galaktorrhö)

Bei Anwendung von Serdolect während des letzten Drittels der Schwangerschaft können bei

Neugeborenen Zittern, Muskelsteifigkeit, Schwäche, Schläfrigkeit, Erregung, Schwierigkeiten beim

Atmen oder Probleme beim Füttern auftreten.

Es wurde bei älteren Personen mit Demenz, die Neuroleptika einnehmen im Vergleich zu solchen,

die keine Neuroleptika erhalten, ein kleiner Anstieg von Todesfällen verzeichnet.

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Erbrechen oder Durchfall auftreten oder wenn Sie

Entwässerungstabletten (Diuretika) einnehmen. Diese werden normalerweise zur Behandlung von

hohem Blutdruck oder Ödemen (Schwellungen, wenn Ihr Körper zu viel Wasser speichert)

angewendet. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Konzentration von Kalium in Ihrem

Blut messen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.

Serdolect in der Originalpackung bei Raumtemperatur (15–25 °C) aufbewahren.

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Verpackung mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Bringen Sie angefangene Packungen Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin

zur fachgerechten Entsorgung zurück.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Serdolect enthalten?

Serdolect Filmtabletten enthalten 4 mg, 12 mg, 16 mg, oder 20 mg Sertindol (als Wirkstoff) und

Hilfsstoffe. Im Tablettenkern: Maisstärke, Lactosemonohydrat, Hydroxypropylcellulose,

mikrokristalline Cellulose, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat; im Filmüberzug:

Hypromellose, Macrogol 400 und Farbstoffe: Titaniumdioxid (E171). Zusätzlich enthalten die 4 mg

Filmtabletten gelbes Eisenoxid (E172), die 12 mg Filmtabletten gelbes und rotes Eisenoxid (E172),

die 16 mg Filmtabletten rotes Eisenoxid (E172) und die 20 mg Filmtabletten gelbes, rotes, und

schwarzes Eisenoxid (E172).

Serdolect Filmtabletten enthalten Lactose.

Serdolect 4 mg enthält 60.8 mg

Serdolect 12 mg enthält 84.5 mg

Serdolect 16 mg enthält 95.1 mg

Serdolect 20 mg enthält 118.8 mg

Zulassungsnummer

53845 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Serdolect? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen zu 30 Filmtabletten (4 mg).

Packungen zu 28 und 98 Filmtabletten (12 mg, 16 mg oder 20 mg).

Zulassungsinhaberin

Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.

Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

04102016PI

31-10-2018

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Outcome of a public consultation on the draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) carried out a public consultation to receive input from the scientific community and all interested parties on a draft guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance, prepared by the EFSA Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA), supported by the Working Group on Claims. The draft guidance was endorsed by the Panel for public consultation ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

31-10-2018

Guidance on the scientific requirements for health claims related to muscle function and physical performance

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Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 EFSA has asked the Panel on Nutrition, Novel Foods and Food Allergens (NDA) to update the guidance on the scientific requirements for health claims related to physical performance published in 2012. The update takes into account the experience gained by the NDA Panel with the evaluation of additional health claim applications, changes introduced to the general scientific guidance for stakeholders for health claims applications and information collected from ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

25-10-2018

Shirley’s Cookie Company In. Issues Allergy Alert on Undeclared Peanuts in "Chocolate Whoopie Pie"

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Shirley’s Cookie Company Inc. of Claysburg, PA, is recalling its 16 ounce packages of "Chocolate Whoopie Pie" because they may contain undeclared peanuts. People who have allergies to peanuts run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

18-10-2018

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Stewart’s Shops Issues Allergy Alert on Undeclared Milk in Cranberry Apple Refresher

Saratoga Springs, NY - Stewart’s Shops Corp. is recalling units of Stewart’s Shops brand Cranberry Apple Refresher 16 fluid oz. because the product may contain undeclared milk. People who have an allergy to milk run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume this product. Approximately 2,300 units of affected product were distributed in upstate New York and Southern Vermont.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-10-2018

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

Mom Life Market recalls 10" & 16" Personalized Stuffed Plush Bunnies

The recalled products may contain phthalate levels that exceed the allowable levels.

Health Canada

17-10-2018

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. Issues Allergy Alert on Undeclared Sulfites in Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice

New Nan Fong Hong Trading Inc. is recalling its 16 oz (454g) packages of Source Day Natural Treasures Dried Liquorice Slice because they contain undeclared sulfites. Consumers who are allergic to sulfite allergens run the risk of serious or life-threatening allergic reactions if they consume this product.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-10-2018

Applicability of in silico tools for the prediction of dermal absorption for pesticides

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 Based on the “Human in vitro dermal absorption datasets” published as supporting information to the revised EFSA Guidance on Dermal Absorption, in silico models for prediction of absorption across the skin have been evaluated. For this evaluation, a systematic literature search and review was performed, identifying 288 publications describing mathematical models for prediction of dermal absorption. Eleven models potentially relevant to the regulatory assessm...

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17-10-2018

Pest categorisation of Stagonosporopsis andigena

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of Stagonosporopsis andigena, the causal agent of black blight of potato, for the EU. The pest is a well‐defined fungal species and reliable methods exist for its detection and identification. S. andigena is present in Bolivia and Peru. The pest is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC as Phoma andina, meaning its introduction into the EU is prohibited. The ma...

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17-10-2018

Pest categorisation of Thecaphora solani

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The Panel on Plant Health performed a pest categorisation of the fungus Thecaphora solani, the causal agent of smut of potato, for the EU. The identity of the pest is well established and reliable methods exist for its detection and identification. T. solaniis present in Bolivia, Chile, Colombia, Ecuador, Mexico, Panama, Peru and Venezuela. The pathogen is not known to occur in the EU and is listed in Annex IAI of Directive 2000/29/EC, meaning its introducti...

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17-10-2018

Lumpy skin disease: scientific and technical assistance on control and surveillance activities

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Published on: Tue, 16 Oct 2018 00:00:00 +0200 The duration of the vaccination campaign sufficient to eliminate lumpy skin disease (LSD) mainly depends on the vaccination effectiveness and coverage achieved. By using a spread epidemiological model, assuming a vaccination effectiveness of 65%, with 50% and 90% coverage, 3 and 4 years campaigns, respectively, are needed to eliminate LSD. When vaccination effectiveness is 80% to 95%, 2 years of vaccination at coverage of 90% is sufficient to eliminate LSD vir...

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28-9-2018

Avian influenza overview May – August 2018

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Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 Between 16 May and 15 August 2018, three highly pathogenic avian influenza (HPAI) A(H5N8) outbreaks in poultry establishments and three HPAI A(H5N6) outbreaks in wild birds were reported in Europe. Three low pathogenic avian influenza (LPAI) outbreaks were reported in three Member States. Few HPAI and LPAI bird cases have been detected in this period of the year, in accordance with the seasonal expected pattern of LPAI and HPAI. There is no evidence to date ...

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22-9-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean BPS‐CV127‐9

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Published on: Fri, 21 Sep 2018 00:00:00 +0200 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean BPS‐CV127‐9. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart and commercial soybean varieties with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 16 February 2018, European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soy...

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20-9-2018

Report of the third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Diseases and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network

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Published on: Wed, 19 Sep 2018 00:00:00 +0200 The third Joint Meeting of the ECDC's Food‐ and Waterborne Disease and Zoonoses Network and of the EFSA's Zoonoses Monitoring Data Network was held on 16 and 17 October 2017 in Parma. The meeting was constructed around the principle of ‘One health approach to collaborative response to foodborne disease outbreaks in EU/EEA’ and served as an opportunity for public health authorities and food safety/veterinary authorities to meet and exchange information on the...

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19-9-2018

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Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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29-8-2018

Risk to human and animal health related to the presence of 4,15‐diacetoxyscirpenol in food and feed

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 4,15‐Diacetoxyscirpenol (DAS) is a mycotoxin primarily produced by Fusarium fungi and occurring predominantly in cereal grains. As requested by the European Commission, the EFSA Panel on Contaminants in the Food Chain (CONTAM) assessed the risk of DAS to human and animal health related to its presence in food and feed. Very limited information was available on toxicity and on toxicokinetics in experimental and farm animals. Due to the limitations in the avai...

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29-8-2018

Setting of import tolerances for mandestrobin in strawberries and table and wine grapes

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Published on: Thu, 16 Aug 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Sumitomo Chemical Agro Europe SAS submitted a request to the competent national authority in Austria to set an import tolerance for the active substance mandestrobin in strawberries, table grapes and wine grapes. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for the crops under consideration. Adequate analytica...

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22-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 22, 2018

Enforcement Report for the Week of August 22, 2018

Recently Updated Records for the Week of August 22, 2018 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

August 16, 2018: Genesee County Physician and Two Others Charged with Health Care Fraud

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Enforcement Report for the Week of August 28, 2013

Recently Updated Records for the Week of August 28, 2013 Last Modified Date: Thursday, August 16, 2018

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-8-2018

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

Boviseal ad us. vet., Suspension in Injektoren

● Die Zulassung ist am 16.08.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-7-2018

Bescheid vom 16.07.2018

Bescheid vom 16.07.2018

Bescheid vom 16.07.2018

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-7-2018

Food additive re-evaluation: EFSA workshop in November focuses on foods for infants below 16 weeks of age

Food additive re-evaluation: EFSA workshop in November focuses on foods for infants below 16 weeks of age

Food additive re-evaluation: EFSA workshop in November focuses on foods for infants below 16 weeks of age

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Press Releases & News Stories

13-11-2018

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/17/1863 (Active substance: Autologous T lymphocyte-enriched population of cells transduced with a lentiviral vector encoding a chimeric antigen receptor targeting human B cell maturation antigen with 4-1BB and CD3-zeta intracellular signalling domains) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7574 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/270/16/02

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

23-10-2018

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Eli Lilly Nederland B.V.)

EU/3/16/1804 (Active substance: Pegylated recombinant human interleukin-10) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6994 of Tue, 23 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/16/1640 (Active substance: 2-methyl-1-[(4-[6-(trifluoromethyl)pyridin-2-yl]-6-{[2-(trifluoromethyl)pyridin-4-yl]amino}-1,3,5-triazin-2-yl)amino]propan-2-ol methanesulfonate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6989 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/253/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Alan Boyd Consultants Ltd)

EU/3/16/1689 (Active substance: Teriparatide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6987 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/031/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

22-10-2018

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Drug Development and Regulation S.L.)

EU/3/16/1704 (Active substance: Sirolimus) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6988 of Mon, 22 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/045/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

16-10-2018

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Portola Pharma UK Limited)

Dexxience (Active substance: betrixaban) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)6226 of Tue, 16 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4309

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Voisin Consulting S.A.R.L.)

EU/3/16/1786 (Active substance: Recombinant adeno-associated viral vector serotype 2 carrying the gene for the human aromatic L-amino acid decarboxylase protein) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6427 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/183/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Pharma Gateway AB)

EU/3/16/1762 (Active substance: Synthetic 15-amino-acid macrocyclic peptide acylated with a polyethyleneglycol palmitoylated linker) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6399 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/107/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

18-8-2018

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Salzman Group Ltd)

EU/3/16/1645 (Active substance: Cannabidiol) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4806 of Sat, 18 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/248/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

17-8-2018

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Pharma Gateway AB)

EU/3/17/1870 (Active substance: Thymidine and deoxycytidine) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5403 of Fri, 17 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/317/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Metysolon® 4 mg/8 mg/16 mg

Rote - Liste

7-8-2018

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Kyowa Kirin Holdings B.V.)

EU/3/16/1756 (Active substance: Mogamulizumab) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5404 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/091/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (GlaxoSmithKline Trading Services Limited)

EU/3/16/1694 (Active substance: Autologous CD4+ and CD8+ T-cells transduced with lentiviral vector containing an affinity-enhanced T-cell receptor targeting the New York esophageal antigen-1) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5405 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/064/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1683 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5407 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/007/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1682 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5406 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Worphmed Srl)

EU/3/16/1755 (Active substance: Melatonin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5408 of Tue, 07 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/127/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

2-8-2018

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Orchard Therapeutics Ltd)

EU/3/16/1660 (Active substance: Autologous CD34+ cells transduced with lentiviral vector encoding the human beta globin gene) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5288 of Thu, 02 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/024/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

31-7-2018

 CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

CHMP ORGAM minutes for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

31-7-2018

Agenda:  CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Agenda: CHMP ORGAM agenda for the meeting on 16 July 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-7-2018

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Leadiant GmbH)

EU/3/16/1635 (Active substance: N-acetyl-D-mannosamine monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)5053 of Fri, 27 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/228/15/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Reglntel Ltd)

EU/3/16/1783 (Active substance: N-(5-(6-chloro-2,2-difluorobenzo[d][1,3]dioxol-5-yl)pyrazin-2-yl)-2-fluoro-6-methylbenzamide) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4810 of Thu, 19 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/138/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

19-7-2018

 Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Minutes of the CAT meeting 14-16 March 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-7-2018

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Mereo Biopharma Ireland Ltd)

EU/3/16/1686 (Active substance: Recombinant humanised monoclonal IgG2 lambda antibody against human sclerostin) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)4809 of Wed, 18 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/052/16/T/02

Europe -DG Health and Food Safety