Seralin-Mepha 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seralin-Mepha 100 mg Lactab
  • Darreichungsform:
  • Lactab
  • Zusammensetzung:
  • sertralinum 100 mg bestellen sertralini hydrochloridum, excipiens pro compresso Dunst.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seralin-Mepha 100 mg Lactab
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 57041
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-10-2005
  • Letzte Änderung:
  • 25-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Information für Patientinnen und Patienten

Lesen Sie diese Packungsbeilage sorgfältig, bevor Sie das Arzneimittel einnehmen bzw. anwenden.

Dieses Arzneimittel ist Ihnen persönlich verschrieben worden und Sie dürfen es nicht an andere

Personen weitergeben. Auch wenn diese die gleichen Krankheitssymptome haben wie Sie, könnte

ihnen das Arzneimittel schaden.

Bewahren Sie die Packungsbeilage auf, Sie wollen sie vielleicht später nochmals lesen.

Seralin-Mepha 50/100 Lactab®

Was ist Seralin-Mepha und wann wird es angewendet?

Seralin-Mepha ist ein Antidepressivum und gehört zur Gruppe der sogenannten selektiven Serotonin-

Wiederaufnahmehemmer, welche die Serotonin-Spiegel im Gehirn beeinflussen. Störungen des

Serotoninsystems im Gehirn gehören vermutlich zu den Ursachen für die Entwicklung einer

Depression und verwandter Erkrankungen. Seralin-Mepha wird zur Behandlung der Symptome einer

Depression und zur Verhütung von Rückfällen bei Erwachsenen angewendet. Eine Depression kann

sich durch Traurigkeit, Niedergeschlagenheit, Antriebslosigkeit, Schlafstörungen, Angst und andere

Symptome äussern.

Seralin-Mepha kann bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern ab 6 Jahren auch zur Behandlung

von zwanghaftem Verhalten (Zwangsstörungen) angewendet werden.

Weiter wird Seralin-Mepha bei Erwachsenen zur Behandlung von Panikstörungen, chronischen

posttraumatischen Belastungsstörungen (eine Angsterkrankung, welche durch extreme traumatische

Erlebnisse verursacht wird) und sozialer Phobie (übersteigerte Angst vor öffentlich und

gesellschaftlich exponierten Situationen) angewendet.

Seralin-Mepha darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin eingenommen werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Bei Personen, die Seralin-Mepha einnehmen oder bis vor kurzem eingenommen haben, ist es

möglich, dass bei einer Urinuntersuchung fälschlicherweise gewisse Beruhigungsmittel

(Benzodiazepine) nachgewiesen werden, auch wenn solche Mittel nicht eingenommen wurden

(falsch positiver Nachweis von Benzodiazepinen). Die Situation kann durch einen empfindlicheren

Bestätigungstest geklärt werden.

Wann darf Seralin-Mepha nicht angewendet werden?

·Wenn Sie überempfindlich (allergisch) auf den Wirkstoff Sertralin oder einen der Hilfsstoffe sind.

·Wenn Sie Arzneimittel anwenden, die zu den sogenannten MAO-Hemmern gehören, wie z.B.

Moclobemid (zur Behandlung von Depressionen), Selegilin (zur Behandlung der Parkinson-

Krankheit), das Antibiotikum Linezolid sowie Methylenblau (zur Behandlung hoher

Methämoglobin-Werte im Blut), oder innerhalb von 14 Tagen nach Beendigung einer Therapie mit

solchen MAO-Hemmern. Aus dem gleichen Grund muss nach Beendigung einer Sertralin Therapie

mindestens 14 Tage gewartet werden bevor mit einer MAO-Hemmer-Therapie angefangen werden

darf. Die Umstellung von Seralin-Mepha auf einen MAO-Hemmer oder umgekehrt darf nur unter

sorgfältiger ärztlicher Kontrolle erfolgen.

·Wenn Sie Arzneimittel mit dem Wirkstoff Pimozid zur Behandlung von gewissen psychischen

Störungen einnehmen.

·Wenn Sie an instabiler Epilepsie leiden.

·Wenn Sie eine schwere Lebererkrankung haben.

Wann ist bei der Einnahme von Seralin-Mepha Vorsicht geboten?

Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin vor Beginn der Behandlung, wenn Sie eine der

folgenden Erkrankungen haben oder gehabt haben, oder wenn Sie während der Behandlung mit

Seralin-Mepha nachfolgend beschriebene Symptome bei sich feststellen:

·Suizidgedanken/Selbstverletzung oder Verschlechterung Ihrer Depression: Gelegentlich gehen die

Symptome einer Depression oder anderer psychiatrischer Störungen mit Gedanken an

Selbstverletzung oder Suizidversuch einher. Solche Gedanken sind wahrscheinlicher, wenn Sie ein

junger Erwachsener sind. Ergebnisse aus klinischen Studien haben ein erhöhtes Risiko für das

Auftreten von Suizidverhalten bei jungen Erwachsenen im Alter bis 25 Jahre gezeigt, die unter einer

psychiatrischen Erkrankung litten und mit einem Antidepressivum behandelt wurden. Sprechen Sie

umgehend mit Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin oder suchen Sie ein nahe gelegenes Krankenhaus

auf, wenn Sie zu Beginn der Behandlung oder zu einem späteren Zeitpunkt Gedanken daran

entwickeln, sich selbst zu verletzen oder Suizid zu begehen. Sie sollten Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin

auch dann aufsuchen, wenn sich Ihre Depression zu irgendeinem Zeitpunkt während der Behandlung

verschlechtert oder wenn neue Symptome auftreten.

·Anwendung bei Kindern und Jugendlichen: Seralin-Mepha sollte normalerweise nicht bei Kindern

und Jugendlichen unter 18 Jahren, mit Ausnahme von Patienten mit einer Zwangsstörung,

angewendet werden. Wird Seralin-Mepha Kindern ab 6 Jahren oder Jugendlichen verabreicht,

müssen diese hinsichtlich ihrem Wachstum und ihrer Entwicklung ärztlich überwacht werden. Die

Verträglichkeit und Wirksamkeit von Sertralin bei Kindern mit Zwangsstörung unter 6 Jahren ist

nicht untersucht worden. Bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren wurde in klinischen Studien

mit Antidepressiva ein erhöhtes Risiko für Nebenwirkungen wie Suizidgedanken, Suizidversuche

und Feindseligkeit beobachtet. Auch bei Kindern mit Zwangsstörungen wurde ein feindseliges

Verhalten beobachtet. Bei Kindern kann sich ein Suizidrisiko anders ausdrücken als bei

Erwachsenen, deshalb ist insbesondere auch auf Zeichen einer Verhaltensänderung zu achten. Sie

sollten den Arzt bzw. die Ärztin benachrichtigen, wenn eines der genannten Symptome,

einschliesslich einer Verhaltensänderung, auftritt.

·Krankhaft gesteigerte Stimmung/Manie: Unter der Behandlung mit Seralin-Mepha wurde

gelegentlich über eine krankhaft gesteigerte euphorische Stimmung (Aktivierung einer Manie)

berichtet.

·Epilepsie: Wenn Sie unter einer Epilepsie leiden, dürfen Sie Seralin-Mepha nur unter strenger

ärztlicher Kontrolle einnehmen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie

während einer Behandlung mit Seralin-Mepha epileptische Anfälle bekommen.

·Herz: In seltenen Fällen kann es unter der Behandlung mit Seralin-Mepha zu einer Beeinflussung

der Reizleitung des Herzens kommen (sog. QT-Intervall Verlängerung). Bei gewissen

vorbestehenden Herzstörungen sowie bei gleichzeitiger Anwendung anderer Arzneimittel, welche

ebenfalls die Herzfunktion beeinträchtigen, darf Seralin-Mepha nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Informieren Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen ein plötzlicher Anstieg der

Pulsfrequenz, Schwindel oder Ohnmacht auftreten.

·Blutzucker: Unter der Behandlung mit Seralin-Mepha kann sich in seltenen Fällen eine

Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus) entwickeln. Zudem kann es bei Patienten und Patientinnen mit

oder ohne vorbestehende Zuckerkrankheit zu einem Verlust der Blutzuckerkontrolle kommen. Der

Arzt bzw. die Ärztin wird gegebenenfalls vor und/oder während der Behandlung Ihren

Blutzuckerspiegel überprüfen. Falls Sie an Zuckerkrankheit leiden, sollten die Blutzuckerwerte

sorgfältig überwacht werden, da die Dosierung Ihrer aktuellen Therapie möglicherweise angepasst

werden muss.

·Grüner Star und andere Augenerkrankungen: Falls Sie früher oder gegenwärtig an grünem Star

gelitten haben bzw. leiden, sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin informieren und Seralin-Mepha mit

Vorsicht anwenden. Bei neu auftretenden Sehstörungen sollten Sie Ihren Arzt/Ihre Ärztin aufsuchen.

Unter der Behandlung mit selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern wie Seralin-Mepha kann

es zu einer Pupillenerweiterung kommen, was besonders bei Patienten und Patientinnen mit einer

entsprechenden Neigung zu einer Abflussstörung des Kammerwassers im Auge (Engwinkelglaukom,

grüner Star) führen kann.

·Leber/Niere: Wenn Sie unter einer Leber- oder einer Nierenerkrankung leiden, dürfen Sie Seralin-

Mepha nur unter strenger ärztlicher Kontrolle einnehmen. Bei schwerer Lebererkrankung darf

Seralin-Mepha nicht angewendet werden (siehe «Wann darf Seralin-Mepha nicht angewendet

werden?»).

·Blutungsstörungen in der Vergangenheit oder gleichzeitige Anwendung von Arzneimitteln mit

Auswirkungen auf die Funktion der Blutplättchen: Wenn Sie gleichzeitig Arzneimittel mit

Auswirkungen auf die Blutplättchenfunktion einnehmen (z.B. bestimmte Arzneimittel gegen

psychische Störungen und Depressionen sowie Arzneimittel mit Acetylsalicylsäure oder Arzneimittel

gegen Schmerzen) oder Blutungsstörungen in der Vergangenheit hatten, sollten Sie Seralin-Mepha

mit Vorsicht anwenden. Es gibt Berichte über Blutungen (Haut- oder Schleimhautblutungen bis hin

zu lebensbedrohlichen Blutungen) bei der Anwendung von Seralin-Mepha und ähnlichen

Arzneimitteln.

·Anwendung anderer zentralwirksamer Arzneimittel: Selten kann es bei der Anwendung von Seralin-

Mepha zu einem potentiell lebensbedrohlichen Syndrom kommen (sogenanntes Serotonin-Syndrom

oder malignes neuroleptisches Syndrom). Das Risiko ist bei gleichzeitiger Einnahme gewisser

anderer zentralwirksamer Arzneimitteln erhöht, informieren Sie daher Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin,

wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen (siehe auch «Welche Nebenwirkungen kann Seralin-

Mepha haben»).

·Verminderte Natriumkonzentration im Blut: Informieren Sie bitte Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn

bei Ihnen Symptome wie Kopfschmerzen, Konzentrationsschwierigkeiten, eingeschränktes

Erinnerungsvermögen, Verwirrung, Schwäche und Gleichgewichtsstörung auftreten. Diese

Symptome können Hinweise auf eine verminderte Natriumkonzentration sein, wie sie unter Seralin-

Mepha auftreten kann.

·Absetzen der Therapie: Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit

Ihrem Arzt bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen kommen kann. Diese

Entzugssymptome äussern sich z.B. durch Schwindel, Kopfschmerzen, Schlafstörungen,

Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit und Schwitzen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln

·Seralin-Mepha kann bei gleichzeitiger Anwendung mit einigen anderen Arzneimitteln deren

Wirkungsweise verändern oder selber in der Wirkung beeinflusst werden. Zu diesen Arzneimitteln

gehören zum Beispiel:

·Pflanzliche Arzneimittel, die Johanniskraut (Hypericum perforatum) enthalten

·Arzneimittel zur Behandlung von Schmerzen/Arthritis (Wirkstoffe wie z.B. Ibuprofen, Naproxen,

Paracetamol)

·Dextromethorphan (Arzneimittel gegen Husten)

·Cimetidin (Arzneimittel, welches die Säureproduktion im Magen hemmt)

·Ritonavir (zur Behandlung von HIV)

·Arzneimittel vom Triptan-Typ zur Behandlung von Migräne (z.B. Sumatriptan), oder andere

Arzneimittel gegen Migräne (z.B. Dihydroergotamin)

·Antibiotika (z.B. Moxifloxacin, Clarithromycin, Erythromycin)

·Arzneimittel zur Behandlung von Pilzinfektionen (z.B. Itraconazol, Voriconazol)

·Arzneimittel zur Behandlung von Herzerkrankungen und Bluthochdruck (z.B. Amiodaron, Digoxin,

Flecainid, Propafenon, Propranolol)

·Metoclopramid (Arzneimittel zur Behandlung von Übelkeit und Beschwerden des oberen Magen-

Darm-Traktes)

·Andere Arzneimittel gegen Depressionen (z.B. Bupropion, Clomipramin, Paroxetin)

·Lithium (Arzneimittel zur Behandlung von Manie und Depression)

·Diazepam (Beruhigungsmittel)

·Zolpidem (Schlafmittel)

·Arzneimittel zur Behandlung einer Epilepsie (z.B. Clonazepam, Phenobarbital, Phenytoin)

·Methylphenidat (Arzneimittel zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörung

(ADHS))

·Hydroxychloroquin (Arzneimittel zur Malariaprophylaxe und -therapie)

·Fentanyl (Arzneimittel gegen sehr starke Schmerzen)

·Arzneimittel, welche die Aminosäure Tryptophan enthalten

·Appetitzügler (z.B. Fenfluramin)

·Arzneimittel zur Blutverdünnung (sogenannte Antikoagulantien)

·Imatinib (Arzneimittel zur Behandlung von Krebs).

Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden; er/sie

wird entscheiden, ob Sie diese zusammen mit Seralin-Mepha verwenden dürfen oder ob Sie

eventuell auf ein alternatives Arzneimittel ausweichen müssen.

Während einer Behandlung mit Seralin-Mepha sollten Sie keinen Alkohol konsumieren.

Fahrtüchtigkeit und Bedienen von Maschinen

Seralin-Mepha kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder

Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie

·an anderen Krankheiten leiden,

·Allergien haben oder

·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!

Darf Seralin-Mepha während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft

planen. Patientinnen im gebärfähigen Alter sollten während der Behandlung eine sichere

Empfängnisverhütung durchführen. Schwangere Frauen dürfen Seralin-Mepha nur auf ausdrückliche

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin einnehmen.

Folgende Symptome können bei Neugeborenen, deren Mütter in den späten Stadien der

Schwangerschaft Sertralin erhalten hatten, sofort oder kurz nach der Geburt auftreten: Ess- und

Schlafstörungen, Atmungsschwierigkeiten, Krampfanfälle, Schwierigkeiten bei der Regelung der

Körpertemperatur, niedriger Blutzuckerspiegel, Zittern, angespannte oder übermässig entspannte

Muskulatur, Erbrechen, Reizbarkeit und ständiges Weinen. Diese Symptome legen sich

normalerweise mit der Zeit.

Darüber hinaus wurde in einer Studie eine sogenannte persistente pulmonale Hypertonie bei

Kleinkindern festgestellt, deren Mütter selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (zu dieser

Klasse von Antidepressiva gehört auch Seralin-Mepha) nach den ersten 20 Wochen der

Schwangerschaft erhalten hatten. Bei persistenter pulmonaler Hypertonie ist der Blutdruck in den

Blutgefässen zwischen dem Herz und den Lungen des Kleinkinds zu hoch.

Die Einnahme von Seralin-Mepha während der Stillzeit wird nicht empfohlen. Ist die Einnahme des

Präparates unabdingbar, soll abgestillt werden.

Wie verwenden Sie Seralin-Mepha?

Halten Sie sich genau an die Verordnungen des Arztes oder der Ärztin.

Erwachsene

Bei Depression oder Zwangsstörung wird die Therapie üblicherweise mit einmal täglich 50 mg (1

Lactab Seralin-Mepha 50 oder ½ Lactab Seralin-Mepha 100) eingeleitet.

Bei Panikstörung, posttraumatischer Belastungsstörung und sozialer Phobie wird die Therapie

normalerweise mit einmal täglich 25 mg (½ Lactab Seralin-Mepha 50) eingeleitet und die Dosis nach

einer Woche auf 50 mg pro Tag erhöht.

Bei ungenügender Wirksamkeit kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis wöchentlich in 50mg-

Schritten auf maximal 200 mg (4 Lactab Seralin-Mepha 50 oder 2 Lactab Seralin-Mepha 100) pro

Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.

Anwendung bei Kindern ab 6 Jahren und Jugendlichen

Seralin-Mepha soll bei Kinder und Jugendlichen zwischen 6 und 17 Jahren nur zur Behandlung von

Zwangsstörungen angewendet werden.

Kinder ab 6 Jahren und Jugendliche mit Zwangsstörung

Die Startdosis sowie die normalerweise wirksame Dosis für Jugendliche im Alter von 13 bis 17

Jahren beträgt einmal täglich 50 mg (1 Lactab Seralin-Mepha 50 oder ½ Lactab Seralin-Mepha 100).

Die Startdosis für Kinder im Alter von 6 bis 12 Jahren beträgt einmal täglich 25 mg (½ Lactab

Seralin-Mepha 50) und kann nach einer Woche auf einmal täglich 50 mg erhöht werden. Bei

ungenügender Wirksamkeit kann der Arzt oder die Ärztin die Dosis danach wöchentlich in 50-mg-

Schritten auf maximal 200 mg (4 Lactab Seralin-Mepha 50 oder 2 Lactab Seralin-Mepha 100) pro

Tag steigern. Die Dosis darf nicht in kleineren Zeitabständen als einer Woche verändert werden.

Anwendung bei Kindern unter 6 Jahren

Da Seralin-Mepha bei Kindern unter 6 Jahren nicht geprüft worden ist, soll es bei dieser

Altersgruppe nicht angewendet werden.

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel

wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bzw. mit Ihrer Ärztin

oder Apothekerin.

Art der Einnahme

Seralin-Mepha sollte einmal täglich entweder am Morgen oder am Abend mit oder ohne Essen

eingenommen werden. Die Lactab haben eine Bruchrille und können zur Halbierung der Dosis in

zwei Hälften geteilt werden.

Dauer der Therapie

Die therapeutische Wirkung kann sich innerhalb von 7 Tagen zeigen. Die volle Wirkung tritt jedoch

üblicherweise erst nach 2- bis 4-wöchiger Behandlung (bei Zwangsstörungen etwas später) ein. Die

Behandlungsdauer kann individuell stark variieren und sich gegebenenfalls über mehrere Monate

erstrecken. Ein Abbruch der Behandlung darf nicht plötzlich und nur in Absprache mit Ihrem Arzt

bzw. mit Ihrer Ärztin erfolgen, da es sonst zu Entzugssymptomen (Schwindel, Kopfschmerzen,

Schlafstörungen, Empfindungsstörungen, Erregung, Angst, Verwirrung, Zittern, Übelkeit,

Schwitzen) kommen kann.

Wenn Sie zu viel Seralin-Mepha eingenommen haben

Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn Sie eine zu hohe Dosis Seralin-Mepha

eingenommen haben.

Wenn Sie vergessen haben, Seralin-Mepha einzunehmen

Wenn Sie eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie es bemerken, ausser

es ist bereits Zeit für die nächste Dosis. In diesem Fall nehmen Sie wie gewohnt nur die nächste

Dosis ein. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein, um eine vergessene nachzuholen.

Welche Nebenwirkungen kann Seralin-Mepha haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Seralin-Mepha auftreten (siehe auch

«Wann ist bei der Einnahme von Seralin-Mepha Vorsicht geboten?»):

Sehr häufig (können bei mehr als 1 von 10 Personen auftreten):

·Schlaflosigkeit, Schläfrigkeit, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schwindel.

·Übelkeit, Durchfall/weicher Stuhl, Mundtrockenheit.

·Ejakulationsstörungen (einschliesslich Ejakulationsversagen und Ejakulationsverzögerung).

Häufig (können bei bis zu 1 von 10 Personen auftreten):

·Angst/Nervosität, Agitation (starke Unruhe), depressive Symptome einschliesslich

Niedergeschlagenheit/Teilnahmslosigkeit, Zittern, Missempfindungen wie Kribbeln oder taubes,

schmerzhaft brennendes Gefühl (Parästhesie), angespannte Muskeln, unwillkürliche

Muskelzuckungen, Sehstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus).

·Herzklopfen.

·Verminderter oder gesteigerter Appetit, Geschmacksveränderungen, Verdauungsstörung,

Verstopfung, Bauchschmerzen, Erbrechen, Blähungen, häufiges Wasserlassen in kleinen Mengen,

Probleme beim Wasserlösen.

·Störung der Sexualfunktion (einschliesslich Unfähigkeit, einen sexuellen Höhepunkt zu erreichen

sowie vermindertes sexuelles Interesse oder Erektionsstörungen beim Mann), Störungen der

Regelblutung.

·Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Hitzewallungen, verstärktes Schwitzen, Hautausschlag,

Gähnen, Unwohlsein.

Gelegentlich (können bei bis zu 1 von 100 Personen auftreten):

·Überempfindlichkeitsreaktionen, Unterfunktion der Schilddrüse, Gewichtszu- oder -abnahme,

Zähneknirschen, Verwirrtheit, Aggression, Halluzinationen, euphorische Stimmung, vermindertes

Empfinden von Berührung und anderen Reizen, Bewegungsstörungen (z.B. Unfähigkeit still zu

sitzen oder stehen zu können, unwillkürliche Bewegungen), Schwierigkeiten beim Gehen, Migräne,

Krampfanfälle, Ohnmacht.

·Schwellungen um die Augen, Pupillenvergrösserung, Doppeltsehen.

·Erhöhte Pulsfrequenz (Herzjagen) welche zu Schwindel oder Ohnmacht führen kann, erhöhter

Blutdruck, Blutungen (z.B. Nasenbluten, Magen-Darm-Blutungen), Atemnot, pfeifender Atem.

·Erhöhte Urinmenge, Unvermögen, die Blase zu entleeren, unfreiwillige Harnabgabe

(Harninkontinenz), vermehrtes nächtliches Wasserlassen.

·Trockene Haut, Juckreiz, Blutungen in der Haut, Nesselsucht, Haarausfall.

·Muskelkrämpfe, Knochenfrakturen.

·Schwäche, Fieber, Schwellungen des Gesichts oder der Gliedmassen infolge Wassereinlagerungen.

Selten (können bei bis zu 1 von 1000 Personen auftreten):

·Verändertes Blutbild, Störungen der Blutgerinnung, Störung des Salz- und Flüssigkeitshaushalts,

erhöhte Cholesterinwerte, erhöhte Blutfettwerte, Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), erhöhter oder

erniedrigter Blutzuckerspiegel, schwere allergische Reaktionen.

·Albträume, psychotische Erkrankungen (schwere psychische Störungen), Suizidgedanken/suizidales

Verhalten.

·Lichtempfindlichkeit, Glaukom (grüner Star).

·Herzrhythmusstörungen, Schmerzen im Bereich des Brustkorbes, plötzliche schwere

Kopfschmerzen (die Anzeichen einer schweren Erkrankung sein können, die als reversibles

zerebrales Vasokonstriktions-Syndrom bekannt ist), Störungen der Stimme (z.B. Heiserkeit).

·Entzündung der Bauchspeicheldrüse, schwere Lebererkrankungen (wie Leberentzündung

[Hepatitis], Gelbsucht und Leberversagen), Einnässen, Blut im Urin.

·Entzündung der Haut, Ödem von Haut und Schleimhaut, lichtempfindliche Hautreaktionen, schwere

Reaktionen und Entzündungen der Haut oder Schleimhaut mit fortschreitendem Ausschlag,

Blasenbildung und grossflächigem Abschälen der Haut.

·Eingeschränkte oder vollständige Beeinträchtigung der Mundöffnung wegen eines Krampfes der

Kaumuskulatur (Kieferklemme).

·Vergrösserung der Brustdrüsen beim Mann, Milchfluss, Dauererektion des Penis.

Selten treten schwere allergische Reaktionen auf. Diese äussern sich z.B. mit juckendem

Hautausschlag, Nesselfieber, Asthma, Schwellungen und schmerzhafter Blasenbildung an Haut und

Schleimhäuten. Falls eines dieser Symptome bei Ihnen auftritt, konsultieren Sie unverzüglich Ihren

Arzt oder Ihre Ärztin und setzen Sie das Arzneimittel ab.

Selten wird ein sogenanntes malignes neuroleptisches Syndrom verursacht, welches sich vor allem

durch Fieber, unregelmässigen Puls, Bewusstseinsstörungen und Muskelsteifheit äussert.

Eine weitere seltene Nebenwirkung (sogenanntes Serotonin-Syndrom), welches besonders bei

Kombination mit gewissen anderen zentralwirksamen Arzneimitteln (z.B. Migränemittel vom

Triptan-Typ, Tryptophan, Fenfluramin, Fentanyl, Lithium, andere Arzneimittel gegen Depression

wie Präparate mit Johanniskraut, u.a.) auftritt, kann sich z.B. äussern durch Bewusstseinstrübung und

-veränderung, Unruhe, Koordinationsstörungen, Muskelstarre, Muskelzittern, Zuckungen, schneller

Herzschlag, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Fieber. Beim Auftreten dieser Symptome sollten Sie

in beiden Fällen das Arzneimittel nicht weiter einnehmen und sofort Ihren Arzt oder Ihre Ärztin

informieren.

Es wurde ein erhöhtes Risiko von Knochenbrüchen bei Patienten und Patientinnen im Alter über 50

Jahren, welche diese Art von Arzneimittel einnehmen, beobachtet.

Bei Kindern und Jugendlichen wurde unter der Behandlung mit Antidepressiva über ein vermehrtes

Auftreten von Verhaltensstörungen berichtet.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Trocken, in der Originalverpackung und nicht über 25 °C lagern. Für Kinder unerreichbar

aufbewahren.Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum

verwendet werden.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker, bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Seralin-Mepha enthalten?

Die Lactab Seralin-Mepha 50 bzw. 100 enthalten 50 mg bzw. 100 mg Sertralin als Wirkstoff und

Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

57041 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Seralin-Mepha? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.

Seralin-Mepha 50 (mit Bruchrille): Packungen zu 10, 30 und 100 Lactab.

Seralin-Mepha 100 (mit Bruchrille): Packungen zu 10, 30 und 100 Lactab.

Zulassungsinhaberin

Mepha Pharma AG, Basel.

Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2017 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic)

geprüft.

Interne Versionsnummer: 8.1

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

1-9-2018

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Spodoptera frugiperda partial risk assessment

Published on: Fri, 31 Aug 2018 00:00:00 +0200 EFSA was asked for a partial risk assessment of Spodoptera frugiperda for the territory of the EU focussing on the main pathways for entry, factors affecting establishment, risk reduction options and pest management. As a polyphagous pest, five commodity pathways were examined in detail. Aggregating across these and other pathways, we estimate that tens of thousands to over a million individual larvae could enter the EU annually on host commodities. Instigat...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety

11-9-2018

Sobelin® 100 mg Vaginalzäpfchen

Rote - Liste

7-9-2018

Dexdor 100 Mikrogramm/ml

Rote - Liste

7-9-2018

CRESEMBA 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

1-9-2018

SIRTURO® 100 mg Tabletten

Rote - Liste

30-8-2018

FAMENITA® 100 mg/200 mg Weichkapseln

Rote - Liste