Seralb-I-125 Solution injectable
Land: Schweiz
Sprache: Französisch
Quelle: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Fachinformation
(SPC)
23-10-2018
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Wirkstoff:
albuminum seri humani(125-I), albuminum humanum
Verfügbar ab:
b.e.imaging.ag
ATC-Code:
V09GB02
INN (Internationale Bezeichnung):
albuminum seri humani(125-I), albuminum humanum
Darreichungsform:
Solution injectable
Zusammensetzung:
albuminum sérum et de l'homme(125-I) 320 kBq corresp. albuminum de l'homme 15.3 mg, natrii chloridum, conserv.: l'alcool benzylicus 0.016 ml, eau q.s. pour une solution de 1,7 ml.
Klasse:
A
Therapiegruppe:
Radiopharmazeutika
Therapiebereich:
Matin, du Sang ou de Plasmavolumens
Berechtigungsdatum:
1994-01-20
Fachinformation
FACHINFORMATION
Transferiert von Solumedics GmbH
Seralb-I-125
Albumine humaine iodée (125I) solution injectable
Composition
Principe actif
Albumine humaine iodée (125I)
Excipients
Albumine humaine, alcool benzylique, chlorure de sodium, eau pour
préparations injectables
La solution injectable de sérumalbumine humaine iodée (125I)
(SERALB-125) est une solution
stérile de sérumalbumine humaine marquée à l'iode (125I), rendue
isotonique par du chlorure de
sodium.
La solution est additionnée d'un conservateur antimicrobien: 0,9 %
d'alcool benzylique. (Chaque
flacon contient 1,7 ml de solution).
Le SERALB-125 a une activité volumique de 0,185 MBq/ml à la date
indiquée sur l'étiquette de
chaque flacon (date de calibration); le produit contient 9 mg
d'albumine par millilitre de solution.
Spécifications
Pureté du radionucléide (Monographie 1922 «Solution injectable
d’albumine humaine iodée (125I)»
de la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur):
- au minimum 99.0 pour cent de la radioactivité totale correspond à
l’iode-125.
Pureté radiochimique (Monographie 1922 «Solution injectable
d’albumine humaine iodée (125I)» de
la Pharmacopée Européenne, édition en vigueur):
- au minimum 80 pour cent de la radioactivité totale est liée aux
fractions d’albumine II à V:,
- au maximum 5 pour cent de la radioactivité totale correspond à
l’iodure libre.
Forme galénique et quantité de principe actif par unité
Produit de radiodiagnostic prêt à l’emploi pour application
directe.
Chaque flacon (1,7 ml) contient 0,32 MBq d’albumine humaine iodée
(125I).
Indications / Possibilités d’emploi
Produit de radiodiagnostic: ce médicament est à usage diagnostique
uniquement.
Détermination du volume plasmatique ou sanguin.
Posologie / Mode d’emploi
Adultes:
Chez un adulte de masse corporelle de 50 kg à 70 kg, l’activité
moyenne recommandée est de:
Mesure du volume plasmatique: 0,2 MBq
Pour la mesure du volume plasmatique, des échantillons sanguins sont
prélevés à la 10ème et
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