Seralb-I-125

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seralb-I-125 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • albuminum seri humani(125-I) 320 kBq corresp. albuminum humanum 15.3 mg, natrii chloridum, conserv.: alcohol benzylicus 0.016 ml, aqua q.s. ad solutionem pro 1.7 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Radioaktive Arzneimittel

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seralb-I-125 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Radiopharmazeutika
  • Therapiebereich:
  • Bestimmung des Blut- oder Plasmavolumens

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 51409
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-01-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Seralb-I-125

Jodiertes (125I) Humanalbumin, Injektionslösung

Zusammensetzung

Wirkstoff:

Jodiertes (125I) Humanalbumin

Hilfsstoffe:

Humanalbumin, Benzylalkohol, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Die Humane Serumalbumin-Lösung für Injektionszwecke (SERALB-125) ist eine mit Jod 125 (125I)

markierte sterile Lösung, die mit Natriumchlorid isoton eingestellt wird.

Die Lösung enthält einen antimikrobiellen Konservierungsstoff: 0,9 % Benzyl-alkohol.

Jede Flasche enthält 1,7 ml Lösung.

SERALB-125 hat zum Zeitpunkt der Kalibrierung (Kalibrationsdatum), welches auf dem Etikett

jeder Flasche angegeben ist, eine Aktivität von 0,185 MBq/ml ; das Produkt enthält 9 mg Albumin

pro Milliliter Lösung.

Spezifikationen:

Reinheit des Radionuklids (Monographie 1922 „Jodiertes (125I) Humanalbumin, Injektionslösung“

der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe):

- mindestens 99,0 Prozent der Gesamtradioaktivität entsprechen Jod-125.

Radiochemische Reinheit (Monographie 1922 „Jodiertes (125I) Humanalbumin, Injektionslösung“

der Europäischen Pharmakopöe, aktuelle Ausgabe):

- mindestens 80 Prozent der Gesamtradioaktivität sind mit den Albuminfraktionen II bis V

verbunden.

- höchstens 5 Prozent der Gesamtradioaktivität entsprechen freiem Jodid.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Gebrauchsfertiges Radiodiagnostikum für die direkte Anwendung.

Jede Flasche (1,7 ml) enthält 0,32 MBq jodiertes (125I) Humanalbumin.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Radiodiagnostikum: ausschliesslich für diagnostische Zwecke bestimmt.

Bestimmung des Plasmavolumens oder des Gesamtblutvolumens (Gesamtblutmenge).

Dosierung/Anwendung

Erwachsene:

Bei Erwachsenen mit einer Körpermasse von 50 kg bis 70 kg beträgt die empfohlene mittlere

Aktivität:

Bestimmung des Plasmavolumens: 0,2 MBq

Für die Bestimmung des Plasmavolumens werden Blutproben in der 10. und 20. Minute nach

Injektion des Präparats entnommen. Die in diesen Proben gemessenen radioaktiven Konzentrationen

gestatten die Ermittlung der initialen radioaktiven Konzentration. den Fall, dass der

Gleichgewichtszustand aufgrund einer zirkulatorischen Insuffizienz - beispielsweise im Rahmen

einer Herzschwäche oder eines Schocks - später eintritt, sollte in der 40. Minute eine dritte Probe

entnommen werden.

Kinder:

Bei Kindern entspricht die zu injizierende Aktivität einem Bruchteil der für Erwachsene

empfohlenen Aktivität. Diese wird mit Hilfe der nachstehenden Formel berechnet:

Anwendung:

Vorbereitung des Patienten:

Blockierung der Schilddrüse siehe unter „Vorsichtsmassnahmen“.

Um die Schilddrüse zu blockieren, sollte entweder 24 Stunden vor der Injektion des Produkts sowie

über eine Woche danach Kaliumjodid (140 mg/Tag) oder 1 Stunde vor der Injektion des Produkts

und über 7 bis 10 Tage danach Kaliumperchlorat (200 mg/Tag) verabreicht werden.

-Falls der Patient zuvor eine Injektion eines beliebigen radioaktiven Produkts erhalten hat, muss vor

der Injektion des jodierten Serumalbumins eine Blutprobe entnommen werden, um die Restaktivität

zu bestimmen.

-Die Injektion wird unmittelbar intravenös über einen peripheren Venenkatheter vorgenommen. Die

Entnahmen erfolgen dann auf Höhe des gegenüberliegenden Armes.

Die folgende Technik erlaubt eine Messung des Plasmavolumens

1. Intravenöse Injektion von 0,2 MBq SERALB-125 (1 ml Lösung). Die injizierte Aktivität

entspricht der Differenz der in der Spritze enthaltenen Aktivitäten vor und nach Injektion

2. Entnahme von Blutproben nach 10, 20 Minuten. Zusätzlich kann bei Bedarf nach 40 Minuten eine

dritte Entnahme erfolgen.

3. Die registrierten Count-Zahlen werden (nach Abzug des Grundrauschens) auf

halblogarithmischem Papier gegen die Zeit aufgetragen. Die Count-Zahl zum Zeitpunkt t0 wird

durch Extrapolation ermittelt und für die Berechnungen verwendet

4. Berechnungen :

Plasmavolumen = Aktivität (injiziert) : Aktivität t0 (Plasma)

Blutvolumen = Aktivität (injiziert) : Aktivität t0 (Blut)

Totales Zellvolumen = Blutvolumen – Plasmavolumen

Strahlenexposition

Gemäss den Veröffentlichungen Nr. 53 und 60 der ICRP (Internationale Strahlenschutzkommission)

werden von den Patienten nach Inhibition der Anreicherung in der Schilddrüse die folgenden Dosen

aufgenommen:

Organ

AUFGENOMMENE DOSEN JE

VERABREICHTE AKTIVITÄTSEINHEIT

(µGy/MBq)

Erwachsener 15 Jahre 10 Jahre 5 Jahre 1 Jahr

Herz

1300

2000

3600

Milz

1100

1800

3600

Lungen

1200

1900

3800

Knochenmark

1300

2600

Nieren

1100

2200

Knochenoberflächen

1200

2600

Nebennieren

1100

2300

Leber

1900

Schilddrüse

1800

Pankreas

1600

Magen

1400

Dünndarm

1400

Colon ascendens

1400

Colon descendens

1300

Harnblase

1400

Brust

1100

Ovarien

1400

Uterus

1400

Sonstige Gewebe

1200

Testikel

1100

Effektive Dosis (mSv/MBq)

0,30

0,36

0,60

0,98

Bei diesem Produkt liegt die effektive Dosis (E) nach Verabreichung einer Aktivität von 1 MBq und

Inhibition der Anreicherung in der Schilddrüse bei 0,3 mSv (bei einer 70 kg schweren Person).

Kontraindikationen

Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe.

Frühgeborene und termingerechte Neugeborene

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung:

Bei allen Patienten muss die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung durch den zu erwartenden

diagnostischen Nutzen gerechtfertigt sein. Die verabreichte Radioaktivität muss so sein, dass die

daraus folgende Strahlung unter Berücksichtigung der Notwendigkeit diagnostisch aussagekräftiger

Ergebnisse möglichst schwach ausfällt.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Radionukliden:

Die Verabreichung radioaktiver Produkte beim Menschen wird durch die

„Strahlenschutzverordnung“ (in der gültigen Fassung) geregelt.

Die Handhabung radiopharmazeutischer Produkte bedarf einer vorherigen Genehmigung durch das

Bundesamt für Gesundheit

Die in der “Strahlenschutzverordnung” (aktuelle Version) beschriebenen Vorsichtsmassnahmen sind

strikt einzuhalten. Diese Vorsichtsmassnahmen betreffen die gehandhabte Radioaktivität sowie

radioaktive Abfälle und haben zum Ziel, jegliche Kontamination zu vermeiden und die

Strahlenexposition von Patienten und Personal möglichst gering zu halten.

Radioaktive Reststoffe (nicht-verwendete radiopharmazeutische Produkte) sowie während der

Verabreichung kontaminierte Materialien sind in einem speziell dafür vorgesehenen Raum bis zum

Abklingen unter die tolerierbare Radioaktivitätsschwelle zwischenzulagern.

Pharmazeutische Vorsichtsmassnahmen:

Um eine eventuelle Anreicherung von freiem radioaktivem Jod in der Schilddrüse infolge des

Katabolismus des markierten Humanalbumins zu vermeiden, sollte die Resorption durch die

Schilddrüse unterbunden werden. Die Vorgehensweise für die Blockierung der Schilddrüse ist dem

Abschnitt „Vorbereitung des Patienten“ zu entnehmen.

Hilfsstoffe mit bekannter Wirkung:

Dieses Arzneimittel enthält 9,9 mg/ml Benzylalkohol. Es kann bei Säuglingen und Kindern bis zu 3

Jahren toxische und anaphylaktoide Reaktionen hervorrufen.

Dieses Arzneimittel enthält 2,3 mg/ml Natrium, d. h. weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro

Injektion.

Besondere Vorsichtsmassnahmen für die Anwendung von Blutprodukten:

Humanes Serumalbumin:

Die Sammlung und Handhabung des humanen Serumalbumins erfolgen in Übereinstimmung mit den

Empfehlungen der nationalen Gesundheitsbehörden und der internationalen Leitlinien.

Dieses Arzneimittel wurde aus menschlichem Blut gewonnen.

Zu den üblichen Vorkehrungen zur Vermeidung einer Übertragung infektiöser Substanzen durch

Arzneimittel, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, zählen eine klinische

Auswahl der Spender, eine Untersuchung aller gespendeten Proben und des Mischplasmas auf

spezifische Infektionsmarker sowie mehrere wirksame Etappen der Inaktivierung/Elimination von

Viren im Rahmen des Herstellungsverfahrens.

Dennoch kann das Risiko einer Übertragung infektiöser Substanzen während der Verabreichung von

Arzneimitteln, die aus menschlichem Blut oder Plasma gewonnen werden, nicht vollständig

ausgeschlossen werden. Dies gilt auch für unbekannte oder neue Viren bzw. sonstige infektiöse

Substanzen.

Bisher wurde kein Fall einer viralen Kontamination durch Albumin berichtet, das entsprechend den

Vorschriften der Europäischen Pharmakopöe und den etablierten Standardverfahren hergestellt

wurde.

Es wird dringend empfohlen, bei jeder Verabreichung von SERALB-125 an einen Patienten den

Namen und die Chargenbezeichnung des Produkts zu dokumentieren, damit zwischen dem Patienten

und der Charge des verwendeten Produkts eine Verbindung hergestellt werden kann.

Interaktionen

Bislang sind keine Substanzen bekannt, welche in die Verstoffwechselung von “SERALB-125”

eingreifen. Aus Vorsichtsgründen sollte eine gleichzeitige oder in kurzem Zeitintervall erfolgende

Verabreichung anderer Wirkstoffe nach Möglichkeit unterbleiben, es sei denn, das

Untersuchungsziel erfordert eine kombinierte Arzneimittelgabe

Schwangerschaft, Stillzeit

Wenn es notwendig ist, einer Frau im gebärfähigen Alter radioaktive Arzneimittel zu verabreichen,

sollte die Möglichkeit einer Schwangerschaft grundsätzlich vorher ausgeschlossen werden. Jede Frau

mit verspäteter Menstruation sollte als schwanger betrachtet werden, bis der Gegenbeweis erbracht

wurde. Wo Ungewissheit besteht, sollte die Strahlenbelastung so gering gehalten werden, wie es für

den Erhalt der gewünschten klinischen Information irgend möglich ist. Alternative

Untersuchungsmethoden ohne Verwendung von ionisierenden Strahlen sollten in Betracht gezogen

werden.

Untersuchungen mit Radionukliden bei schwangeren Frauen bedeuten auch eine Strahlenbelastung

für den Fötus. Daher sollten während der Schwangerschaft nur absolut unerlässliche Untersuchungen

durchgeführt werden, bei denen der zu erwartende Nutzen höher liegt als das Risiko für Mutter und

Fötus.

Bei Verabreichung von 0,185 MBq iodierten und 1 MBq [125I] Humanalbumins an eine Patientin

gelangt eine Strahlendosis von 3,7 x 10-2 und 2,0 x 10-1 mGy in die Gebärmutter. Dosen von mehr

als 0,5 mGy sind als potentielles Risiko für den Fötus zu betrachten

Stillzeit:

Vor der Anwendung eines radioaktiven Arzneimittels bei einer stillenden Mutter sollte geprüft

werden, ob die Untersuchung nicht auf einen Zeitpunkt nach dem Abstillen verschoben werden kann

und ob, im Hinblick auf die Aktivitätsausscheidung in die Muttermilch, das geeignetste

Radiopharmakon ausgewählt wurde. Wird die Verabreichung als unerlässlich betrachtet, sollte das

Stillen unterbrochen werden und erst dann wieder aufgenommen werden, wenn durch die

Strahlendosis in der Milch für das Kind keine grössere Strahlenbelastung als 1 mSv entsteht.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Auswirkungen auf Kraftfahrer und die Bedienung von Maschinen wurden bisher nicht beschrieben

Unerwünschte Wirkungen

Die folgende Tabelle enthält eine Auflistung der unerwünschten Wirkungen, klassifiziert auf

Grundlage der MedDRA-Datenbank:

Systemorganklassen gemäss

MedDRA-Datenbank

Symptom

Häufigkeit

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeit Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit

auf Grundlage der verfügbaren Daten

Erkrankungen des Nervensystems

Schwindelgefühl

nicht abschätzbar)

Herzerkrankungen

Tachykardie

Hypotonie

Gefässerkrankungen

Erkrankungen des

Gastrointestinaltrakts

Erbrechen

Übelkeit

Erkrankungen der Haut und des

Unterhautzellgewebes

Urtikaria

Allgemeine Erkrankungen und

Beschwerden am Verabreichungsort

Fieber

Obwohl die immunologische Natur von humanem Serumalbumin durch die Jodmarkierung nicht

verändert wird, besteht grundsätzlich die Möglichkeit allergischer Reaktionen, vor allem wenn die

Patienten mehrere Wochen nach der ersten Injektion erneute Dosen erhalten.

Die Exposition gegenüber ionisierender Strahlung kann potentiell Krebserkrankungen hervorrufen

oder zu genetischen Defekten führen. Für diagnostische Untersuchungen in der Nuklearmedizin zeigt

die Erfahrung, dass die Häufigkeit solcher unerwünschten Wirkungen angesichts der in diesem

Rahmen angewendeten schwachen Aktivitäten sehr gering ist.

Überdosierung

Bei einem Radiopharmakon für Diagnosezwecke ist eine Überdosierung im üblichen Sinne nicht

relevant.

Im Allgemeinen stehen die möglichen Risiken mit einer versehentlichen Verabreichung einer

übermässigen Aktivität in Zusammenhang.

Bei einer Überdosierung von iodiertem Serumalbumin sollte der Patient zum häufigen Entleeren der

Blase aufgefordert werden, um die Strahlenbelastung zu reduzieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: V09GB02

Physische Eigenschaften

Jod-125 besitzt eine Halbwertszeit von 60 Tagen. Es zerfällt durch Elektroneneinfang (100 %) zu

stabilem Tellur-125. Nur 6,7 % des Zerfalls von Jod-125 führen zu einem energetisch instabilen

Zustand und zur Emission von Gammastrahlen, deren mittlere Energie 35,5 keV beträgt. Von Jod-

125 gehen daher nur in geringem Mass Gammastrahlen aus, deren Detektion jedoch durch die

Röntgenstrahlen des durch Zerfall entstehenden Tellurs-125 wirksam gemacht wird

(Kalpha = 27 keV ; Kbeta = 31 keV).

Pharmakodynamische Eigenschaften

Jod-125-markiertes Humanalbumin besitzt in den empfohlenen Aktivitäten und den für diagnostische

Untersuchungen verwendeten chemischen Konzentrationen keine pharmakodynamische Wirkung.

Die Bestimmung eines unbekannten Volumens erfolgt auf Grundlage des Verdünnungsprinzips. Eine

bekannte Menge des radioaktiven Stoffes wird in das zu messende Volumen eingebracht. Nach

Verdünnung des Stoffes wird das Volumen anhand der radioaktiven Endkonzentration ermittelt.

Pharmakokinetik

Distribution

Die Analyse der Radioaktivität ergibt, dass sich das verabreichte iodierte Humanalbumin aus dem

Blut verteilt und eine Ausscheidungskurve ergibt, die als die Summe dreier Exponentialkomponenten

mit Halbwertszeiten von 6,8 Stunden (0,40), 1,29 Tagen (0,22) und 19,4 Tagen (0,38) beschrieben

werden kann

Metabolismus

In vivo wird Jod-markiertes Serumalbumin allmählich metabolisiert und setzt ein wenig radioaktives

Jod frei. Eine sehr geringe Menge dieses Jods kann sich in der Schilddrüse anreichern.

Ausserhalb des Gefässraums lassen sich keine bedeutenden Konzentrationen an markiertem

Serumalbumin nachweisen, ausgenommen in den Ausscheidungsorganen (Nieren, Harnblase).

Elimination

Die Hemmung der Anreicherung in der Schilddrüse begünstigt die Elimination des radioaktiven

Materials mit dem Urin.

Präklinische Daten

Untersuchungen der Toxikologie im Tiermodell mit radioiodiertem Humanalbumin wurden nicht

beschrieben.

Humanalbumin ist ein natürlicher Bestandteil des menschlichen Blutes, und der Markierungsprozess

verändert das biologische Verhalten in vivo nicht, solange nicht mehr als ein Iodatom pro

Albuminmolekül vorhanden ist.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Die Dauer der Haltbarkeit beläuft sich auf 49 Tage ab dem Herstellungsdatum. Das

Kalibrierungsdatum und das Verfalldatum sind auf jeder Flasche angegeben.

Lagerungshinweise

Das Produkt muss in der Originalverpackung im Kühlschrank (bei 2°C bis 8°C) aufbewahrt werden.

Die Lagerung muss in Übereinstimmung mit den nationalen Vorschriften für radioaktive Produkte

erfolgen.

Hinweise für die Handhabung

Die entsprechenden Vorschriften in Bezug auf aseptisches Arbeiten und Strahlenschutz sind

einzuhalten. Vor der Anwendung müssen die Verpackung, der pH-Wert, die Aktivität und das

Gammaspektrum kontrolliert werden.

Die Flasche darf nicht geöffnet werden. Nach Desinfektion des Stopfens muss die Lösung unter

aseptischen Bedingungen mit einer sterilen Spritze und Einmalkanüle über den Stopfen entnommen

werden.

Rechtliche Bestimmungen

Die Verabreichung radioaktiver Produkte beim Menschen wird durch die

„Strahlenschutzverordnung“ (in der aktuellen Fassung) geregelt.

Radiopharmazeutische Produkte dürfen nur von befugtem Personal in Abteilungen mit

entsprechender Genehmigung in Empfang genommen, gehandhabt und angewendet werden.

Empfang, Lagerung, Verwendung, Transfer und Entsorgung dieser Produkte unterliegen einer

vorherigen Genehmigung durch das Bundesamt für Gesundheit.

Während der Anwendung radioaktiver Produkte und der Entsorgung der von ihrer Verwendung

stammenden radioaktiven Abfallmaterialien sind sämtliche in der genannten Verordnung

beschriebenen Vorsichtsmassnahmen einzuhalten, um die Strahlenbelastung des Patienten und des

Pflegepersonals auf ein absolutes Mindestmass zu beschränken. Nicht verwendete Lösung sowie

während ihrer Anwendung kontaminiertes Material müssen an einem dafür vorgesehen Ort gelagert

werden, bis die Radioaktivität den Schwellenwert für die verträgliche Radioaktivität des betreffenden

Isotops erreicht hat.

Die Anwendung von Radiopharmazeutika setzt andere Personen im Umfeld des Patienten einem

Risiko durch externe Strahlung oder Kontamination durch Urin, Erbrochenes und Schleim aus.

Daher müssen Strahlenschutzmassnahmen gemäss den nationalen Vorschriften eingehalten werden.

Zulassungsnummer

51'409

Packungen

Flasche zu 5 ml aus kaltgezogenem, farblosem Typ-I-Glas (Ph. Eur.), verschlossen mit einem

Kautschukstopfen und einer Aluminiumkappe.

Packungen: 4 Monodose-Flaschen (Penicillin-Typ).

Jede Flasche enthält 1,7 ml Lösung (0,185 MBq/ml).

Abgabekategorie: A

Zulassungsinhaberin

Solumedics AG, 4800 Zofingen

Stand der Information

November 2011

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