Septanest mit Epinephrin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Septanest mit Epinephrin 1 : 100.000 - Zylinderampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 50 Zylinderampullen zu je 1,7 ml, Laufzeit: 24 Monate,50 Zylinderampullen zu je 1 ml, Laufzeit: 24 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Septanest mit Epinephrin 1 : 100.000 - Zylinderampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Articain, Kombinationen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21603
  • Berechtigungsdatum:
  • 31-07-1996
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage

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Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 - Zylinderampullen

Wirkstoffe: Articainhydrochlorid, Epinephrinhydrogentartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige

Informationen für Sie.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Septanest mit Epinephrin 1:100.000 und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung

von Septanest mit Epinephrin 1:100.000

beachten?

Wie ist Septanest mit Epinephrin 1:100.000 anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Septanest mit Epinephrin 1:100.000 aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Septanest mit Epinephrin 1:100.000 und wofür wird es

angewendet?

Septanest

Epinephrin

1:100.000

Lokalanästhetikum,

für

örtliche

Betäubungen in der Zahnheilkunde angewendet wird.

Septanest

Epinephrin

1:100.000

wird

angewendet

Erwachsenen,

Jugendlichen und Kindern über 4 Jahren.

Septanest mit Epinephrin 1:100.000

eignet sich besonders für Eingriffe von längerer

Dauer und wenn Gefahr einer erheblichen Blutung im Behandlungsgebiet besteht.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Septanest mit Epinephrin

1:100.000 beachten?

Nur Zahnärzte und Ärzte sind ausgebildet, um dieses Arzneimittel anzuwenden.

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Septanest mit Epinephrin 1:100.000 darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Articainhydrochlorid, Epinephrinhydrogentartrat oder

einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels,

oder andere Lokalanästhetika vom Amidtyp sind

bei Kindern unter 4 Jahren

wenn Sie an einem Mangel von bestimmten Leberenzymen im Plasma

(Cholinesterasemangel) leiden

wenn Sie schwere Störungen des Reizbildungs- oder Reizleitungssystems des

Herzens haben

wenn sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden und Ihre Behandlung nicht

ausreichend effizient ist

wenn Sie an Herzschwäche (Herzinsuffizienz) leiden

wenn Sie an einem stark erniedrigten Blutdruck leiden

wenn Sie an einem stark erhöhten Blutdruck leiden oder wenn Sie an einem stark

erhöhten Blutdruck leiden, der nicht ausreichend behandelt werden kann

wenn Sie gleichzeitig mit Medikamenten zur Behandlung von Depressionen

(Monoaminooxidase (MAO)-Hemmern) oder mit Medikamenten zur Behandlung

von Bluthochdruck und bestimmten Herzerkrankungen (Betablockern und nicht-

kardioselektiven Betablockern) behandelt werden (auch bei Anwendung innerhalb

der letzten 14 Tage)

zur intravasalen Injektion (Einspritzen in ein Blutgefäß)

wenn Sie an schwerem Diabetes erkrankt sind oder Ihre Behandlung nicht

ausreichend effizient ist

wenn Sie an einem erhöhten Herzschlag oder einer bestimmten Form der

Herzrhythmusstörung (hochfrequente absolute Arrhythmie) leiden

wenn Sie an anfallartig erhöhter Herztätigkeit (paroxysmale Tachykardie) leiden

und Ihre Behandlung nicht ausreichend effizient ist

wenn Sie an einer schweren ischämischen Herzkrankheit (Durchblutungsstörung

des Herzmuskels) leiden

wenn Sie an einer Augenerkrankung mit hohem Augeninnendruck leiden

(Engwinkelglaukom)

wenn Sie an einer schweren Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) leiden

wenn Sie an einem bestimmten Tumor des Nebennierenmarks

(Phäochromozytom) leiden

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 darf nicht für Betäubungen an peripheren

Körperteilen (insbesondere Finger, Zehen, Penis und Nasenspitze) angewendet

werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Zahnarzt, bevor Sie Septanest mit Epinephrin 1:100.000

anwenden:

wenn Sie eine bekannte Allergie gegen den Wirkstoff Articain haben, da mit

einer Kreuzallergie gegen andere Betäubungsmittel vom Säureamid-Typ (sog.

Säureamid-Lokalanästhetika) gerechnet werden muss

wenn Sie an Herz- und / oder Gefäßerkrankungen leiden

wenn Sie an Krampfanfällen (Epilepsie) leiden

wenn Sie an Leberfunktionsstörungen leiden

wenn Sie an Nierenfunktionsstörungen leiden

wenn Sie an Muskelschwäche (Myasthenia gravis) leiden

wenn Sie mit Arzneimitteln zur Vermeidung von Blutgerinnseln behandelt

werden

wenn Sie an der Stoffwechselerkrankung Porphyrie leiden

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wenn Sie an Diabetes leiden und Ihre Behandlung nicht ausreichend effizient

wenn Sie an plötzlich auftretendem, ungewöhnlich hohem Augeninnendruck

leiden (akutes Winkelblockglaukom)

wenn Sie über 70 Jahre alt sind

wenn

eine

schwere

Mundinfektion

oder

eine

Entzündung

Mundschleimhaut haben.

Die Anwendung eines lokalen Betäubungsmittels erfordert bestimmte

Vorsichtsmaßnahmen. Der Arzt wird daher Vorsorge treffen, bei Bedarf bestimmte

Kontrollen durchführen zu können, bzw. Maßnahmen zu setzen:

Befragung des Patienten zur Patientengeschichte und gegenwärtiger

Begleitmedikation

Langsame Injektion unterständiger Kontrolle, um eine unabsichtliche Injektion

in ein Gefäß zu vermeiden

Fortlaufende Überwachung von Kreislauf, Atmung und Bewusstsein,

Bereitstellung der Instrumente zur Wiederbelebung (insbesondere

Sauerstoffquelle) und der entsprechenden Arzneimittel (z.B. Benzodiazepine

oder Barbiturate, Myorelaxantien, Atropin und Vasopressoren oder

Epinephrin zur Schockbekämpfung).

Information zur versehentlichen intravaskulären Injektion:

Versehentliche

Injektionen

Blut-oder

Lymphgefäße

können

schwerwiegenden

Nebenwirkungen,

Krampfanfälle,

gefolgt

einer

Funktionseinschränkung des zentralen Nervensystems oder Herzkreislaufsystems

Koma,

fortgeschrittener

Entwicklung

Atemstillstand,

aufgrund

plötzlich hohen Konzentrationen von Epinephrin und Articain im Kreislaufsystem,

einhergehen.

Informationen zur intraneuralen Injektion:

Eine versehentliche Injektion in einen Nerv kann dazu führen, dass das Arzneimittel

sich rückläufig entlang des Nerves bewegt. Wenn durch die Nadel verursachte

Nervenschädigungen

auftreten,

kann

nervenschädigende

Effekt

durch

möglicherweise chemisch nervenschädigenden Eigenschaften von Articain verstärkt

werden. Diese Wirkung wird durch das vorhandene Adrenalin noch verstärkt, weil

dieses die Blutversorgung um den Nerv herum reduziert und damit die örtliche

Verteilung von Articain verhindert.

Durch

Epinephrin

kann

möglicherweise

lokalen

Abschälungen

Haut

kommen. In seltenen Fällen wurde von Taubheitsgefühlen berichtet.

Das Risiko von Bissverletzungen (Lippe, Wangen, Schleimhaut und Zunge) existiert

vor allem bei Kindern. Der Patient sollte darauf hingewiesen werden, erst wieder zu

essen oder Kaugummi zu kauen, wenn die Gefühllosigkeit verschwunden ist (siehe

Abschnitt

Anwendung

Septanest

Epinephrin

1:100.000

zusammen

Nahrungsmitteln und Getränken).

Anwendung von Septanest mit Epinephrin 1:100.000 zusammen mit anderen

Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Zahnarzt, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen

andere Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden.

Insbesondere sollten Sie Ihren Zahnarzt informieren:

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wenn Sie mit anderen Arzneimitteln zur lokalen Schmerzbetäubung behandelt

werden (Anästhetika)

wenn Sie gegen Allergien behandelt werden

wenn Sie gegen Depressionen behandelt werden

wenn Sie mit Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit (orale Antidiabetika)

behandelt werden

wenn Sie gegen psychiatrische Erkrankungen behandelt werden

wenn Sie gegen Bluthochdruck behandelt werden

wenn Sie gegen Herzrhythmusstörungen behandelt werden

wenn Sie mit Inhalationsnarkotika behandelt werden

wenn Sie mit Arzneimitteln behandelt werden, die auf das Nervensystem

wirken (Symphathomimetika, wie Amphetamine, Phenylephrin,

Pseudoephedrin, Oxymetazolin, Methyldopa, etc.)

wenn Sie mit Arzneimitteln vom Ergotamin-Typ, wie Methysergid, Ergotamin,

Ergonovin, etc., gegen Migräne behandelt werden

wenn Sie mit Arzneimitteln zur Vermeidung von Blutgerinnseln behandelt

werden.

Anwendung von Septanest mit Epinephrin 1:100.000 zusammen mit

Nahrungsmitteln und Getränken

Vermeiden Sie das Kaugummikauen oder Essen solange die Gefühlslosigkeit anhält,

um Bissverletzungen (Lippen, Wangen, Zunge) zu verhindern.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein

oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses

Arzneimittels Ihren Zahnarzt um Rat.

Schwangerschaft

Zur Vorsichtsmaßnahme sollte von der Verwendung dieses Produkts während der

Schwangerschaft abgesehen werden.

Stillzeit

Die Anwendung soll nur nach strenger Nutzen-Risiko-Abwägung durch den Arzt

erfolgen.

eine

Anwendung

unbedingt

erforderlich

wird

stillenden

Müttern

empfohlen, nach der Anästhesie mit diesem Arzneimittel, das Stillen für mindestens 4

Stunden auszusetzen.

Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Dieses Arzneimittel hat keinen schädlichen Einfluss auf die Zeugungs-

/Gebärfähigkeit.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung:

dieses

Arzneimittel

kann

Reaktionsfähigkeit

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Wenn

eine

Nebenwirkung

während

oder

sofort

nach

Anwendung

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 merken, sollten Sie solange das Fahren oder

das Bedienen von Maschinen vermeiden, bis die Symptome abgeklungen sind.

Der Zahnarzt muss nach chirurgischen, zahnärztlichen Anwendungen sowie bei

großflächiger Anwendung des Arzneimittels im Einzelfall entscheiden, ob Sie am

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Straßenverkehr teilnehmen oder Maschinen bedienen dürfen. Dies gilt im verstärkten

Maße im Zusammenwirken mit Alkohol.

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 enthält Natriummetabisulfit, das in seltenen

Fällen zu schweren Überempfindlichkeitsreaktionen und Bronchospasmen

führen kann.

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 enthält weniger als 23 mg Natrium pro

Dosis. Daher ist Septanest mit Epinephrin 1:100.000 nahezu „natriumfrei“.

3.

Wie ist Septanest mit Epinephrin 1:100.000 anzuwenden?

Septanest mit Epinephrin 1:100 000 ist ausschließlich für die Zahnmedizin bestimmt.

Nur Zahnärzte und Ärzte sind ausgebildet um dieses Arzneimittel zu verwenden.

Sie werden die geeignete Dosis ermitteln.

Jugendliche und Erwachsene

Bei den meisten der gängigen Eingriffe genügt eine Infiltration von 1,7 ml Lösung.

Das Äquivalent von 7 mg ARTICAINHYDROCHLORID pro Kilogramm Körpergewicht

darf nicht überschritten werden.

Kinder

Kinder unter 4 Jahren und/oder unter 20 kg Körpergewicht: Aufgrund fehlender

klinischer Daten ist die Injektion bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht

entsprechend) kontraindiziert.

Kinder ab 4 Jahren (20 – 55kg): Die injizierte Menge richtet sich nach dem Gewicht.

Ein Äquivalent von 5 mg Articainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht

überschritten werden.

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten und Patienten mit schweren Leber- und Nierenfunktions-

störungen wird ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende

Anästhesietiefe) empfohlen.

Hinweise für den Arzt: siehe Abschnitt medizinisches Fachpersonal am Ende dieser

Packungsbeilage.

Wenn Sie eine größere Menge von Septanest mit Epinephrin 1:100.000

angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Anzeichen einer Überdosierung auftreten, sollte die weitere

Verabreichung

sofort abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie

sich an Ihren Zahnarzt/Arzt.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber

nicht bei jedem auftreten müssen.

Im Folgenden sind die Nebenwirkungen nach Systemorganklassen und Häufigkeit

aufgeführt.

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Bei der Bewertung von Nebenwirkungen werden folgende Häufigkeitsangaben

zugrunde gelegt:

Sehr häufig:

mehr als 1 Behandelter von 10

Häufig:

1 bis 10 Behandelte von 100

Gelegentlich:

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Selten:

1 bis 10 Behandelte von 10.000

Sehr selten:

weniger als 1 Behandelter von 10.000

Nicht bekannt:

Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar.

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: rapides Anschwellen der Haut und / oder der Schleimhaut (Angioödem),

allergische Reaktionen, Atembeschwerden, Nesselsucht (Urtikaria)

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Nervosität, Angstzustände

Nicht bekannt: euphorische Stimmung

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Nervenerkrankungen (wie der Verlust der Empfindung, Metallgeschmack),

Präsynkope und Bewusstlosigkeit (Synkope) (fängt mit Kopfschmerzen,

Verwirrtheitszustände, Unruhe an)

Gelegentlich: Brennendes Gefühl

Selten: Bewusstlosigkeit, Krämpfe, Störung der Gesichtsnerven, Schwindel (Vertigo)

Sehr selten: andauernder, partieller Verlust der Empfindung im Mundbereich

Augenerkrankungen

Selten: Augen- und Sehstörungen, Senkung des Augenlides, Doppeltsehen, Weitung

oder Verengung der Pupillen, willkürliche und unwillkürliche Augenbewegungen

Erkrankungen des Ohr und des Labyrinths

Selten: Ohrgeräusche (Tinnitus), Überempfindlichkeit auf bestimmte Geräusche

(Hyperakusis)

Herzerkrankungen

Häufig: Störungen des Herzschlages

Selten: Herzstillstand, Herz- oder Herzmuskelerkrankung (Brustschmerzen,

Herzklopfen)

Nicht bekannt: Reizleitungsstörungen

Gefäßerkrankungen

Häufig: niedriger Blutdruck, Blässe

Gelegentlich: Bluthochdruck

Selten: Hitzewallungen

Nicht bekannt: Erweiterung oder Verengung der Blutgefäße

Erkrankung der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums

Selten: erhöhte Atemfrequenz, Atemlähmung, Gähnen

Nicht bekannt: Atemschwäche, Heiserkeit

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Zahnfleischentzündungen, Schwellung der Zunge, Lippe, Zahnfleisch

Gelegentlich: Entzündungen im Mund, Entzündung der Zunge

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Selten: Abschälung des Zahnfleischs oder der Mundschleimhaut, lokale Geschwüre

Nicht bekannt: Schluckbeschwerden

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Gelegentlich: Ausschlag, Juckreiz

Nicht bekannt: Rötung der Haut (Erythem)

Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen

Gelegentlich: Nackenschmerzen

Selten: Muskelzuckungen, Schüttelfrost

Nicht bekannt: Verschlechterung der neuromuskulären Symptome der chronisch

progressiven externen Ophthalmoplegie (Kearns-Sayre Syndrom)

Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort

Gelegentlich: Schmerzen an der Injektionsstelle

Selten: Abschälung der Haut an der Injektionsstelle, Schwächegefühl

Nicht bekannt: lokale Schwellung, Hitze-/Kältegefühl

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Zahnarzt/Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen,

die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen

auch direkt an das Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen anzeigen (Details

siehe unten). Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass

mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt

werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie ist Septanest mit Epinephrin 1:100.000 aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

dürfen

dieses

Arzneimittel

nach

Etikett/Umkarton

nach

„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Nicht über 25ºC lagern.

Nicht im Kühlschrank lagern oder einfrieren.

Die Zylinderampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu

schützen.

Patronen sind für den einmaligen Gebrauch. Wenn nur ein Teil der Patrone

verwendet wurde, muss der Rest entsorgt werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwaser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden.

Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

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6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Septanest mit Epinephrin 1:100.000 enthält

Die Wirkstoffe sind: Articainhydrochlorid und Epinephrinhydrogentartrat.

Die sonstigen Bestandteile sind: Natriumchlorid, Natriummetabisulfit (E 223),

Natriumedetat, Natriumhydroxid, Wasser für Injektionszwecke.

Wie Septanest mit Epinephrin 1:100.000 aussieht und Inhalt der Packung

Packung mit 5 Blister a 10 Zylinderampullen à 1,7 ml Injektionslösung.

Packung mit 5 Blister a 10 Zylinderampullen à 1 ml Injektionslösung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

SEPTODONT GmbH

Felix-Wankel-Str. 9

D-53859 Niederkassel-Mondorf.

Tel.:

0049-228-97 12 60

Fax:

0049-228-97 12 66 6

Hersteller

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

F-94100 Saint-Maur-dés-Fossés

Tel.:

0033-1-49 76 70 00

Fax:

0033-1-48 85 54 01

Z.-Nr.: 1-21603

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jänner 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Wie bei anderen Lokalanästhetika ist die Dosierung variabel und hängt von der

Größe des zu anästhesierenden Bereichs, der Durchblutung des Gewebes, der zu

blockierenden Anzahl der Nervensegmente, der individuellen Toleranz (Grad der

Muskelentspannung und Gesundheitszustand des Patienten), sowie der Technik und

der Tiefe der Anästhesie ab. Es sollte grundsätzlich die niedrigste Dosis, mit der sich

eine ausreichende Anästhesie erreichen lässt, verwendet werden. Die dafür

notwendige Dosis muss individuell bestimmt werden.

Menge an Articainhydrochlorid pro Ampulle:

40 mg pro Ampulle mit 1 ml Injektionslösung

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68 mg pro Ampulle mit 1,7 ml Injektionslösung

Jugendliche und Erwachsene

Bei den meisten der gängigen Eingriffe genügt eine Infiltration von 1,7 ml Lösung. Auf

jeden Fall muss die Injektion langsam erfolgen (ca. 1 ml/min).

Für eine Infiltration in Höhe des interdentalen Septums ist eine Menge von 0,3 bis 0,5

ml angezeigt und allgemein ausreichend.

Eine Reduzierung der Dosis ist bei Reihenextraktionen benachbarter Zähne

oftmals möglich.

Das Äquivalent von 7 mg ARTICAINHYDROCHLORID pro Kilogramm Körpergewicht

darf nicht überschritten werden.

Die Anzahl der Ampullen, welche der Maximaldosis entsprechen, kann wie folgt

bestimmt werden: Körpergewicht des Patienten (kg) x Maximaldosis

Articainhydrochlorid (mg/kg)/Menge an Articain-hydrochlorid pro Ampulle (mg).

Maximaldosis

Articainhydrochlorid

Maximale Anzahl an Septanest

Zylinderampullen

= 11,9 Zylinderampullen mit 1 ml

Injektionslösung

= 7 Zylinderampullen mit 1,7 ml

Erwachsene & Jugendliche

7 mg/kg, maximal 476 mg

Kinder

Kinder unter 4 Jahren und/oder unter 20 kg Körpergewicht: Aufgrund fehlender

klinischer Daten ist die Injektion bei Kindern unter 4 Jahren (ca. 20 kg Körpergewicht

entsprechend) kontraindiziert.

Kinder ab 4 Jahren (20 – 55kg): Die injizierte Menge richtet sich nach dem Gewicht.

Ein Äquivalent von 5 mg Articainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht darf nicht

überschritten werden

Die Anzahl der Ampullen, welche der Maximaldosis entsprechen, kann wie folgt

bestimmt werden:

Körpergewicht des Patienten (kg) x Maximaldosis Articainhydrochlorid

(mg/kg)/Menge an Articainhydrochlorid pro Ampulle (mg).

Maximaldosis

Articainhydrochlorid

Maximale Anzahl an Septanest

Zylinderampullen

Kinder 20-55kg

5 mg/kg

Nicht anwendbar

Besondere Patientengruppen

Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und

des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Septanest mit

Epinephrin 1:100.000 auftreten.

Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko

einer Kumulation von Septanest mit Epinephrin 1:100.000 zu.

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Ein reduzierter Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und

Nierenfunktionsstörungen können sich ähnlich auswirken.

In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für

ausreichende Anästhesietiefe) empfohlen.

Art der Anwendung

Septanest mit Epinephrin 1:100.000 ist zur Anwendung in der Mundhöhle bestimmt

und wird submukös injiziert.

Um eine intravasale Injektion zu vermeiden, ist vor der Injektion grundsätzlich ein

Aspirationstest in zwei Ebenen – d.h. Drehung der Kanüle um 90° oder besser um

180° - durchzuführen.

Der Injektionsdruck muss der Empfindlichkeit des Gewebes angepasst werden. Die

Injektion sollte langsam (1ml/min) und gleichmäßig erfolgen.

Angebrochene Zylinderampullen dürfen zur Verhütung von Infektionen nicht

weiterverwendet werden. Eine angebrochene Zylinderampulle darf nur im Fall einer

Zusatzanästhesie beim selben Patienten während einer Behandlung weiterverwendet

werden.

Dauer der Anwendung

Die Dauer der Anästhesie, während der ein Eingriff erfolgen kann, beträgt

mindestens 75 Minuten für Septanest mit Epinephrin 1:100.000.

Überdosierung

Beim Auftreten von zentralen, respiratorischen und kardiovaskulären Symptomen

(vgl. Nebenwirkungen) einer Intoxikation sind folgende Gegenmaßnahmen

erforderlich:

Sofortige Unterbrechung der Articainzufuhr.

Freihalten der Atemwege.

Assistierte oder kontrollierte Unterstützung der Atmung mit Sauerstoff (100 %)

durchführen (über Maske oder Beutel), erst anschließend eine Injektion oder

Intubation vornehmen. Die Therapie mit Sauerstoff soll einige Minuten über den

Zeitpunkt hinaus angewandt werden, bei dem die Symptome verschwinden.

Sorgfältige Kontrolle von Blutdruck, Puls und Pupillenweite.

Bei einem akuten und bedrohlichen Blutdruckabfall soll sofort der Kopf tief

gelagert und ein Vasopressor (Gefäßtonus steigernd) langsam intravenös injiziert

werden.

Zusätzlich ist eine Volumensubstitution (z.B. kristalloide Lösung) vorzunehmen.

Bei erhöhtem Vagotonus (erhöhte Nervenerregbarkeit) – Bradykardie

(verlangsamter Herzschlag) - wird Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.) verabreicht.

Bei Verdacht auf Herzstillstand sind die erforderlichen Maßnahmen durchzuführen.

Tonisch-klonische Krämpfe werden mit Diazepam 5 - 10 mg/kg i.v. behandelt; dabei

werden die Dosen in kleinere Mengen aufgeteilt, bis zum Zeitpunkt der sicheren

Kontrolle verabreicht.

Grundsätzlich ist zu beachten, dass in vielen Fällen bei Anzeichen von Krämpfen

eine Sauerstoffbeatmung zur Behandlung ausreicht.

Zentral wirkende Schmerzmittel sind kontraindiziert bei Vergiftung durch

Lokalanästhetika.

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Für den Notfall sind bereitzuhalten:

Immer, wenn ein Lokalanästhetikum verabreicht wird, muss folgende

Notfallausrüstung vorhanden sein:

Wiederbelebungsgerät zur unterstützenden oder kontrollierten Beatmung mit

Sauerstoff (100 %; über Maske oder Beutel).

Vasopressorische (Gefäßtonus steigernd) Substanzen (intravenös) bei akutem

Blutdruckabfall.

Atropin (0,5 - 1,0 mg i.v.).

Antikonvulsiva (krampflösende Arzneimittel):

Benzodiazepine, z.B. Diazepam (5 - 10 mg/kg i.v.).