Septanest Special

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Septanest Special Injektionslösung 40 mg-ml;10 µg-ml
  • Dosierung:
  • 40 mg-ml;10 µg-ml
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Septanest Special Injektionslösung 40 mg-ml;10 µg-ml
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Lokalanästhetikum

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE152661
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Packungsbeilage

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

SEPTANEST SPECIAL, 40 mg/ml + 10 microgram/ml, Injektionslösung

Articainhydrochlorid, Adrenalintartrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann

anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für

Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

1. Was ist Septanest Spécial und wofür wird es angewendet?

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Septanest Spécial beachten?

3. Wie ist Septanest Spécial anzuwenden?

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

5. Wie ist Septanest Spécial aufzubewahren?

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

1. Was ist Septanest Spécial und wofür wird es angewendet?

Septanest Spécial wird zur Lokal- und Lokal-/Regionalanästhesie in der Zahnheilkunde angewendet.

2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Septanest Spécial beachten?

Septanest Spécial darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Articain, Adrenalin, Lokalanästhetika vom gleichen Typ oder einen

der in Abschnitt 6. genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind,

wenn Sie an schweren Herzrhythmusstörungen leiden und keinen Apparat tragen,

wenn Sie Epileptiker sind und Ihre epileptischen Anfälle nicht durch eine Behandlung unter

Kontrolle sind,

wenn Sie an Porphyrie leiden,

wenn der Patient ein Kind unter 4 Jahren ist, aufgrund der bei diesem Alter nicht angebrachten

Anästhesietechnik,

wenn Sie an einer Krankheit leiden, die durch übermäßige Produktion von

Schilddrüsenhormonen verursacht wird,

wenn Sie Diabetiker sind,

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Septanest Spécial anwenden:wenn

Sie an einer Herzkrankheit leiden (Rhythmusstörungen, Hypotension, Koronarinsuffiziens,

Hypertension),

Packungsbeilage

wenn Sie an neurologischen Störungen leiden,

wenn Sie Asthmatiker sind,

wenn Sie mit Antidepressiva behandelt werden und wenn Sie an Muskelmüdigkeit leiden,

wenn Sie die Injektion vornehmen, denn es darf auf keinen Fall in ein Blutgefäß eingespritzt

werden. Um dies zu verhindern, sollten vor jeder Injektion Aspirationskontrollen vorgenommen

werden,

wenn Sie an schweren Leberfunktionsstörungen leiden,

wenn infizierte oder entzündete Stellen vorhanden sind, da die Wirkung des Anästhetikums dort

vermindert ist,

wenn Sie Sport treiben, da dieses Arzneimittel einen wirksamen Bestandteil enthält, der im

Rahmen von Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen kann.

Anwendung von Septanest Spécial zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

anzuwendenGuanethidin und verwandte Substanzen (Glaukommittel): rapider Anstieg des

Blutdrucks.

volatile halogenierte Anästhetika (Inhalationsanästhetika): Erhöhung der Herzreaktivität.

Antidepressiva vom Imipramintyp und Serotonin-Noradrenalin-Antidepressiva (Mittel gegen

Depressionen): paroxysmale Hypertension (krisenhafter Blutdruckanstieg) und mögliche

Rhythmusstörungen.

selektive und nicht-selektive MAO-Hemmer (Mittel gegen Depressionen): Risiko einer

Steigerung des Blutdrucks.

Anwendung von Septanest Spécial zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Meiden Sie das Kauen von Kaugummis und Nahrung, solange Mund und Rachen gefühllos sind.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren

Arzt oder Apotheker um Rat.

Auf Grund der umfassenden Anwendung von Septanest Spécial in der Zahnmedizin kann der

Einsatz bei schwangeren Frauen als relativ sicher gelten. Sie sollten Ihren Arzt jedoch über Ihre

Schwangerschaft in Kenntnis setzen, er allein kann entscheiden, ob er den Eingriff durchführt.

Bis heute wurde kein Vorkommnis im Zusammenhang mit der Anwendung von Septanest Spécial

bei stillenden Frauen gemeldet. Sie sollten Ihren Arzt jedoch darüber informieren, dass Sie stillen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Septanest Spécial kann Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

haben.

Septanest Spécial enthält Natrium und Natriummetabisulfit.

Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Patrone, d.h. es ist nahezu

„natriumfrei“.

Natriummetabisulfit kann in seltenen Fällen schwere Überempfindlichkeits-reaktionen und

Bronchialkrämpfe (Bronchospasmen) hervorrufen.

Packungsbeilage

3. Wie ist Septanest Spécial anzuwenden?

Nur ein Arzt kann Ihnen Septanest Spécial verabreichen.

In der Regel ist durchschnittlich eine Patrone ausreichend, der Arzt verabreicht Ihnen jedoch

möglicherweise eine geringere oder eine größere Menge des Anästhetikums. Er macht die Dosierung

von Ihrem Alter, Ihr Gewicht, Ihrem Gesundheitszustand und von dem bevorstehenden Eingriff

abhängig.

Wenn Ihnen eine große Menge Septanest Spécial verabreicht wurde, können Symptome einer

Überdosierung auftreten. Die Anzeichen einer solchen Überdosierung können folgende sein:

Zentralnervöse Störungen: Nervosität, Erregtheit, Gähnen, Zittern, Angst, Nystagmus

(rhythmisches Zittern des Augapfels), Logorrhö (unaufhörlicher Redefluss), Kopfschmerzen,

Übelkeit, Ohrensausen, Schwindel, Erbrechen.

Respiratorische Störungen: Tachypnoe (gesteigerte Atemfrequenz), dann Bradypnoe

(verlangsamte Atemfrequenz), die zu einer Apnoe (Atemstillstand) führen kann.

Kardiovaskuläre Störungen: Tachykardie, Bradykardie, kardiovaskuläre Depression mit

Blutdruckabfall, die zu einem Kreislaufkollaps, Rhythmusstörungen, Leitungsstörungen führen

kann.

Gegenmaßnahmen:

Sobald die klinischen Anzeichen auftreten, den Patienten bitten, schnell und tief ein- und

auszuatmen, gegebenenfalls sollte er sich hinlegen.

Vor Begin der Klonus, Sauerstoffzufuhr, intravenöse Injektion eines Benzodiazepins.

Die Behandlung kann eine Intubation mit unterstützender Beatmung erforderlich machen.

Wenn Sie eine größere Menge von Septanest Spécial angewendet haben, als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Septanest Spécial angewendet haben, kontaktieren Sie sofort

Ihren Arzt, Ihren Apotheker oder das Antigiftzentrum (070/245.245).

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (diese können 1 bis 10 von 100 Patienten betreffen)

Kopfschmerzen, Parästhesien (Kribbeln, Prickeln der Haut oder Schleimhaut), Hypästhesie

(verminderte Empfindung in der Haut oder Schleimhaut)

Bradykardie (verlangsamte Herzfrequenz), Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz)

Gesichtsödem

Niedriger Blutdruck

Gelegentliche Nebenwirkungen (diese können weniger als 1 von 100 Patienten betreffen)

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Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Juckreiz

Erhöhter Blutdruck

Seltene Nebewirkungen (diese können weniger als 1 von 1 000 Patienten betreffen)

Allergische Reaktionen und, schlimmer noch, anaphylaktischer Schock

Nervosität, Angst

Fazialisparese, Epilepsie, Schwindel, Unruhe, Verwirrtheit, Zittern

Diplopie (Empfindung des Sehens Doppel), Mydriasis (Erweiterung der Pupille des Auges),

Miosis (Verengung der Pupille des Auges), Ptosis (Herabhängen des oberen Augenlids),

Enophthalmus (Auge die tiefer als gewöhnlich in der Orbit ist)

Herz-Kreislauf Versagen, die zum Herzstillstand führen kann

Gewebsnekrose (transiente lokalisierte Zerstörung der Schleimhaut an der Injektionsstelle)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte

Abteilung Vigilanz

EUROSTATION II

Victor Hortaplein, 40/40

B-1060 BRUSSEL

Website: www.fagg-afmps.be

E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5. Wie ist Septanest Spécial aufzubewahren?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Nicht über 25°C lagern.

Den Inhalt vor Licht schützen.

Nicht einfrieren.

Die Anwendung sollte unmittelbar nach dem Öffnen der Patrone erfolgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „EXP“ angegebenen Verfalldatum

nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Septanest Spécial enthält

Die Wirkstoffe sind Articainhydrochlorid und Adrenalintartrat.

sonstigen

Bestandteile

sind

Natriumchlorid,

Natriummetabisulfit,

Natriumedetat,

Natriumhydroxidlösung, Wasser für Injektionszwecke.

Packungsbeilage

Wie Septanest Spécial aussieht und Inhalt der Packung

Septanest Spécial ist eine Injektionslösung in einer Patrone von 1 oder 1,8 ml.

Die Anästhesielösung wird in steriler zylindrischen Patronen verpackt, die an einem Ende

geschlossen sind durch ein Siegel das erhalten wird durch ein Metall Kragen (Kapsel) und am

anderen Ende durch einen beweglichen Kolbe.

Die Lösung ist klar und farblos.

Die Verkaufspräsentation ist ein Etui-Umkarton mit 50 Patronen oder 5 Blisterpackungen mit je

10 Patronen.

Dieses Medikament gehört zu einer Gruppe von Lokalanästhetika. Articainhydrochlorid ist ein

Lokalanästhetikum vom Amid-typ, die die Leitung von Schmerzempfindungen reversibel

blockiert. Adrenalin, ein Vasokonstriktor das zu der Lösung ist zugefügt, verlangsamt den

Durchgang von Articain in den allgemeinen Kreislauf.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

SEPTODONT NV-SA.

Grondwetlaan 87 Avenue de la Constitution

B-1083 Brussel / Bruxelles / Brüssel

Hersteller:

SEPTODONT

58, rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

Frankreich

Zulassungsnummer

BE 152661

Verkaufsabgrenzung

Verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im 04/2016

Packungsbeilage

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung und Art der Anwendung

Dosierung

Erwachsenen:

Für die meisten der aktuellen Interventionen ist eine Infiltration von 1,8 ml ausreichend. In allen Fällen

sollte die Injektion langsam erfolgen (ungefähr 1 ml/min).

Die Dosierung von 7 mg Articainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht nicht überschreiten.

Kinder (über 4 Jahren):

Die Injektionsmenge hängt ab vom Alter, Gewicht des Kindes und der Art der Intervention.

Tabelle 1: Dosierung von Septanest Spécial bei Kinder

Gewicht des Kindes

20 kg

30 kg

40 kg

Maximalen Dosierung :

0,18 ml/kg

3,6 ml

2 Patronen

5,4 ml

Patronen

7,2 ml

Patronen

Durchschnittliche Dosierung

empfohlen bei Patronen mit 1,8 ml

Einfache

Prozedur

0,06 ml/kg

1,2 ml

2/3 einer Patrone

1,8 ml

1 Patrone

2,4 ml

1,3 Patrone

Komplexe

Prozedur

0,07 ml/kg

1,4 ml

3/4 einer Patrone

2,1 ml

1,2 Patrone

1,5 ml

1,5 Patrone

Art der Anwendung

LOKALE ODER REGIONALE SUBMUKÖSE INJEKTION IN DER MUNDHÖHLE.

Überprüfen Sie mit wiederholten Aspirationstests um eine intravasale Injektion zu vermeiden, besonders

bei Regionalanästhesie (Nervenblockade).

Die Einspritzgeschwindigkeit sollte 1ml Solution pro Minute nicht überschreiten.

Präklinische Daten zur Sicherheit

Wirkungen wurden bei Tieren bei Expositionen beobachtet, die deutlich höher als die maximale

Exposition beim Menschen lagen und haben wenig klinische Bedeutung.

Packungsbeilage

Während der Toxizitätsstudie bei Tieren waren die Symptome, die von der Toxizität von Articain zeugten,

unabhängig von dem Verabreichungsweg (intravenös, intramuskulär, subkutan oder oral) und von der

Tierart. Die Symptome waren die folgenden: Zittern, Schwindel, tonische und klonische Konvulsionen.

Die Dauer und die Intensität der Symptome waren dosisabhängig: bei hoher Dosierung (Einzeldosen von

ungefähr 50-100 mg/kg) führten die Konvulsionen zum Tod der Tiere und bei niedriger Dosierung

verschwanden alle Symptome in 5 bis 10 Minuten. Letale Dosierungen führten zu Lungenödem bei der

Maus nach intravenöser und subkutaner Verabreichung und bei der Ratte nach intravenöser,

intramuskulärer, subkutaner und oraler Verabreichung.

Während der Reproduktionsstudie, die bei der Ratte, beim Kaninchen und bei der Katze durchgeführt

wurde, wurden keine einzige Wirkung auf die embryofötale Entwicklung und keine Abweichungen des

Skeletts oder der Organe beobachtet.

Junge von säugenden Ratten, die Articain in hohen Dosierungen (80 mg/kg/Tag) erhielten, die zur

Schwangerschaftstoxizität führten, zeigten ein verzögertes Öffnen der Augen und ein erhöhtes Risiko auf

das Versagen des passiven Vermeidungstests (passive avoidance test).

7-6-2018

Minister Bruno Bruins (Sport) opent Special Olympics 2018

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Dit weekend worden in de Achterhoek de Special Olympics Nationale Spelen gehouden. Meer dan 2000 sporters met een verstandelijke beperking gaan de strijd aan in 20 takken van sport. Sportminister Bruno Bruins zal de Spelen vrijdagavond officieel openen tijdens een feestelijke ceremonie in Stadion de Vijverberg in Doetinchem. Bruno Bruins: ‘Sporten is gezond en vooral leuk. Ik vind het belangrijk dat iedereen kan sporten en er lol aan beleeft. Dat is ook een belangrijk onderdeel van het sportakkoord dat i...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

30-5-2018

12 applications for allocation of special funds related to medicinal cannabis

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The application deadline for the second allocation of special funds for accumulation of scientific knowledge in regard to the medicinal cannabis pilot programme has now expired. The Danish Medicines Agency received 12 applications.

Danish Medicines Agency

20-3-2018

New funds for accumulation of knowledge about medicinal cannabis

New funds for accumulation of knowledge about medicinal cannabis

The parties negotiating the special funds have earmarked a further DKK 5 million to increase knowledge about the use and effect of medicinal cannabis. You can apply for the funds now.

Danish Medicines Agency

16-3-2015

New management at the DHMA

New management at the DHMA

As from 13 March 2015, Jakob Cold has been appointed Acting Director General of the Danish Health and Medicines Authority. Anne-Marie Vangsted will continue as Director with special responsibility for the DHMA's supervision.

Danish Medicines Agency

24-6-2014

Focus on correct dose of Pro-Epanutin

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The Danish Health and Medicines Authority encourages hospitals to pay special attention to the risk of dose errors of the anticonvulsant medicine Pro-Epanutin.

Danish Medicines Agency

30-7-2018

Special Access Scheme online system

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Introduction of the Special Access Scheme online system

Therapeutic Goods Administration - Australia