Septanest adrénalinée 1/100.000

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Septanest adrénalinée 1/100.000 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • articaini hydrochloridum 40 mg, adrenalinum 10 µg ut adrenalini tartras, natrii chloridum, dinatrii edetas, antiox.: E 223 500 µg, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.


    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Septanest adrénalinée 1/100.000 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Lokalanästhetikum der Zahnheilkunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52327
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Septanest mit Adrenalin

1/100’000, 1/200’000

WILD

Zusammensetzung

Wirkstoffe: articaini hydrochloridum, adrenalinum ut adrenalini tartras.

Hilfsstoffe: natrii chloridum, natrii edetas, antiox: natrii metabisulfs

(E223) 500 µg, aqua ad injectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstofmenge pro Einheit

Injektionslösung.

1 Zylinderampullle mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:

Septanest mit Adrenalin 1/100’000: 68 mg Articainhydrochlorid

(entspricht 40 mg/ml) und 0,017 mg Adrenalin (Epinephrin) (entspricht

0,010 mg/ml).

Septanest mit Adrenalin 1/200’000: 68 mg Articainhydrochlorid

(entspricht 40 mg/ml) und 0,0085 mg Adrenalin (Epinephrin) (entspricht

0,005 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokal-/Regionalanästhesie in der Zahnheilkunde.

Septanest mit Adrenalin 1/200’000, Injektionslösung

Länger dauernde klassische Eingrife:

einfache, komplikationslose Extraktionen;

Mehrfachextraktionen;

Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen.

Septanest mit Adrenalin 1/100’000, Injektionslösung

Chirurgische Eingrife am Knochen oder im Bereich der Schleimhäute, für

die Ischämie und eine verlängerte Analgesie erforderlich sind:

Extraktion von impaktierten Zähnen, Trepanationen;

Apikalresektionen, Zystektomie, Alveolotomie;

Kavitätenpräparationen, Pulpektomie;

maxillofaziale Chirurgie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

Bei den meisten Routineeingrifen, Kavitätenpräparationen und

Kronenstumpfbeschleifungen sind vestibuläre Injektionen von 0,5–1,7 ml

Septanest mit Adrenalin 1/200’000 oder 1/100’000 ausreichend.

Manchmal kann eine zweite Injektion von 1–1,7 ml Anästhesielösung

erforderlich sein, um eine vollständige Anästhesie zu erhalten.

Die Injektion ist in jedem Fall langsam zu verabreichen (ca. 1 ml/min).

Für eine Infltrationsanästhesie auf Höhe des interdentalen Septums ist

eine Menge von 0,3–0,5 ml angezeigt und im Allgemeinen ausreichend.

Bei chirurgischen Eingrifen wird die Septanest mit Adrenalin

1/100’000-Dosis der Grösse und Dauer des Eingrifs individuell

angepasst.

Pro Kilogramm Körpergewicht sollte die Entsprechung von 7 mg

Articainhydrochlorid nicht überschritten werden, was bei einem 60 kg

schweren Patienten etwa 6 Standardampullen entspricht.

Dosierungsanweisungen für spezielle Patientengruppen

Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten

Stofwechselprozesse und des kleineren Verteilungsvolumens erhöhte

Plasmaspiegel von Septanest mit Adrenalin 1/200’000 oder 1/100’000

auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion)

nimmt das Risiko einer Kumulation von Septanest mit Adrenalin 1/-

200’000 oder 1/100’000 zu. Ein reduzierter Allgemeinzustand des

Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können

sich ähnlich auswirken. In allen genannten Fällen wird daher ein

niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende

Anästhesietiefe) empfohlen.

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris,

Arteriosklerose) ist die Dosis ebenfalls zu verringern.

Pädiatrie

Nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden.

Die zu injizierende Menge richtet sich nach dem Alter des Kindes und der

Grösse des Eingrifs.

Die Entsprechung von 5 mg Articainhydrochlorid pro Kilogramm

Körpergewicht sollte nicht überschritten werden.

Kontraindikationen

Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstofes Articain sollte Septanest

mit Adrenalin 1/200’000 oder 1/100’000 nicht – oder nur unter

Beachtung aller erforderlichen Vorsichtsmassnahmen – angewendet

werden bei:

Kindern unter 4 Jahren.

Da eine intravaskuläre Injektion streng kontraindiziert ist, muss vor

jeder Injektion unbedingt sichergestellt werden, dass die

Injektionskanüle nicht in ein Blutgefäss eingedrungen ist.

bekannter Allergie oder Überempfndlichkeit gegen einen der

Bestandteile des Arzneimittels, wie z.B. Lokalanästhetika vom

Säureamidtyp.

Sulftüberempfndlichkeit: Septanest mit Adrenalin 1/200’000 oder

1/100’000 enthält Natriumdisulft (E223), das bei Patienten mit

Sulftüberempfndlichkeit allergische Reaktionen auslösen kann, die mit

anaphylaktischem Schock, akuten Asthmaanfällen, Erbrechen und

Durchfällen einhergehen und das Leben des Patienten gefährden

können. Die Prävalenz dieser Allergie in der Bevölkerung ist nicht

bekannt. Da bei Asthmatikern eine vermehrte Sulftüberempfndlichkeit

festgestellt worden ist, darf Septanest bei Asthmatikern oder Patienten

mit bekannter Überempfndlichkeit gegen sulfthaltige Nahrungs- oder

Genussmittel oder andere sulfthaltige Arzneimittel nicht angewendet

werden;

akut dekompensierter Herzinsufzienz (akutem Versagen der

Herzleistung).

schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am

Herzen (z.B. AV-Block II. und III. Grades, ausgeprägter Bradykardie).

schwerer Hypotonie (sehr niedrigem Blutdruck).

eingeschränkter Cholinesteraseaktivität.

Aufgrund des Vasokonstriktorzusatzes Adrenalin (Epinephrin) ist

Septanest mit Adrenalin 1/200’000 oder 1/100’000 ausserdem bei

Patienten kontraindiziert, die an folgenden Krankheiten leiden:

paroxysmale Tachykardie oder hochfrequente absolute Arrhythmie;

dekompensierte diabetische Stofwechsellage;

Koronarinsufzienz;

schwere Hypertonie (Bluthochdruck);

Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse);

dekompensierte diabetische Stofwechsellage;

Engwinkelglaukom;

Phäochromozytom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Überdosierung oder versehentlicher intravenöser Injektion können

toxische Reaktionen auftreten.

Es wird dringend empfohlen, mit dem Patienten ein Vorgespräch zu

führen, um genaueres über seine Krankheitsgeschichte sowie laufende

Behandlungen, Arzneimitteleinnahmen und eventuelle Allergien zu

erfahren.

Aufgrund des Adrenalin (Epinephrin)-Gehaltes sollte das Produkt bei

Diabetikern sowie bei Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche die

Reaktion auf Adrenalin (Epinephrin) verändern können, nicht

angewendet werden (z.B. MAO-Hemmer).

Bei jeder Anwendung von Lokalanästhetika sollten Antikonvulsiva

(Benzodiazepine oder injizierbare Barbiturate), Muskelrelaxantien,

Atropin und Vasokonstringenzien sowie Reanimationsmaterial

(insbesondere Sauerstof) verfügbar sein, damit der Patient notfalls

beatmet werden kann.

Septanest mit Adrenalin 1/200’000 oder 1/100’000 darf nur mit

besonderer Vorsicht angewendet werden bei:

schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen;

Angina pectoris (Brustenge);

Arteriosklerose (Gefässverkalkung);

Injektion in ein entzündetes (infziertes) Gebiet;

erheblichen Störungen der Blutgerinnung.

Interaktionen

Arzneimittel wie trizyklischen Antidepressiva, welche die Reaktion des

Patienten auf Adrenalin (Epinephrin) verändern können (möglichkeit

einer Verstärkung der sympathomimetischen Wirkung).

Starke Inkompatibilitäten mit MAO-Hemmern und Betablockern.

Adrenalin (Epinephrin) kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen

und somit die Wirkung oraler Antidiabetika vermindern. Bei

gleichzeitiger Gabe von nicht kardioselektiven Blockern kann es

aufgrund des in Septanest mit Adrenalin 1/200’000 oder 1/100’000

enthaltenen Adrenalins (Epinephrins) zu einem Blutdruckanstieg

kommen. Die gleichzeitige Verabreichung von Inhalationsnarkotika, wie

z.B. Halothan, erhöhen das Risiko von Herzrhythmusstörungen.

Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Hemmstofen der

Blutgerinnung (wie z.B. Heparin oder Acetylsalicylsäure) eine

versehentliche Gefässpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zu

ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung

allgemein erhöht ist.

Schwangerschaft/Stillzeit

Reproduktionsstudien bei der Frau und beim Tier sind nicht verfügbar.

Unter diesen Bedingungen sollte das Arzneimittel nicht während der

Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies sei eindeutig

erforderlich.

Stillzeit

Mit einem Übergang der Wirkstofe in die Muttermilch ist nicht zu

rechnen, da sie rasch abgebaut und eliminiert werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (Schwindel,

Übelkeit), kann das Präparat einen Einfuss haben auf die Fahrtüchtigkeit

oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Arzt muss im

Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Strassenverkehr

teilnehmen oder Maschinen bedienen darf.

Unerwünschte Wirkungen

Toxische Reaktionen, die durch eine unnormal erhöhte Konzentration

des Lokalanästhetikums im Blut bedingt sind, können entweder sofort –

infolge einer unbeabsichtigten Injektion in ein Blutgefäss – oder etwas

verzögert – im Falle einer echten Überdosierung nach Injektion einer zu

grossen Menge der Anästhesielösung – auftreten.

Die Häufgkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt defniert:

sehr häufg ((1/10), häufg ((1/100 – <1/10), gelegentlich ((1/1000 –

<1/100), selten ((1/10’000 – <1/1000), sehr selten (<1/10’000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen und schwerer anaphylaktischer Schock.

Sehr selten: Überempfndlichkeit gegenüber Articain mit Hautausschlag,

juckendem Ödem, Pruritus (Juckreiz) und Erythem (Hautrötung) sowie

Übelkeit, Durchfall, keuchender Atmung oder Anaphylaxie (akute

allergische Allgemeinreaktion als Typ I der Immunreaktion).

Stoffwechselstörungen

Methämoglobinämie (chemisch veränderter roter Blutfarbstof) bei

Patienten mit subklinischer Methämoglobinämie.

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Unruhezustand, Angst.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufg: Kopfschmerzen, Parästhesie (Fehlempfndung), Hypoästhesie

(Verlust des Empfndungsvermögens).

Selten: Fazialparese (Lähmung des Gesichtsnervs), Epilepsie, Schwindel,

Unruhe, Desorientiertheit, Zittern, Metallgeschmack, Ohrensausen,

Übelkeit, Erbrechen, Angst, Gähnen, Verwirrtheit, Nystagmus

(Augenzittern), Logorrhö (krankhafte Geschwätzigkeit), Tachypnoe

(gesteigerte Atemfrequenz).

Benommenheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, tonisch-klonische

Krämpfe (Krampfanfälle), Koma und Atemlähmung, Angst, Nervosität.

Augenerkrankungen

Selten: Diplopie (Doppelbildwahrnehmungen), Mydriase

(Pupillenerweiterung), Ptosis (Augenlidvorfall), Myosis

(Pupillenverengung) und Enophthalmie (Zurücksinken des Augapfels in

die Augenhöhle).

Herz-/Gefässerkrankungen

Häufg: Bradykardie (verlangsamte Herzfrequenz), Tachykardie

(beschleunigte Herzfrequenz), Blutdruckabfall.

Gelegentlich: Blutdruckanstieg.

Selten: myokardiale Depression, Hypotonie (niedriger Blutdruck),

kardiale Überleitungsstörungen, Herz-Kreislauf-Stillstand, Hitzegefühl,

Schweissausbruch, Herzrasen, migräneartige Kopfschmerzen,

pektanginöse Beschwerden (Brustenge), Tachyarrhythmien

(Herzrhythmusstörungen mit beschleunigter Herzfrequenz), akute

ödematöse Schilddrüsenschwellung.

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Tachypnö (gesteigerte Atemfrequenz), dann Bradypnö

(verlangsamte Atemfrequentz), die zu einer Apnoe (Atemstillstand)

führen können.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufg: Ödem.

Gelegentlich: Pruritus (Juckreiz).

Selten: Angioödem, Gewebsnekrose.

Nach Verabreichung von Articain kann es zu einer längeren Störung der

sensiblen Nervenleitung kommen. Dieses Fehlempfnden ist in der Regel

nach 8 Wochen nicht mehr vorhanden.

Überdosierung

Falls toxische Symptome, wie z.B. Schwindel, Unruhe, Benommenheit,

Übelkeit, Erbrechen, Muskelzuckungen, Konvulsionen und Muskelzittern

während der Injektion auftreten, muss diese sofort abgebrochen und der

Patient in Horizontallage gebracht werden.

Die Atemwege sind freizuhalten, Puls und Blutdruck zu kontrollieren.

Falls schwerwiegende Komplikationen in der zahnärztlichen Praxis

auftreten, unverzüglich einen Notfallarzt herbeirufen. In der

Zwischenzeit vor allem die Atmungsfunktion des Patienten – wenn

möglich durch Gabe von Sauerstof – aufrechterhalten.

Krampfzustände können durch Verabreichung kurzwirkender Barbiturate

aufgehoben werden.

Bei schwerem Schock ist eine Kopftiefagerung des Patienten (während

maximal 2 Minuten) und die Verabreichung eines

Blutplasmaersatzmittels als intravenöse Infusion angezeigt.

Zentral wirksame Analeptika sind kontraindiziert.

Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie wird

empfohlen, Adrenalin (Epinephrin) (0,025–0,1 mg) vorsichtig intravenös

zu injizieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB58

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Articain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit Thiophenstruktur für

die Zahnheilkunde und führt zu einer reversiblen Hemmung der

Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer Nervenfasern.

Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade

spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der Membran der Nervenfaser

vermutet.

Adrenalin (Epinephrin) führt lokal zu einer Vasokonstriktion, wodurch die

Resorption des Articains verzögert wird. Die Folgen sind eine höhere

Konzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort über einen längeren

Zeitraum sowie die Reduktion des Auftretens unerwünschter

systemischer Nebenwirkungen.

Septanest 1/200’000 oder 1/100’000 ist ein Lokalanästhetikum für die

Infltrations- und Leitungsanästhesie. Seine analgetische Wirkung ist

stark und tritt rasch ein (Latenzzeit 1–3 Minuten).

Die Anästhesiedauer, während der der zahnärztliche Eingrif erfolgen

kann, beträgt mindestens 45 Minuten bei Septanest mit Adrenalin

1/200’000 und mindestens 75 Minuten bei Septanest mit Adrenalin

1/100’000.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei submuköser Injektion im Mundraum wird der maximale

Plasmaspiegel von Articain in Lösung mit 1/200’000-Adrenalin

(Epinephrin) nach etwa 17 Minuten erreicht.

Distribution

Articain wird im Serum zu 95% an Plasmaprotein gebunden. Die

Standardpräparate der Amidreihe und Articain werden gleichermassen

rasch vom Gewebe resorbiert. Articain überschreitet die

Plazentaschranke in geringerem Ausmass als andere Lokalanästhetika

des Amidtyps.

Metabolismus

Articain wird vollständig und rasch in der Leber metabolisiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr kurz (etwa 25 Minuten). Das

Produkt wird hauptsächlich auf renalem Weg ausgeschieden (54% in 6

Stunden).

3 Stunden nach der Verabreichung ist Articain im Blut nicht mehr

nachweisbar.

Präklinische Daten

Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der

Anwendung (i.v., i.m., s.c. und p.o.) und von der Tierspezies auf und

beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische Krämpfe.

Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: Bei hohen

Dosen (Einzeldosis von ca. 50–100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tod

und bei niedrigen Dosen verschwanden alle Symptome innerhalb von 5–

10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten bei Mäusen (i.v. und

s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.

Bei Ratten, Kaninchen und Katzen zeigte Articain keine Auswirkungen

auf die embryonale oder fötale Entwicklung im Uterus und führte nicht

zu Skelett- oder Organmissbildungen. Die Jungen von säugenden Ratten,

bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu

maternaler Toxizität führte, öfneten verspätet ihre Augen und zeigten

eine erhöhte Durchfallwahrscheinlichkeit beim Verhaltenstest zur

Bestimmung der passiven Vermeidung.

Adrenalin (Epinephrin) war bei Ratten – wenn auch in Dosen, die der 25-

fachen therapeutischen Dosis für Menschen entsprechen – potentiell

teratogen.

Nach i.v.-Gabe erhöhte die Anwesenheit von 1/100’000-Adrenalin

(Epinephrin) die Toxizität von Articain bei der Ratte und der Maus, aber

nicht beim Kaninchen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses

Arzneimittel nicht mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nur für den zahnärztlichen Gebrauch.

Eine angebrochene Ampulle kann nur zur Verlängerung der Anästhesie

beim selben Patienten und in derselben Sitzung verwendet werden.

Zulassungsnummer

52327 (Swissmedic).

Packungen

Septanest mit Adrenalin 1/100 000 Amp 50 × 1,7 ml. (B)

Septanest mit Adrenalin 1/200 000 Amp 50 × 1,7 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Dr. Wild & Co. AG, 4132 Muttenz.

Stand der Information

Februar 2004.

  • Das Informationsblatt für dieses Produkt ist derzeit nicht verfügbar, können Sie eine Anfrage an unseren Kundendienst zu senden und wir werden Sie benachrichtigen, sobald wir in der Lage, um es zu erhalten.

    Fordern Sie das Informationsblatt für die Öffentlichkeit.



  • Dokumente in anderen Sprachen zur Verfügung hier

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.