Septanest adrénalinée 1/100.000

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Septanest adrénalinée 1/100.000 Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • articaini hydrochloridum 40 mg, 10 µg adrenalinum zu adrenalini tartras, natrii chloridum, dinatrii edetas, antiox.: E 223 500 µg Wasser zu iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Septanest adrénalinée 1/100.000 Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Lokalanästhetikum der Zahnheilkunde

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 52327
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-08-1994
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

Transferiert von Dr. Wild & Co. AG

Septanest adrénalinée 1/100.000, 1/200.000

Zusammensetzung

Wirkstoffe: articaini hydrochloridum, adrenalinum ut adrenalini tartras.

Hilfsstoffe: natrii chloridum, natrii edetas, antiox: natrii metabisulfis (E223) 500 μg, aqua ad

injectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

Injektionslösung.

1 Zylinderampullle mit 1,7 ml Injektionslösung enthält:

Septanest adrénalinée 1/100.000: 68 mg Articainhydrochlorid (entspricht 40 mg/ml) und 0,017 mg

Adrenalin (Epinephrin) (entspricht 0,010 mg/ml).

Septanest adrénalinée 1/200.000: 68 mg Articainhydrochlorid (entspricht 40 mg/ml) und 0,0085 mg

Adrenalin (Epinephrin) (entspricht 0,005 mg/ml).

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Lokal-/Regionalanästhesie in der Zahnheilkunde.

Septanest adrénalinée 1/200.000, Injektionslösung

Länger dauernde klassische Eingriffe:

-einfache, komplikationslose Extraktionen

-Mehrfachextraktionen

-Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen.

Septanest adrénalinée 1/100.000, Injektionslösung

Chirurgische Eingriffe am Knochen oder im Bereich der Schleimhäute, für die Ischämie und eine

verlängerte Analgesie erforderlich sind:

-Extraktion von impaktierten Zähnen, Trepanationen

-Apikalresektionen, Zystektomie, Alveolotomie

-Kavitätenpräparationen, Pulpektomie

-Maxillofaziale Chirurgie.

Dosierung/Anwendung

Erwachsene

-Bei den meisten Routineeingriffen, Kavitätenpräparationen und Kronenstumpfbeschleifungen sind

vestibuläre Injektionen von 0,5 - 1,7 ml Septanest adrénalinée 1/200.000 oder 1/100.000 ausreichend.

Manchmal kann eine zweite Injektion von 1 - 1,7 ml Anästhesielösung erforderlich sein, um eine

vollständige Anästhesie zu erhalten.

Die Injektion ist in jedem Fall langsam zu verabreichen (ca. 1 ml/min).

-Für eine Infiltrationsanästhesie auf Höhe des interdentalen Septums ist eine Menge von 0,3 - 0,5 ml

angezeigt und im Allgemeinen ausreichend.

-Bei chirurgischen Eingriffen wird die Septanest adrénalinée 1/100.000-Dosis der Grösse und Dauer

des Eingriffs individuell angepasst.

Pro Kilogramm Körpergewicht sollte die Entsprechung von 7 mg Articainhydrochlorid nicht

überschritten werden, was bei einem 60 kg schweren Patienten etwa 6 Standardampullen entspricht.

Dosierungsanweisungen für spezielle Patientengruppen

Bei älteren Patienten können aufgrund der reduzierten Stoffwechselprozesse und des kleineren

Verteilungsvolumens erhöhte Plasmaspiegel von Septanest adrénalinée 1/200.000 oder 1/100.000

auftreten. Insbesondere bei wiederholter Anwendung (z.B. Nachinjektion) nimmt das Risiko einer

Kumulation von Septanest adrénalinée 1/200.000 oder 1/100.000 zu. Ein reduzierter

Allgemeinzustand des Patienten sowie schwere Leber- und Nierenfunktionsstörungen können sich

ähnlich auswirken.

In allen genannten Fällen wird daher ein niedrigerer Dosisbereich (Mindestmenge für ausreichende

Anästhesietiefe) empfohlen.

Bei Patienten mit bestimmten Vorerkrankungen (Angina pectoris, Arteriosklerose) ist die Dosis

ebenfalls zu verringern.

Pädiatrie

Nicht bei Kindern unter 4 Jahren anwenden.

Die zu injizierende Menge richtet sich nach dem Alter des Kindes und der Grösse des Eingriffs.

Die Entsprechung von 5 mg Articainhydrochlorid pro Kilogramm Körpergewicht sollte nicht

überschritten werden.

Kontraindikationen

Aufgrund des lokalanästhetischen Wirkstoffes Articain sollte Septanest adrénalinée 1/200.000 oder

1/100.000 nicht – oder nur unter Beachtung aller erforderlichen Vorsichtsmassnahmen – angewendet

werden bei:

-Kindern unter 4 Jahren.

-Da eine intravaskuläre Injektion streng kontraindiziert ist, muss vor jeder Injektion unbedingt

sichergestellt werden, dass die Injektionskanüle nicht in ein Blutgefäss eingedrungen ist.

-bekannter Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels, wie

z.B. Lokalanästhetika vom Säureamidtyp.

-Sulfitüberempfindlichkeit: Septanest adrénalinée 1/200.000 oder 1/100.000 enthält Natriumdisulfit

(E223), das bei Patienten mit Sulfitüberempfindlichkeit allergische Reaktionen auslösen kann, die

mit anaphylaktischem Schock, akuten Asthmaanfällen, Erbrechen und Durchfällen einhergehen und

das Leben des Patienten gefährden können. Die Prävalenz dieser Allergie in der Bevölkerung ist

nicht bekannt. Da bei Asthmatikern eine vermehrte Sulfitüberempfindlichkeit festgestellt worden ist,

darf Septanest bei Asthmatikern oder Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen

sulfithaltige Nahrungs- oder Genussmittel oder andere sulfithaltige Arzneimittel nicht angewendet

werden.

-akut dekompensierter Herzinsuffizienz (akutem Versagen der Herzleistung).

-schweren Störungen des Reizbildungs- und Reizleitungssystems am Herzen (z.B. AV-Block II. und

III. Grades, ausgeprägter Bradykardie).

-schwerer Hypotonie (sehr niedrigem Blutdruck).

-eingeschränkter Cholinesteraseaktivität.

Aufgrund des Vasokonstriktorzusatzes Adrenalin (Epinephrin) ist Septanest adrénalinée 1/200.000

oder 1/100.000 ausserdem bei Patienten kontraindiziert, die an folgenden Krankheiten leiden:

-paroxysmale Tachykardie oder hochfrequente absolute Arrhythmie

-dekompensierte diabetische Stoffwechsellage

-Koronarinsuffizienz

-schwere Hypertonie (Bluthochdruck)

-Thyreotoxikose (Überfunktion der Schilddrüse)

-dekompensierte diabetische Stoffwechsellage

-Engwinkelglaukom

-Phäochromozytom.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei Überdosierung oder versehentlicher intravenöser Injektion können toxische Reaktionen

auftreten.

Es wird dringend empfohlen, mit dem Patienten ein Vorgespräch zu führen, um genaueres über seine

Krankheitsgeschichte sowie laufende Behandlungen, Arzneimitteleinnahmen und eventuelle

Allergien zu erfahren.

Aufgrund des Adrenalin (Epinephrin)-Gehaltes sollte das Produkt bei Diabetikern sowie bei

Patienten, die Arzneimittel einnehmen, welche die Reaktion auf Adrenalin (Epinephrin) verändern

können, nicht angewendet werden (z.B. MAO-Hemmer).

Bei jeder Anwendung von Lokalanästhetika sollten Antikonvulsiva (Benzodiazepine oder

injizierbare Barbiturate), Muskelrelaxantien, Atropin und Vasokonstringenzien sowie

Reanimationsmaterial (insbesondere Sauerstoff) verfügbar sein, damit der Patient notfalls beatmet

werden kann.

Septanest adrénalinée 1/200.000 oder 1/100.000 darf nur mit besonderer Vorsicht angewendet

werden bei:

-schweren Nieren- oder Leberfunktionsstörungen

-Angina pectoris (Brustenge)

-Arteriosklerose (Gefässverkalkung)

-Injektion in ein entzündetes (infiziertes) Gebiet

-erheblichen Störungen der Blutgerinnung.

Interaktionen

-Die sympathomimetische Wirkung von Adrenalin (Epinephrin) kann durch gleichzeitige Einnahme

von MAO-Hemmern oder trizyklischen Antidepressiva verstärkt werden.

-Starke Inkompatibilitäten mit MAO-Hemmern und Betablockern.

-Adrenalin (Epinephrin) kann die Insulinfreisetzung im Pankreas hemmen und somit die Wirkung

oraler Antidiabetika vermindern. Bei gleichzeitiger Gabe von nicht kardioselektiven Blockern kann

es aufgrund des in Septanest adrénalinée 1/200.000 oder 1/100.000 enthaltenen Adrenalins

(Epinephrins) zu einem Blutdruckanstieg kommen. Die gleichzeitige Verabreichung von

Inhalationsnarkotika, wie z.B. Halothan, erhöhen das Risiko von Herzrhythmusstörungen.

-Es ist zu beachten, dass unter Behandlung mit Hemmstoffen der Blutgerinnung (wie z.B. Heparin

oder Acetylsalicylsäure) eine versehentliche Gefässpunktion im Rahmen der Lokalanästhesie zu

ernsthaften Blutungen führen kann und auch die Blutungsneigung allgemein erhöht ist.

Schwangerschaft, Stillzeit

Schwangerschaft

Reproduktionsstudien bei der Frau und beim Tier sind nicht verfügbar. Unter diesen Bedingungen

sollte das Arzneimittel nicht während der Schwangerschaft verabreicht werden, es sei denn, dies sei

eindeutig erforderlich.

Stillzeit

Mit einem Übergang der Wirkstoffe in die Muttermilch ist nicht zu rechnen, da sie rasch abgebaut

und eliminiert werden.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Aufgrund der möglichen unerwünschten Wirkungen (Schwindel, Übelkeit), kann das Präparat einen

Einfluss haben auf die Fahrtüchtigkeit oder auf die Fähigkeit, Maschinen zu bedienen. Der Arzt muss

im Einzelfall entscheiden, ob der Patient aktiv am Strassenverkehr teilnehmen oder Maschinen

bedienen darf.

Unerwünschte Wirkungen

Toxische Reaktionen, die durch eine unnormal erhöhte Konzentration des Lokalanästhetikums im

Blut bedingt sind, können entweder sofort – infolge einer unbeabsichtigten Injektion in ein

Blutgefäss – oder etwas verzögert – im Falle einer echten Überdosierung nach Injektion einer zu

grossen Menge der Anästhesielösung – auftreten.

Die Häufigkeit der unerwünschten Wirkungen wird wie folgt definiert: sehr häufig (>1/10), häufig

(>1/100 – <1/10), gelegentlich (>1/1000 – <1/100), selten (>1/10’000 – <1/1000), sehr selten

(<1/10’000).

Erkrankungen des Immunsystems

Selten: allergische Reaktionen und schwerer anaphylaktischer Schock

Sehr selten: Überempfindlichkeit gegenüber Articain mit Hautausschlag, juckendem Ödem, Pruritus

(Juckreiz) und Erythem (Hautrötung) sowie Übelkeit, Durchfall, keuchender Atmung oder

Anaphylaxie (akute allergische Allgemeinreaktion als Typ I der Immunreaktion)

Stoffwechselstörungen

Methämoglobinämie (chemisch veränderter roter Blutfarbstoff) bei Patienten mit subklinischer

Methämoglobinämie

Psychiatrische Erkrankungen

Selten: Unruhezustand, Angst

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Kopfschmerzen, Parästhesie (Fehlempfindung), Hypoästhesie (Verlust des

Empfindungsvermögens)

Selten: Fazialparese (Lähmung des Gesichtsnervs), Epilepsie, Schwindel, Unruhe, Desorientiertheit,

Zittern, Metallgeschmack, Ohrensausen, Übelkeit, Erbrechen, Angst, Gähnen, Verwirrtheit,

Nystagmus (Augenzittern), Logorrhö (krankhafte Geschwätzigkeit), Tachypnoe (gesteigerte

Atemfrequenz)

Benommenheit, Verwirrtheit, Muskelzuckungen, tonisch-klonische Krämpfe (Krampfanfälle), Koma

und Atemlähmung, Angst, Nervosität

Augenerkrankungen

Selten: Diplopie (Doppelbildwahrnehmungen), Mydriase (Pupillenerweiterung), Ptosis

(Augenlidvorfall), Myosis (Pupillenverengung) und Enophthalmie (Zurücksinken des Augapfels in

die Augenhöhle)

Herz-/Gefässerkrankungen

Häufig: Bradykardie (verlangsamte Herzfrequenz), Tachykardie (beschleunigte Herzfrequenz),

Blutdruckabfall

Gelegentlich: Blutdruckanstieg

Selten: myokardiale Depression, Hypotonie (niedriger Blutdruck), kardiale Überleitungsstörungen,

Herz-Kreislauf-Stillstand, Hitzegefühl, Schweissausbruch, Herzrasen, migräneartige Kopfschmerzen,

pektanginöse Beschwerden (Brustenge), Tachyarrhythmien (Herzrhythmusstörungen mit

beschleunigter Herzfrequenz), akute ödematöse Schilddrüsenschwellung.

Erkrankungen der Atemwege

Selten: Tachypnoe (gesteigerte Atemfrequenz), dann Bradypnoe (verlangsamte Atemfrequenz), die

zu einer Apnoe (Atemstillstand) führen können

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Gelegentlich: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Häufig: Ödem

Gelegentlich: Pruritus (Juckreiz)

Selten: Angioödem, Gewebsnekrose

Nach Verabreichung von Articain kann es zu einer längeren Störung der sensiblen Nervenleitung

kommen. Dieses Fehlempfinden ist in der Regel nach 8 Wochen nicht mehr vorhanden.

Überdosierung

Falls toxische Symptome, wie z.B. Schwindel, Unruhe, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen,

Muskelzuckungen, Konvulsionen und Muskelzittern während der Injektion auftreten, muss diese

sofort abgebrochen und der Patient in Horizontallage gebracht werden.

Die Atemwege sind freizuhalten, Puls und Blutdruck zu kontrollieren.

Falls schwerwiegende Komplikationen in der zahnärztlichen Praxis auftreten, unverzüglich einen

Notfallarzt herbeirufen. In der Zwischenzeit vor allem die Atmungsfunktion des Patienten – wenn

möglich durch Gabe von Sauerstoff – aufrechterhalten.

Krampfzustände können durch Verabreichung kurzwirkender Barbiturate aufgehoben werden.

Bei schwerem Schock ist eine Kopftieflagerung des Patienten (während maximal 2 Minuten) und die

Verabreichung eines Blutplasmaersatzmittels als intravenöse Infusion angezeigt.

Zentral wirksame Analeptika sind kontraindiziert.

Bei drohendem Kreislaufversagen und zunehmender Bradykardie wird empfohlen, Adrenalin

(Epinephrin) (0,025 - 0,1 mg) vorsichtig intravenös zu injizieren.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: N01BB58

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik

Articain ist ein Lokalanästhetikum vom Amidtyp mit Thiophenstruktur für die Zahnheilkunde und

führt zu einer reversiblen Hemmung der Erregbarkeit vegetativer, sensorischer und motorischer

Nervenfasern.

Als Wirkmechanismus des Articains wird die Blockade spannungsabhängiger Na+-Kanäle an der

Membran der Nervenfaser vermutet.

Adrenalin (Epinephrin) führt lokal zu einer Vasokonstriktion, wodurch die Resorption des Articains

verzögert wird. Die Folgen sind eine höhere Konzentration des Lokalanästhetikums am Wirkort über

einen längeren Zeitraum sowie die Reduktion des Auftretens unerwünschter systemischer

Nebenwirkungen.

Septanest 1/200.000 oder 1/100.000 ist ein Lokalanästhetikum für die Infiltrations- und

Leitungsanästhesie. Seine analgetische Wirkung ist stark und tritt rasch ein (Latenzzeit 1 - 3

Minuten).

Die Anästhesiedauer, während der der zahnärztliche Eingriff erfolgen kann, beträgt mindestens 45

Minuten bei Septanest adrénalinée 1/200.000 und mindestens 75 Minuten bei Septanest adrénalinée

1/100.000.

Pharmakokinetik

Absorption

Bei submuköser Injektion im Mundraum wird der maximale Plasmaspiegel von Articain in Lösung

mit 1/200.000-Adrenalin (Epinephrin) nach etwa 17 Minuten erreicht.

Distribution

Articain wird im Serum zu 95% an Plasmaprotein gebunden. Die Standardpräparate der Amidreihe

und Articain werden gleichermassen rasch vom Gewebe resorbiert. Articain überschreitet die

Plazentaschranke in geringerem Ausmass als andere Lokalanästhetika des Amidtyps.

Metabolismus

Articain wird vollständig und rasch in der Leber metabolisiert.

Elimination

Die Eliminationshalbwertzeit ist sehr kurz (etwa 25 Minuten). Das Produkt wird hauptsächlich auf

renalem Weg ausgeschieden (54% in 6 Stunden).

3 Stunden nach der Verabreichung ist Articain im Blut nicht mehr nachweisbar.

Präklinische Daten

Symptome einer Articaintoxizität traten unabhängig von der Art der Anwendung (i.v., i.m., s.c. und

p.o.) und von der Tierspezies auf und beinhalteten Zittern, Schwindel sowie tonische und klonische

Krämpfe. Die Dauer und Intensität dieser Symptome war dosisabhängig: Bei hohen Dosen

(Einzeldosis von ca. 50 - 100 mg/kg) führten die Krämpfe zum Tod und bei niedrigen Dosen

verschwanden alle Symptome innerhalb von 5 - 10 Minuten. Tödliche Articaindosen verursachten

bei Mäusen (i.v. und s.c.) und Ratten (i.v., i.m., s.c. und p.o.) Lungenödeme.

Bei Ratten, Kaninchen und Katzen zeigte Articain keine Auswirkungen auf die embryonale oder

fötale Entwicklung im Uterus und führte nicht zu Skelett- oder Organmissbildungen. Die Jungen von

säugenden Ratten, bei denen die Gabe von Articain in hohen Dosen (80 mg/kg/Tag) zu maternaler

Toxizität führte, öffneten verspätet ihre Augen und zeigten eine erhöhte Durchfallwahrscheinlichkeit

beim Verhaltenstest zur Bestimmung der passiven Vermeidung.

Adrenalin (Epinephrin) war bei Ratten – wenn auch in Dosen, die der 25-fachen therapeutischen

Dosis für Menschen entsprechen – potentiell teratogen.

Nach i.v.-Gabe erhöhte die Anwesenheit von 1/100.000-Adrenalin (Epinephrin) die Toxizität von

Articain bei der Ratte und der Maus, aber nicht beim Kaninchen.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

Da keine Verträglichkeitsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Haltbarkeit

Nach Ablauf des Verfalldatums nicht mehr verwenden.

Besondere Lagerungshinweise

Bei Raumtemperatur (15 - 25 °C) und vor Licht geschützt aufbewahren.

Nicht einfrieren.

Hinweise für die Handhabung

Nur für den zahnärztlichen Gebrauch.

Eine angebrochene Ampulle kann nur zur Verlängerung der Anästhesie beim selben Patienten und in

derselben Sitzung verwendet werden.

Zulassungsnummer

52327 (Swissmedic).

Packungen

Septanest adrénalinée 1/100.000 Amp 50 × 1,7 ml. (B)

Septanest adrénalinée 1/200.000 Amp 50 × 1,7 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Materia Medica Maibach AG, Risch

Stand der Information

April 2008.

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20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-9-2018

Kabinet investeert in eerste 1000 dagen kind

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Van kinderwens tot 2-jarige peuter: de ontwikkeling die we in de eerste 1000 dagen als kind meemaken is cruciaal voor zowel een gezonde groei als de ontplooiing en kansen op latere leeftijd. Verreweg de meeste kinderen in Nederland groeien veilig en gezond op. Toch heeft ongeveer 14% van de kinderen in Nederland een ‘valse’ start door vroeggeboorte, een te laag geboortegewicht of een combinatie van beide. Minister Hugo de Jonge (VWS), gemeenten, partijen uit de geboortezorg en de jeugdgezondheidszorg (JG...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

23-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg vom 15.08.2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

16-8-2018

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Rote-Hand-Brief zu THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und THIOPENTAL ROTEXMEDICA 1000 mg.

Die Firma Rotexmedica GmbH Arzneimittelwerk möchte in Abstimmung mit dem Landesamt für soziale Dienste Schleswig-Holstein über die folgende vorsorgliche Einschränkung der Anwendung auf strenge Indikationsstellungen sowie eine Vertriebseinschränkung auf Krankenhäuser und Kliniken für die Produkte THIOPENTAL ROTEXMEDICA 500 mg und 1000 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung, informieren.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Dringende Sicherheitsinformation zu IMMULITE / IMMULITE 1000 Insulin, IMMULITE 2000 / 2000 XPi Insulin von Siemens Healthcare Diagnostics Inc. Tarrytown

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

17-5-2018

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises Issues Voluntary Nationwide Recall of 7K and Poseidon 4500 (Extreme 1000 Mg) Due to Presence of Undeclared Sildenafil and Tadalafil

Shoreside Enterprises, Inc. is voluntarily recalling 7K (Lot specific: Lot #RO) and Poseidon 4500 (Extreme 1000 mg) (Lot specific: Lot #20117BL) to the consumer level. FDA analysis found the samples of these products to contain undeclared Sildenafil and/or Tadalafil. Sildenafil and Tadalafil are active ingredients in two FDA-approved prescription drugs used for the treatment of erectile dysfunction (ED).

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-11-2018

CEPROTIN 1000 I.E.

Rote - Liste

31-10-2018

Zodin® Omega-3 1000 mg Weichkapseln

Rote - Liste

25-10-2018

Vancomycin Lyomark 1000 mg Pulver

Rote - Liste

24-10-2018

Nebido® 1000 mg Injektionslösung

Rote - Liste

22-10-2018

BeneFIX® 250/500/1000/2000/3000 I.E.

Rote - Liste

6-9-2018

Atenativ 500/1000 I.E.

Rote - Liste

5-7-2018

Vancomycin Lederle 1000 mg

Rote - Liste

25-6-2018

Optipyrin 1000 mg/60 mg Zäpfchen

Rote - Liste

1-6-2018

Methylprednisolut® 250 mg/-1000 mg

Rote - Liste