Sepioglin
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-07-2013
Fachinformation
(SPC)
18-07-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-07-2013
Wirkstoff:
cloridrato de pioglitazona
Verfügbar ab:
Vaia S.A.
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Drogas usadas em diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Anwendungsgebiete:
A pioglitazona é indicado como segunda ou terceira linha de tratamento da diabetes mellitus do tipo 2, conforme descrito abaixo:como monoterapia:em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) inadequadamente controlada pela dieta e exercício para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância;como dupla terapia oral em combinação com:metformina, em doentes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com metformina;um sulphonylurea, somente em pacientes adultos que apresentam intolerância à metformina, ou para os quais a metformina é contra-indicada, com insuficiente controlo glicémico, apesar de máxima tolerada, a dose da monoterapia com um sulphonylurea;como tripla terapia oral em combinação com:metformina e uma sulphonylurea, em pacientes adultos (particularmente em pacientes com sobrepeso) com insuficiente controlo glicémico apesar dupla terapia oral. A pioglitazona é também indicado para combinação com a insulina, na do tipo 2-diabetes mellitus em doentes adultos com insuficiência de controlo glicémico na insulina, para os quais a metformina é inadequado devido a contra-indicações ou intolerância (ver secção 4,. Após o início da terapia com pioglitazona, os pacientes devem ser examinados depois de três a seis meses para avaliar a adequação da resposta ao tratamento (e. redução na HbA1c). Em pacientes que não conseguem mostrar uma resposta adequada, a pioglitazona deve ser descontinuado. Na luz dos riscos potenciais com terapia prolongada, o médico prescritor deve confirmar subsequentes rotina comentários de que o benefício de pioglitazona é mantida (ver secção 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2012-03-09
Gebrauchsinformation
B. FOLHETO INFORMATIVO
58
Medicamento já não autorizado
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Sepioglin 15 MG COMPRIMIDOS
Pioglitazona
LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado para si. Não deve dá-lo a outros; o
medicamento pode ser-lhes
prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sintomas.
-
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer
efeitos secundários não
mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
NESTE FOLHETO:
1.
O que é o Sepioglin
e para que é utilizado
2.
Antes de tomar o Sepioglin
3.
Como tomar o Sepioglin
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar o Sepioglin
6.
Outras informações
1.
O QUE É O SEPIOGLIN E PARA QUE É UTILIZADO
Sepioglin contém pioglitazona.É um medicamento anti-diabético usado
para o tratamento da diabetes
mellitus tipo 2 (não-insulino dependente), quando a metformina não
é adequada ou não funcionou
correctamente. Esta é a diabetes que se desenvolve normalmente na
fase adulta.
Sepioglin ajuda a controlar o nível de açúcar no seu sangue quando
sofrer de diabetes tipo 2, ajudando
o seu organismo a fazer uma melhor utilização da insulina que
produz. O seu médico irá verificar se
Sepioglin está a ter efeito três a seis meses após ter começado a
tomá-lo.
Sepioglin pode ser utilizado isoladamente em doentes sem capacidade
para tomarem metformina e nos
quais o tratamento com dieta e o exercício não conseguiram controlar
o nível de açúcar no sangue ou
pode ser adicionado a outras terapêuticas (como metformina,
sulfonilureia ou insulina) que não
conseguiram assegurar um controlo suficiente do nível de açúcar no
sangue.
2.
ANTES DE TOMAR O SEPIOGLIN
NÃO TOME O SEPIOGLIN
-
se tem alergia (hipersensibilidade) à pioglitazona ou a qualquer
outro componente do Sepioglin.
-
se tiver insuficiência cardíaca
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Fachinformation
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1
Medicamento já não autorizado
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Sepioglin 15 mg comprimidos
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém 15 mg de pioglitazona (sob a forma de
cloridrato).
Excipientes:
Cada comprimido contém 36,866 mg de lactose monohidratada (ver
secção 4.4).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido.
Os comprimidos são redondos, planos de cor branca, marcados com
“15” numa face e com um
diâmetro de aproximadamente 5,5 mm.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
A pioglitazona está indicada como tratamento de segunda ou terceira
linha da diabetes mellitus tipo 2,
conforme descrito abaixo:
Em
MONOTERAPIA
em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de peso)
inadequadamente
controlados através de dieta e exercício, para os quais a metformina
não é adequada devido a
contra-indicações ou a intolerância.
Em
TERAPÊUTICA ORAL DUPLA
em combinação com
metformina, em doentes adultos (particularmente doentes com excesso de
peso) com controlo
insuficiente da glicemia apesar da dose máxima tolerada de metformina
em monoterapia.
uma sulfonilureia, apenas nos doentes adultos com intolerância à
metformina ou para os quais a
metformina está contra-indicada, com controlo insuficiente da
glicemia apesar da dose máxima
tolerada de uma sulfonilureia em monoterapia.
Em
TERAPÊUTICA ORAL TRIPLA
em combinação com
-
metformina e uma sulfonilureia, em doentes adultos (particularmente
doentes com excesso de
peso) com controlo insuficiente da glicemia apesar da terapêutica
oral dupla.
A pioglitazona também está indicada em combinação com insulina no
tratamento de doentes adultos
com diabetes tipo 2, com controlo insuficiente da glicemia com
insulina e para os quais a metformina
não é adequada devido a contra-indicações ou a intolerância (ver
secção 4.4).
Após o início da terapêutica com pioglitazona, os doentes deverão
ser reavaliados a
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