Sepioglin
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-07-2013
Fachinformation
(SPC)
18-07-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-07-2013
Wirkstoff:
pioglitazon-hidroklorid
Verfügbar ab:
Vaia S.A.
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Cukorbetegségben szedett gyógyszerek
Therapiebereich:
Diabetes mellitus, 2. típus
Anwendungsgebiete:
Pioglitazon jelzi második vagy harmadik vonalbeli kezelés a 2-es típusú cukorbetegség mellitus az alábbiakban leírt módon:monoterápiában:felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) nem megfelelően ellenőrzött, diéta, testmozgás, akiknél a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia;mint kettős orális terápia együtt:a metformin, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis, a monoterápiás metformin;egy szulfonilurea, csak felnőtt betegeknél, akik megmutatják, metformin-intolerancia vagy akiknél a metformin adása ellenjavallt, elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy maximálisan tolerálható dózis monoterápia egy szulfonilurea;mint háromszoros orális terápia együtt:metforminnal, illetve a szulfonilureával, felnőtt betegeknél (különösen túlsúlyos betegek) elégtelen glikémiás kontroll annak ellenére, hogy a kettős orális terápia. Pioglitazon is jelezte, az inzulin együtt a típus-2-cukorbetegség-mellitus felnőtt betegek nem elegendő a vércukorszint ellenőrzése, inzulin, akik számára a metformin nem megfelelő, mert az ellenjavallatok, vagy intolerancia (lásd 4. A kezelés elkezdése után a pioglitazon betegek felül kell vizsgálni után három-hat hónap értékelésére, megfelelőségét, a kezelésre adott válasz (e. csökkent a HbA1c). Azoknál a betegeknél, akik nem jelennek meg a megfelelő választ, pioglitazon kell függeszteni.. A fény a lehetséges kockázatokat, hosszan tartó kezelés, az orvosnak tudnia kell erősíteni, a későbbi rutin-értékelések, hogy a javára pioglitazon fenn (lásd 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Visszavont
Berechtigungsdatum:
2012-03-09
Gebrauchsinformation
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
55
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
SEPIOGLIN 15 MG TABLETTA
Pioglitazon
MIELŐTT ELKEZDENÉ SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A
készítményt másoknak átadni nem
szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha
tüneteik az Önéhez
hasonlóak.
-
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt
mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Sepioglin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Sepioglin szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Sepioglin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Sepioglin-t tárolni?
6.
További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SEPIOGLIN ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Sepioglin pioglitazont tartalmaz. Ez egy vércukorszint-csökkentő
gyógyszer (antidiabetikum),
amelyet a 2-es típusú (nem inzulinfüggő) cukorbetegség
(diabétesz mellitusz) kezelésére alkalmaznak,
amikor a metformin nem megfelelő vagy nem hat kielégítően. A
cukorbetegségnek ez a típusa
rendszerint felnőttkorban alakul ki.
A Sepioglin a 2-es típusú cukorbetegségben azáltal segít a
vércukorszint kontrollálásában, hogy
elősegíti a szervezet által termelt inzulin hatékonyabb
hasznosítását. 3-6 hónappal azután, hogy
elkezdte szedni a Sepioglin -t, orvosa ellenőrizni fodja, hogy hat-e.
A Sepioglin alkalmazható önmagában olyan betegeknél akik nem
szedhetnek metformint, valamint a
diéta és a testmozgás nem vezet a vércukorszint megfelelő
ko
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
I. MELLÉKLET
A
L
KALMAZÁSI ELŐÍRÁS
1
A gyógyszerkészítmény forgalomba hozatali engedélye megszűnt
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
Sepioglin 15 mg tabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
15 mg pioglitazon (hidroklorid formájában) tablettánként.
Segédanyagok:
36,866 mg laktóz-monohidrát tablettánként (lásd 4.4 pont).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GY
ÓG
YSZERFORMA
Tabletta.
Fehér, kerek, lapos, körülbelül 5,5 mm átmérőjű tabletta,
egyik oldalán „15” dombornyomott jelzéssel.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A pioglitazon 2-es típusú diabetes mellitus második vagy harmadik
vonalbeli kezelésére javasolt az
alábbiak szerint:
MONOTERÁPIÁBAN
-
olyan diétával és fizikai aktivitással nem megfelelően
kontrollált felnőtt betegek (különösen
túlsúlyosak) esetén, akiknél a metformin-kezelés az
ellenjavallatok, illetve intolerancia miatt
nem megfelelő.
KETTŐS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT
kombinációban
-
metforminnal olyan felnőtt betegek (különösen túlsúlyosak)
esetében, akiknél a maximálisan
tolerálható dózisban adott oralis metformin monoterápia ellenére
a glykaemiás kontroll
elégtelen
-
egy szulfonilureával. kizárólag olyan felnőtt betegek esetében,
akik nem tolerálják a metformint
vagy akiknél a metformin ellenjavallt, és a maximálisan
tolerálható dózisban adott oralis
szulfonilurea monoterápia ellenére a glykaemiás kontroll elégtelen
HÁRMAS ORÁLIS KEZELÉSKÉNT
kombinációban
-
metforminnal és egy szulfonilureával, olyan felnőtt betegeknél
(különösen túlsúlyosaknál),
akiknél a kettős orális kombináció ellenére a glykaemiás
kontrollt nem kielégítő.
A pioglitazon inzulinnal kombinációban is javallt olyan 2-es
típusú diabeteszben szenvedő felnőtt
betegeknél, akiknél a glykaemiás kontroll inzulin mellett nem
kielégítő és akiknél a metformin
ellenjavallatok vagy intolerancia miatt nem alkalmazható (lásd 4.4
pont).
A pioglitazon-kezelés megkezdését k
Lesen Sie das vollständige Dokument
