Sepioglin

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sepioglin
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sepioglin
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen bei Diabetes verwendet
  • Therapiebereich:
  • Diabetes Mellitus, Typ 2
  • Anwendungsgebiete:
  • Pioglitazon ist als Zweit- oder Drittlinienbehandlung von Typ-2-Diabetes mellitus wie unten beschrieben indiziert :; als Monotherapie:.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Zurückgezogen
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002021
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-03-2012
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002021
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

+44 (0)20 7418 8416

EMEA/H/C/002021

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Sepioglin

Pioglitazon

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Sepioglin. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Sepioglin gelangen.

Was ist Sepioglin?

Sepioglin ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Pioglitazon enthält. Es ist als Tabletten (15 mg, 30 mg

und 45 mg) erhältlich.

Sepioglin ist ein „Generikum“. Dies bedeutet, dass Sepioglin einem bereits in der Europäischen Union

(EU) zugelassenen „Referenzarzneimittel“, Actos, ähnlich ist. Weitere Informationen über Generika

finden Sie in dem Frage- und Antwort-Dokument hier

Wofür wird Sepioglin angewendet?

Sepioglin wird zur Behandlung von Typ 2-Diabetes bei Erwachsenen (ab 18 Jahren), vor allem bei

übergewichtigen Patienten, angewendet. Es wird zusätzlich zu einer Diät und körperlicher Bewegung

angewendet.

Sepioglin wird als Alleintherapie bei Patienten angewendet, für die Metformin (ein anderes Arzneimittel

gegen Diabetes) nicht geeignet ist.

Sepioglin kann auch zusammen mit Metformin bei Patienten angewendet werden, die unter Metformin

allein nicht zufriedenstellend eingestellt sind, oder zusammen mit einem Sulfonylharnstoff (eine andere

Art von Arzneimittel gegen Diabetes), wenn Metformin ungeeignet ist (Zweifach-Therapie).

Sepioglin kann auch zusammen mit Metformin und einem Sulfonylharnstoff (Dreifach-Therapie) bei

Patienten angewendet werden, die trotz oraler Zweifach-Therapie nicht zufriedenstellend eingestellt

sind.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sepioglin kann auch zusammen mit Insulin bei Patienten angewendet werden, die mit Insulin allein

nicht zufriedenstellend eingestellt sind und Metformin nicht einnehmen können.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Sepioglin angewendet?

Die empfohlene Anfangsdosis von Sepioglin beträgt 15 mg oder 30 mg einmal täglich. Unter Umständen

muss diese Dosis nach ein oder zwei Wochen auf bis zu 45 mg einmal täglich erhöht werden, wenn eine

bessere Blutzuckereinstellung erforderlich ist. Sepioglin darf nicht bei Patienten angewendet werden, die

sich einer Dialyse (einem Verfahren zur Blutreinigung bei Personen mit Nierenerkrankung) unterziehen

müssen. Die Tabletten sollten mit etwas Wasser geschluckt werden.

Die Behandlung mit Sepioglin sollte nach drei bis sechs Monaten überprüft und bei Patienten, bei denen

kein ausreichender Nutzen festgestellt wurde, abgesetzt werden. Bei nachfolgenden Überprüfungen

sollte der verschreibende Arzt bestätigen, dass der Nutzen für die Patienten fortbesteht.

Wie wirkt Sepioglin?

Typ 2-Diabetes ist eine Krankheit, bei der die Bauchspeicheldrüse nicht genügend Insulin produziert,

um den Glukosespiegel im Blut (Blutzuckerspiegel) zu regulieren, oder bei der der Körper Insulin nicht

wirksam nutzen kann. Der Wirkstoff in Sepioglin, Pioglitazon, sensibilisiert die Zellen (Fett, Muskeln

und Leber) für Insulin. Das bedeutet, dass das körpereigene Insulin besser verwertet werden kann.

Dadurch wird der Blutzuckerspiegel gesenkt, was dazu beiträgt, Typ 2-Diabetes zu kontrollieren.

Wie wurde Sepioglin untersucht?

Da es sich bei Sepioglin um ein Generikum handelt, beschränkten sich die Studien an Patienten auf

Tests, in denen nachgewiesen wurde, dass es mit dem Referenzarzneimittel, Actos, bioäquivalent ist.

Zwei Arzneimittel sind bioäquivalent, wenn sie im Körper zu denselben Wirkstoffkonzentrationen führen.

Welcher Nutzen und welche Risiken sind mit Sepioglin verbunden?

Da Sepioglin ein Generikum und mit dem Referenzarzneimittel bioäquivalent ist, wird davon

ausgegangen, dass es den gleichen Nutzen und die gleichen Risiken wie das Referenzarzneimittel

aufweist.

Warum wurde Sepioglin zugelassen?

Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass gemäß den Anforderungen der EU für Sepioglin der Nachweis

erbracht wurde, dass es eine mit Actos vergleichbare Qualität aufweist und mit Actos bioäquivalent ist.

Deshalb war der CHMP der Ansicht, dass wie bei Actos der Nutzen gegenüber den festgestellten Risiken

überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen von Sepioglin zu erteilen.

Weitere Informationen über Sepioglin

Am 9. März 2012 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Sepioglin in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Sepioglin finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Sepioglin benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Sepioglin

Seite 2/3

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Sepioglin

Seite 3/3

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für das Referenzarzneimittel finden Sie ebenfalls auf der Website

der Agentur.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2011 aktualisiert.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sepioglin 15 mg Tabletten

Pioglitazon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sepioglin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sepioglin beachten?

Wie ist Sepioglin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sepioglin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SEPIOGLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sepioglin enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus

vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur

unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Sepioglin die Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt

wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Sepioglin wirkt.

Sepioglin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung

mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder

kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer

ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEPIOGLIN BEACHTEN?

Sepioglin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Sepioglin sind.

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz

gelitten haben.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen

Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.

wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.

wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sepioglin ist erforderlich,

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen,

wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit

Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.

wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem

bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).

wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit

schwanger zu werden, wenn Sie Sepioglin einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des

Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete

Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.

wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Sepioglin

beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung

kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes

mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Sepioglin und Insulin

behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie sobald wie möglich

Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B.

ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme).

Wenn Sie Sepioglin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr

Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie)kommen.

Knochenbrüche

Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von

Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Sepioglin mit anderen Arzneimitteln

Bitte inform

eren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Sepioglin die Einnahme anderer Arzneimittel

fortführen.

Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres

Blutes beeinflussen:

Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Sepioglin muss möglicherweise angepasst werden.

Bei Einnahme von Sepioglin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die

Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,

wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen.

wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sepioglin

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sepioglin daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

WIE IST SEPIOGLIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 15 mg Pioglitazon ein. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt

Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Sepioglin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Sepioglin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes

einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird

Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Sepioglin in regelmäßigen Abständen

Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Sepioglin fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sepioglin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind

Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in

Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die

Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse

oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin vergessen haben

Nehmen Sie Sepioglin täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber

dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie

gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein,wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin abbrechen

Sepioglin sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von

Sepioglin beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese

Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sepioglin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Herzinsuffizienz ist häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit

oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei

Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Blasenkrebs ist gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim

Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome

beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt,

sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patientinnen unter Behandlung mit

Pioglitazon berichtet. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich

mit Ihrem Arzt.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im

Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon berichtet worden. Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald

wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen leiden und die

Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon auftraten, sind:

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Atemwegsinfektion

Sehstörungen

Gewichtszunahme

Taubheitsgefühl

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Schlaflosigkeit (Insomnie)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhung der Leberenzymwerte

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon in Kombination mit

anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerz

Benommenheit

Gelenkschmerzen

Impotenz

Rückenschmerzen

Kurzatmigkeit

geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

Flatulenz

Arzneimittel nicht länger zugelassen

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Zucker im Harn, Eiweiss im Harn

erhöhte Enzymwerte

Schwindel (Vertigo)

Schwitzen

Müdigkeit

vermehrter Appetit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST SEPIOGLIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sepioglin enthält

Der Wirkstoff von Sepioglin ist Pioglitazon. Eine Tablette enthält 15 mg Pioglitazon (als

Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und

Magnesiumstearat.

Wie Sepioglin aussieht und Inhalt der Packung

Sepioglin Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit einer eingestanzten „15“ auf einer Seite

und einem Durchmesser von etwa 5,5 mm. Die Tabletten stehen in PA/Aluminium/PVC/Aluminium-

Blisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen, Griechenland.

Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen, Griechenland

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sepioglin 30 mg Tabletten

Pioglitazon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sepioglin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sepioglin beachten?

Wie ist Sepioglin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sepioglin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SEPIOGLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sepioglin enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus

vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur

unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Sepioglin die Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt

wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Sepioglin wirkt.

Sepioglin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung

mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder

kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer

ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEPIOGLIN BEACHTEN?

Sepioglin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Sepioglin sind.

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz

gelitten haben.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen

Gewichtsverlust, Übelkeit oder Erbrechen verursacht) gelitten haben.

wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.

wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sepioglin ist erforderlich,

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen,

wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit

Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.

wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem

bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).

wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit

schwanger zu werden, wenn Sie Sepioglin einnehmen, kann durch das Wiedereinsetzen des

Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete

Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.

wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Sepioglin

beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung

kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes

mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Sepioglin und Insulin

behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich

Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z.B.

ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme).

Wenn Sie Sepioglin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr

Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie) kommen.

Knochenbrüche

Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von

Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Sepioglin mit anderen Arzneimitteln

Bitte inform

eren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Sepioglin die Einnahme anderer Arzneimittel

fortführen.

Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres

Blutes beeinflussen:

Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Sepioglin muss möglicherweise angepasst werden.

Bei Einnahme von Sepioglin zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die

Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,

wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen.

wenn Sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sepioglin

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sepioglin daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

WIE IST SEPIOGLIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 30 mg Pioglitazon ein. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt

Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen.

Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Sepioglin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit

Ihrem Arzt.

Wenn Sie Sepioglin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes

einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird

Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Sepioglin in regelmäßigen Abständen

Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Sepioglin fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sepioglin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind

Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in

Verbindung setzen.Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die

Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse

oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin vergessen haben

Nehmen Sie Sepioglin täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber

dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie

gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin abbrechen

Sepioglin sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von

Sepioglin beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese

Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sepioglin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Herzinsuffizienz ist häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit

oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei

Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Blasenkrebs ist gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim

Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome

beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt,

sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patientinnen unter Behandlung mit

Pioglitazon berichtet. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich

mit Ihrem Arzt.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im

Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon berichtet worden. Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald

wie möglich mit Ihrem Arzt. Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen leiden und die

Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon auftraten, sind:

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Atemwegsinfektion

Sehstörungen

Gewichtszunahme

Taubheitsgefühl

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Schlaflosigkeit (Insomnie)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhung der Leberenzymwerte

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon in Kombination mit

anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerz

Benommenheit

Gelenkschmerzen

Impotenz

Rückenschmerzen

Kurzatmigkeit

geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

Flatulenz

Arzneimittel nicht länger zugelassen

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Zucker im Harn, Eiweiss im Harn

erhöhte Enzymwerte

Schwindel (Vertigo)

Schwitzen

Müdigkeit

vermehrter Appetit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST SEPIOGLIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sepioglin enthält

Der Wirkstoff von Sepioglin ist Pioglitazon. Eine Tablette enthält 30 mg Pioglitazon (als

Hydrochlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und

Magnesiumstearat.

Wie Sepioglin aussieht und Inhalt der Packung

Sepioglin Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit einer Bruchlinie auf der einen Seite, einer

eingestanzten „30“ auf der anderen Seite und einem Durchmesser von etwa 7,0 mm. Die Tabletten

stehen in PA/Aluminium/PVC/Aluminium-Blisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56,

90 oder 98 Tabletten zur Verfügung. Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den

Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen, Griechenland.

Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen, Griechenland

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER

Sepioglin 45 mg Tabletten

Pioglitazon

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie

Sie.

Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Packungsbeilage beinhaltet:

Was ist Sepioglin und wofür wird es angewendet?

Was müssen Sie vor der Einnahme von Sepioglin beachten?

Wie ist Sepioglin einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sepioglin aufzubewahren?

Weitere Informationen

1.

WAS IST SEPIOGLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sepioglin enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur Behandlung von Diabetes mellitus

vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin nicht geeignet ist oder nur

unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im Erwachsenenalter auf.

Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Sepioglin die Kontrolle Ihres

Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt

wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben, überprüfen, ob Sepioglin wirkt.

Sepioglin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und bei denen eine Behandlung

mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat, allein angewendet werden oder

kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin), die nicht zu einer

ausreichenden Blutzuckerkontrolle geführt haben, ergänzen.

2.

WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SEPIOGLIN BEACHTEN ?

Sepioglin darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Pioglitazon oder einen der sonstigen Bestandteile

von Sepioglin sind.

wenn Sie an einer Herzinsuffizienz leiden oder in der Vergangenheit an Herzinsuffizienz

gelitten haben.

wenn Sie an einer Lebererkrankung leiden.

wenn Sie an diabetischer Ketoazidose (einer Komplikation des Diabetes, die raschen

Gewichtsverlust, Übelkeit oderErbrechen verursacht) gelitten haben.

wenn Sie Blasenkrebs haben oder jemals gehabt haben.

wenn Sie Blut im Urin haben und Ihr Arzt das nicht untersucht hat.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Sepioglin ist erforderlich,

Bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen, sollten Sie Ihrem Arzt mitteilen,

wenn sich Wasser in Ihrem Körper ansammelt (Flüssigkeitsretention) oder Sie Probleme mit

Herzinsuffizienz haben, insbesondere wenn Sie älter als 75 Jahre sind.

wenn Sie an einer bestimmten diabetischen Augenerkrankung leiden, die als Makulaödem

bezeichnet wird (Schwellung des Augenhintergrundes).

wenn Sie an Eierstockzysten leiden (polyzystisches Ovarialsyndrom). Die Wahrscheinlichkeit

schwanger zu werden, wenn Sie Sepioglin einnehmen, kann durch das Wiedereintreten des

Eisprungs erhöht sein. Falls dies auf Sie zutrifft, verwenden Sie geeignete

Verhütungsmethoden, um die Möglichkeit einer ungeplanten Schwangerschaft zu vermeiden.

wenn Sie Leber- oder Herzprobleme haben. Bevor Sie mit der Einnahme von Sepioglin

beginnen, wird Ihre Leberfunktion durch eine Blutuntersuchung überprüft. Diese Untersuchung

kann in Abständen wiederholt werden. Bei einigen Patienten mit langjährigem Typ-2 Diabetes

mellitus und einer Herzerkrankung oder früherem Schlaganfall, die mit Sepioglin und Insulin

behandelt wurden, entwickelte sich eine Herzinsuffizienz. Informieren Sie so bald wie möglich

Ihren Arzt, wenn Sie Anzeichen einer Herzinsuffizienz bei sich feststellen, wie z. B.

ungewöhnliche Kurzatmigkeit oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen

(Ödeme).

Wenn Sie Sepioglin zusammen mit anderen Antidiabetika einnehmen, ist es wahrscheinlicher, dass Ihr

Blutzuckerwert unter das normale Niveau fällt (Hypoglykämie).

Es kann zu einer Verminderung der Anzahl Ihrer Blutkörperchen (Anämie)kommen.

Knochenbrüche

Bei Frauen (aber nicht bei Männern), die Pioglitazon einnahmen, zeigte sich eine erhöhte Anzahl von

Knochenbrüchen. Ihr Arzt wird dies bei der Behandlung Ihres Diabetes berücksichtigen.

Kinder

Die Anwendung bei Kindern unter 18 Jahren wird nicht empfohlen.

Bei Einnahme von Sepioglin mit anderen Arzneimitteln

Bitte inform

eren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden

bzw. vor kurzem eingenommen/angewendet haben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt.

Normalerweise können Sie unter der Behandlung mit Sepioglin die Einnahme anderer Arzneimittel

fortführen.

Dennoch ist es bei einigen Arzneimitteln besonders wahrscheinlich, dass Sie den Zuckergehalt Ihres

Blutes beeinflussen:

Gemfibrozil (zur Cholesterolsenkung)

Rifampicin (zur Behandlung von Tuberkulose und anderen Infektionen)

Teilen Sie Ihrem Arzt oder Apotheker mit, wenn Sie eines dieser Arzneimittel einnehmen. Ihr

Blutzuckerwert wird kontrolliert und Ihre Dosis für Sepioglin muss möglicherweise angepasst werden.

Bei Einnahme von zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken

Sie können Ihre Tabletten unabhängig von oder zu einer Mahlzeit einnehmen. Schlucken Sie die

Tabletten zusammen mit einem Glas Wasser.

Schwangerschaft und Stillzeit

Bitte teilen Sie Ihrem Arzt mit,

wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben, schwanger zu sein oder wenn Sie eine

Schwangerschaft planen.

wenn sie stillen oder beabsichtigen Ihr Baby zu stillen.

Ihr Arzt wird Ihnen raten, dieses Arzneimittel nicht weiter einzunehmen.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen

Pioglitazon wird Ihre Fähigkeit zur Teilnahme am Straßenverkehr oder zum Bedienen von Maschinen

nicht beeinträchtigen. Seien Sie dennoch vorsichtig, falls bei Ihnen Sehstörungen auftreten.

Wichtige Informationen über bestimmte sonstige Bestandteile von Sepioglin

Dieses Arzneimittel enthält Lactose. Bitte nehmen Sie Sepioglin daher erst nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten

Zuckern leiden.

3.

WIE IST SEPIOGLIN EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie einmal täglich eine Tablette mit 45 mg Pioglitazon ein. Falls erforderlich, wird Ihr Arzt

Sie anweisen, eine andere Dosis einzunehmen. Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von

Sepioglin nicht ausreichend ist, sprechen Sie mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie Sepioglin in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Diabetes

einnehmen (wie beispielsweise Insulin, Chlorpropamid, Glibenclamid, Gliclazid, Tolbutamid), wird

Ihr Arzt Ihnen mitteilen, ob Sie die Dosis Ihrer Arzneimittel reduzieren müssen.

Ihr Arzt wird Sie bitten, unter der Behandlung mit Sepioglin in regelmäßigen Abständen

Blutuntersuchungen durchführen zu lassen. Dies dient zur Kontrolle einer normalen Leberfunktion.

Wenn Sie eine Diabetesdiät befolgen, führen Sie diese unter Behandlung mit Sepioglin fort.

Kontrollieren Sie Ihr Gewicht in regelmäßigen Abständen; falls Ihr Gewicht zunimmt, informieren Sie

bitte Ihren Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Sepioglin eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie versehentlich zu viele Tabletten eingenommen haben oder wenn ein anderer oder ein Kind

Ihr Arzneimittel eingenommen hat, müssen Sie sich umgehend mit einem Arzt oder Apotheker in

Verbindung setzen. Ihr Blutzuckerwert könnte unter das normale Niveau fallen und kann durch die

Einnahme von Zucker erhöht werden. Es wird empfohlen, dass Sie Würfelzucker, Süßigkeiten, Kekse

oder zuckerhaltigen Fruchtsaft mit sich führen.

Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin vergessen haben

Nehmen Sie Sepioglin täglich - entsprechend den Anweisungen Ihres Arztes - ein. Wenn Sie aber

dennoch einmal eine Dosis vergessen haben sollten, nehmen Sie die nächste Dosis einfach wie

gewohnt ein. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Sepioglin abbrechen

Sepioglin sollte jeden Tag eingenommen werden, um richtig zu wirken. Falls Sie die Einnahme von

Sepioglin beenden, könnte Ihr Blutzuckerwert ansteigen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie diese

Behandlung beenden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann Sepioglin Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

Insbesondere sind die folgenden ernsten Nebenwirkungen bei Patienten aufgetreten:

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Herzinsuffizienz ist häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Symptome sind ungewöhnliche Kurzatmigkeit

oder rasche Gewichtszunahme oder lokale Schwellungen (Ödeme). Wenn eines dieser Symptome bei

Ihnen auftritt, insbesondere wenn Sie über 65 Jahre alt sind, konsultieren Sie sofort einen Arzt.

Blasenkrebs ist gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000) bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon aufgetreten. Anzeichen und Symptome umfassen Blut im Urin, Schmerzen beim

Harnlassen oder plötzlichen Harndrang. Wenn Sie eines dieser Anzeichen oder Symptome

beobachten, sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Lokale Schwellungen (Ödeme) sind ebenfalls sehr häufig bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon in Kombination mit Insulin aufgetreten. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt,

sprechen Sie so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Knochenbrüche wurden häufig (1 bis 10 Behandelte von 100) bei Patientinnen unter Behandlung mit

Pioglitazon berichtet. Wenn diese Nebenwirkung bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald wie möglich

mit Ihrem Arzt.

Verschwommenes Sehen aufgrund einer Schwellung (oder Flüssigkeitsansammlung) im

Augenhintergrund (Häufigkeit nicht bekannt) ist ebenfalls bei Patienten unter Behandlung mit

Pioglitazon berichtet worden. Wenn dieses Symptom erstmals bei Ihnen auftritt, sprechen Sie so bald

wie möglich mit Ihrem Arzt.Wenn Sie bereits an verschwommenem Sehen leiden und die

Beschwerden sich verschlimmern, sprechen Sie ebenfalls so bald wie möglich mit Ihrem Arzt.

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten unter Behandlung mit Pioglitazon auftraten, sind:

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Atemwegsinfektion

Sehstörungen

Gewichtszunahme

Taubheitsgefühl

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Nasennebenhöhlenentzündung (Sinusitis)

Schlaflosigkeit (Insomnie)

nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Erhöhung der Leberenzymwerte

Andere Nebenwirkungen, die bei einigen Patienten auftraten, die Pioglitazon in Kombination mit

anderen Antidiabetika eingenommen haben, sind:

sehr häufig (mehr als 1 Behandelter von 10)

verminderter Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie)

häufig (1 bis 10 Behandelte von 100)

Kopfschmerz

Benommenheit

Gelenkschmerzen

Impotenz

Rückenschmerzen

Kurzatmigkeit

geringfügige Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen

Flatulenz

Arzneimittel nicht länger zugelassen

gelegentlich (1 bis 10 Behandelte von 1.000)

Zucker im Harn,Eiweiss im Harn

erhöhte Enzymwerte

Schwindel (Vertigo)

Schwitzen

Müdigkeit

vermehrter Appetit

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie

erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5.

WIE IST SEPIOGLIN AUFZUBEWAHREN?

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und der Blisterpackung nach „Verwendbar

bis“ bzw. „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht

sich auf den letzten Tag des Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Das Arzneimittel darf nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall entsorgt werden. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr benötigen. Diese Maßnahme

hilft die Umwelt zu schützen.

6.

WEITERE INFORMATIONEN

Was Sepioglin enthält

Der Wirkstoff von Sepioglin ist Pioglitazon. Eine Tablette enthält 45 mg Pioglitazon (als

Hydrchlorid).

Die sonstigen Bestandteile sind Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Carmellose-Calcium und

Magnesiumstearat.

Wie Sepioglin aussieht und Inhalt der Packung

Sepioglin Tabletten sind weiße, runde, flache Tabletten mit einer eingestanzten „45“ auf einer Seite

und einem Durchmesser von etwa 8,0 mm. Die Tabletten stehen in PA/Aluminium/PVC/Aluminium-

Blisterpackungen in Packungen mit je 14, 28, 30, 50, 56, 90 oder 98 Tabletten zur Verfügung. Es

werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Vaia S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen, Griechenland.

Hersteller

Specifar S.A.

1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara

123 51 Athen, Griechenland

Arzneimittel nicht länger zugelassen

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt in

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/

verfügbar.

Arzneimittel nicht länger zugelassen

28-5-2018

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Takeda Pharma A/S)

Incresync (Active substance: alogliptin / pioglitazone) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)3347 of Mon, 28 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2178/R/23

Europe -DG Health and Food Safety