Sepioglin
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-07-2013
Fachinformation
(SPC)
18-07-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-07-2013
Wirkstoff:
Pioglitazonhydrochlorid
Verfügbar ab:
Vaia S.A.
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Drogen bei Diabetes verwendet
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Typ 2
Anwendungsgebiete:
Pioglitazon ist angezeigt als second - oder third-line-Behandlung von Typ-2-diabetes mellitus, wie unten beschrieben:als Monotherapie:bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) nur unzureichend durch Diät und Bewegung kontrolliert, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Intoleranz;als dual-orale Therapie in Kombination mit:metformin, die bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit metformin;ein sulphonylurea, nur bei Erwachsenen Patienten mit Unverträglichkeit gegenüber metformin oder bei denen metformin kontraindiziert ist, mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz maximal tolerierten Dosis der Monotherapie mit einer sulphonylurea;als dreifach orale Therapie in Kombination mit:metformin und sulphonylurea, bei Erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten) mit unzureichender glykämischer Kontrolle trotz dual-orale Therapie. Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit insulin bei Typ-2-diabetes-mellitus bei Erwachsenen Patienten mit unzureichender glykämischer Kontrolle auf die insulin -, für die metformin ungeeignet ist wegen Kontraindikationen oder Unverträglichkeit (siehe Abschnitt 4. Nach Beginn der Therapie mit Pioglitazon, Patienten überprüft werden sollte nach drei bis sechs Monaten zu beurteilen, die Angemessenheit der Reaktion auf die Behandlung (e. Reduktion im HbA1c). Bei Patienten, die nicht auf eine adäquate Antwort, Pioglitazon abgesetzt werden. Im Licht der potenziellen Risiken bei längerer Therapie, die verordnenden ärzte sollten bestätigen, dass bei den nachfolgenden routine-überprüfungen, dass der nutzen von Pioglitazon beibehalten wird (siehe Abschnitt 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Zurückgezogen
Berechtigungsdatum:
2012-03-09
Gebrauchsinformation
B. PACKUNGSBEILAGE
61
Arzneimittel nicht länger zugelassen
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER
SEPIOGLIN 15 MG TABLETTEN
Pioglitazon
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER EINNAHME DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist Sepioglin und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Einnahme von Sepioglin beachten?
3.
Wie ist Sepioglin einzunehmen?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sepioglin aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST SEPIOGLIN UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Sepioglin enthält Pioglitazon. Es ist ein Antidiabetikum, das zur
Behandlung von Diabetes mellitus
vom Typ 2 (nicht insulinpflichtig) angewendet wird, wenn Metformin
nicht geeignet ist oder nur
unzureichend gewirkt hat. Diese Diabetesform tritt gewöhnlich erst im
Erwachsenenalter auf.
Wenn Sie an Typ-2-Diabetes erkrankt sind, unterstützt Sepioglin die
Kontrolle Ihres
Blutzuckerspiegels, indem es eine bessere Verwertung des
körpereigenen Insulins herbeiführt. Ihr Arzt
wird, 3 bis 6 Monate nachdem Sie mit der Einnahme begonnen haben,
überprüfen, ob Sepioglin wirkt.
Sepioglin kann bei Patienten, die kein Metformin einnehmen können und
bei denen eine Behandlung
mit Diät und Bewegung nicht zur Blutzuckerkontrolle ausgereicht hat,
allein angewendet werden oder
kann andere Therapien (wie Metformin, Sulfonylharnstoff oder Insulin),
die nicht zu einer
ausreichenden
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Fachinformation
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1
Arzneimittel nicht länger zugelassen
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sepioglin 15 mg Tabletten
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Tablette enthält 15
mg Pioglitazon (als Hydrochlorid).
Sonstige Bestandteile:
Jede Tablette enthält 36,866 mg Lactose-Monohydrat (siehe Abschnitt
4.4).
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Tablette.
Weiße, runde, flache Tabletten mit einer eingestanzten „15“ auf
einer Seite und einem Durchmesser
von etwa 5,5 mm.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pioglitazon wird, wie unten beschrieben, als Zweit- oder
Drittlinientherapie des Typ 2 Diabetes
mellitus angewendet:
als
MONOTHERAPIE
-
bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen Patienten),
die durch Diät und
Bewegung unzureichend eingestellt sind und für die Metformin wegen
Gegenanzeigen oder
Unverträglichkeit ungeeignet ist.
als
ORALE ZWEIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE
zusammen mit
-
Metformin bei erwachsenen Patienten (insbesondere übergewichtigen
Patienten), deren
Blutzucker trotz einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen
von Metformin
unzureichend eingestellt ist.
-
einem Sulfonylharnstoff nur bei erwachsenen Patienten mit
Metformin-Unverträglichkeit oder
erwachsenen Patienten, bei denen Metformin kontraindiziert ist, und
deren Blutzucker trotz
einer Monotherapie mit maximal verträglichen Dosen eines
Sulfonylharnstoffs unzureichend
eingestellt ist.
als
ORALE DREIFACH-KOMBINATIONSTHERAPIE
zusammen mit
-
Metformin und einem Sulfonylharnstoff bei erwachsenen Patienten
(insbesondere
übergewichtigen Patienten), die trotz einer oralen
Zweifach-Kombinationstherapie keine
ausreichende Blutzuckerkontrolle erreichen.
Pioglitazon ist auch angezeigt für die Kombination mit Insulin bei
erwachsenen Patienten mit Typ 2
Diabetes mellitus, deren Blutzucker mit Insulin unzureichend
eingestellt und bei denen Metformin
aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeei
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