Sepioglin
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
18-07-2013
Fachinformation
(SPC)
18-07-2013
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
18-07-2013
Wirkstoff:
hidrocloruro de pioglitazona
Verfügbar ab:
Vaia S.A.
ATC-Code:
A10BG03
INN (Internationale Bezeichnung):
pioglitazone
Therapiegruppe:
Drogas usadas en diabetes
Therapiebereich:
Diabetes Mellitus, Tipo 2
Anwendungsgebiete:
Este medicamento está indicado como de segunda o tercera línea de tratamiento de la diabetes mellitus de tipo 2, como se describe a continuación:como monoterapia:en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) inadecuadamente controlados con dieta y ejercicio para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia;como la doble terapia oral en combinación con metformina, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con metformina;sulfonilureas, sólo en pacientes adultos que muestran intolerancia a la metformina o para los que la metformina está contraindicada, con insuficiente control de la glucemia a pesar de la máxima dosis tolerada de la monoterapia con sulfonilureas;como la triple terapia oral en combinación con metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente en pacientes con sobrepeso) con insuficiente control de la glucemia a pesar de la doble terapia oral. Pioglitazona también está indicado en combinación con insulina en el tipo-2 diabetes mellitus en pacientes adultos con insuficiente control de la glucemia con insulina, para quien la metformina es inapropiado debido a contraindicaciones o intolerancia (véase la sección 4. Después de la iniciación de la terapia con pioglitazona, los pacientes deben ser revisados después de tres a seis meses para evaluar la suficiencia de la respuesta al tratamiento (e. la reducción en HbA1c). En los pacientes que no muestran una respuesta adecuada, el medicamento debe interrumpirse. A la luz de los riesgos potenciales de un tratamiento prolongado, los prescriptores deben confirmar en posteriores revisiones de rutina que el beneficio de pioglitazona se mantiene (véase la sección 4.
Produktbesonderheiten:
Revision: 1
Berechtigungsstatus:
Retirado
Berechtigungsdatum:
2012-03-09
Gebrauchsinformation
B.
PROSPECTO
58
Medicamento con autorización anulada
PROSPECTO:
INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
SEPIOGLIN 15 MG COMPRIMIDOS
Pioglitazona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Sepioglin y para qué se utiliza
2.
Antes de tomar Sepioglin
3.
Cómo tomar Sepioglin
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Sepioglin
6.
Información adicional
1.
QUÉ ES SEPIOGLIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Sepioglin contiene pioglitazona. Es un medicamento antidiabético que
se usa para tratar la diabetes
mellitus tipo 2 (no dependiente de la insulina), cuando metformina no
es adecuada o no ha funcionado
correctamente. Este tipo de diabetes se presenta generalmente en los
adultos.
Sepioglin sirve para controlar los niveles de azúcar en sangre cuando
usted tiene diabetes tipo 2.
Permite que su cuerpo utilice mejor la insulina que produce. Su
médico controlará el efecto que
Sepioglin le está haciendo entre los 3 y los 6 meses desde que
comenzó el tratamiento.
Los comprimidos de Sepioglin se pueden utilizar solos en pacientes que
no pueden tomar metformina
y cuando la dieta y el ejercicio no han sido suficientes para
controlar el nivel de azúcar o se pueden
añadir a otros tratamientos (como metformina, sulfonilurea o
insulina) si no han conseguido
proporcionar un control suficiente de los niveles de azúcar.
2.
ANTES DE TOMAR SEPIOGLIN
NO TOME SEPIOGLIN
-
si es alérgico (hipersensible) a la pioglitazona o a cualquiera de
los demás componentes de
Sepioglin.
-
si tiene insuficiencia cardiaca o la ha tenido en e
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Fachinformation
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revalidación
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO
1
Medicamento con autorización anulada
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Sepioglin 15 mg comprimidos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido contiene 15 mg de pioglitazona (en forma de
hidrocloruro).
Excipientes:
Cada comprimido contiene 36.866 mg de lactosa monohidrato (ver
sección 4.4).
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido.
Blanco, redondo, con forma plana lleva grabado ‘15’ en una cara y
tiene un diámetro aproximado de
5,5 mm.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Pioglitazona está indicada como tratamiento de segunda o tercera
elección de la diabetes mellitus
tipo 2, conforme se describe a continuación:
En
MONOTERAPIA
-
En pacientes adultos (particularmente aquéllos con sobrepeso), en los
que no se logra un control
adecuado con dieta y ejercicio y que no pueden recibir metformina por
contraindicaciones o
intolerancia.
En
DOBLE TERAPIA ORAL
en combinación con
-
Metformina, en pacientes adultos (particularmente aquéllos con
sobrepeso) con un control
glucémico inadecuado independientemente de la dosis máxima tolerada
de metformina en
monoterapia.
-
Una sulfonilurea, sólo en pacientes adultos que presentan
intolerancia a la metformina o en los
que la metformina esté contraindicada, y en los que no se logra un
control glucémico adecuado
independientemente de la dosis máxima tolerada de sulfonilurea en
monoterapia.
En
TRIPLE TERAPIA ORAL
en combinación con
-
Metformina y una sulfonilurea, en pacientes adultos (particularmente
aquéllos con sobrepeso),
con un control glucémico inadecuado, a pesar de la doble terapia
oral.
Pioglitazona también está indicada en combinación con insulina para
el tratamiento de pacientes
adultos con diabetes mellitus tipo 2 en los que el tratamiento con
insulina no permite un control
glucémico adecuado, y en l
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