Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
25-06-2022
Fachinformation
(SPC)
24-12-2022
Wirkstoff:
DENAVERIN HYDROCHLORID
Verfügbar ab:
Veyx-Pharma GmbH
ATC-Code:
QG02CX90
INN (Internationale Bezeichnung):
DENAVERIN HYDROCHLORIDE
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
2017-06-19
Gebrauchsinformation
WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder
1.
NAME
UND
ANSCHRIFT
DES
ZULASSUNGSINHABERS
UND,
WENN
UNTERSCHIEDLICH,
DES
HERSTELLERS,
DER
FÜR
DIE
CHARGENFREIGABE
VERANTWORTLICH IST
Veyx-Pharma GmbH
Söhreweg 6
34639 Schwarzenborn
2. BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder
Denaverinhydrochlorid
3. WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
Sensiblex ist eine klare, farblose Injektionslösung und enthält:
Wirkstoff:
Denaverinhydrochlorid
40,0 mg/ml (entsprechend 36,5 mg/ml Denaverin)
Sonstige Bestandteile:
Benzylalkohol (E1519)
20,0 mg/ml
4. ANWENDUNGSGEBIET(E)
Kühe, Färsen:
-
fördert die Aufweitung des weichen Geburtsweges bei unzureichender
Öffnung
-
reguliert die Wehentätigkeit während der Geburt bei übermäßigen
Uteruskontraktionen
Färsen:
-
fördert die Aufweitung des weichen Geburtsweges und erleichtert
dadurch die Geburt
5. GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei mechanischer Obstruktion des Geburtskanals.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der sonstigen
Bestandteile.
6. NEBENWIRKUNGEN
Vermehrte Unruhe; Schwellungen an der Injektionsstelle; fehlende oder
nicht ausreichende Wirksamkeit,
die weitere geburtshilfliche Diagnostik und Maßnahmen erforderlich
macht.
Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der
Packungsbeilage aufgeführt sind, bei Ihrem
Tier feststellen, oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel
nicht gewirkt hat, teilen Sie dies Ihrem
Tierarzt oder Apotheker mit.
7. ZIELTIERART(EN)
Rind (Kuh, Färse)
8. DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
Zur intramuskulären Anwendung.
Färsen: 10.0 ml Sensiblex (400 mg Denaverinhydrochlorid / Tier)
Kühe:
10.0 ml Sensiblex (400 mg Denaverinhydrochlorid / Tier)
9. HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG
Verabreichungszeitpunkt:
-
Anwendung bei Färsen zur Geburtserleichterung:
Das Tierarzneimittel sollte verabreicht werden,
sobald foetale Ante
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Fachinformation
FACHINFORMATION IN FORM DER ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES
TIERARZNEIMITTELS
(SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
Sensiblex 40 mg/ml Injektionslösung für Rinder
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jeder ml enthält:
WIRKSTOFF:
Denaverinhydrochlorid
40,0 mg (entsprechend 36,5 mg Denaverin)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Benzylalkohol (E1519)
20,0 mg
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie
unter Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung
klare, farblose Lösung
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ZIELTIERART(EN)
Rind (Kuh, Färse)
4.2
ANWENDUNGSGEBIETE UNTER ANGABE DER ZIELTIERART(EN)
Kühe, Färsen:
-
fördert die Aufweitung des weichen Geburtsweges bei unzureichender
Öffnung
-
reguliert die Wehentätigkeit während der Geburt bei übermäßigen
Uteruskontraktionen
Färsen:
-
fördert die Aufweitung des weichen Geburtsweges und erleichtert
dadurch die Geburt
4.3
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei mechanischer Obstruktion des Geburtskanals.
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder einem der
sonstigen Bestandteile.
4.4
BESONDERE WARNHINWEISE FÜR JEDE ZIELTIERART
Das Tierarzneimittel ist unwirksam, solange noch keine foetalen
Anteile in den Geburtsweg
eingetreten sind und die Bauchpresse noch nicht eingesetzt hat. Vor
Verabreichung des
Tierarzneimittels muss sichergestellt sein, dass keine mechanischen
Hindernisse bestehen
(z.B.
zu
große
Frucht,
fehlerhafte
Lage,
Uterustorsion).
Gegebenenfalls
sind
derartige
Hindernisse vor der Anwendung des Tierarzneimittels zu beseitigen
(z.B. Korrektur einer
fehlerhaften Stellung oder einer Uterustorsion).
Anzeichen von peripartalen Elektrolytimbalancen (insbesondere
hinsichtlich Kalzium und
Phosphor)
sowie
Stoffwechselstörungen
(z.
B.
Ketose),
die
beide
möglicherweise
Wehenschwäche
und
damit
eine
unzureichende
Weitung
des
weichen
Geburtskanals
verursachen, erfordern besondere Beachtung und unterstützende
Maßnahmen.
4.5
BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ANWENDUN
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