Senshio
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-03-2023
Fachinformation
(SPC)
08-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2022
Wirkstoff:
ospemifeno
Verfügbar ab:
Shionogi B.V.
ATC-Code:
G03XC05
INN (Internationale Bezeichnung):
ospemifene
Therapiegruppe:
Hormônios sexuais e moduladores do sistema genital,
Therapiebereich:
Pós-menopausa
Anwendungsgebiete:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2015-01-14
Gebrauchsinformation
22
B. FOLHETO INFORMATIVO
23
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SENSHIO 60 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
ospemifeno
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Senshio e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Senshio
3.
Como tomar Senshio
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Senshio
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SENSHIO E PARA QUE É UTILIZADO
Senshio contém a substância ativa ospemifeno.O ospemifeno pertence a
um grupo de medicamentos
que não contêm hormonas denominados moduladores seletivos dos
recetores do estrogénio (SERMs).
SENSHIO É UTILIZADO PARA tratar mulheres com sintomas
pós-menopáusicos moderados a graves no
interior e no exterior da vagina, tais como comichão, secura, ardor e
dor durante as relações sexuais
(dispareunia). Estes são conhecidos como atrofia vulvar e vaginal,
que é causada por uma redução nos
níveis da hormona feminina estrogénio no seu corpo. Quando isso
acontece, as paredes da vagina
podem ficar mais finas. Isto acontece naturalmente após a menopausa
(pós-menopausa).
SENSHIO ATUA de forma semelhante a alguns efeitos úteis do
estrogénio, ajudando a melhorar estes
sintomas e as causas subjacentes da atrofia vulvar e vaginal.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR SENSHIO
NÃO TOME SENSHIO
-
se tem alergia ao ospemifeno ou a qualquer outro componente deste
medicamento (indicados na
sec
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Senshio 60 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 60 mg de ospemifeno.
Excipiente com efeito conhecido:
Cada comprimido revestido por película contém 1,82 mg de lactose na
forma de mono-hidrato.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido).
Comprimidos revestidos por película ovais, biconvexos, brancos a
esbranquiçados, com as dimensões
12 mm x 6,45 mm, com "60" gravado num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
_ _
Senshio é indicado para o tratamento da atrofia vulvar e vaginal
(AVV) sintomática, moderada a
grave, em mulheres pós-menopáusicas.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
A dose recomendada é um comprimido de 60 mg uma vez ao dia, tomado
com alimentos, à mesma
hora todos os dias.
Caso seja omitida uma dose, esta deverá ser tomada logo que a doente
se lembre. Não se deve tomar
uma dose a dobrar no mesmo dia.
Populações especiais
_Idosos (> 65 anos de idade) _
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com mais de 65
anos de idade (ver secção 5.2).
_Compromisso renal _
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
renal ligeiro, moderado ou
grave (ver secção 5.2).
_Compromisso hepático _
Não são necessários ajustes posológicos em doentes com compromisso
hepático ligeiro a moderado._ _O
ospemifeno não foi estudado em doentes com compromisso hepático
grave, pelo que Senshio não é
recomendado para a utilização nesta população de doentes (ver
secção 5.2).
3
_População pediátrica_
Não existe utilização relevante de ospemifeno na população
pediátrica para a indicação de tratamento
da AVV sintomática moderada a grave em mulheres pós-menopáusicas.
Modo de administração
Via oral.
Deve engolir-se um comprimido inteiro uma vez ao dia com alimentos
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