Senshio
Land: Europäische Union
Sprache: Griechisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
08-03-2023
Fachinformation
(SPC)
08-03-2023
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2022
Wirkstoff:
οσεμιφαφένη
Verfügbar ab:
Shionogi B.V.
ATC-Code:
G03XC05
INN (Internationale Bezeichnung):
ospemifene
Therapiegruppe:
Ορμόνες του φύλου και ρυθμιστές του γεννητικού συστήματος,
Therapiebereich:
Μετά την εμμηνόπαυση
Anwendungsgebiete:
Senshio is indicated for the treatment of moderate to severe symptomatic vulvar and vaginal atrophy (VVA) in post-menopausal women.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Εξουσιοδοτημένο
Berechtigungsdatum:
2015-01-14
Gebrauchsinformation
23
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
24
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΑΣΘΕΝΉ
SENSHIO 60
MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ
οσπεμιφένη
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ:
1.
Τι είναι το Senshio και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το
Senshio
3.
Πώς να πάρετε το Senshio
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Senshio
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1.
ΤΙ
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ
I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Senshio 60 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο
δισκία
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 60 mg οσπεμιφένης.
Έκδοχο με γνωστή δράση:
Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
δισκίο περιέχει 1,82 mg λακτόζης ως
μονοένυδρης.
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Δισκίο επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο
(δισκίο).
Ελλειψοειδή, αμφίκυρτα, λευκά έως
υπόλευκα, επικαλυμμένα με λεπτό
υμένιο δισκία διαστάσεων
12 mm x 6,45 mm, που φέρουν ανάγλυφη την
ένδειξη «60» στη μία πλευρά.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
_ _
Το Senshio ενδείκνυται για τη θεραπεία
της μέτριας έως σοβαρής συμπτωματικής
αιδοιοκολπικής
ατροφίας (ΑΚΑ) σε μετεμμηνοπαυσιακές
γυναίκες.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Δοσολογία
Η συνιστώμενη δόση είναι ένα δισκίο 60
mg άπαξ ημερησίως συνοδεία τροφής
λαμβανόμενο την ίδια
ώρα κάθε ημέρα.
Αν κάποια δόση παραλειφθεί, θα πρέπει
να λαμβάνεται συνοδεία τροφής μόλις
το θυμηθεί η ασθενής.
Δεν θα πρέπει να λαμβάνεται διπλή δόση
την ίδια ημέρα.
Ειδικοί π
Lesen Sie das vollständige Dokument
