Senshio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Senshio
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Senshio
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Sexualhormone und Modulatoren des Genitalsystems
  • Therapiebereich:
  • Nach den Wechseljahren
  • Anwendungsgebiete:
  • Senshio ist zur Behandlung von mittelschwerer bis schwerer symptomatischer Vulva- und Vaginalatrophie (VVA) bei postmenopausalen Frauen indiziert, die keine Kandidaten für eine lokale vaginale Östrogentherapie sind.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002780
  • Berechtigungsdatum:
  • 15-01-2015
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002780
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Eine Agentur der Europäischen Union

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Über unsere Website eine Frage senden

© European Medicines Agency, 2015. Der Nachdruck mit Quellenangabe ist gestattet.

EMA/723438/2014

EMEA/H/C/002780

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Senshio

Ospemifen

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Senshio. Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren

Empfehlungen für die Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu

gelangen. Diese Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Senshio zu

verstehen.

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Senshio benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?

Senshio ist ein Arzneimittel zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome der vulvovaginalen

Atrophie (Trockenheit, Reizung und Schmerzempfindlichkeit im Genitalbereich sowie Schmerzen beim

Geschlechtsverkehr) bei postmenopausalen Frauen. Es wird bei Frauen angewendet, für die eine lokal

angewendete Östrogentherapie nicht geeignet ist.

Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen.

Wie wird Senshio angewendet?

Senshio ist in Form von Tabletten (60 mg) erhältlich. Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette

einmal täglich, die jeweils zur selben Tageszeit zusammen mit Nahrung eingenommen wird. Die

Behandlung sollte so lange fortgesetzt werden, wie der Nutzen gegenüber den Risiken überwiegt.

Das Arzneimittel ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Senshio

EMA/723438/2014

Seite 2/3

Wie wirkt Senshio?

Bei postmenopausalen Frauen kommt es zu einem Absinken des Spiegels des Geschlechtshormons

Östrogen. Dieser Mangel an Östrogen führt zu einer Verdünnung des Gewebes in der Vagina und im

Bereich um die Vagina herum sowie zu einer Verringerung der Menge an Schleim, der den

Vaginalbereich feucht hält. Dies kann zu Trockenheit und somit zu Schmerzen beim

Geschlechtsverkehr sowie zu Reizung und Schmerzempfindlichkeit im Genitalbereich führen.

Der Wirkstoff in Senshio, Ospemifen, ist ein selektiver Östrogenrezeptor-Modulator (SERM). Das

bedeutet, dass er den Rezeptor für Östrogen in bestimmten Geweben im Körper, wie z. B. der Vagina,

stimuliert. Durch Stimulation des Östrogenrezeptors im Vaginalgewebe hilft Ospemifen bei der

Rückbildung der Symptome der vulvovaginalen Atrophie. Ospemifen stimuliert jedoch nicht die

Östrogenrezeptoren in anderen Geweben, wie z. B. in der Brust und in der Gebärmutter, wo eine

Stimulation zu einer Hyperplasie (zu einem Wachstum) von Geweben führen könnte, das

möglicherweise Krebs verursacht.

Welchen Nutzen hat Senshio in den Studien gezeigt?

Senshio wurde in zwei Hauptstudien, an denen über 1700 postmenopausale Frauen mit vulvovaginaler

Atrophie teilnahmen, mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Der Hauptindikator für die

Wirksamkeit war die Veränderung der Symptome, wie z. B. Schmerzen beim Geschlechtsverkehr sowie

vaginale Trockenheit; die Bestimmung erfolgte anhand eines validierten Fragebogens. Falls notwendig,

erhielten die Frauen außerdem ein nicht-hormonelles Gleitmittel. In der ersten Studie berichteten 66 %

der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine Linderung der vaginalen

Trockenheit (leichte bzw. keine Symptome), verglichen mit 49 % in der Placebogruppe. In der zweiten

Studie berichteten 62 % der Frauen, die Senshio anwendeten, nach 12-wöchiger Behandlung eine

Linderung der vaginalen Trockenheit, verglichen mit 53 % in der Placebogruppe. Hinsichtlich der

Schmerzen beim Geschlechtsverkehr berichteten in der ersten Studie 58 % der Frauen, die Senshio

anwendeten, eine Linderung (verglichen mit 42 % unter Placebo), während in der zweiten Studie 63 %

der Frauen eine Linderung berichteten (verglichen mit 48 % unter Placebo). In den Studien wurde

außerdem gezeigt, dass Senshio die Physiologie des Vaginalbereichs, einschließlich des Säurehaushalts

und der Gewebedicke, wirksam wiederherstellt.

Welche Risiken sind mit Senshio verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Senshio (die bis zu 1 von 10 Personen betreffen können) sind

vulvovaginale Candidose und andere mykotische (Pilz-)Infektionen, Hitzewallungen, Muskelkrämpfe,

Vaginal- und Genitalausfluss und Ausschlag.

Einige Frauen dürfen Senshio nicht anwenden, u. a. diejenigen, die bereits Probleme mit Blutgerinnseln

in Venen, wie z. B. tiefe Venenthrombose (DVT), Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge) und

Retinavenenthrombose (Blutgerinnsel im Augenhintergrund), hatten. Senshio darf außerdem nicht bei

Frauen angewendet werden, die unter Brustkrebs oder einer anderen Geschlechtshormon-abhängigen

Krebserkrankung, wie z. B. einem Endometriumkarzinom (Gebärmutterkrebs), leiden oder bei denen

ein entsprechender Verdacht besteht. Darüber hinaus darf es nicht bei Patientinnen mit vaginalen

Blutungen unbekannter Ursache oder bei Patientinnen mit Endometriumhyperplasie (abnormale

Verdickung der Gebärmutterschleimhaut) angewendet werden.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Senshio berichteten Nebenwirkungen und

Einschränkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Senshio

EMA/723438/2014

Seite 3/3

Warum wurde Senshio zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen

von Senshio gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EU

zuzulassen. Senshio linderte im Vergleich zu Placebo bei postmenopausalen Frauen die Symptome der

vulvovaginalen Atrophie. Der CHMP kam zu dem Schluss, dass der Grad der Symptomlinderung unter

Behandlung mit Senshio mit dem vergleichbar ist, der bei auf die Vagina angewendeten

Östrogenbehandlungen beobachtet wird. Angesichts der Tatsache, dass Senshio eingenommen wird, ist

der CHMP der Ansicht, dass das Arzneimittel eine wertvolle Alternative für Frauen darstellt, für die eine

lokale Behandlung nicht geeignet ist.

Der CHMP schlussfolgerte, dass das Sicherheitsprofil von Senshio, das bis zu 15 Monate lang

untersucht wurde, dem ähnlich wirkender Arzneimittel (SERM) entspricht. Der Ausschuss merkte

allerdings an, dass die langfristige Anwendung von SERM möglicherweise mit Risiken wie z. B.

Endometriumhyperplasie, Schlaganfall und venöser Thromboembolie in Zusammenhang steht, und

beantragte die Durchführung weiterer Studien zur Untersuchung dieser mit Senshio verbundenen

Risiken.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und

wirksamen Anwendung von Senshio ergriffen?

Es wurde ein Risikomanagementplan entwickelt, um sicherzustellen, dass Senshio so sicher wie

möglich angewendet wird. Auf der Grundlage dieses Plans wurden Sicherheitsinformationen in die

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage für Senshio

aufgenommen, einschließlich geeigneter Vorsichtsmaßnahmen für Angehörige der Heilberufe und

Patienten.

Außerdem wird das Unternehmen, das Senshio in den Verkehr bringt, eine Beobachtungsstudie zur

weiteren Untersuchung der möglichen langfristigen Risiken, wie z. B. Endometriumhyperplasie,

Schlaganfall und venöse Thromboembolie, durchführen.

Nähere Informationen sind in der Zusammenfassung des Risikomanagementplans

enthalten.

Weitere Informationen über Senshio

Am 15. Januar 2015 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Senshio in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR und die Zusammenfassung des Risikomanagementplans für

Senshio finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European public assessment reports. Wenn Sie weitere Informationen zur Behandlung mit

Senshio benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage (ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich

an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 01-2015 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Senshio 60 mg Filmtabletten

Ospemifen

Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle

Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Sie können dabei helfen, indem Sie jede

auftretende Nebenwirkung melden. Hinweise zur Meldung von Nebenwirkungen, siehe Ende

Abschnitt 4.

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Senshio beachten?

Wie ist Senshio einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Senshio aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Senshio und wofür wird es angewendet?

Senshio enthält den Wirkstoff Ospemifen. Ospemifen gehört zu einer Gruppe von Arzneimitteln, die

keine Hormone enthalten und als selektive Estrogen-Rezeptor-Modulatoren (SERMs) bezeichnet

werden.

Senshio wird angewendet zur Behandlung von Frauen mit mittelstarken bis starken

postmenopausalen (d. h. nach den Wechseljahren auftretenden) Beschwerden innerhalb und außerhalb

der Scheide, wie z. B. Schmerzen beim Geschlechtsverkehr (Dyspareunie), Juckreiz, Trockenheit und

Brennen, wenn lokale Estrogenpräparate nicht geeignet sind. Dies wird als vulvovaginale Atrophie

bezeichnet. Hervorgerufen wird sie durch ein Absinken der Konzentrationen des weiblichen

Geschlechtshormons Estrogen in Ihrem Körper. Dies kann dazu führen, dass die Scheidenwand dünner

wird. Es handelt sich dabei um einen nach den Wechseljahren (in der Postmenopause) natürlichen

Vorgang.

Senshio wirkt ähnlich wie einige der positiven Effekte von Estrogen und kann so eine Besserung

dieser Beschwerden und der Ursachen der vulvovaginalen Atrophie bewirken.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Senshio beachten?

Senshio darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Ospemifen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie ein Blutgerinnsel in einer Vene (Thrombose), zum Beispiel in den Beinen (tiefe

Venenthrombose), in der Lunge (Lungenembolie) oder in den Augen

(Netzhautvenenthrombose) haben oder früher einmal hatten.

wenn Sie ungeklärte Blutungen aus der Scheide haben.

wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an Brustkrebs leiden, oder wenn Sie

derzeit wegen Brustkrebs behandelt werden.

wenn Ihr Arzt den Verdacht hat, dass Sie möglicherweise an einer hormonempfindlichen

Krebserkrankung, wie z. B. Gebärmutterkrebs, leiden oder wenn Sie deswegen derzeit

behandelt werden.

wenn Ihre Gebärmutterschleimhaut übermäßig verdickt ist, wie z. B. bei

Endometriumhyperplasie.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nachdem Sie mit der Behandlung mit Senshio begonnen haben, sollten Sie zu regelmäßigen

Kontrollen (mindestens einmal jährlich) Ihren Arzt aufsuchen. Besprechen Sie bei diesen Kontrollen

mit Ihrem Arzt auch den Nutzen und die Risiken einer Fortsetzung der Behandlung mit Senshio.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Senshio einnehmen, wenn einer der

folgenden Umstände auf Sie zutrifft.

Bei einem Ihrer nahen Verwandten ist es bereits einmal zu einem Blutgerinnsel im Bein, in der

Lunge oder in einem anderen Organ gekommen.

Sie sind stark übergewichtig (BMI > 30 kg/m

Sie leiden an einer Autoimmunerkrankung, die als systemischer Lupus erythematodes (SLE)

bezeichnet wird.

Wenn Sie bereits einmal einen Schlaganfall (Apoplex) hatten oder wenn Ihr Arzt Sie darüber

aufgeklärt hat, dass bei Ihnen ein hohes Schlaganfallrisiko besteht.

Wenn bei Ihnen neben vulvovaginaler Atrophie noch weitere Frauenleiden vorliegen.

Wenn Sie bereits einmal an Brustkrebs erkrankt waren.

Unter der Einnahme von Senshio ist Folgendes zu beachten:

Wenn Sie aufgrund eines größeren chirurgischen Eingriffs oder einer schweren Verletzung oder

Erkrankung lange Zeit nicht gehen können oder lange Zeit in derselben Position sitzen müssen,

kann dadurch die Durchblutung beeinträchtigt werden und Ihr Risiko für Blutgerinnsel

vorübergehend steigen. In diesem Fall sollten Sie daher sofort mit Ihrem Arzt sprechen. Vor

einem geplanten größeren chirurgischen Eingriff oder während eines langen Zeitraums mit

Bettruhe, z. B. aufgrund einer schweren Verletzung oder Erkrankung, kann Ihnen Ihr Arzt

gegebenenfalls empfehlen, dieses Arzneimittel mindestens 4 bis 6 Wochen zuvor abzusetzen.

Sobald Sie wieder auf den Beinen sind, kann die Behandlung mit Senshio nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt wieder begonnen werden.

Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio oder kurz danach zu Blutungen aus der

Scheide kommt, müssen Sie mit Ihrem Arzt sprechen.

Wenn es bei Ihnen unter der Einnahme von Senshio zu Anzeichen eines Blutgerinnsels, wie z. B.

schmerzhaft geschwollenen und geröteten Beinen, plötzlich auftretenden Schmerzen im

Brustkorb, Atemnot oder einem Schlaganfall kommt, müssen Sie Senshio absetzen und sich

sofort an einen Arzt wenden.

Kinder und Jugendliche

Dieses Arzneimittel darf nicht an Kinder und Jugendliche gegeben werden. Dieses Arzneimittel ist nur

zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen.

Einnahme von Senshio zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen, andere

Arzneimittel einzunehmen/anzuwenden. Sie dürfen Senshio nicht zusammen mit einem der

folgenden Arzneimittel einnehmen:

Estrogene.

Jedes andere Arzneimittel, das zur Klasse der so genannten SERMs gehört, wie z. B.

Tamoxifen, Toremifen, Bazedoxifen und Raloxifen.

Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Senshio zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel

einnehmen:

Fluconazol (ein Mittel zum Einnehmen zur Behandlung von Pilzinfektionen), da dieses die im

Blut vorhandene Menge an Ospemifen erhöhen kann. Ihr Arzt wird Ihre Behandlung mit

Senshio gegebenenfalls unterbrechen, während Sie Fluconazol einnehmen.

Jedes der folgenden Arzneimittel, die zu einer Abschwächung der Wirkung von Senshio führen

können:

Rifampicin und Rifabutin, die häufig zur Behandlung der Tuberkulose angewendet

werden.

Carbamazepin und Phenytoin, die zur Behandlung von Konvulsionen/Krampfanfällen

angewendet werden (Antikonvulsiva).

Johanniskraut, ein pflanzliches Arzneimittel, das gelegentlich zur Behandlung von

Depressionen angewendet wird.

Orlistat, welches gelegentlich zur Behandlung der Fettleibigkeit angewendet wird.

Jedes der folgenden Arzneimittel, da deren Konzentrationen unter der Einnahme von Senshio

ansteigen können:

Metformin, das zur Behandlung des Typ-II-Diabetes angewendet wird.

Aciclovir, das zur Behandlung von Fieberbläschen und Genitalherpes angewendet wird.

Ganciclovir, das zur Behandlung von Infektionen angewendet wird, welche vom so

genannten Zytomegalievirus hervorgerufen werden.

Oxaliplatin, ein Krebsmittel, das bei fortgeschrittenem (metastasiertem) Dickdarm- oder

Enddarmkrebs angewendet wird.

Schwangerschaft und Stillzeit

Senshio ist nur zur Anwendung bei Frauen nach den Wechseljahren vorgesehen. Es darf nicht von

Frauen eingenommen werden, die schwanger sind oder noch ein Kind bekommen könnten oder die

stillen. Zur Anwendung von Senshio bei Schwangeren oder Frauen vor den Wechseljahren sowie bei

Frauen, die stillen, liegen keine Daten vor.

Informieren Sie Ihren Arzt sofort, wenn Sie unter der Einnahme von Senshio schwanger

werden; Senshio ist sofort abzusetzen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Senshio hat keinen oder einen zu vernachlässigenden Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Senshio enthält Lactose.

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel daher erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen

bekannt ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Senshio einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette täglich zur gleichen Uhrzeit eingenommen. Senshio sollte

zu einer Mahlzeit eingenommen werden. Die Tabletten sind unzerkaut mit etwas Wasser

einzunehmen.

Senshio muss so lange jeden Tag eingenommen werden, wie es Ihr Arzt anordnet.

Patientinnen mit Lebererkrankung

Bei stark eingeschränkter Leberfunktion wird dieses Arzneimittel nicht empfohlen.

Wenn Sie eine größere Menge von Senshio eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie mehr Tabletten eingenommen haben, als Sie sollten, informieren Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Senshio vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Tablette vergessen haben, sollten Sie die vergessene Tabletteneinnahme

(zu einer Mahlzeit) am selben Tag nachholen, sobald Sie daran denken. Nehmen Sie an einem Tag

nicht zwei Tabletten ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Senshio abbrechen

Wenn Sie die Anwendung von Senshio ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt abbrechen, werden Sie von

den Wirkungen von Senshio nicht profitieren. Ihr Arzt wird Ihnen die Auswirkungen eines Abbruchs

der Behandlung erläutern. Er wird auch andere Behandlungsmöglichkeiten mit Ihnen besprechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Häufige Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen) sind:

Eine Pilzinfektion des Genitalbereichs (Soor)

Hitzewallungen

Muskelkrämpfe

Scheidenausfluss, Ausfluss aus dem Genitalbereich

Hautausschlag

Gelegentliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen) sind:

Verdickung der Gebärmutterschleimhaut (Endometrium), festgestellt bei einer

Ultraschalluntersuchung (Endometriumhypertrophie).

Eine allergische Reaktion. Zu den Symptomen einer allergischen Reaktion können

Hautausschlag, Hautjucken, Nesselsucht (Urtikaria) sowie ein Anschwellen der Zunge und des

Rachens gehören, was zu Atemnot und Schluckbeschwerden führen kann.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Senshio aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“ und der

Blisterpackung nach „Verw. bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum

bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Senshio enthält

Der Wirkstoff ist Ospemifen. Jede Filmtablette enthält 60 mg Ospemifen.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Hochdisperses Siliciumdioxid (E 551), Magnesiumstearat (E 578), Mannitol

(E 421), mikrokristalline Cellulose (E 460), Povidon (E 1201), vorverkleisterte

Stärke (Mais), Carboxymethylstärke-Natrium (Typ A).

Filmüberzug: Hypromellose (E 464), Lactose-Monohydrat, Titandioxid (E 171), Triacetin

(E 1518), Polyethylenglycol (E 1521).

Wie Senshio aussieht und Inhalt der Packung

Bei Senshio Tabletten handelt es sich um ovale, gewölbte, weiße bis fast weiße (ca. 12 mm lange und

6,45 mm breite) Filmtabletten, mit der Prägung „60“ auf einer Seite. Sie sind in Blisterpackungen

verpackt und stehen in Packungsgrößen zu 7, 28 oder 84 Filmtabletten zur Verfügung.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

Shionogi Limited

33 Kingsway

London WC2B 6UF

Vereinigtes Königreich

Hersteller

Penn Pharmaceutical Services Ltd

23-24 Tafarnaubach Industrial Estate

Tredegar, Gwent, South Wales

NP22 3AA

Vereinigtes Königreich

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Appelhof 13

8465RX

Oudehaske

Niederlande

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

UK, AT, BE, BG, CY, CZ, DK, EE, IE, EL, FI, FR, HR, HU,

IE, IS, LT, LU, LV, MT, NL, NO, PL, PT, RO, SE, SI, SK

Shionogi Limited

DE

Shionogi GmbH

Tel: +49 (0)89 2109 3049

Tel/Tel./Teл./Tlf/Tél/Puh/Sími/Τηλ:

+44 (0)20 3053 4190

contact@shionogi.eu

kontakt@shionogi.eu

ES

Shionogi SLU

Tel: +34 911 239 258

contacta@shionogi.eu

IT

Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118

contattaci@shionogi.eu

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu/ verfügbar.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

30-5-2018

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Shionogi Limited)

Senshio (Active substance: ospemifene) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3462 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10340/201708

Europe -DG Health and Food Safety