Sendolor

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sendolor 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Ampulle
  • Darreichungsform:
  • Injektions-/Infusionslösung
  • Zusammensetzung:
  • Morphinhydrochlorid 3 H<2>O 1.mg
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sendolor 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Ampulle
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 2201284.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 05-05-2018

Packungsbeilage

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Sendolor 1 mg/ml, Injektions-Infusionslösung in einer Ampulle

Sendolor 10 mg/ml, Injektions-Infusionslösung in einer Ampulle

Sendolor 20 mg/ml, Injektions-Infusionslösung in einer Ampulle

Morphinhydrochlorid 3 H

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Anwendung dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sendolor und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sendolor beachten?

Wie ist Sendolor anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sendolor aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Sendolor und wofür wird es angewendet?

Sendolor enthält den Wirkstoff Morphin, der zur Arzneimittelgruppe der sogenannten starken Analgetika

oder Schmerzmittel gehört. Sendolor wird angewendet zur Behandlung von starken akuten Schmerzen,

Krebsschmerzen und Durchbruchschmerzen bei Krebs.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sendolor beachten?

Sendolor darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Morphinhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind;

wenn Sie viel Schleim in den Atemwegen haben;

wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben;

wenn Sie eine Atemdepression (sehr flache, langsame Atmung) haben;

wenn Sie sich unter dem Einfluss von Alkohol oder Schlafmitteln unruhig fühlen.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bei Anwendung dieses Arzneimittels besteht das Risiko einer Gewöhnung und häufig das einer

Abhängigkeit. Es kann sich auch eine Toleranz (mit Abschwächung der Wirkung) entwickeln.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder dem medizinischen Fachpersonal, bevor Sendolor

angewendet wird, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

Asthma

Zyanose (blaue Verfärbung der Haut)

Kopfverletzungen

niedriger Blutdruck zusammen mit einem verringerten Blutvolumen

Unterfunktion der Schilddrüse

beeinträchtigte Leberfunktion

beeinträchtigte Nierenfunktion

entzündliche Darmerkrankungen und Störung der normalen Funktion des Magen-Darm-Trakts

Entzündung der Bauchspeicheldrüse

-

Gallengangskrämpfe

Krämpfe der Harnwege

Konvulsionen (anormale, unwillkürliche Zuckungen von Muskeln)

Entzugssymptome

Kinder und Jugendliche

Bei allen Kindern, insbesondere Neugeborenen, besteht bei Anwendung dieses Arzneimittels das Risiko

von Atmungsproblemen.

Ihr Arzt wird Morphin bei Kindern im Alter unter einem Jahr mit besonderer Vorsicht anwenden.

Anwendung von Sendolor zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich andere

Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel anzuwenden.

Bei kombinierter Anwendung von Morphin und beruhigenden Arzneimitteln wie

Betäubungsmitteln, Antihistaminika (Arzneimittel zur Behandlung von Allergien), Anxiolytika

(verhindern Angstzustände), Hypnotika (Arzneimittel, die den Schlaf fördern), bestimmten Arzneimitteln

gegen Depression und Phenothiazinen (Antipsychotika) kann das Risiko für Benommenheit (Sedierung)

und Abflachung der Atmung verstärkt werden.

Kombinationen von einem Benzodiazepin (Beruhigungsmittel) und Morphin führen zu

Benommenheit (Sedierung) und niedrigem Blutdruck.

Rifampicin (ein Antibiotikum) kann die Ausscheidung von Morphin aus dem Körper

beschleunigen.

Cimetidin verstärkt die schmerzlindernde Wirkung von Morphin, wobei nur eine sehr geringe

Abflachung der Atmung auftritt.

Nimodipin, ein Calciumkanalblocker, verstärkt die Schmerzlinderung bei Krebspatienten, die

regelmäßige Dosissteigerungen von Morphin zur Schmerzkontrolle benötigen.

MAO-Hemmer (zur Behandlung einer Depression) können die Wirkungen von Morphin steigern

(Abflachung der Atmung und niedriger Blutdruck).

Eine Vergiftung mit Serotonin (ein Botenstoff) kann bei einer Kombination von Morphin und

MAO-Hemmern (zur Behandlung einer Depression) nicht ausgeschlossen werden.

Eine Kombination mit Morphin-Agonisten/Antagonisten (Buprenorphin, Nalbuphin, Pentazocin

(Opioid-Schmerzmittel)) verringert die schmerzstillende Wirkung von Morphin und erhöht dadurch das

Risiko von Entzugssymptomen.

Anwendung von Sendolor zusammen mit Nahrungsmitteln, Getränken und Alkohol

Sendolor kann zu einer Beeinträchtigung der Atmung führen, die sich bei Kombination mit Alkohol

verstärken kann. Vermeiden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel den Konsum von

Alkohol (auch in geringen Mengen).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker um

Rat.

Morphin kann das ungeborene Kind schädigen und unerwünschte Wirkungen auf die

Fortpflanzungsfähigkeit haben. Daher müssen zeugungsfähige Männer und Frauen im gebärfähigen Alter

eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden.

Morphin wird in die Muttermilch ausgeschieden. Sendolor sollte während der Stillzeit nicht angewendet

werden.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Morphin beeinflusst die Fähigkeit ein Fahrzeug zu führen und Maschinen zu bedienen. Dies ist zu

berücksichtigen, wenn Aufmerksamkeit erforderlich ist, zum Beispiel beim Führen von Fahrzeugen.

3.

Wie ist Sendolor anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosis wird individuell von Ihrem Arzt festgelegt. Sie ist abhängig von Ihrem Alter, Körpergewicht,

der Schwere der Schmerzen und von vorangegangenen Arzneimittelanwendungen und Schmerzen. Wenn

Sie älter sind oder eine eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion haben, verordnet Ihr Arzt Ihnen unter

Umständen eine geringere Dosis.

Wenn eine größere Menge von Sendolor angewendet haben, als vorgesehen

Zu den Symptomen einer Überdosierung zählen Stecknadelpupillen, eine beeinträchtigte Atmung und

niedriger Blutdruck. In schweren Fällen können Kreislaufstörungen und ein Koma auftreten.

Wenn die Anwendung von Sendolor vergessen wurde

Es darf nicht die doppelte Menge angewendet werden, wenn die vorherige Anwendung vergessen wurde.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,

Apotheker oder das medizinische Fachpersonal.

4. Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen verursachen, die aber nicht bei

jedem auftreten müssen.

Die schwerwiegendsten Nebenwirkungen dieses Arzneimittels sind eine Flüssigkeitsansammlung im

Gewebe und im Luftraum der Lunge, die zu einer beeinträchtigten Atmung führt (Lungenödem),

Hautausschlag (Nesselsucht), beides tritt gelegentlich auf, eine schwere allergische Reaktion

(anaphylaktische Reaktion) und eine nicht-allergische Überempfindlichkeitsreaktion (anaphylaktoide

Reaktion), in beiden Fällen ist dieHäufigkeit des Auftretens nicht bekannt. Wenden Sie sich umgehend an

Ihren Arzt, wenn eine dieser Nebenwirkungen auftritt.

Sehr häufig: kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen

Benommenheit

Häufig: kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen

Verwirrtheit

Schlaflosigkeit

Schwindelgefühl

Kopfschmerzen

Schläfrigkeit

Sedierung (Beruhigung)

Verengung der Pupillen

Appetitlosigkeit

Mundtrockenheit

Erbrechen

Verstopfung

Übelkeit

Kontaktdermatitis

Schwitzen

Harnverhalt

Gelegentlich: kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen

allergische Reaktion

Unruhe

Euphorie

Halluzinationen

Stimmungsänderungen

Dysphorie

Konvulsionen

Spastik

anormaler Herzschlag

Gesichtsrötung

Atemdepression

Jucken

Schmerzen an der Anwendungsstelle und Reizung

Selten: kann bis zu 1 von 1000 Behandelten betreffen

orthostatische Hypertonie (Blutdruckanstieg beim Aufstehen)

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar

Arzneimittelabhängigkeit

Dysphorie (Missstimmung)

verstärkte Schmerzempfindlichkeit

langsamer Herzschlag

schneller Herzschlag

Veränderung der Leberenzyme

verringerte Libido

verringerte Potenz

Arzneimittelentzugssyndrom

Arzneimitteltoleranz

Muskelsteifigkeit

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische

Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt.

Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Sendolor aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett und dem Umkarton nach „EXP“ bzw.

„verwendbar bis“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden.

Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Ampullen: Die Ampullen im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Beutel: Den Beutel in der äußeren Umhüllung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie das Arzneimittel zu

entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6. Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Sendolor enthält

Der Wirkstoff ist Morphinhydrochlorid 3 H

Sendolor 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Ampulle

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 1 mg Morphinhydrochlorid 3 H

1 Ampulle zu 10 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O, entsprechend

7,59 mg Morphin.

Sendolor 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Ampulle

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Morphinhydrochlorid 3 H

1 Ampulle zu 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 10 mg Morphinhydrochlorid 3 H

O, entsprechend

7,59 mg Morphin.

Sendolor 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Ampulle

1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 20 mg Morphinhydrochlorid 3 H2O.

1 Ampulle zu 1 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 20 mg Morphinhydrochlorid 3 H2O, entsprechend

15,18 mg Morphin.

1 Ampulle zu 5 ml Injektions-/Infusionslösung enthält 100 mg Morphinhydrochlorid 3 H2O, entsprechend

75,92 mg Morphin.

Die sonstigen Bestandteile sind

Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke

Wie Sendolor aussieht und Inhalt der Packung

Die Injektions-/Infusionslösung ist klar und (fast) farblos.

Sendolor 1 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Ampulle

Ampullen aus farblosem Glas mit 10 ml Injektions-/Infusionslösung.

Umkartons zu 5, 10, 20, 30, 50 oder 100 Ampullen.

Sendolor 10 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Ampulle

Ampullen aus farblosem Glas mit 1 ml Injektions-/Infusionslösung.

Umkartons zu 5, 10, 20, 30, 50 oder 100 Ampullen.

Sendolor 20 mg/ml Injektions-/Infusionslösung in einer Ampulle

Ampullen aus farblosem Glas mit 1 ml oder 5 ml Injektions-/Infusionslösung.

Umkartons zu 5, 10, 20, 30, 50 oder 100 Ampullen.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Eurocept International B.V.

Trapgans 5

1244 RL Ankeveen

Niederlande

Dieses Arzneimittel ist in den Mitgliedstaaten des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) unter

den folgenden Bezeichnungen zugelassen

Belgien, Dänemark, Finnland, Deutschland, Luxemburg, Niederlande, Schweden: Sendolor

Norwegen: Relifine

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im März 2018

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Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Die empfohlene Dosis beträgt

Erwachsene

Intravenös

(in eine Vene): 2,5 bis 15 mg, über 4–5 Minuten verabreicht

Subkutan

(unter die Haut),

intramuskulär

(in einen Muskel): 5–20 mg, üblicherweise 10 mg pro

Anwendung, falls notwendig maximal alle 4 Stunden

Epidural

(außerhalb der Rückenmarkshäute und im Rückenmark): zu Beginn 5 mg, bei Bedarf nach einer

Stunde 1–2 mg, gegebenenfalls wiederholen, üblicherweise bis insgesamt 10 mg täglich.

Epidurale Infusion

: zu Beginn 3,5 bis 7,5 mg pro Tag (= 24 Stunden), bei Bedarf erhöhen um 1–2 mg pro

Tag.

Intrathekal

(innerhalb der Rückenmarkshäute): 0,2–1 mg einmalig, vorzugsweise nicht wiederholen; mit

einem implantierten Mikroinfusionssystem kann die Tagesdosis schrittweise auf 25 mg (nach 40 Wochen

kontinuierlicher Behandlung) erhöht werden.

Termingerecht entbundene Neugeborene

Intravenös

(in eine Vene): nur wenn ein besonders schneller Wirkungseintritt erforderlich ist: 0,025–

0,05 mg/kg Körpergewicht, sehr langsam verabreicht (eine Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9

mg/ml (0,9 %) wird empfohlen).

Subkutan

(unter die Haut),

intramuskulär

(in einen Muskel): 0,025–0,05 mg/kg Körpergewicht, falls

notwendig bis alle 4 Stunden.

Kinder und Jugendliche

Intravenös

(in eine Vene): Nur wenn ein besonders schneller Wirkungseintritt erforderlich ist:

0,05–0,1 mg/kg Körpergewicht, sehr langsam verabreicht (eine Verdünnung mit Natriumchloridlösung 9

mg/ml (0,9 %) wird empfohlen).

Subkutan

(unter die Haut),

intramuskulär

(in einen Muskel): 0,05–0,2 mg/kg Körpergewicht, falls

notwendig maximal alle 4 Stunden. Eine Einzeldosis sollte 10 mg nicht überschreiten.

Ältere Patienten:

Subkutan

(unter die Haut),

intramuskulär

(in einen Muskel),

intravenös

(in eine Vene): 2,5–10 mg pro

Anwendung. Generell sollte die Wahl der Dosis bei älteren Patienten mit Vorsicht erfolgen, üblicherweise

am unteren Ende des Dosisbereichs beginnen, und die Dosis soll schrittweise bis zur gewünschten

Wirkung titriert werden.

Zur Prämedikation können bis zu 10 mg als subkutane (unter die Haut) oder intramuskuläre (in einen

Muskel) Injektion 60 bis 90 Minuten vor dem chirurgischen Eingriff verabreicht werden.

Bei kontinuierlicher intravenöser (in eine Vene) Gabe reichten die Erhaltungsdosen im Allgemeinen von

0,8 bis 80 mg/Stunde.

Art der Anwendung

Bei Durchblutungsstörungen sollte eine langsame intravenöse Verabreichung erfolgen, da der Wirkstoff

subkutan oder intramuskulär nicht ausreichend resorbiert wird.

Die empfohlene Anfangsdosis für eine kontinuierliche epidurale Infusion bei opioidnaiven Patienten

beträgt 3,5 bis 7,5 mg täglich; Patienten mit einer gewissen Opioidtoleranz können 4,5 bis 10 mg täglich

erhalten. Die notwendigen Dosen können jedoch während der Behandlung wesentlich ansteigen, und

einige Patienten benötigen unter Umständen bis zu 20 bis 30 mg täglich.

Patientengesteuerte Analgesie (PCA)**

PCA bedeutet eine intermittierende oder kontinuierliche parenterale Infusion von Morphin zusammen mit

einer patientengesteuerten Gabe von Rescue-Dosen nach Bedarf, die in eine tragbare Pumpe programmiert

werden. Postoperativ kann die PCA-Methode aus intermittierenden, patientengesteuerten Rescue-Boli

und/oder einer Basisinfusion plus einer patientengesteuerten Rescue-Verabreichung bestehen. Die PCA

wird i.v. oder s.c. verabreicht.

Ein PCA-Gerät ist zur Behandlung von chronischen Schmerzen bei Krebserkrankungen angezeigt, wenn

1. eine orale Gabe nicht ratsam ist,

2. wenn die Gesamtdosis an oralem Morphin groß ist und

3. wenn eine PCA notwendig ist, um eine bessere Compliance zu erreichen,

4. wenn eine PCA zu einer unmittelbaren Linderung von mechanischen Schmerzen (incident pain) führt.

Für Krebspatienten mit Durchbruchschmerzen trotz optimierter 24-Stunden-Opioidtherapie wird ein i.v.

Bolus von 20% der gesamten täglichen, der oralen Morphintagesdosis äquivalenten Dosis der Opioid-

Hintergrundtherapie empfohlen.

Technisch verabreicht sich der Patient eine Rescue-Dosis, indem er auf einen Knopf drückt, der ein

Programm aktiviert, das ein computergesteuertes Arzneimittelinjektionssystem ansteuert, das mit der

Infusionspumpe verbunden ist. Die Rescue-Dosis beträgt 25–50% der stündlichen kontinuierlichen Dosis,

wobei ein PCA-Bolus mindestens 1 mg Morphin enthält. Ein Sperrintervall (Zeitraum, in dem kein

Arzneimittel abgegeben wird, auch wenn versucht wird, das Gerät zu betätigen) wird einprogrammiert und

kann auf Intervalle von 5 Minuten bis 1 oder 2 Stunden für Inzidenz- oder Durchbruchschmerzen

eingestellt werden. Patienten und verantwortliche Familienangehörige oder die wichtigste Pflegeperson

sollten mit der Bedienung der Pumpe, dem Batteriewechsel und der Interpretation der Pumpenalarme

vertraut gemacht werden. Eine 24-stündige telefonische Kontaktstelle und ein dauerhaftes

Unterstützungssystem der häuslichen Pflege sind bei der ambulanten PCA unerlässlich.

**Lokale klinische Richtlinien können von den oben genannten abweichen.

Eingeschränkte Nierenfunktion

Morphin ist eines der Opioide, deren Dosierung durch Nierenversagen stark beeinflusst wird. Eine

Akkumulation der Metaboliten aufgrund einer verminderten renalen Clearance kann zu schwerwiegenden

Nebenwirkungen führen. Bei Patienten mit verringerter Nierenfunktion oder Nierenversagen müssen die

Morphindosen vorsichtig titriert werden.

Eingeschränkte Leberfunktion

Bei Patienten mit stark eingeschränkter Leberfunktion sollte eine Verdoppelung des Dosierungsintervalls

in Betracht gezogen werden. Bei der Verabreichung von Morphin an Patienten mit eingeschränkter

Leberfunktion ist Vorsicht geboten.

Überdosierung

Behandlung einer Überdosierung: Falls angebracht, Magenspülung, Aktivkohle, Abführmittel bei oraler

Aufnahme. Eine Atemdepression infolge einer Morphinintoxikation kann mit Naloxon aufgehoben

werden. Bei Bedarf die Atmung unterstützen und den Flüssigkeits- und Elektrolythaushalt überprüfen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Arzneimittel nicht mit anderen

Arzneimitteln gemischt werden.

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

29-11-2017

Dilaudid vs. Avinza

Dilaudid vs. Avinza

Dilaudid (hydromorphone hydrochloride) and Dilaudid Injection (also termed Dilaudid HP) and Avinza (morphine sulfate) are opioid analgesic used for control of moderate to severe pain.

US - RxList