Sendolor 1 mg/ml Injektionslösung
Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Gebrauchsinformation
(PIL)
02-02-2022
Fachinformation
(SPC)
02-02-2022
Wirkstoff:
Morphinhydrochlorid 3 H<2>O
Verfügbar ab:
Eurocept International B.V. (8145123)
ATC-Code:
N02AA01
INN (Internationale Bezeichnung):
Morphine Hydrochloride For 3 H<2>O
Darreichungsform:
Injektionslösung
Zusammensetzung:
Morphinhydrochlorid 3 H<2>O (00204) 1 Milligramm
Verabreichungsweg:
intrathekale Anwendung; epidurale Anwendung; intramuskuläre Anwendung; subkutane Anwendung; intravenöse Anwendung
Berechtigungsstatus:
erloschen
Berechtigungsdatum:
2018-02-09
Gebrauchsinformation
Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben
Gebrauchsinformation: Information für Patienten
Sendolor 1 mg/ml, Injektionslösung
Sendolor 10 mg/ml, Injektionslösung
Sendolor 20 mg/ml, Injektionslösung
Morphinhydrochlorid 3 H
2
O
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit
der Anwendung dieses
Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
Was in dieser Packungsbeilage steht
1.
Was ist Sendolor und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sendolor beachten?
3.
Wie ist Sendolor anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Sendolor aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
Was ist Sendolor und wofür wird es angewendet?
Sendolor enthält den Wirkstoff Morphin, der zur Arzneimittelgruppe
der sogenannten starken Analgetika
oder Schmerzmittel gehört. Sendolor wird angewendet zur Behandlung
von starken akuten Schmerzen,
Krebsschmerzen und Durchbruchschmerzen bei Krebs.
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Sendolor beachten?
Sendolor darf nicht angewendet werden,
-
wenn Sie allergisch gegen Morphinhydrochlorid oder einen der in
Abschnitt 6 genannten sonstigen
Bestandteile dieses Arzneimittels sind;
-
wenn Sie viel Schleim in den Atemwegen haben;
-
wenn Sie eine akute Lebererkrankung haben;
-
wenn Sie eine Atemdepression (sehr flache, langsame Atmung) haben;
-
wenn Sie sich unter dem Einflus
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Fachinformation
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Sendolor 1 mg/ml Injektionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 ml Injektionslösung enthält 1 mg Morphinhydrochlorid 3 H
2
O.
1 Ampulle zu 10 ml Injektionslösung enthält 10 mg
Morphinhydrochlorid 3 H
2
O, entsprechend 7,59 mg
Morphin.
Sonstige Bestandteil mit bekannter Wirkung: Natrium
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung.
Die Injektionslösung ist klar und (fast) farblos.
Der pH-Wert beträgt 3,0–4,5.
Die Osmolalität beträgt 270–330 mosmol/kg.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Sendolor ist angezeigt zur Behandlung von starken akuten Schmerzen,
Krebsschmerzen und
Durchbruchschmerzen bei Krebserkrankungen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
ERWACHSENE
Intravenös: 2,5 bis 15 mg, über 4–5 Minuten verabreicht.*
Subkutan, intramuskulär: 5–20 mg, üblicherweise 10 mg pro
Anwendung, falls notwendig maximal alle 4
Stunden
Epidural: zu Beginn 5 mg, bei Bedarf nach einer Stunde 1–2 mg, ggf.
wiederholen, üblicherweise bis
insgesamt 10 mg täglich.
Epidurale Infusion: zu Beginn 3,5 bis 7,5 mg pro Tag (= 24 Stunden),
bei Bedarf um 1–2 mg pro Tag
erhöhen.
Intrathekal: 0,2–1 mg einmalig, vorzugsweise nicht wiederholen; mit
einem implantierten
Mikroinfusionssystem kann die Tagesdosis schrittweise auf 25 mg (nach
40 Wochen kontinuierlicher
Behandlung) erhöht werden.
TERMINGERECHT ENTBUNDENE NEUGEBORENE
Intravenös: Nur wenn ein besonders schneller Wirkungseintritt
erforderlich ist: 0,025–0,05 mg/kg
Körpergewicht, sehr langsam verabreicht (eine Verdünnung mit
Natriumchloridlösung 9 mg/ml (0,9 %)
wird empfohlen).
Subkutan, intramuskulär: 0,025–0,05 mg/kg Körpergewicht, falls
notwendig maximal alle 4 Stunden. Eine
Einzeldosis sollte 10 mg nicht überschreiten.
KINDER UND JUGENDLICHE
Intravenös: Nur wenn ein besonders schneller Wirkungseintritt
erforderlich ist: 0,05–0,1 mg/kg
Körpergewicht, sehr langsam verabrei
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