Land: Europäische Union
Sprache: Isländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Kettir
Umboðsmenn starfa á renín-járn í kerfi, Ace II hemla, látlaus
Minnkun próteinmigu í tengslum við langvarandi nýrnasjúkdóm (CKD).
Revision: 6
Leyfilegt
2013-02-13
24 B. FYLGISEÐILL 25 FYLGISEÐILL: SEMINTRA 4 MG/ML MIXTÚRA, LAUSN HANDA KÖTTUM 1. HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein ÞÝSKALAND 2. HEITI DÝRALYFS Semintra 4 mg/ml mixtúra, lausn handa köttum. Telmisartan. 3. VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI Einn ml inniheldur: Telmisartan 4 mg Benzalkónklóríð 0,1 mg Tær, litlaus eða gulleit seigfljótandi lausn. 4. ÁBENDING(AR) Til að draga úr próteinmigu í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm hjá köttum. 5. FRÁBENDINGAR Lyfið má ekki gefa á meðgöngu eða við mjólkurgjöf. Sjá einnig kaflann ,,Meðganga og mjólkurgjöf“. Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 6. AUKAVERKANIR Eftirfarandi væg og skammvinn einkenni frá meltingarfærum hafa í mjög sjaldgæfum tilfellum komið fram í klínískum rannsóknum (raðað eftir minnkandi tíðni): vægt og ósamfellt bakflæði, uppköst, niðurgangur eða linar hægðir. Hækkun á lifrarensímum hefur örsjaldan sést og urðu gildin aftur eðlileg innan nokkurra daga eftir að meðferð var hætt. Áhrif vegna lyfjafræðilegrar verkunar lyfsins sem koma fram við ráðlagða skammta eru meðal annars blóðþrýstingslækkun og fækkun rauðra blóðkorna. Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi: - Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð) - Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð) - Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð) - Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð) - Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t. einstök tilvik). 26 Lesen Sie das vollständige Dokument
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI DÝRALYFS Semintra 4 mg/ml mixtúra, lausn handa köttum. 2. INNIHALDSLÝSING Einn ml inniheldur: VIRK INNIHALDSEFNI: Telmisartan 4 mg HJÁLPAREFNI: Benzalkónklóríð 0,1 mg Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Mixtúra, lausn. Tær, litlaus eða gulleit seigfljótandi lausn. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 DÝRATEGUNDIR Kettir. 4.2 ÁBENDINGAR FYRIR TILGREINDAR DÝRATEGUNDIR Til að draga úr próteinmigu í tengslum við langvinnan nýrnasjúkdóm hjá köttum. 4.3 FRÁBENDINGAR Lyfið má ekki gefa á meðgöngu eða við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.7). Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna. 4.4 SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ FYRIR HVERJA DÝRATEGUND Engin. 4.5 SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VIÐ NOTKUN Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum Öryggi og verkun telmisartans hefur ekki verið rannsakað hjá köttum yngri en 6 mánaða. Samkvæmt góðu, klínísku verklagi skal fylgjast með blóðþrýstingi katta sem eru á meðferð með Semintra og gangast undir svæfingu. Vegna verkunarháttar dýralyfsins getur tímabundinn lágþrýstingur komið fyrir. Veita skal einkennamiðaða meðferð, t.d. vökvagjöf ef klínísk einkenni lágþrýstings koma fram. Eins og þekkt er hjá lyfjum sem verka á renín-angíótensín-aldósterón kerfið (Renin-Angiotensin- Aldosterone System; (RAAS)), getur smávægileg fækkun rauðra blóðkorna komið fram. Fylgjast skal með fjölda rauðra blóðkorna meðan á meðferð stendur. 3 Efni sem verka á RAAS geta leitt til lækkunar á gaukulsíunarhraða og verri nýrnastarfsemi hjá köttum með alvarlegan nýrnasjúkdóm. Það er ekki búið að rannsaka öryggi og verkun telmisartans hjá þeim sjúklingum. Þegar þetta lyf er notað hjá köttum með alvarlegan nýrnasjúkdóm er ráðlagt að fylgjast með nýrnastarfsemi (þéttni kreatíníns í plasma). Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið Ef sá sem an Lesen Sie das vollständige Dokument