Land: Europäische Union
Sprache: Maltesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Telmisartan
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QC09CA07
telmisartan
Qtates
Aġenti li jaġixxu fuq is-sistema renin-anġjotensin, antagonisti ta ' Angiotensin II, sempliċi
Tnaqqis ta 'proteinuria assoċjata ma' mard kroniku tal-kliewi (CKD).
Revision: 6
Awtorizzat
2013-02-13
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF GĦAL: SEMINTRA 4 MG/ML SOLUZZJONI ORALI GĦALL-QTATES 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein IL-ĠERMANJA 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Semintra 4 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates Telmisartan 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA ATTIVA U INGREDJENTI OĦRA Millitru wieħed fih: Telmisartan 4 mg Benzalkonium chloride 0.1 mg Soluzzjoni ċara u viskuża, bla kulur sa lewn safrani. 4. INDIKAZZJONI Tnaqqis ta’ proteinurija assoċjata ma’ mard kroniku tal-kliewi (CKD) fil-qtates. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax waqt it-tqala jew it-treddigħ. Ara sezzjoni “Tqala u treddigħ”. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Is-sinjali gastrointestinali ħfief u temporanji li ġejjin ġew osservati b’mod rari fi studju fuq l-annimali (f’ordni ta’ frekwenza dejjem tonqos): rigurġitazzjoni ħafifa u intermittenti, rimettar, dijarea jew ippurgar artab. Livelli ogħla ta’ enzimi tal-fwied kienu osservati b’mod rari ħafna u l-valuri nnormalizzaw fi żmien ftit ijiem wara l-waqfien tat-terapija. Effetti attribwibbli għall-attività farmakoloġika tal-prodott osservati fid-doża rakkomandata tal-kura kienu jinkludu tnaqqis fil-pressjoni tad-demm u tnaqqis fl-għadd taċ-ċelluli tad-demm ħomor. Il-frekwenza ta’ effetti mhux mixtieqa hija definita skont din il-konvenzjoni: - komuni ħafna (aktar minn wieħed f’10 annimali trattati li juru effetti mhux mixtieqa) - komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn 10 annimali f’100 annimal trattat ) - mhux komuni (aktar minn wieħed iżda inqas minn10 annimali f’1,000 annimal trattat ) - rari (aktar Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Semintra 4 mg/ml soluzzjoni orali għall-qtates 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Millilitru wieħed fih SUSTANZA ATTIVA: Telmisartan 4 mg SUSTANZI MHUX ATTIVI: Benzalkonium chloride 0.1 mg Għal-lista sħiħa tal-ingredjenti (mhux attivi), ara s-sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni orali. Soluzzjoni ċara u viskuża, bla kulur sa lewn safrani. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qtates. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Tnaqqis ta’ proteinurija assoċjata ma’ mard kroniku tal-kliewi (CKD) fil-qtates. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax waqt it-tqala jew it-treddigħ (ara wkoll sezzjoni 4.7). Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjent attiv; ingredjenti mhux attivi jew ingredjenti oħra. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ telmisartan ma ġietx ittestjata fi qtates li għandhom inqas minn 6 xhur. Hi prattika klinika tajba li timmonitorja l-pressjoni tad-demm ta’ qtates li jkunu qed jirċievu Semintra li jkunu taħt il-loppju. Minħabba l-mod ta’ azzjoni tal-prodott veterinarju mediċinali, tista’ sseħħ pressjoni baxxa temporanja. Kura sintomatika, eż. terapija bil-fluwidu, għandha tiġi pprovduta f’każ ta’ kwalunkwe sinjal kliniku ta’ pressjoni baxxa. Kif inhu magħruf minn sustanzi li jaġixxu fuq ir-Renin-Angiotensin-Aldosterone System (RAAS), jista’ jseħħ tnaqqis żgħir fl-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm. L-għadd taċ-ċelluli ħomor tad-demm għandu jiġi mmonitorjat matul it-terapija. Sustanzi li jaġixxu fuq ir-RAAS jistgħu jwasslu għal tnaqqis fir-rata ta’ filtrazzjoni mill-glomeruli u deterjorament fil-funzjoni tal-kliewi fi qtates b’marda severa tal-kliewi. Is-sigurtà Lesen Sie das vollständige Dokument