Semintra
Land: Europäische Union
Sprache: Ungarisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2019
Fachinformation
(SPC)
14-01-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-06-2018
Wirkstoff:
Telmisartan
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QC09CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan
Therapiegruppe:
Macskák
Therapiebereich:
Ható a renin-angiotenzin rendszer, Angiotenzin II antagonisták, sima
Anwendungsgebiete:
A krónikus vesebetegséggel (CKD) járó proteinuria csökkentése.
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Felhatalmazott
Berechtigungsdatum:
2013-02-13
Gebrauchsinformation
25
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
26
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
SEMINTRA 4 MG/ML BELSŐLEGES OLDAT MACSKÁKNAK
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
NÉMETORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Semintra 4 mg/ml belsőleges oldat macskáknak
Telmizartán
3.
HATÓANYAG ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐ MEGNEVEZÉSE
Egy ml tartalma:
Telmizartán
4 mg
Benzalkónium-klorid
0,1 mg
Áttetsző, vagy sárga színű viszkózus oldat.
4.
JAVALLAT
Macskák krónikus vesebetegségével járó proteinuria
mérséklésére.
5.
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhesség vagy laktáció esetén. Lásd
„Vemhesség és laktáció”.
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
6.
MELLÉKHATÁSOK
Egy klinikai vizsgálat során ritka esetekben a következő enyhe és
átmeneti jellegű gasztrointesztinális
tüneteket figyelték meg (csökkenő gyakoriság szerinti sorrendben
megadva): enyhe és időnkénti
regurgitáció, hányás, hasmenés vagy lágy bélsár ürítése.
A májenzimek emelkedett szintjét nagyon ritkán észlelték, és az
értékek a kezelés abbahagyása után
néhány napon belül rendeződtek.
A készítmény javasolt terápiás dózis mellett észlelt
farmakológiai aktivitásának tulajdonítható hatások
közé tartozik a vérnyomás és a vörösvérsejtszám csökkenése.
A mellékhatások előfordulási gyakoriságát az alábbi útmutatás
szerint kell meghatározni:
- nagyon gyakori (10 kezelt állatból több mint 1-nél jelentkezik)
- gyakori (100 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb mint
10-nél jelentkezik)
- nem gyakori (1000 kezelt állatból több mint 1-nél, de kevesebb
mint 10-nél jelentkezik)
- ritka (10000 kezelt állatból több m
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
I.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
Semintra 4 mg/ml belsőleges oldat macskáknak
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy ml tartalmaz:
HATÓANYAG:
Telmizartán
4 mg
SEGÉDANYAGOK:
Benzalkónium-klorid
0,1 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Belsőleges oldat.
Áttetsző vagy sárga színű viszkózus oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJOK
Macska.
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Macskák krónikus vesebetegségével járó proteinuria
mérséklésére.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható vemhesség vagy laktáció esetén (lásd még 4.7
szakasz).
Nem alkalmazható a hatóanyaggal vagy bármely segédanyaggal
szembeni túlérzékenység esetén.
4.4
KÜLÖNLEGES FIGYELMEZTETÉSEK MINDEN CÉLÁLLAT FAJRA VONATKOZÓAN
Nincs.
4.5
AZ ALKALMAZÁSSAL KAPCSOLATOS KÜLÖNLEGES ÓVINTÉZKEDÉSEK
A kezelt állatokra vonatkozó különleges óvintézkedések
A telmizartán ártalmatlanságát és hatásosságát 6 hónapnál
fiatalabb macskák esetében nem vizsgálták.
Semintrával kezelt macskáknál anesztézia alkalmazása esetén a
helyes klinikai gyakorlat megköveteli
a vérnyomás ellenőrzését.
Az állatgyógyászati készítmény hatásmódja miatt átmeneti
hipotónia fordulhat elő. Hipotónia
bármilyen jelének észlelése esetén tüneti kezelést, például
folyadékterápiát kell alkalmazni.
Amint az a renin-angiotenzin-aldoszteron (RAA) rendszerre ható
szerekről ismert, előfordulhat a
vörösvértestek számának enyhe csökkenése. A
vörösvértestszámot ellenőrizni kell a kezelés alatt.
Az RAA rendszerre ható gyógyszerek súlyos vesebetegségben
szenvedő macskáknál a glomeruláris
filtrációs ráta csökkenését és a vesefunkció romlását
okozhatják. A telmizartán ártalmatlanságát és
hatékonyságát nem vizsgálták ilyen betegeken. Ha a készítményt
súlyos vesebetegségben szenvedő
macskáknak adják, javasolt a ves
Lesen Sie das vollständige Dokument
