Semintra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Semintra
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Semintra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Mittel, die auf das renin-angiotensin-system, angiotensin-II-Antagonisten, plain.
  • Anwendungsgebiete:
  • Reduktion der Proteinurie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).
  • Produktbesonderheiten:
  • Revision: 5

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002436
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002436
  • Letzte Änderung:
  • 07-01-2019

Öffentlichen Beurteilungsberichts

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807628/2012

EMEA/V/C/002436

Semintra (Telmisartan)

Übersicht über Semintra und Begründung für die Zulassung in der EU

Was ist Semintra und wofür wird es angewendet?

Semintra ist ein Tierarzneimittel für Katzen zur Reduzierung der Proteinurie (Protein im Urin) und zur

Behandlung von hohem Blutdruck. Proteinurie kann bei chronischen (langfristigen) Nierenleiden bei

Katzen auftreten und ist bei älteren Katzen eine verbreitete Erkrankung, die sich mit der Zeit durch

eine progressive Verschlechterung der Nierenfunktion auszeichnet. Hoher Blutdruck ist ebenfalls ein

langfristiges Problem bei älteren Katzen, das mit einer chronischen Nierenerkrankung, Hyperthyreose

(überaktiven Schilddrüse) und anderen Erkrankungen auftreten kann.

Wie wird Semintra angewendet?

Semintra ist als Lösung zum Eingeben (in das Maul) und nur auf tierärztliche Verschreibung erhältlich.

Es stehen zwei verschiedene Stärken zur Verfügung: 4 mg/ml zur Reduzierung der Proteinurie und

10 mg/ml zur Behandlung von hohem Blutdruck. Das Tierarzneimittel wird einmal täglich mithilfe der

bereitgestellten Messspritze direkt in das Maul verabreicht. Die empfohlene Dosis zur Reduzierung von

Proteinurie beträgt 1 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht. Zur Behandlung von hohem Blutdruck wird

eine Anfangsdosis von 2 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht angewendet. Nach 4 Wochen kann die

Dosis bei Katzen mit einem systolischen Blutdruck von weniger als 140 mmHg reduziert werden. Der

systolische Zielblutdruck liegt zwischen 120 und 140 mmHg.

Wie wirkt Semintra?

Der Wirkstoff in Semintra, Telmisartan, ist ein Angiotensin II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die

Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor

(eine Substanz, die Blutgefäße verengt). Telmisartan blockiert den Rezeptor, an den Angiotensin II

normalerweise bindet, und unterbindet dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer

Erweiterung der Blutgefäße. Dies ermöglicht eine Senkung des Blutdrucks, was eine Reduzierung des

Proteins im Urin und damit eine Verlangsamung des Fortschreitens der Nierenerkrankung zur Folge

hat.

Semintra (Telmisartan)

EMA/807628/2012

Seite 2/2

Welchen Nutzen hat Semintra in den Studien gezeigt?

In einer Feldstudie mit 224 Katzen mit einer chronischen Nierenerkrankung, die mehrheitlich über

11 Jahre alt waren, war Semintra im Hinblick auf die Reduzierung von Proteinurie so wirksam wie

Benazepril, ein anderes Tierarzneimittel zur Reduzierung von Proteinurie. Semintra reduzierte das

Protein im Urin innerhalb der ersten sieben Tage nach Behandlungsbeginn.

In einer zweiten Feldstudie mit 294 Katzen mit Bluthochdruck in einem durchschnittlichen Alter von

13 Jahren wiesen 194 Katzen, die mit Semintra 28 Tage lang einmal täglich behandelt wurden, an

Tag 28 eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um 25 mmHg auf, im Vergleich mit 11 mmHg bei

100 Katzen, die mit Placebo (einer Scheinbehandlung) behandelt worden waren. Nach Ablauf der

28 Tage wurden die mit Semintra behandelten Katzen zusätzlich 92 Tage weiterbehandelt und wiesen

für den gesamten 4-monatigen Studienzeitraum eine Reduzierung des systolischen Blutdrucks um

mehr als 20 mmHg auf.

Welche Risiken sind mit Semintra verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Semintra (die bis zu 1 von 10 Katzen betreffen können, die mit der

Lösung in der Stärke von 10 mg/ml behandelt wurden) sind leichtes und vorübergehendes Erbrechen

und Durchfall.

Die vollständige Auflistung der im Zusammenhang mit Semintra berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Semintra darf nicht trächtigen oder säugenden Katzen gegeben werden.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Falls Semintra versehentlich eingenommen wird, sollte sofort ärztlicher Rat eingeholt und dem Arzt die

Packungsbeilage oder das Etikett vorgezeigt werden. Die Semintra verabreichende Person sollte

vermeiden, dass das Arzneimittel in ihre Augen gelangt. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen,

die Augen mit Wasser spülen. Nach Verabreichung des Tierarzneimittels sind die Hände zu waschen.

Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu

vermeiden. Personen mit Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Angiotensin II-

Rezeptorantagonisten sollten den Kontakt mit Semintra vermeiden.

Warum wurde Semintra in der EU zugelassen?

Die Europäische Arzneimittel-Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Semintra

gegenüber den Risiken überwiegt und es für die Anwendung in der EU zugelassen werden kann.

Weitere Informationen über Semintra

Am 13. Februar 2013 erhielt Semintra eine Genehmigung für das Inverkehrbringen in der gesamten

Weitere Informationen über Semintra finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports.

Diese Übersicht wurde zuletzt im März 2018 aktualisiert.

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:

Semintra 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Semintra 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

Telmisartan

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Telmisartan

4 mg

Benzalkoniumchlorid

0,1 mg

Klare, farblose bis gelbliche viskose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Reduzierung der Proteinurie bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD) bei Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation. Siehe Abschnitt „Trächtigkeit und

Laktation“.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In einer klinischen Studie wurden in seltenen Fällen folgende leichte und vorübergehende

gastrointestinale Symptome beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): leichtes,

sporadisches Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder weicher Stuhlgang.

In sehr seltenen Fällen wurde eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet, wobei sich die Werte

innerhalb weniger Tage nach Absetzen der Therapie wieder normalisierten.

Zu den Wirkungen, die bei der empfohlenen Behandlungsdosis beobachtet wurden und der

pharmakologischen Aktivität des Tierarzneimittels zugeschrieben werden, gehören eine Senkung des

Blutdrucks und eine Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben

Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg Telmisartan/kg Körpergewicht (0,25 ml/kg Körpergewicht). Das

Tierarzneimittel wird einmal täglich direkt in den Fang oder mit einer kleinen Menge Futter

verabreicht.

Semintra ist eine Lösung zum Eingeben und wird von den meisten Katzen gut angenommen.

Die Lösung sollte mit der in der Packung enthaltenen Spritze abgemessen und eingegeben werden. Die

Spritze passt auf den Adapter der Flasche und hat eine Skala für das Körpergewicht in kg.

Den Verschluss nach unten drücken und dabei

drehen, um die Flasche zu öffnen. Messspritze

auf den Adapter setzen und einschieben.

Flasche/Spritze umdrehen. Den Schieber

herausziehen bis zum Körpergewicht der Katze

in Kilogramm auf der Skala. Die Spritze vom

Adapter trennen.

Den Schieber nach vorne drücken und den

Inhalt der Spritze direkt in den Fang der

Katze entleeren …

… oder auf eine kleine Menge Futter.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Flasche mit dem Schraubdeckel fest verschließen, die

Spritze mit Wasser auswaschen und trocknen lassen.

Um Verunreinigungen zu vermeiden, benutzen Sie die vorgesehene Spritze nur, um Semintra zu

verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Telmisartan wurde nicht bei Katzen im Alter von unter 6

Monaten untersucht.

Bei Katzen, die Semintra erhalten und narkotisiert werden, sollte im Sinne der guten klinischen Praxis

der Blutdruck überwacht werden.

Aufgrund der Wirkungsweise des Arzneimittels kann eine vorübergehende Hypotonie (Erniedrigung

des Blutdrucks) auftreten. Bei klinischen Anzeichen einer Hypotonie sollte symptomatisch behandelt

werden, z. B. Flüssigkeitstherapie.

Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine leichte

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen bewirken. Die Erythrozytenzahl sollte während der

Therapie überwacht werden.

Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine

Reduktion der glomerulären Filtrationsrate und eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Katzen

mit schwerer Nierenerkrankung bewirken. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan bei diesen

Patienten wurde nicht untersucht. Bei Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen mit schwerer

Nierenerkrankung ist es angezeigt, die Nierenfunktion zu überwachen (Plasmakreatinin-

Konzentration).

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Vermeiden Sie, dass Semintra in die Augen gelangt. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen,

Augen mit Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu

vermeiden, da Substanzen, die auf das RAAS wirken, wie Angiotensin-Rezeptorenblocker (ARBs)

und ACE-Inhibitoren (ACEIs) während der Schwangerschaft auf das ungeborene Kind wirken.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Sartanen/ARBs

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation

Die Verträglichkeit von Semintra in der Zucht, bei trächtigen oder laktierenden Katzen ist nicht belegt.

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis wurden keine klinischen

Hinweise einer Hypotonie festgestellt.

Es sind keine Wechselwirkungen bei der Anwendung von Telmisartan und anderen Arzneimitteln, die

das RAAS beeinflussen (wie ARBs oder ACEIs), bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung

bekannt. Die Kombination von Wirkstoffen, die auf das RAAS Einfluss nehmen, kann die

Nierenfunktion verändern.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach Anwendung von bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate bei

ausgewachsenen jungen, gesunden Katzen wurden keine anderen als die im Abschnitt

„Nebenwirkungen“ erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.

Eine Überdosierung des Tierarzneimittels (vom Drei- bis Fünffachen der empfohlenen Dosis über

sechs Monate) führte zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks, zur Abnahme der Anzahl roter

Blutkörperchen (diese Effekte sind auf die pharmakologische Aktivität des Tierarzneimittels

zurückzuführen) und einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN; Stickstoff enthaltende

Ausscheidungsprodukte im Blut).

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Die Packungen enthalten eine Kunststoffflasche, gefüllt mit 30 ml oder eine Kunststoffflasche, gefüllt

mit 100 ml.

1 Dosierspritze

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

GEBRAUCHSINFORMATION:

Semintra 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Semintra 10 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

Telmisartan

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Telmisartan

10 mg

Benzalkoniumchlorid

0,1 mg

Klare, farblose bis gelbliche viskose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Behandlung des systemischen Bluthochdrucks bei Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation. Siehe Abschnitt „Trächtigkeit und

Laktation“.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem sonstigen Bestandteil.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Leichte und vorübergehende gastrointestinale Symptome wie Erbrechen und Durchfall wurden häufig

in Verbindung mit der Eingabe des Tierarzneimittels in einer klinischen Studie beobachtet.

Eine Erhöhung der Leberenzyme wurde in sehr seltenen Fällen beobachtet. Die Werte normalisierten

sich in wenigen Tagen nach Absetzen der Therapie.

Zu den Wirkungen, die bei der empfohlenen Dosierung beobachtet wurden, gehört die milde Abnahme

der Anzahl roter Blutkörperchen.

Als Nierenfunktionsstörung/Niereninsuffizienz (einschließlich chronisches Nierenversagen, erhöhtes

Kreatinin und/oder Harnstoff-Stickstoff im Blut) einzustufende Nebenwirkungen traten in einer

europäischen Feldstudie bei 3.6% der mit Telmisartan behandelten Katzen und bei 1% der mit Placebo

behandelten Katzen auf.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

- Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 2 mg Telmisartan/kg Körpergewicht (0,2 ml/kg Körpergewicht).

Nach 4 Wochen kann nach Ermessen des Tierarztes die Dosis von Telmisartan bei Katzen mit

systolischem Blutdruck (SBP) unter 140 mmHg (in Schritten von 0,5 mg/kg) herabgesetzt werden.

Falls der SBP im Lauf der Erkrankung ansteigt, kann die Tagesdosis wieder bis zu 2 mg/kg erhöht

werden.

Der angestrebte Bereich des SBP liegt zwischen 120 und140 mmHg. Wenn der SBP unter dem

Zielbereich ist oder Anzeichen von Hypotension auftreten, berücksichtigen Sie bitte den Abschnitt

„Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren“.

Bei Katzen mit Bluthochdruck in Verbindung mit chronischer Nierenerkrankung wird empfohlen, die

Dosis nicht unter 1 mg/kg zu senken.

Das Tierarzneimittel wird einmal täglich direkt in den Fang oder mit einer kleinen Menge Futter

verabreicht.

Semintra ist eine Lösung zum Eingeben und wird von den meisten Katzen gut angenommen.

Die Lösung sollte mit der in der Packung enthaltenen Spritze abgemessen und eingegeben werden. Die

Spritze passt auf den Adapter der Flasche und hat eine Skala in ml.

Den Verschluss nach unten drücken und dabei

drehen, um die Flasche zu öffnen. Messspritze

auf den Adapter setzen und einschieben.

Flasche/Spritze umdrehen. Den Schieber

herausziehen bis zur benötigten Menge in ml.

Die Spritze vom Adapter trennen.

Den Schieber nach vorne drücken und den

Inhalt der Spritze direkt in den Fang der

Katze entleeren …

… oder auf eine kleine Menge Futter.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Flasche mit dem Schraubdeckel fest verschließen, die

Spritze mit Wasser auswaschen und trocknen lassen.

Um Verunreinigungen zu vermeiden, benutzen Sie die vorgesehene Spritze nur, um Semintra zu

verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Aufgrund der Wirkungsweise des Tierarzneimittels kann eine vorübergehende Hypotonie auftreten.

Bei klinischen Anzeichen einer Hypotonie sollte eine symptomatische Behandlung eingeleitet werden,

z. B. Flüssigkeitstherapie. Die Dosierung von Telmisartan sollte herabgesetzt werden, wenn der

systolische Blutdruck (SBP) stetig niedriger als 120mmHg ist oder Anzeichen einer Hypotonie

bestehen.

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan zur Behandlung von systemischem Bluthochdruck

mit mehr als 200 mgHg wurde nicht untersucht.

Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine leichte

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen bewirken. Die Erythrozytenzahl sollte während der

Therapie überwacht werden.

Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine

Reduktion der glomerulären Filtrationsrate und eine Verschlechterung der Nierenfunktion bei Katzen

mit schwerer Nierenerkrankung bewirken. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Telmisartan bei diesen

Patienten wurde nicht untersucht. Bei Anwendung des Tierarzneimittels bei Katzen mit schwerer

Nierenerkrankung ist es angezeigt, die Nierenfunktion zu überwachen (Plasmakreatinin-

Konzentration).

Bei Katzen mit Bluthochdruck sollte im Sinne der guten klinischen Praxis der Blutdruck regelmäßig

gemessen werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Vermeiden Sie, dass Semintra in die Augen gelangt. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen,

Augen mit Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu

vermeiden, da Substanzen, die auf das RAAS wirken, wie Angiotensin-Rezeptorenblocker (ARBs)

und ACE-Inhibitoren (ACEIs) während der Schwangerschaft auf das ungeborene Kind wirken.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Sartanen/ARBs

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation

Die Verträglichkeit von Semintra in der Zucht, bei trächtigen oder laktierenden Katzen ist nicht belegt.

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis zur Reduktion der Proteinurie bei

feliner chronischer Nierenerkrankung (CNE) wurden keine klinischen Anzeichen einer Hypotonie

festgestellt.

Die verfügbaren Daten zu Wechselwirkungen zwischen Telmisartan und anderen Arzneimitteln, die

den Blutdruck senken (wie z.B. Amlodipin) oder das RAAS beeinflussen (wie ARBs oder ACEIs),

sind bei Katzen mit Bluthochdruck sehr begrenzt. Die Kombination von Telmisartan mit solchen

Wirkstoffen kann die Senkung des Blutdrucks verstärken oder die Nierenfunktion verändern.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach Anwendung von bis zum 2,5fachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate bei

ausgewachsenen jungen, gesunden Katzen waren die Nebenwirkungen gleichartig wie die im

Abschnitt „Nebenwirkungen“ aufgeführten.

Eine Überdosierung des Tierarzneimittels (bis zum 2,5fachen der empfohlenen Dosis über sechs

Monate) führte zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks und zur Abnahme der Anzahl roter

Blutkörperchen (diese Effekte sind auf die pharmakologische Aktivität des Tierarzneimittels

zurückzuführen) und einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN).

Bei Auftreten einer Hypotonie sollte eine symptomatische Therapie (z.B. Flüssigkeitstherapie)

vorgenommen werden.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Die Packungen enthalten eine Kunststoffflasche, gefüllt mit 35 ml und eine Dosierspritze.

23-11-2018

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

Semintra 10 mg/ml ad us. vet., orale Loesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 23.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-10-2018

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Micardis (Active substance: telmisartan) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7136 of Thu, 25 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Europe - EMA - European Medicines Agency