Semintra

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Semintra
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Semintra
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Katzen
  • Therapiebereich:
  • Angiotensin-II-Antagonisten
  • Anwendungsgebiete:
  • Reduktion der Proteinurie im Zusammenhang mit chronischer Nierenerkrankung (CKD).

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/V/C/002436
  • Berechtigungsdatum:
  • 13-02-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/V/C/002436
  • Letzte Änderung:
  • 24-02-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/807628/2012

EMEA/V/C/002436

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Semintra

Telmisartan

Das vorliegende Dokument ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen

Beurteilungsberichts (EPAR), indem erläutert wird, wie der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP)

aufgrund der Beurteilung der vorgelegten Unterlagen zu den Empfehlungen bezüglich der Anwendung

des Tierarzneimittels gelangt ist.

Dieses Dokument kann das persönliche Gespräch mit dem Tierarzt nicht ersetzen. Wenn Sie weitere

Informationen über den Gesundheitszustand oder die Behandlung Ihres Tieres benötigen, wenden Sie

sich bitte an Ihren Tierarzt. Wenn Sie weitere Informationen zur Grundlage der Empfehlungen des

CVMP wünschen, lesen Sie bitte die wissenschaftliche Diskussion (ebenfalls Teil des EPAR).

Was ist Semintra?

Semintra ist ein Tierarzneimittel, das den Wirkstoff Telmisartan enthält. Es ist als Lösung zum

Eingeben in 4 mg/ml erhältlich.

Wofür wird Semintra angewendet?

Semintra wird zur Reduzierung von Proteinurie (Protein im Urin) angewendet. Diese kann bei

chronischer (lang andauernder) Nierenkrankheit bei Katzen, die vor allem häufig bei älteren Katzen

vorkommt, auftreten und ist durch eine fortschreitende Verschlechterung der Nierenfunktion

gekennzeichnet.

Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg Telmisartan pro kg Körpergewicht einmal täglich und wird über die

Schnauze mittels der beigefügten Spritze verabreicht.

Wie wirkt Semintra?

Der Wirkstoff in Semintra, Telmisartan, ist ein Angiotensin-II-Rezeptorantagonist, d. h., er blockiert die

Wirkung des körpereigenen Hormons Angiotensin II. Angiotensin II ist ein starker Vasokonstriktor (ein

Stoff, der Blutgefäße verengt). Telmisartan blockiert die Rezeptoren, an die Angiotensin II

normalerweise bindet, hemmt dadurch die Wirkung des Hormons und führt so zu einer Erweiterung der

Semintra

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Blutgefäße. Dadurch kann der Blutdruck sinken und zu einem Rückgang des Proteins im Urin führen,

wodurch das Fortschreiten der Nierenerkrankung möglicherweise verlangsamt wird.

Wie wurde Semintra untersucht?

Semintra wurde in einer Feldstudie mit 224 Katzen, die zumeist älter als 11 Jahre alt waren und an

chronischer Nierenerkrankung litten, mit Benazepril, einem anderen Tierarzneimittel zur Reduzierung

von Proteinurie, verglichen. Hauptindikator für die Wirksamkeit war die Fähigkeit, Proteinurie zu

reduzieren.

Welchen Nutzen hat Semintra in diesen Studien gezeigt?

Semintra reduzierte Proteinurie bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung ebenso wirksam wie

Benazepril. Es verringerte die Menge an Protein im Urin innerhalb der ersten sieben Tage nach Beginn

der Behandlung.

Welches Risiko ist mit Semintra verbunden?

Seltene Nebenwirkungen (die mehr als 1, jedoch weniger als 10 von 10 000 Tieren betreffen) waren

milde und vorübergehende Nebenwirkungen, die den Darm betrafen, nämlich (nach abnehmender

Häufigkeit) mildes und vorübergehendes Aufstoßen, Erbrechen, Diarrhö (Durchfall) oder weicher Stuhl.

Ebenso kann es zu einer Senkung des Blutdrucks und einer Abnahme der roten Blutkörperchen

kommen.

Die vollständige Liste der im Zusammenhang mit Semintra berichteten Nebenwirkungen ist der

Packungsbeilage zu entnehmen.

Semintra darf nicht trächtigen oder laktierenden Katzen verabreicht werden. Es darf ebenfalls nicht

Tieren verabreicht werden, die überempfindlich gegen Telmisartan oder einen der sonstigen

Bestandteile des Tierarzneimittels sind.

Welche Vorsichtsmaßnahmen müssen von Personen, die das Arzneimittel

verabreichen oder mit dem Tier in Kontakt kommen, getroffen werden?

Wird Semintra versehentlich geschluckt, ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die

Packungsbeilage oder das Etikett vorzuzeigen. Die Person, die Semintra verabreicht, sollte

Augenkontakt mit dem Arzneimittel vermeiden. Geraten die Augen dennoch in Kontakt mit dem

Arzneimittel, sollten sie mit Wasser ausgespült werden. Nach Anwenden des Arzneimittels sind die

Hände zu waschen. Schwangere Frauen sollten besonders vorsichtig sein, um einen Kontakt mit dem

Arzneimittel zu vermeiden. Personen, die überempfindlich gegen Telmisartan oder andere

Angiotensin-II-Rezeptorantagonisten sind, sollten den Kontakt mit Semintra vermeiden.

Warum wurde Semintra zugelassen?

Der Ausschuss für Tierarzneimittel (CVMP) gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Semintra

gegenüber den Risiken für das genehmigte Anwendungsgebiet überwiegt, und empfahl, die

Genehmigung für das Inverkehrbringen von Semintra zu erteilen. Das Nutzen-Risiko-Verhältnis ist im

Modul zur wissenschaftlichen Diskussion dieses EPAR zu finden.

Semintra

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Weitere Informationen über Semintra

Am 13.02.2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von

Semintra in der gesamten Europäischen Union. Informationen über den Verschreibungsstatus dieses

Arzneimittels finden Sie auf dem Etikett der Faltschachtel.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 13.02.2013 aktualisiert.

Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION:

Semintra 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

55216 Ingelheim/Rhein

DEUTSCHLAND

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

Semintra 4 mg/ml Lösung zum Eingeben für Katzen

Telmisartan

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

Ein ml enthält:

Telmisartan

4 mg

Benzalkoniumchlorid

0,1 mg

Klare, farblose bis gelbliche viskose Lösung.

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Reduzierung der Proteinurie bei chronischen Nierenerkrankungen (CKD) bei Katzen.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation. Siehe Abschnitt „Trächtigkeit und

Laktation“.

Nicht anwenden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der sonstigen

Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

In einer klinischen Studie wurden in seltenen Fällen folgende leichte und vorübergehende

gastrointestinale Symptome beobachtet (in Reihenfolge abnehmender Häufigkeit): leichtes,

sporadisches Erbrechen, Übelkeit, Durchfall oder weicher Stuhlgang.

In sehr seltenen Fällen wurde eine Erhöhung der Leberenzyme beobachtet, wobei sich die Werte

innerhalb weniger Tage nach Absetzen der Therapie wieder normalisierten.

Zu den Wirkungen, die bei der empfohlenen Behandlungsdosis beobachtet wurden und der

pharmakologischen Aktivität des Tierarzneimittels zugeschrieben werden, gehören eine Senkung des

Blutdrucks und eine Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen oder falls Sie vermuten, dass das Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie

dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART

Katze

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zum Eingeben

Die empfohlene Dosis beträgt 1 mg Telmisartan/kg Körpergewicht (0,25 ml/kg Körpergewicht). Das

Tierarzneimittel wird einmal täglich direkt in den Fang oder mit einer kleinen Menge Futter

verabreicht.

Semintra ist eine Lösung zum Eingeben und wird von den meisten Katzen gut angenommen.

Die Lösung sollte mit der in der Packung enthaltenen Spritze abgemessen und eingegeben werden. Die

Spritze passt auf den Adapter der Flasche und hat eine Skala für das Körpergewicht in kg.

Den Verschluss nach unten drücken und dabei

drehen, um die Flasche zu öffnen. Messspritze

auf den Adapter setzen und einschieben.

Flasche/Spritze umdrehen. Den Schieber

herausziehen bis zum Körpergewicht der Katze

in Kilogramm auf der Skala. Die Spritze vom

Adapter trennen.

Den Schieber nach vorne drücken und den

Inhalt der Spritze direkt in den Fang der

Katze entleeren …

… oder auf eine kleine Menge Futter.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Nach der Anwendung des Tierarzneimittels die Flasche mit dem Schraubdeckel fest verschließen, die

Spritze mit Wasser auswaschen und trocknen lassen.

Um Verunreinigungen zu vermeiden, benutzen Sie die vorgesehene Spritze nur, um Semintra zu

verabreichen.

10.

WARTEZEIT

Nicht zutreffend.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses: 6 Monate.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Karton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum (Verwendbar bis) nicht mehr anwenden.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren

Die Verträglichkeit und Wirksamkeit von Telmisartan wurde nicht bei Katzen im Alter von unter 6

Monaten untersucht.

Bei Katzen, die Semintra erhalten und narkotisiert werden, sollte im Sinne der guten klinischen Praxis

der Blutdruck überwacht werden.

Aufgrund der Wirkungsweise des Arzneimittels kann eine vorübergehende Hypotonie (Erniedrigung

des Blutdrucks) auftreten. Bei klinischen Anzeichen einer Hypotonie sollte symptomatisch behandelt

werden, z. B. Flüssigkeitstherapie.

Substanzen, die auf das Renin-Angiotensin-Aldosteron System (RAAS) wirken, können eine leichte

Abnahme der Anzahl roter Blutkörperchen bewirken. Die Erythrozytenzahl sollte während der

Therapie überwacht werden.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu ziehen und die Packungsbeilage

oder das Etikett vorzuzeigen.

Vermeiden Sie, dass Semintra in die Augen gelangt. Bei versehentlichem Kontakt mit den Augen,

Augen mit Wasser spülen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Schwangere Frauen sollten besonders darauf achten, einen Kontakt mit dem Tierarzneimittel zu

vermeiden, da Substanzen, die auf das RAAS wirken, wie Angiotensin-Rezeptorenblocker (ARBs)

und ACE-Inhibitoren (ACEIs) während der Schwangerschaft auf das ungeborene Kind wirken.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Telmisartan oder anderen Sartanen/ARBs

sollten den Kontakt mit dem Tierarzneimittel vermeiden.

Trächtigkeit und Laktation

Die Verträglichkeit von Semintra in der Zucht, bei trächtigen oder laktierenden Katzen ist nicht belegt.

Nicht während der Trächtigkeit und Laktation anwenden. Siehe Abschnitt „Gegenanzeigen“.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Bei gleichzeitiger Therapie mit Amlodipin in der empfohlenen Dosis wurden keine klinischen

Hinweise einer Hypotonie festgestellt.

Es sind keine Wechselwirkungen bei der Anwendung von Telmisartan und anderen Arzneimitteln, die

das RAAS beeinflussen (wie ARBs oder ACEIs), bei Katzen mit chronischer Nierenerkrankung

bekannt. Die Kombination von Wirkstoffen, die auf das RAAS Einfluss nehmen, kann die

Nierenfunktion verändern.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Nach Anwendung von bis zum Fünffachen der empfohlenen Dosis über sechs Monate bei

ausgewachsenen jungen, gesunden Katzen wurden keine anderen als die im Abschnitt

„Nebenwirkungen“ erwähnten Nebenwirkungen beobachtet.

Eine Überdosierung des Tierarzneimittels (vom Drei- bis Fünffachen der empfohlenen Dosis über

sechs Monate) führte zu einer deutlichen Senkung des Blutdrucks, zur Abnahme der Anzahl roter

Blutkörperchen (diese Effekte sind auf die pharmakologische Aktivität des Tierarzneimittels zurück zu

führen) und einem Anstieg des Harnstoff-Stickstoffs im Blut (BUN; Stickstoff enthaltende

Ausscheidungsprodukte im Blut). Für den Fall, dass eine Hypotonie (niedriger Blutdruck) auftritt,

wird eine symptomatische Therapie (z.B. Flüssigkeitstherapie) empfohlen.

Inkompatibilitäten

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

Arzneimittel sollten nicht über das Abwasser oder den Haushaltsabfall entsorgt werden.

Fragen Sie Ihren Tierarzt, wie nicht mehr benötigte Arzneimittel zu entsorgen sind. Diese Maßnahmen

dienen dem Umweltschutz.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

Detaillierte Angaben zu diesem Tierarzneimittel finden Sie auf der Website der Europäischen

Arzneimittel-Agentur unter http://www.ema.europa.eu

15.

WEITERE ANGABEN

Die Packungen enthalten eine Kunststoffflasche, gefüllt mit 30 ml oder eine Kunststoffflasche, gefüllt

mit 100 ml.

1 Dosierspritze

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

24-5-2018

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

FDA Approves Semintra, the First FDA-approved Animal Drug for the Control of Systemic Hypertension in Cats

The FDA has approved Semintra (telmisartan oral solution), the first FDA-approved animal drug to control systemic hypertension in cats. Semintra is an oral solution administered either directly into the cat’s mouth or on top of a small amount of food.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Boehringer Ingelheim International GmbH)

Twynsta (Active substance: telmisartan / amlodipine) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3625 of Mon, 04 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH)

Semintra (Active substance: Telmisartan) - Centralised - Variation - Commission Decision (2018)3020 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/2436/X/8

Europe -DG Health and Food Safety

16-3-2018

Pending EC decision:  Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

Pending EC decision: Semintra, telmisartan, Opinion date: 15-Mar-2018

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