Semintra
Land: Europäische Union
Sprache: Dänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2019
Fachinformation
(SPC)
14-01-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-06-2018
Wirkstoff:
Telmisartan
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QC09CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan
Therapiegruppe:
Katte
Therapiebereich:
Agenter handler på renin-angiotensin systemet, Angiotensin II antagonister, almindelig
Anwendungsgebiete:
Reduktion af proteinuri forbundet med kronisk nyresygdom (CKD).
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
autoriseret
Berechtigungsdatum:
2013-02-13
Gebrauchsinformation
24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL:
SEMINTRA 4 MG/ML ORAL OPLØSNING TIL KATTE
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER
ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA
Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for
batchfrigivelse
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
TYSKLAND_ _
2.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Semintra 4 mg/ml oral opløsning til katte
Telmisartan
3.
ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER
En ml indeholder
Telmisartan
4 mg
Benzalkoniumklorid
0,1 mg
Klar, farveløs til gullig, viskøs opløsning.
4.
INDIKATIONER
Reduktion af proteinuri associeret med kronisk nyresygdom (CKD) hos
katte.
5.
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes ved drægtighed og laktation. Se punktet
”Drægtighed og laktation”.
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller et eller flere af
hjælpestofferne.
6.
BIVIRKNINGER
Følgende milde og forbigående symptomer fra mavetarmkanalen, er
sjældent observeret i kliniske
studier (efter faldende hyppighed): milde og periodiske opstød
(regurgitation), opkastning, diarré eller
blød afføring.
Forhøjede leverenzymer er meget sjældent observeret, og værdierne
normaliserede sig i løbet af nogle
få dage efter ophør af behandlingen.
Virkninger som kan tilskrives farmakologisk aktivitiet af produktet
ved den anbefalede behandlings
dosis, omfatter blodtryksfald og fald i antal af de røde blodlegemer.
Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:
- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser
bivirkninger i løbet af en
behandling)
- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede
dyr)
- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000
behandlede dyr)
26
- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede
dyr)
- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr,
herunder isolerede rapporter)
Kontakt din dyrlæge, hv
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
BILAG I
PRODUKTRESUME
2
1.
VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Semintra 4 mg/ml oral opløsning til katte
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En ml indeholder:
AKTIVT STOF:
Telmisartan
4 mg
HJÆLPESTOFFER:
Benzalkoniumklorid
0,1 mg
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Oral opløsning.
Klar, farveløs til gullig,viskøs opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET ER BEREGNET TIL
Katte.
4.2
TERAPEUTISKE INDIKATIONER MED ANGIVELSE AF DYREARTER, SOM LÆGEMIDLET
ER BEREGNET TIL
Reduktion af proteinuri associeret med kronisk nyresygdom (CKD) hos
katte.
4.3
KONTRAINDIKATIONER
Bør ikke anvendes ved drægtighed eller diegivning (se også punkt
4.7).
Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for det aktive
stof eller over for et eller flere af
hjælpestofferne.
4.4
SÆRLIGE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART, SOM LÆGEMIDLET ER
BEREGNET TIL
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORSIGTIGHEDSREGLER VEDRØRENDE BRUGEN
Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr
Sikkerheden ved og effekten af telmisartan er ikke blevet testet hos
katte, der er under 6 måneder
gamle.
Det er god klinisk praksis at monitorere blodtrykket hos katte, der
får Semintra i forbindelse med
anæstesi.
På grund af produktets virkningsmekanisme kan der forekomme
forbigående hypotension.
I tilfælde af kliniske tegn på hypotension bør der gives
symptomatisk behandling, f.eks. væsketerapi.
Det er kendt at lægemidler, der indvirker på
renin-angiotensin-aldosteron-systemet (RAAS), kan
medføre et mindre fald i antallet af røde blodlegemer. Antallet af
røde blodlegemer bør monitoreres
under behandlingen.
3
Stoffer med virkning på RAAS kan nedsætte den glomulære
filtrationsrate og forværre nyrefunktionen
hos katte med svær nyresygdom. Sikkerhed og virkning af telmisartan
er ikke undersøgt hos sådanne
patienter. Når dette produkt anvendes til katte med svær nyresygdom
tilrådes det at monitorere
nyrefunktionen (koncentrationen af kreatinin i plasma).
Særlige forsigtighedsregler for p
Lesen Sie das vollständige Dokument
