Semintra
Land: Europäische Union
Sprache: Spanisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2019
Fachinformation
(SPC)
14-01-2019
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
25-06-2018
Wirkstoff:
Telmisartan
Verfügbar ab:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
ATC-Code:
QC09CA07
INN (Internationale Bezeichnung):
telmisartan
Therapiegruppe:
Gatos
Therapiebereich:
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina, antagonistas de Angiotensina II, llanura
Anwendungsgebiete:
Reducción de la proteinuria asociada a la enfermedad renal crónica (ERC).
Produktbesonderheiten:
Revision: 6
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2013-02-13
Gebrauchsinformation
25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO:
SEMINTRA 4 MG/ML SOLUCIÓN ORAL PARA GATOS
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
ALEMANIA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos
telmisartán
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRAS SUSTANCIAS
Un ml contiene:
Telmisartán
4 mg
Cloruro de benzalconio
0,1 mg
Solución viscosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4.
INDICACIÓN DE USO
Reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica
(ERC) en gatos.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar durante la gestación o la lactancia. Véase la sección
“Gestación y lactancia”.
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
6.
REACCIONES ADVERSAS
Los siguientes signos gastrointestinales leves y transitorios (en
orden decreciente de frecuencia)
raramente se han observado en un estudio clínico: regurgitación leve
e intermitente, vómitos, diarrea o
heces blandas.
La elevación de las enzimas hepáticas se ha observado en muy raras
ocasiones, y se normalizó pocos
días después de interrumpir el tratamiento.
A la dosis recomendada de tratamiento se observaron efectos
atribuibles a la actividad farmacológica
del medicamento que incluyeron reducción de la tensión arterial y
disminución del recuento
eritrocitario.
La frecuencia de las reacciones adversas se debe clasificar conforme a
los siguientes grupos:
- Muy frecuentemente (más de 1 animal por cada 10 animales tratados
presenta reacciones adversas)
- Frecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 100
animales tratados)
27
- Infrecuentemente (más de 1 pero menos de 10 animales por cada 1.000
animales tratados
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Fachinformation
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
Semintra 4 mg/ml solución oral para gatos
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un ml contiene:
SUSTANCIA ACTIVA:
Telmisartán
4 mg
EXCIPIENTES:
Cloruro de benzalconio
0,1 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución oral.
Solución viscosa transparente, incolora o ligeramente amarillenta.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Gatos.
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Reducción de la proteinuria asociada con la enfermedad renal crónica
(ERC) en gatos.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar durante la gestación o la lactancia (véase también la
sección 4.7).
No usar en casos de hipersensibilidad a la sustancia activa o a algún
excipiente.
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
La seguridad y la eficacia de telmisartán no se han verificado en
gatos menores de 6 meses.
Se considera una buena práctica clínica monitorizar la tensión
arterial de los gatos que reciben
Semintra cuando estén anestesiados.
Debido al mecanismo de acción del medicamento veterinario, puede
presentarse hipotensión
transitoria. En caso de que se aprecien signos clínicos de
hipotensión debe administrarse tratamiento
sintomático, por ejemplo, fluidoterapia.
Como es conocido, con sustancias que actúan en el Sistema
Renina-Angiotensina-Aldosterona
(SRAA) puede producirse un ligero descenso del recuento eritrocitario.
Durante el tratamiento debe
monitorizarse el recuento eritrocitario.
3
Las sustancias que actúan en el SRAA pueden conducir a una reducción
en la tasa de filtración
glomerular y al empeoramiento de la función renal en gatos con
enfermedad renal grave. La seguridad
y eficacia del telmisartán en estos pacientes no se ha investigado.
Cuando se administre el
medicamento en gatos con enfermedad renal grave, es
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