Selutrio

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selutrio 40, Peritonealdialyselösung
  • Einheiten im Paket:
  • 4 x 2000 ml (System 10), Laufzeit: 18 Monate,4 x 2500 ml (System 10), Laufzeit: 18 Monate,3 x 3000 ml (System 10), Laufzeit: 18
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selutrio 40, Peritonealdialyselösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Isotone Lösungen
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23710
  • Berechtigungsdatum:
  • 16-10-2000
  • Letzte Änderung:
  • 08-11-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Selutrio40 Gebrauchsinformation

Gebrauchsinformation:Informationfür Anwender

Selutrio40,Peritonealdialyselösung

Code Ultrafiltration Glucosegehalt

L Niedrig 1,5 %

M Mittel 2,5 %

H Hoch 3,9 %

Lesen Sie die gesamtePackungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mitder Anwendungdieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthältwichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf.Vielleichtmöchten Siediesespäternochmalslesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sichan Ihren Arzt,Apothekeroderdas

medizinische Fachpersonal.

Dieses ArzneimittelwurdeIhnen persönlichverschrieben. Geben Sieesnichtan Dritte weiter.

Es kann anderenMenschenschaden, auch wenndiesedie gleichen Beschwerdenhaben wie

Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken,wendenSiesich anIhren Arzt,Apothekeroderdas

medizinische Fachpersonal.Diesgiltauch fürNebenwirkungen,die nichtindieser

Packungsbeilage angegeben sind

Was indieserPackungsbeilage steht

1. WasistSelutrio40und wofürwirdesangewendet?

2. Wassollten Sie vorderAnwendungvonSelutrio40beachten?

3. WieistSelutrio 40anzuwenden?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. WieistSelutrio 40aufzubewahren?

6. InhaltderPackungund weitere Informationen

1.Was istSelutrio 40undwofürwird es angewendet?

Selutrio 40isteine PeritonealdialyselösungzumAbtransportvon Abbauprodukten und Entzugvon

überschüssigerFlüssigkeitausdemKörper.

Selutrio 40wird beifolgenden Erkrankungenangewendet:

akutesoderchronischesdialysepflichtigesNierenversagen

exzessive Flüssigkeitsretention undVeränderungenderSalzgehalte in IhremBlut

(Elektrolytungleichgewicht)

akute VergiftungmitSubstanzen, diemitDialyseentfernbarsind

2.Was solltenSie vorderAnwendung vonSelutrio 40beachten?

Selutrio40 Gebrauchsinformation

Selutrio40darfnichtangewendetwerden,

wenn die Milchsäurekonzentration imBluthochist(Lactatazidose).

wenn die Kaliumkonzentration imBlutniedrigist(Hypokaliämie).

wenn die Calciumkonzentration imBlutniedrigist(Hypocalcämie).

Beginnen Sie nichtmitder Peritonealdialyse,wenn

Siesich vorKurzemeinerBauch-Operationunterzogen odereine abdominaleVerletzung

erlittenhaben,Sie zu einemfrüheren ZeitpunktschoneinmaleineBauch-Operationmit

fibrösen Adhäsionenhattenoderschwere abdominaleVerbrennungen, eine

Abdominalperforationoderausgedehnte Entzündungen derAbdominalhaut(Dermatitis).

SieaneinerentzündlichenDarmerkrankung(MorbusCrohn, ulzerative Kolitis, Divertikulitis)

leiden.

beiIhnen eine lokale EntzündungdesBauchfells (Peritonitis)vorliegt.

beiIhnen eine Bauchdeckenfistelvorliegt.

SieaneinemEingeweidebruch(einersogenanntenHernie)leiden.

beiIhnen intra-abdominaleTumore diagnostiziertwurden.

SieaneinemDarmverschluss(Ileus)leiden.

beiIhnen eine Lungenkrankheit–insbesondereLungenentzündung(Pneumonie)–vorliegt.

beiIhnen eine bakterielle InfektiondesBlutes(Sepsis)festgestelltwurde.

beiIhnen eine extremhohe FettkonzentrationimBlut(Hyperlipidämie)vorliegt.

beiIhnen eine hohe HarnstoffkonzentrationimBlut(Urämie)vorliegt, die miteiner

Peritonealdialysenichtbehandeltwerden kann.

beiIhnen Muskelschwundund Mangelernährung(Kachexie)und starkerGewichtsverlust

festgestelltwurden.

Siekörperlichund mentalnichtdazuinderLage sind,die Peritonealdialysegemäßden

Anweisungen des Arztes durchzuführen.

Warnhinweise undVorsichtmaßnahmen

Als PeritonealdialysepatientstehenSieinregelmäßigemKontaktmitIhremArztund/oderIhren

Fachpflegekräften.

BeieinerSchwangerschaftwird generellvon einerBehandlungmiteinerPeritonealdialyse

abgeraten.

Siemüssen Aufzeichnungen überIhreFlüssigkeitsgleichgewichtführen und IhrGewicht

genauestenskontrollieren,umeineUnter-oderÜberhydratation zu vermeiden, dadiese

schwerwiegendeFolgen, wie z.B. Stauungsinsuffizienz, übermäßigen Flüssigkeitsverlustund

Schock, haben können.

Ihre Elektrolytkonzentration imSerum, Blutwerte (einschließlich Parathormon)und die

Konzentration von Blutzellarten (hämatologischeParameter)werdenregelmäßigkontrolliert.

UnterUmständen müssen Proteine, Aminosäuren undVitamine zugeführtwerden, umeinen

möglichenVerlustdieserNährstoffe während derDialysebehandlungauszugleichen.

Wenn Sie an Diabetesleiden, müssen Ihre Blutzuckerwerteregelmäßigkontrolliertwerden.

BeiderBehandlungmitSelutrio 40kanneine AnpassungderInsulindosierungbzw. eine

andere BehandlungderHyperglykämie erforderlichsein.

IndikatorendesKnochenstoffwechselsimBlutwerden regelmäßigüberwacht,umeine

ausreichende VersorgungIhresKörpers mitCalciumsicherzustellen. Dadurch solleine

Verschlechterungeinessekundären Hyperparathyreoidismus (eine Erkrankung, die durch

übermäßige Sekretion vonParathormonen mitderFolge von porösenKnochenstrukturen und

einerzu hohen CalciumkonzentrationimBlutgekennzeichnetist)vermiedenwerden.

Es kann zu einerDehydratationund Hyperglykämie (zu hoheGlucosekonzentration imBlut)

kommen, wenn Sienichtgenau dieVerordnungbefolgen und beijedemFlüssigkeitsaustausch

beideDornebrechen.

ErfolgtdasBrechen des Dorns unvollständigund können die Lösungen nichtwiebeabsichtigt

gemischtwerden, kanneszu einerFlüssigkeitsretention kommen.

Wenden Sie während desgesamtenVorgangs dieaseptischenTechniken an,in die Sie von

IhremArztoderIhrenFachpflegekräfteneingewiesenwurden.

Selutrio40 Gebrauchsinformation

Anwendung vonSelutrio40zusammenmitanderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren ArztoderApotheker, wenn Sie andereArzneimitteleinnehmen/anwenden,

kürzlich andereArzneimitteleingenommen/angewendethabenoderbeabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden,auch wennessich umnichtverschreibungspflichtige Arzneimittelhandelt,

da die Konzentration dieserArzneimittelwährend derBehandlungmitSelutrio 40verringertwerden

kann.

IhrArztwird entscheiden,ob dieArzneimitteldosierungggf. angepasstwerdenmuss.IhrArzt

überprüftwährendderPeritonealdialyseregelmäßigIhre Blutwerte.

JederArzneimittelzusatzzurPeritonealdialyseflüssigkeitmussmitdemArztvorderBehandlung

abgesprochen und vereinbartwerden.

Diabetikermüssen aufgrund derAufnahme vonGlucosedie Insulindosierungodereine andere

BehandlungderHyperglykämie anpassen.JeglicheArzneimittelzugabedarfnurandergemischten

und gebrauchsfertigen Lösungvorgenommenwerden.

Wenn Sie Glykoside zurBehandlungeinerHerzerkrankungeinnehmen,mussIhrKaliumspiegelim

Blutkontrolliertwerden. DerGrund hierfüristdas Risiko einerVergiftungmiteinemArzneimittel,

daszurBehandlungvonbestimmtenHerzerkrankungen eingesetztwird (Digitalis). Sollte Ihre

KaliumkonzentrationimBlutniedrigsein, kanneinKaliumergänzungspräparaterforderlichsein.

Schwangerschaft,Stillzeitund Gebärfähigkeit

Während derSchwangerschaftund Stillzeitwird voneinerBehandlungmiteinerPeritonealdialyse

abgeraten.DasRisiko mussjedoch imEinzelfallvon IhremArztin AbhängigkeitvonIhrem

Gesundheitszustand beurteiltwerden.

Fragen Sie vorderAnwendungdiesesArzneimittelsIhren ArztoderApothekerumRat.

Verkehrstüchtigkeitunddas Bedienen vonMaschinen

Beibestimmungsgemäßen Gebrauch wirdSelutrio 40keine Auswirkungen aufIhre

VerkehrstüchtigkeitoderIhre Fähigkeit, Maschinen zu bedienen,haben.

3.Wie istSelutrio 40anzuwenden?

DieseFlüssigkeitistausschließlichfür einePeritonealdialyse anzuwenden und darfnicht

intravenösinfundiertwerden.

BevorSieSelutrio 40anwenden, werden Sie von IhremArztund/oderIhrenFachpflegekräftenin die

DurchführungdesFlüssigkeitsaustauscheseingewiesen. Diese Einweisungwird aufIhre persönlichen

Bedürfnisseabgestimmt.

Dosierung undHäufigkeitder Anwendung

DieWahlderGlucosekonzentrationin derLösungSelutrio 40richtetsichnachdemangestrebten

FlüssigkeitsentzugfürdenPatienten. DieGlucosekonzentration derLösungsollteso geringwie

möglich gehalten werden.

IhrArztinformiertSie darüber,

welcheGlucosekonzentration anzuwendenist,

wie vielDialyselösungin die Peritonealhöhle infundiertwerden soll,

wie lange die Lösungin derPeritonealhöhle verbleibensollund

wie häufigSiedie Dialyselösungaustauschen müssen.

Die durchschnittlicheWechselhäufigkeitbeträgt3-bis 5-malproTag.

DasFüllvolumenistvon IhrerKörpergrößeabhängig. Es beträgtnormalerweisezwischen 2 und2,5

LiterfürErwachsene.

Wenden SieSelutrio40immergenau nach AnweisungdesArztes an. Bittefragen Sie beiIhremArzt

nach, wenn Siesich nichtganzsichersind.

Selutrio40 Gebrauchsinformation

WieistdieSelutrio 40anzuwenden?

Die Infusion vonSelutrio 40erfolgtübereinen speziellen Katheter, an dendiePeritonealdialyselösung

mithilfe einesgeeignetenVerbindungssetsangeschlossen wird.

Wenden Sie immerdie Austauschtechnikan, indieSievonIhremArztoderIhrenFachpflegekräften

eingewiesen wurden.

Erwärmen derLösung

Die LösungmussvorderAnwendungmithilfe eines bereitgestellten speziellenWärmegeräts auf

Körpertemperatur(37°C)erwärmtwerden.

ÜberprüfungdesProdukts

BevorSiedie LösungzurAnwendungvorbereiten, müssen Siesicherstellen, dass alle Lösungen klar

und alle Schweißnähteintaktsind. Entsorgen SiedieLösung, wenn siePartikelenthältoderverfärbt

istoderderLösungsbeutelbzw. die Umverpackungbeschädigtist.

Desinfektion vor Gebrauch

Waschen SieIhreHände,reinigen Sie die Arbeitsfläche miteinemvomArztverordneten

Desinfektionsmittelundlegen Sieden Lösungsbeutelaufdie Arbeitsfläche.

Brechen desDorns/der Dorne zur Auswahl derrichtigenGlucosekonzentration

A

B

C

Entsprechend derVerordnungund den Anweisungen desArztes/derFachpflegekräfteist/sind der

entsprechende rote Dorn/die entsprechendenroten Dorne zwischenderHauptkammermitder

Elektrolytlösung(C)und mindestens einerderbeidenKammern miteinerGlucoselösung(AoderB)

zu brechen.

Brechen Sie einen Dorn und warten Sie, bis eraufdenBoden des Beutels gesunken ist, bevorSie den

Patienteneinlaufschlauch einstellen undöffnen. DerDorn bleibtamBoden des Beutels liegen, sofern

derBeutelnichtgeschütteltwird.

LassenSiedieGlucoselösungin die HauptkammermitderElektrolytlösungfließen. Spülen Sie die

Kammer/n mitderGlucoselösungaus,indemSiediegemischte Lösungin dieleere Kammerzurück

pressen. Lassen Sie anschließend die gemischte Lösungwiederin die Hauptkammerzurückfließen.

Die Peritonealdialyselösungistnun gebrauchsfertig.

Die beiden kleinerenKammern (Aund B)enthaltenjeweils 50%Glucoseundeine entsprechende

Menge an Natriumchlorid (NaCl). Die größere dritte Kammer(C)enthältdie Elektrolytlösung.

1,5%Glucose

Nach demBrechendesDorns zwischendenKammern Aund Cund sorgfältigemMischenderbeiden

Flüssigkeiten wird einePeritonealdialyselösung(PD-Lösung)produziert, die1,5%Glucoseenthält.

2,5%Glucose

Werden aufdie gleicheWeisedie Inhalte derKammern Bund Cgemischt, resultierteine PD-Lösung,

die2,5%Glucoseenthält.

3,9%Glucose

DasBrechen beiderDorneund Mischen derInhalteallerdreiKammern (A, BundC)führtzu einer

PD-Lösungmit3,9%Glucose.

Selutrio40 Gebrauchsinformation

Wenn Sie eine größere Menge vonSelutrio 40angewendethaben, als Sie sollten

Mögliche Folgen einerÜberdosierung:

geringesFlüssigkeitsvolumen imKörper(Hypovolämie)

VeränderungenderSalzgehalte inIhremBlut(Elektrolytstörungen)

(beiDiabetikern)hoheGlucosekonzentrationimBlut(Hyperglykämie)

Überschüssige Dialyselösungkann problemlos in denAblaufbeutelabgeleitetwerden.

Wenn Sie die AnwendungvonSelutrio 40vergessenoder denfalschen Dorn gebrochenhaben

Wenn Sie einen odermehrere Austauschvorgänge imLaufeeinesTagesvergessenoderzu wenig

Lösungverwendethaben, kann es zu einerexzessivenFlüssigkeitsretention und/odereinem

Elektrolytungleichgewichtkommen. Fragen Sie Ihren ArztumRat.

Wenn Sie die Elektrolytlösungin KammerCohne denZusatzvonGlucoselösungverwendet

haben,sollte die Flüssigkeitabgeleitetund ein neuerBeutelvorbereitetundinfundiertwerden.

Wenn Sie die Elektrolytlösungin KammerCohne ZusatzvonGlucoseverwendethaben,

dürfen Sie niemals eineGlucoselösungauseinerderbeiden kleinerenKammern (Aund/oder

B)separatinfundieren.

Wenn Sie eineniedrigereGlucosekonzentration als beabsichtigtverwendethaben,können Sie

beimnächsten Austauscheine höhereGlucosekonzentration verwenden, sofern dies fürden

Entzugvon überschüssigerFlüssigkeiterforderlichist.

Wenn Sie einehöhereGlucosekonzentration als beabsichtigtverwendethaben, können Sie

entwedermehrtrinken oderbeimnächsten Austauscheine niedrigereGlucosekonzentration

verwenden, umdieMengederzu entziehenden Flüssigkeitzu verringern.

Wenn Sie nichtsichersind,wie Sie vorgehen sollen, oderwennSieweitere Fragen zur

AnwendungvonSelutrio 40haben,wendenSiesich an Ihren ArztoderApotheker.

Wenn Sie die AnwendungvonSelutrio 40abbrechen

Wenden Sie sich anIhren ArztoderApotheker, bevorSiedie AnwendungvonSelutrio40abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zurAnwendungdesArzneimittelshaben, fragen Sie Ihren Arztoder

Apotheker.

4.Welche Nebenwirkungensindmöglich?

Wiealle Arzneimittelkannauch diesesArzneimittelNebenwirkungen haben, dieabernichtbeijedem

auftreten müssen.

HäufigauftretendeNebenwirkungen (betrifft1bis 10Behandeltevon 100)

hoheGlucosekonzentrationimBlut(Hyperglykämie)

niedrigeCalciumkonzentration imBlut(Hypocalcämie)

niedrigeKaliumkonzentration imBlut(Hypokaliämie)

SenkungderFiltration vonBlutüberdasBauchfell(SenkungderUltrafiltration)

hoherBlutdruck(Hypertonie)

Unterleibsschmerz

GelegentlichauftretendeNebenwirkungen (betrifft1 bis 10Behandeltevon 1000)

hohe Milchsäurekonzentration imBlut(Lactatazidose)

hohesFlüssigkeitsvolumen imKörper(Hypervolämie)

ausgeprägteMüdigkeit(Asthenie)

Schüttelfrost

Kopfschmerz

lokale EntzündungderBauchfells (Peritonitis)

Ohnmacht

Selutrio40 Gebrauchsinformation

Selutrio 40 kann einen Hyperparathyreoidismus (ÜberaktivitätderNebenschilddrüsen)verursachen

oderverschlechtern.

Ein zu hoherFlüssigkeits-bzw. ElektrolytentzugausdemKörperkann zu Schwächegefühl, Ohnmacht

oderMüdigkeitführen.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apothekeroderdas

medizinischeFachpersonal. Diesgiltauch fürNebenwirkungen, die nichtindieserPackungsbeilage

angegeben sind.

5.Wie istSelutrio 40aufzubewahren?

Bewahren Siedieses ArzneimittelfürKinderunzugänglich auf.

Siedürfendieses ArzneimittelnachdemaufEtikettund Umkarton angegebenenVerfalldatum

nichtmehranwenden.

Nichtunter+4°Clagern.

Nach derRekonstitution kann diePeritonealdialyselösungnoch biszu 18 Stundenvordem

ÖffnendesBeutelsaufbewahrtwerden. Wird die Lösungnichtunmittelbarnach der

Rekonstitution verwendet, liegenAufbewahrungsdauerund-bedingungen nach Herstellung

einergebrauchsfertigen Lösungin derVerantwortungdesAnwenders. Aus mikrobiologischer

Sichtsollte die Lösungsofortnach demÖffnen des Beutels verwendetwerden.

Nach Abschluss des Flüssigkeitsaustauschessollte dienichtverwendete Lösungentsorgt

werden.

6.Inhalt derPackung undweitereInformationen

WasSelutrio 40enthält

Die Wirkstoffe vorund nach derRekonstitutionsind nachstehend aufgeführt.

Wirkstoffevor demMischen

1000 mlLösungausdenGlucosekammern Aund Benthält:

Glucose-Monohydrat(Ph.Eur.) 550,0 g

(entsprichtD-Glucose) (500,0 g)

Natriumchlorid 5,38 g

1000 mlLösungausderElektrolytkammerCenthält:

Natriumchlorid 5,38 g

Natrium(S)-lactat, wasserfrei 4,72 g

(als 60%ige (w/w)Lösung) (7,87g)

Calciumchlorid-Dihydrat 0,209g

Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,054 g

Wirkstoffe nach demMischen

DieGlucoselösungen in den Kammern Aund/oderBwerden mitderElektrolytlösungin KammerC

gemischt. Daraus resultieren diefolgendenrekonstituiertenLösungen:

MischenderKammern Aund CRekonstituierteLösung–40L (Niedrig)

MischenderKammern Bund CRekonstituierteLösung–40M (Mittel)

MischenderKammern A, Bund CRekonstituierteLösung–40H(Hoch)

Selutrio40 Gebrauchsinformation

Gemischte Lösunginmmol/l

L M H

NatriumNa +

CalciumCa 2+

MagnesiumMg 2+

Chlorid Cl -

(S)-Lactat

Glucose

133

1,38

0,26

95,4

41

85

132

1,35

0,25

95,2

40

139

131

1,31

0,24

95,2

39

215

Theoretische Osmolarität(mOsm/l)

pH 356

5,5-6,5 408

5,5-6,5 482

5,5-6,5

Die sonstigenBestandteilesind:

Glucosekammern Aund B: Salzsäure, WasserfürInjektionszwecke

ElektrolytkammerC: Natriumhydroxid, WasserfürInjektionszwecke

WieSelutrio 40aussiehtundInhaltderPackung

Selutrio 40isteine klare und farblose, sterile Peritonealdialyselösungund wirdineinemDrei-

Kammer-Beutelgeliefert.MitdieserLösungkönnen nach derRekonstitution dreiunterschiedliche

GlucosekonzentrationenineinemBeutelhergestelltwerden.

Packungsgrößen

System10 System100 Gemini10 Gemini100

4 x 2000 ml 4x 2000 ml 4 x 2000 ml 4 x 2000 ml

4 x 2500 ml 4 x 2500 ml 4 x 2500 ml 4 x 2500 ml

3 x 3000 ml 3 x 3000 ml 3 x 3000 ml 3 x 3000 ml

2 x 5000 ml

Es werden möglicherweisenichtallePackungsgrößen in denVerkehrgebracht.

PharmazeutischerUnternehmer

Fresenius MedicalCare Deutschland GmbH

61346 Bad Homburgv.d.H.

Deutschland

Hersteller

Dialifluids S.r.l.

Via delle Valli,64

66010 CanosaSannita(CH)

Italien

Z. Nr.:1-23710

DiesePackungsbeilagewurde zuletztüberarbeitetim

Mai2013

18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-10-2018

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Modification of the existing maximum residue levels for mepiquat in cotton seeds and animal commodities

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant, BASF SE, submitted an application to the competent national authority in Greece to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance mepiquat in cotton seeds. The data submitted in support of the application were found to be sufficient to derive a MRL proposal for cotton seeds and the previously derived MRL proposals for animal commodities were found to be stil...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

7-9-2018

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

SCA Pharmaceuticals LLC. Issues Voluntary Nationwide Recall of Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride due to Presence of Precipitate

, SCA Pharmaceuticals LLC (“SCA Pharma”) is voluntarily recalling 7 lots of the injectable product Furosemide 100 mg in 0.9% Sodium Chloride 100 mg bag to the consumer level. This product is being recalled for visible particulate matter believed to be furosemide precipitate.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

29-8-2018

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

SGLT2(sodium-glucose cotransporter-2) Inhibitors for Diabetes: Drug Safety Communication - Regarding Rare Occurrences of a Serious Infection of the Genital Area

Requiring a new warning about this risk to be added to the prescribing information of all SGLT2 inhibitors and to the patient Medication Guide.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-7-2018

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Sodium glucose co-transporter 2 inhibitors

Safety advisory - diabetic ketoacidosis and surgical procedures

Therapeutic Goods Administration - Australia

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: CMDh scientific conclusions and grounds for variation, amendments to the product information and timetable for the implementation - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Magnesium sulphate heptahydrate, sodium sulphate anhydrous, potassium sulphate: List of nationally authorised medicinal products - EMEA/H/N/PSR/S/0016

Europe - EMA - European Medicines Agency

27-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Fibrinogen,thrombin,aprotinin,calcium chloride, decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0199/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

22-11-2018


Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type:

Opinion/decision on a Paediatric investigation plan (PIP): Citric acid (as citric acid anhydrous) / sodium chloride / simeticone / macrogol 4000 / sodium citrate /sodium sulfate (as sodium sulfate anhydrous) / potassium chloride (PMF104), decision type: , therapeutic area: , PIP number: P/0223/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

1-6-2018

Valproate

Valproate

Valproate (Active substance: medicinal products containing substances related to valproate (sodium valproate, valproic acid, valproate semisodium, valpromide, valproate magnesium)) - Community Referrals - Art 31 - Commission Decision (2018)3623 of Fri, 01 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/A-31/1454

Europe -DG Health and Food Safety

22-3-2018

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (<sup>177</sup> Lu) chloride

Lutetium (177 Lu) chloride (Active substance: Lutetium (177Lu) chloride) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)1902 of Thu, 22 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10391/201706

Europe -DG Health and Food Safety