Seloken retard plus - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seloken retard plus - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 36 Monate,50 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seloken retard plus - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Metoprolol und Thiazide
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-20077
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-06-1993
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Seloken

retard plus-Filmtabletten

Wirkstoffe: Metoprololsuccinat, Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme

dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter.

kann

anderen

Menschen

schaden,

auch

wenn

diese

gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Seloken

retard plus und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seloken

retard plus beachten?

Wie ist Seloken

retard plus einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Seloken

retard plus aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Seloken retard plus und wofür wird es angewendet?

Seloken retard plus enthält die beiden Wirkstoffe Metoprololsuccinat und Hydrochlorothiazid,

die beide auf unterschiedliche Weise den Blutdruck senken.

Metoprolol

gehört

Arzneimittelgruppe

Betarezeptorenblocker

wirkt

stressabschirmend auf das Herz. Dadurch wird der Blutdruck gesenkt und die Herzarbeit

verbessert.

Hydrochlorothiazid

gehört

Arzneimittelgruppe

Thiazid-Diuretika

(entwässernde

Arzneimittel). Es erhöht die Flüssigkeitsausscheidung über den Harn und senkt dadurch den

Blutdruck.

Die fixe Kombination wird zur Behandlung von Bluthochdruck bei Erwachsenen angewendet,

wenn der Blutdruck mit Metoprololsuccinat oder Hydrochlorothiazid alleine nicht ausreichend

kontrolliert werden kann.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Seloken retard plus beachten?

Seloken

retard plus darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Metoprololsuccinat, Hydrochlorothiazid, andere Betablocker

oder von Sulfonamiden abgeleitete Arzneimittel oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

bestimmten

Herzrhythmusstörungen

(AV-Block

Grades,

kranker

Sinusknoten).

Seite 2

wenn

eine

instabile

Herzleistungsschwäche

haben

(die

sich

Form

Flüssigkeitsansammlung

Lunge,

beeinträchtigtem

Blutfluss

oder

niedrigem

Blutdruck

äußern

kann)

Arzneimitteln

Steigerung

Herzmuskelkraft

behandelt werden.

wenn bei Ihnen der Verdacht auf einen akuten Herzinfarkt besteht und der Herzschlag

langsamer als 45 Schläge in einer Minute ist, der obere (systolische) Blutdruckwert unter

100 mmHg ist und bestimmte Herzrhythmusstörungen vorliegen (PQ-Intervall > 0,24

Sekunden).

wenn Sie einen sehr langsamen Herzschlag haben (weniger als 50 Schläge in einer

Minute).

wenn Sie einen niedrigen Blutdruck haben.

bei Herzkreislauf-Schock.

wenn Sie unter schweren Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen leiden.

wenn Sie schweres Asthma oder eine schwere Lungenerkrankung mit Einengung der

Atemwege (chronisch-obstruktive Lungenerkrankung, COPD) haben.

wenn Sie einen unbehandelten hormonproduzierenden Tumor der Nebenniere haben,

der einen hohen Blutdruck verursacht (Phäochromozytom).

wenn Sie eine stoffwechselbedingte Übersäuerung des Blutes haben (metabolische

Azidose).

wenn Sie gleichzeitige bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer)

einnehmen (Ausnahme: MAO-B-Hemmer).

bei gleichzeitiger intravenöser Behandlung mit bestimmten anderen Arzneimitteln zur

Blutdrucksenkung

oder

anderen

Arzneimitteln

Behandlung

Herzrhythmusstörungen (z.B. Kalziumkanalblocker vom Verapamil- oder Diltiazemtyp,

Disopyramid) (Ausnahme: Intensivmedizin).

wenn Sie schwere Leberfunktionsstörungen haben.

wenn Sie schwere Nierenfunktionsstörungen haben (Kreatinin-Clearance <30 ml/min).

wenn Sie nicht genügend Harn bilden (Anurie).

wenn trotz Behandlung Ihre Kalium- oder Natriumwerte im Blut zu niedrig und/oder Ihre

Kalziumwerte im Blut zu hoch sind (therapieresistente Hypokaliämie, Hyponaträmie,

Hyperkalzämie).

wenn

Harnsäurespiegel

Blut

hoch

Beschwerden

verursacht

(symptomatische Hyperurikämie).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Seloken retard plus einnehmen,

wenn Sie Hautkrebs haben oder hatten.

Überprüfen Sie Ihre Haut regelmäßig auf neue Läsionen und melden Sie unverzüglich

Ihrem Arzt, wenn Sie während der Behandlung eine unerwartete Hautläsion

entwickeln.

Die Behandlung mit Hydrochlorothiazid, insbesondere eine hochdosierte

Langzeitanwendung, kann das Risiko einiger Arten von Haut- und Lippenkrebs (weißer

Hautkrebs) erhöhen. Vermeiden Sie möglichst Sonneneinstrahlung und UV-Strahlen

oder verwenden Sie einen angemessenen Sonnenschutz, solange Sie Seloken

retard

plus einnehmen

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Seloken

retard plus ist erforderlich,

wenn

Asthma

leiden.

Wirkung

bestimmten

Arzneimitteln

Behandlung

Asthma

kann

beeinflusst

werden

kann

nötig

sein,

Dosierung anzupassen. Wenn Sie an einer schweren Form von Asthma oder einer

schweren

Lungenerkrankung

Einengung

Atemwege

(chronisch-obstruktive

Lungenerkrankung, COPD) leiden, dürfen Sie Seloken retard plus nicht einnehmen.

Seite 3

wenn

einer

bestimmten

Durchblutungsstörung

Herzkranzgefäße

(Prinzmetal-Angina) leiden. Die Anzahl und Dauer von Angina-Anfällen kann erhöht

bzw. verlängert sein.

wenn Sie zuckerkrank sind (Diabetes mellitus). Die Anzeichen einer Unterzuckerung

(z.B. schneller Herzschlag, Zittern) können durch Metoprolol abgeschwächt werden.

Ihr Arzt sollte Ihre Blutzuckerwerte in kürzeren Abständen überwachen.

wenn Sie eine Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) haben. Metoprolol kann die

Beschwerden verschleiern und sie können sich nach dem Absetzen von Seloken retard

plus verschlimmern.

wenn

Durchblutungsstörungen

Gliedmaßen

haben

(Raynaud-Syndrom,

Claudicatio

intermittens),

diese

verschlimmert

werden

können.

schweren

Durchblutungsstörungen dürfen Sie Seloken retard plus nicht einnehmen.

wenn Sie eine verzögerte Erregungsleitung im Herzen haben (AV-Block 1. Grades).

wenn Sie schon einmal eine Allergie (schwere Überempfindlichkeitsreaktion) hatten

oder

gegen

eine

bestehende

Überempfindlichkeit

behandelt

werden

(Hyposensibilisierungstherapie).

Metoprolol

kann

sowohl

Empfindlichkeit

gegenüber allergieauslösenden Stoffen (Allergenen) als auch die Schwere allergischer

Reaktionen erhöhen.

wenn

einen

hormonproduzierenden

Tumor

Nebenniere

haben

(Phäochromozytom). Der Tumor muss vor und während der Einnahme von Seloken

retard plus behandelt werden (mit Alpha-Rezeptorblockern).

wenn

Ihre

Leberfunktion

eingeschränkt

oder

eine

sich

verschlechternde

Lebererkrankung haben.

wenn Sie anfällig sind für Gicht.

wenn

selbst

oder

jemand

Ihrer

Familie

schon

einmal

Schuppenflechte

(Psoriasis) hatten.

wenn Sie eine bestimmte Erkrankung des Immunsystems haben (systemischer Lupus

erythematodes, SLE).

wenn Sie schlechter sehen oder Augenschmerzen haben. Das können Anzeichen für

einen Anstieg Ihres Augendrucks sein und diese können innerhalb von Stunden bis

eine Woche nach der Einnahme von Seloken retard plus auftreten. Wenn diese nicht

behandelt werden, können sie zu einem bleibenden Sehverlust führen. Wenn Sie

früher einmal eine Allergie gegen Penicillin oder Sulfonamide hatten, kann bei Ihnen

ein höheres Risiko für das Auftreten bestehen.

wenn Sie operiert werden und ein Narkosemittel bekommen sollen. Bitte teilen Sie

Ihrem Arzt oder Zahnarzt mit, dass Sie Metoprolol einnehmen.

wenn Sie gleichzeitig Clonidin, ein Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck, einnehmen.

Bei Beendigung der Behandlung muss zuerst Seloken retard plus und dann Clonidin

ausschleichend abgesetzt werden.

Seloken

retard

plus

kann

Empfindlichkeit

Haut

Sonnenlicht

erhöhen

(Photosensibilität).

Seloken retard plus kann zu einem verringerten Tränenfluss führen. Das sollten Sie vor allem

beachten, wenn Sie Kontaktlinsen tragen.

Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder

Apotheker.

Hydrochlorothiazid kann ein Flüssigkeits- oder Elektrolytungleichgewicht verursachen.

Arzt

sollte

angemessenen

Abständen

regelmäßig

Ihre

Elektrolytwerte

Blut

kontrollieren.

Wenn Ihr Ruhepuls zu stark absinkt und Beschwerden auftreten, kann Ihr Arzt die Dosis

verringern oder Seloken retard plus schrittweise absetzen.

Seite 4

Die Anwendung des Arzneimittels kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen

führen.

Einnahme von Seloken

retard plus zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich

andere

Arzneimittel

eingenommen

haben,

oder

beabsichtigen

andere

Arzneimittel

einzunehmen.

Nehmen Sie Seloken retard plus nicht ein, wenn Sie bereits eines der folgenden Arzneimittel

einnehmen oder verabreicht bekommen:

bestimmte Arzneimittel gegen Depressionen (MAO-Hemmer) (Ausnahme: MAO-B-

Hemmer)

bestimmte andere Arzneimittel zur Blutdrucksenkung oder andere Arzneimittel zur

Behandlung von Herzrhythmusstörungen (z.B. Kalziumkanalblocker vom Verapamil-

oder Diltiazemtyp, Disopyramid) dürfen Ihnen nicht gleichzeitig intravenös verabreicht

werden (Ausnahme: Intensivmedizin)

Informieren

Ihren

Arzt

insbesondere,

wenn

eines

folgenden

Arzneimittel

einnehmen:

Andere

Arzneimittel

gegen

erhöhten

Blutdruck

oder

Behandlung

Herzrhythmusstörungen oder Herzleistungsschwäche (z.B. Kalziumkanalblocker vom

Verapamil-

oder

Diltiazemtyp,

Antiarrhythmika

[z.B.

Disopyramid],

Herzglykoside,

Alpha-Methyldopa, Reserpin, Hydralazin, Clonidin, Guanfacin, Amiodaron, Chinidin,

Propafenon)

Wenn bei Ihnen eine gleichzeitige Behandlung mit Clonidin (ein Arzneimittel zur

Behandlung von Bluthochdruck) beendet werden soll, muss Seloken retard plus

einige Tage früher abgesetzt werden.

andere Betablocker, z.B. in Augentropfen zur Behandlung von grünem Star

Arzneimittel

Behandlung

Diabetes

(Insulin

blutzuckersenkende

Arzneimittel

Einnehmen,

z.B.

Metformin):

Seloken

retard

plus

kann

Anzeichen einer Unterzuckerung (v.a. einen schnellen Herzschlag) abschwächen.

Lassen

Ihren

Blutzuckerspiegel

regelmäßig

kontrollieren.

Arzt

wird

gegebenenfalls die Dosierung Ihrer blutzuckersenkenden Arzneimittel entsprechend

anpassen.

Arzneimittel,

Kaliumspiegel

Ihrem

Blut

erniedrigen

können,

z.B.

kaliuretische

Diuretika,

Kortikosteroide,

Abführmittel

(Laxanzien),

ACTH

(Hypophysenhormon),

Amphotericin,

Carbenoxolon,

Penicillin

(Antibiotikum),

Salicylsäurederivate

Arzneimittel,

Behandlung

Gicht

eingesetzt

werden

(Probenecid,

Sulfinpyrazon, Allopurinol)

Arzneimittel

Behandlung

Depressionen

(Antidepressiva,

z.B.

selektive

Serotonin-Wiederaufnahme-Inhibitoren

[SSRIs,

Paroxetin,

Fluoxetin

Sertralin], MAO-B-Hemmer)

Arzneimittel

Behandlung

psychischen

Erkrankungen

(Antipsychotika,

Neuroleptika [z. B. Chlorpromazin, Triflupromazin, Chlorprothixen], Lithium)

Arzneimittel zur Behandlung von Epilepsie

bestimmte entzündungshemmende und schmerzstillende Arzneimittel (nichtsteroidale

Antiphlogistika, NSAIDs, z.B. Indometacin, Salicylsäurederivate)

zytotoxische Arzneimittel (zur Behandlung von Tumoren, z.B. Cyclophosphamid,

Methotrexat)

blutdrucksteigernde Arzneimittel (Sympathomimetika, z.B. Adrenalin, Noradrenalin).

Ihr Blutdruck kann erheblich ansteigen.

Die Wirkung von Adrenalin bei der Behandlung von Überempfindlichkeitsreaktionen

kann abgeschwächt sein.

xanthinhaltige Arzneimittel (z.B. Amino-, Theophyllin, zur Behandlung von Asthma)

Seite 5

Arzneimittel mit blockierender Wirkung an sympathischen Ganglien

Anticholinergika (Arzneimittel zur Behandlung von verschiedenen Erkrankungen wie

Krämpfe des Magen-Darmtraktes, Reisekrankheit, Parkinson´sche Krankheit; z. B.

Atropin, Biperiden)

bestimmte Narkosemittel (Inhalationsanästhetika). Bitte teilen Sie Ihrem Arzt oder

Zahnarzt mit, dass Sie Metoprolol einnehmen.

Arzneimittel,

eine

blutdrucksenkende

Wirkung

haben

(z.B.

Barbiturate

[Beruhigungsmittel], Narkotika)

Arzneimittel zur Muskelentspannung (nichtdepolarisierende Muskelrelaxanzien, z. B.

Tubocurarin)

bestimmte

Arzneimittel

Behandlung

Pilzerkrankungen

(Terbinafin,

Amphotericin)

Vitamin D oder Kalziumsalze

Diphenhydramin

(Arzneimittel

gegen

Schlaflosigkeit

Behandlung

Allergien)

Hydroxychloroquin (zur Vorbeugung und Behandlung von Malaria)

Celecoxib (zur Behandlung von Gelenkerkrankungen)

Cimetidin (gegen Sodbrennen und säurebedingte Magenbeschwerden)

Rifampicin (Antibiotikum)

Lidocain (Arzneimittel zur örtlichen Betäubung)

Diazoxid (zur Erhöhung des Blutzuckerspiegels)

Amantadin (zur Behandlung der Parkinson´schen Krankheit)

Colestyramin und Colestipol (Arzneimittel zur Senkung hoher Blutfettwerte)

Ciclosporin (zur Verhinderung einer Abstoßungsreaktion nach Organtransplantation)

jodhältige Kontrastmittel (bei bildgebenden Untersuchungen)

Einnahme von Seloken retard plus zusammen mit Alkohol

Alkohol kann die blutdrucksenkende Wirkung von Seloken retard plus verstärken.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Sie dürfen Seloken retard plus während der Schwangerschaft nur in unbedingt notwendigen

Fällen und nur auf Anweisung Ihres Arztes einnehmen.

Die Anwendung von Seloken retard plus in der Stillzeit wird nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit

!

beeinträchtigen.

Besonders zu Beginn der Behandlung, bei Dosiserhöhung, Präparatewechsel oder durch

gleichzeitigen Alkoholgenuss, können Schwindel oder Müdigkeit auftreten. Wenn Sie solche

Nebenwirkungen bei sich bemerken, sollten Sie kein Fahrzeug führen und keine Werkzeuge

oder Maschinen bedienen.

3.

Wie ist Seloken retard plus einzunehmen?

Nehmen

dieses

Arzneimittel

immer

genau

nach

Absprache

Ihrem

Arzt

oder

Apotheker ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher

sind.

Seite 6

empfohlene

Dosis

beträgt

eine

Filmtablette

(entsprechend

Metoprololsuccinat/12,5 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich.

unzureichender

Blutdrucksenkung

kann

Arzt

Dosis

Filmtabletten

(entsprechend 190 mg Metoprololsuccinat/25 mg Hydrochlorothiazid) einmal täglich erhöhen.

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion:

Wenn Sie eine leichte bis mittelschwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance

≥30 ml/min), ist eine Dosisanpassung nicht erforderlich.

Wenn Sie eine schwere Nierenfunktionsstörung haben (Kreatinin-Clearance <30 ml/min)

und/oder

nicht

genügend

Harn

bilden

(Anurie),

dürfen

Seloken

retard

plus

nicht

einnehmen.

Patienten mit eingeschränkter Leberfunktion:

Wenn

eine

leichte

mittelschwere

Leberfunktionsstörung

haben,

eine

Dosisanpassung nicht erforderlich.

Wenn Sie eine schwere Leberfunktionsstörung haben, dürfen Sie Seloken retard plus nicht

einnehmen.

Ältere Patienten:

Die Dosis sollte mit besonderer Vorsicht erhöht werden.

Anwendung bei Kindern und Jugendlichen:

Die Sicherheit und Wirksamkeit bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren ist nicht

erwiesen. Aus diesem Grund wird die Anwendung nicht empfohlen.

Art der Anwendung:

Nehmen

Filmtablette

einmal

täglich,

vorzugsweise

morgens,

ausreichend

Flüssigkeit (einem Glas Wasser) zu einer Mahlzeit ein. Nehmen Sie die Tablette als Ganzes

oder geteilt ein. Die Bruchkerbe dient nur zum Teilen der Tablette, um das Schlucken zu

erleichtern, und nicht zum Teilen in gleiche Dosen. Die Tablette darf nicht zerkaut oder

zerkleinert werden.

Wenn Sie eine größere Menge von Seloken

retard plus eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenden Sie sich sofort an einen Arzt oder ein Krankenhaus. Der Arzt kann entsprechend

der Schwere der Überdosierung bzw. der Art der Beschwerden über die erforderlichen

Maßnahmen entscheiden.

Nehmen Sie diese Gebrauchsinformation oder die Verpackung von Seloken retard plus mit,

damit der Arzt weiß, welchen Wirkstoff Sie eingenommen haben.

häufigsten

Anzeichen

nach

Schwere

einer

Überdosierung

sind

starker

Blutdruckabfall,

Schwindel,

langsamer

Puls,

unregelmäßiger

Herzschlag,

Herzleistungsschwäche, Herz-Kreislaufschock und Herzstillstand sowie Atembeschwerden

Verengung/Verkrampfung

Atemwege,

Bewusstseinsstörungen,

Koma,

Übelkeit,

Erbrechen, bläuliche Verfärbung von Haut und Schleimhäuten (Zyanose), Unterzuckerung

und Krampfanfälle.

gleichzeitiger

Einnahme

Alkohol,

anderen

blutdrucksenkenden

Arzneimitteln,

Chinidin

(zur

Behandlung

Herzrhythmusstörungen)

oder

Barbituraten

(Beruhigungsmittel) können die Beschwerden verstärkt werden.

Die ersten Anzeichen einer Überdosierung treten üblicherweise 20 Minuten bis 2 Stunden

nach der Einnahme des Arzneimittels auf.

Wenn Sie die Einnahme von Seloken

retard plus vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Seite 7

Nehmen Sie stattdessen einfach die folgende Dosis zur gewohnten Zeit ein.

Wenn Sie die Einnahme von Seloken

retard plus abbrechen

Die Behandlung mit Seloken retard plus darf nur in Absprache mit Ihrem Arzt geändert oder

beendet werden.

Die Behandlung muss von Ihrem Arzt langsam und schrittweise beendet werden. Plötzliches

Absetzen kann zu einer Verschlechterung einer Herzerkrankung führen und das Risiko für

einen Herzinfarkt und plötzlichen Herztod erhöhen.

Sprechen Sie mit Ihrem behandelnden Arzt, wenn Sie die Einnahme unterbrechen oder

vorzeitig beenden möchten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Sehr häufig (kann mehr als 1 Behandelten von 10 betreffen)

Müdigkeit

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen)

Erhöhter

Harnsäurespiegel

Blut

(Hyperurikämie),

erhöhter

Blutzuckerspiegel

(Hyperglykämie),

erhöhter

Zuckergehalt

Urin

(Glucosurie),

erniedrigter

Kaliumspiegel im Blut (Hypokaliämie)

Schwindel, Kopfschmerz, Benommenheit

verlangsamter

Herzschlag,

niedriger

Blutdruck,

Blutdruckabfall

beim

Aufstehen

(vereinzelt mit Ohnmachtsanfällen), Herzklopfen

Durchblutungsstörungen in den Fingern oder Zehen (Raynaud-Syndrom)

Atemnot bei Anstrengung

Übelkeit, Magenschmerzen, Durchfall, Verstopfung

Gelegentlich (kann bis zu 1 von 100 Behandelten betreffen)

Gewichtszunahme, Appetitlosigkeit

Depressionen,

verminderte

Aufmerksamkeit,

Schläfrigkeit

oder

Schlafstörungen

(lebhafte Träume)

Missempfindungen

Kribbeln

oder

taubes

Gefühl

Gliedmaßen

(Parästhesien)

Vorübergehende

Verschlechterung

einer

Herzleistungsschwäche,

Herz-

Kreislaufschock bei Patienten mit akutem Herzinfarkt, Erregungsleitungsstörungen

am Herzen (AV-Block 1. Grades), Flüssigkeitsansammlungen im Gewebe (Ödem),

Brustschmerz

Anfallsweise Verengung/Verkrampfung der Atemwege (Bronchospasmus)

Erbrechen

Hautausschlag

(Rash),

Nesselsucht

(Urtikaria),

Lichtempfindlichkeit

(Photosensitivität), verstärktes Schwitzen

Muskelschwäche, Muskelkrämpfe

Selten (kann bis zu 1 von 1.000 Behandelten betreffen)

Verminderung

Blutplättchen

(Thrombozytopenie),

Verminderung

weißen

Blutkörperchen (Leukopenie, Agranulozytose), verminderte oder fehlende Bildung

aller Blutzellen (aplastische Anämie)

Überempfindlichkeit (Idiosynkrasie)

Schlaflosigkeit, Nervosität, Ängstlichkeit

Seite 8

Sehstörungen, trockene und/oder gereizte Augen, Augenbindehautentzündung

Herzrhythmusstörungen (Erregungsleitungsstörungen, Arrhythmien)

Schnupfen

Mundtrockenheit, Bauchspeicheldrüsenentzündung (Pankreatitis)

Gelbsucht (Ikterus), Gallestau in der Leber, Abweichungen der Leberfunktionswerte

(Bluttest)

vorübergehender Haarausfall

Impotenz, sexuelle Funktionsstörung

Sehr selten (kann bis zu 1 von 10.000 Behandelten betreffen)

Störungen im Fettstoffwechsel (Erhöhung des VLDL-Cholesterins, Senkung des HDL-

Cholesterins), Verstärkung einer insulinbedingten Unterzuckerung

Erinnerungsschwierigkeiten

(Amnesie),

Gedächtnisschwäche,

Verwirrtheit,

Halluzinationen

Hörstörungen, Ohrgeräusche (Tinnitus), vorübergehender Hörverlust

Absterben

Gewebe

(Gangrän)

Patienten

schweren

Durchblutungsstörungen in den Gliedmaßen

Geschmacksstörungen

Leberentzündung

Verschlechterung

oder

Auslösung

einer

Schuppenflechte

(Psoriasis)

bzw.

schuppenflechtenartiger Hautausschläge (psoriasiforme Exantheme) wenige Wochen

bis Jahre nach Behandlungsbeginn, Gefäßentzündung (nekrotisierende Vaskulitis)

Gelenkschmerzen

Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)

Kurzsichtigkeit

(akute

Myopie),

erhöhter

Augeninnendruck

(akutes

Engwinkelglaukom)

Autoimmunreaktion, die zu entzündlichen Veränderungen in allen Organen führen

kann

(häufig

sind

Gelenksschmerzen,

Hautveränderungen

Nierenprobleme,

systemischer

Lupus

erythematodes)

oder

Haut

betrifft

(kutaner

Lupus

erythematodes)

Häufigkeit „nicht bekannt“: Haut- und Lippenkrebs (weißer Hautkrebs)

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (siehe Details

unten) anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

WIE IST SELOKEN RETARD PLUS AUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern.

Blisterpackung im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.

Seite 9

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis“

angegebenen Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den

letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Seloken retard plus enthält

Die Wirkstoffe sind:

1 Filmtablette enthält 95 mg Metoprololsuccinat und 12,5 mg Hydrochlorothiazid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: Siliziumdioxid, Ethylzellulose, Hydroxypropylzellulose, Mikrokristalline

Cellulose, Maisstärke, Polyvinylpyrrolidon, Natriumstearylfumarat,

Tablettenüberzug: Hydroxypropylmethylzellulose, Polyethylenglykol 6000, Titandioxid

E171, Eisenoxid gelb E172, Paraffin.

Wie Seloken retard plus aussieht und Inhalt der Packung

Gelbe, runde Filmtabletten mit einem Durchmesser von 10 mm und mit Bruchrille auf der

einen Seite und der Prägung mit A/IL auf der anderen Seite.

PVC-PVDC-Blisterstreifen mit Aluminiumfolie zu 20 und 50 Stück.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Zulassungsinhaber:

Sanova Pharma GesmbH

Haidestraße 4

A - 1110 Wien

Tel.-Nr.: +43 (0)1 - 801 04 – 0

Fax-Nr.: +43 (0)1 - 804 29 04

e-mail: sanova.pharma@sanova.at

Hersteller:

EXCELLA GmbH

D-90537 Feucht, Deutschland

Z.Nr.: 1–20077

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Oktober 2018.

4-12-2018

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

Mylan Expands Its Voluntary Nationwide Recall of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, to all Lots Within Expiry Due to The Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylam

– Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is expanding its consumer-level voluntary nationwide recall to include all lots of Valsartan-containing products within expiry. The 104 additional lots include 26 lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, 5mg/320mg and 10mg/320mg strengths), 51 lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg and 320 mg strengths), and 27 lots of Valsartan and Hydrochloroth...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

27-11-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of All Amlodipine/Valsartan Combination Tablets and Amlodipine/Valsartan/Hydrochlorothiazide Combination Tablets That Are Within Expiry

Teva Pharmaceuticals has initiated a voluntary recall in the United States, to the patient level, of all lots of Amlodipine / Valsartan combination tablets and Amlodipine / Valsartan / Hydrochlorothiazide combination tablets (see table below) due to an impurity detected above specification limits in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Mylan India. The impurity found in Mylan’s valsartan API is known as N-nitroso-diethylamine (NDEA), which has been classified as a probable human carc...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

21-11-2018

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan Initiates Voluntary Nationwide Recall of 15 Lots of Valsartan Tablets, USP, Amlodipine and Valsartan Tablets, USP, and Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP, Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Fou

Mylan N.V. (NASDAQ: MYL) today announced that its U.S. based Mylan Pharmaceuticals business is conducting a voluntary nationwide recall to the consumer level of select lots of Valsartan-containing products, including six lots of Amlodipine and Valsartan Tablets, USP (including the 5mg/160mg, 10mg/160mg, and 10mg/320mg strengths), seven lots of Valsartan Tablets, USP (including 40 mg, 80 mg, 160 mg, and 320 mg strengths), and two lots of Valsartan and Hydrochlorothiazide Tablets, USP 320mg/25mg strength. ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

30-10-2018

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

Small increased risk of certain types of skin cancer associated with the use of hydrochlorothiazide

There is a small increased risk of developing basal cell carcinoma and squamous cell carcinoma in long-term use of blood pressure medicine containing hydrochlorothiazide. This follows from a review of new studies and available data undertaken by the European Medicines Agency, EMA.

Danish Medicines Agency

28-8-2018

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

Accord Healthcare Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 Mg Due to Labeling Mix-up

A 100 count bottle of Hydrochlorothiazide Tablets USP 12.5 mg has been found to contain 100 Spironolactone Tablets USP 25 mg. Since the individual lot, PW05264, of the product is involved in a potential mix-up of labeling, Accord is recalling this individual lot from the market.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

17-7-2018

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan Hydrochlorothiazide Tablets

Teva Pharmaceuticals USA today confirmed a voluntary recall to the consumer / user level of 29 lots of single and 51 lots of combination valsartan medicines distributed under the Actavis label in the U.S. due to the detection of trace amounts of an unexpected impurity found in an active pharmaceutical ingredient (API) manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical. The impurity detected in the API is N- nitrosodimethylamine (NDMA), which is a substance that occurs naturally in certain foods, drinking wat...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-7-2018

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc Issues Voluntary Nationwide Recall of Valsartan and Valsartan HCTZ Tablets Due to Detection of a Trace Amount of Unexpected Impurity, N-Nitrosodimethylamine (NDMA) in The Products

Prinston Pharmaceutical Inc. dba Solco Healthcare LLC. is recalling all lots of Valsartan Tablets, 40 mg, 80mg, 160mg, and 320mg; and Valsartan-Hydrochlorothiazide Tablets, 80mg/12.5mg, 160mg/12.5mg, 160mg/25mg, 320mg/12.5mg, and 320mg/25mg to the retail level. This product recall is due to the detection of a trace amount of an unexpected impurity, N-nitrosodimethylamine (NDMA), made by the manufacturer – Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. -- that is used in the manufacture of the subject product ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

8-3-2012

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

Review concluded regarding general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis"

We have completed our review of an application for general reimbursement for Valsartan/Hydrochlorothiazide "Actavis". The product is neither eligible for general nor general conditional reimbursement.

Danish Medicines Agency

12-11-2018

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Zentiva k.s.)

Irbesartan HCT Zentiva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7555 of Mon, 12 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

22-10-2018

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Teva B.V.)

Irbesartan / Hydrochlorothiazide Teva (Active substance: irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018) 6974 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

2-10-2018

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Sanofi Clir SNC)

CoAprovel (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6465 of Tue, 02 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

24-9-2018

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Sanofi-Aventis groupe)

Karvezide (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6222 of Mon, 24 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-8-2018

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Noden Pharma DAC)

Rasilez HCT (Active substance: aliskiren hemifumarate / hydrochlorothiazide) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5769 of Wed, 29 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/964/R/87

Europe -DG Health and Food Safety

4-7-2018

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Krka d. d., Novo mesto)

Ifirmacombi (Active substance: Irbesartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4340 of Wed, 04 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Novartis Europharm Limited)

Copalia HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4082 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1159/T/67

Europe -DG Health and Food Safety

27-6-2018

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Novartis Europharm Limited)

Dafiro HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4084 of Wed, 27 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1160/T/68

Europe -DG Health and Food Safety

11-6-2018

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Novartis Europharm Limited)

Exforge HCT (Active substance: amlodipine besylate / valsartan / hydrochlorothiazide) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3752 of Mon, 11 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1068/T/66

Europe -DG Health and Food Safety