Selipran 20 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selipran 20 mg Tabletten
  • Darreichungsform:
  • Tabletten
  • Zusammensetzung:
  • pravastatinum natricum 20 mg, excipiens pro compresso.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selipran 20 mg Tabletten
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Reduktion des Serumcholesterinspiegels

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 50538
  • Berechtigungsdatum:
  • 30-08-1990
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Packungsbeilage

Patienteninformation

Selipran®

Bristol-Myers Squibb SA

Was ist Selipran und wann wird es angewendet?

Selipran mit dem Wirkstoff Pravastatin ist ein Arzneimittel, welches zur Klasse der Statine (auch

HMG-CoA-Reduktaseinhibitoren genannt) gehört.

Selipran wird angewendet:

·bei Erwachsenen

·zur Behandlung erhöhter Blutfettwerte (Cholesterin, Triglyzeride), von Apolipoprotein B und deren

Risiken auf das Herz-Kreislauf-System.

·zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse, eines Hirnschlages und der

Notwendigkeit einer Hospitalisierung bei Patienten mit durchschnittlichen Serumcholesterinwerten

nach durchgemachtem Herzinfarkt oder vorangegangener Hospitalisation aufgrund von instabiler

Angina pectoris.

·bei Kindern (8-13 Jahre) und Jugendlichen (14-18 Jahre)

·zur Behandlung der heterozygoten familiären Hypercholesterinämie (einer Form von erblich

bedingtem erhöhtem Cholesteringehalt im Blut).

Die Wirkung von Selipran beruht in erster Linie auf der Hemmung der Cholesterinbildung im

Körper.

Selipran ist in zwei Dosierungsstärken (Tabletten zu 20 mg und 40 mg) erhältlich und darf nur auf

Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.

Was sollte dazu beachtet werden?

Vor einer Therapie mit Selipran Tabletten sollten die Blutfettwerte bestimmt und andere Krankheiten

bzw. Funktionsstörungen (z.B. Schilddrüsenunterfunktion), die ebenfalls zu einer Beeinträchtigung

des Fettstoffwechsels führen können, als Ursache ausgeschlossen werden.

Die Behandlung mit Selipran soll durch eine cholesterinarme Diät unterstützt werden.

Da sich bei gewissen Patienten die Leberwerte unter Selipran veränderten oder auch

Muskelschmerzen auftraten, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin diese Werte in bestimmten Abständen

durch ein Labor bestimmen lassen (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Selipran Vorsicht

geboten?»).

Wann darf Selipran nicht angewendet werden?

Bei Überempfindlichkeit gegenüber einem der Bestandteile der Tabletten, bei aktiven

Lebererkrankungen und bei erhöhten Leberenzymwerten, deren Ursache nicht genau bekannt ist, bei

Gallestauungen und Muskelerkrankungen (Myopathien), in der Schwangerschaft und Stillzeit darf

Selipran nicht angewendet werden.

Kinder unter 8 Jahren sollen Selipran nicht einnehmen.

Wann ist bei der Einnahme von Selipran Vorsicht geboten?

Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge

oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.

Selipran sollte im Allgemeinen bei Lebererkrankungen in der Vorgeschichte und bei Patienten mit

hohem Alkoholkonsum nur mit Vorsicht eingesetzt werden.

Mit Arzneimitteln aus der Klasse der Statine wurden zum Teil schwerwiegende Nebenwirkungen im

Bereich der Muskeln (Myopathien, Rhabdomyolysen) beobachtet.

Bei der Rhabdomyolyse handelt es sich um eine schwerwiegende, möglicherweise lebensbedrohliche

Nebenwirkung. Patienten mit speziellen Risikofaktoren dürfen ein Medikament aus der Klasse der

Statine nur mit ärztlicher Zustimmung anwenden, da in diesem Fall vor Behandlungsbeginn ev.

spezielle ärztliche Massnahmen erforderlich sind.

Informieren Sie vor der Behandlung mit Selipran Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie:

·eine eingeschränkte Nieren- oder Schilddrüsenfunktion haben.

·eine bestehende Muskelerkrankung haben oder bereits einmal hatten (z.B. erblich bedingt oder unter

früherer Behandlung mit Statinen bzw. anderen Arzneimitteln) oder wenn in Ihrer

Familiengeschichte Muskelerkrankungen bekannt sind.

·viel Alkohol konsumieren.

·älter als 65 Jahre sind.

Falls während der Behandlung mit Selipran unerklärliche Muskelbeschwerden wie z.B.

Muskelschmerzen, -schwäche oder -krämpfe auftreten, ist sofort Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin zu

informieren. Das Risiko solcher Nebenwirkungen kann erhöht sein, wenn der Patient

Begleiterkrankungen hat (insbesondere bei Infektionskrankheiten oder bei hohem Alkoholkonsum)

oder wenn Selipran zusammen mit bestimmten anderen Arzneimitteln (z.B. Statinen oder Fibraten)

eingenommen wird.

Bei der seltenen sogenannten homozygoten (reinerbigen) familiären Hypercholesterinämie ist eine

geringere Wirkung von Arzneimitteln dieser Stoffklasse zu erwarten. Entsprechende klinische

Erfahrungen mit Selipran liegen bisher nicht vor.

Falls Sie sich einer Transplantation unterziehen mussten oder wenn Sie unter einer

Autoimmunkrankheit leiden und deshalb mit dem Wirkstoff Ciclosporin behandelt werden, sollten

Sie dies umgehend Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mitteilen.

Bei einigen Arzneimitteln aus dieser Klasse, einschliesslich Selipran, wurde in Einzelfällen,

insbesondere bei Langzeitbehandlung, über eine Lungenerkrankung berichtet, welche durch

Atemnot, trockenen Husten und eine Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit

(Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und Fieber) gekennzeichnet ist. Wenn Sie diese

Symptome bemerken, so wenden Sie Sich unverzüglich an Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.

Da unter Behandlung mit Arzneimitteln, die das Blutfett senken, einzelne Fälle von

lebensbedrohlichen Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln aufgetreten sind, darf Selipran

nicht gleichzeitig mit innerlich angewendeten Fusidinsäure-Präparaten eingenommen werden.

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen

Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder

äusserlich anwenden.

Darf Selipran während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?

Selipran darf während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit nicht eingenommen werden.

Bei gebärfähigen Patientinnen ist während der Selipran-Behandlung eine zuverlässige

Schwangerschaftsverhütung erforderlich.

Patientinnen sollen über mögliche Risiken und geeignete Verhütungsmassnahmen aufgeklärt werden.

Falls Sie dennoch schwanger werden, müssen Sie die Behandlung mit Selipran sofort abbrechen und

die Situation mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin besprechen.

Wie verwenden Sie Selipran?

Dosierung bei Erwachsenen

Die Dosierung von Selipran Tabletten wird vom Arzt oder der Ärztin bestimmt. Die Anfangs- und

Erhaltungsdosis liegt üblicherweise zwischen 10 und 40 mg pro Tag. Selipran wird abends vor dem

Schlafengehen als Einzeldosis, unabhängig von einer Mahlzeit, angewendet. Die Tabletten sollen

unzerkaut mit Flüssigkeit eingenommen werden.

Nach 4 Wochen wird der Arzt oder die Ärztin, abhängig von den Blutfettwerten, die Dosierung unter

Umständen ändern.

Zur Verminderung des Risikos gefährlicher Herz-Kreislaufereignisse nach durchgemachtem

Herzinfarkt beträgt die Dosierung zu Beginn meist 40 mg täglich. Abhängig von den Blutfettwerten

wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin die Dosierung unter Umständen ändern.

Dosierung bei Kindern

Über die Dosierung bei Kindern ab 8 Jahren entscheidet der Arzt oder die Ärztin.

Hinweis

Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Medikament

wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer

Ärztin oder Apothekerin.

Anwendungshinweise

Die Behandlungsdauer mit Selipran richtet sich nach den Bedürfnissen des Patienten und ist von der

Verträglichkeit des Arzneimittels abhängig.

In bestimmten Fällen kann der Arzt oder die Ärztin zusätzlich ein gallensäurebindendes Arzneimittel

(Colestid, Quantalan, Ipocol) verordnen. Bei einer solchen Kombination soll Selipran 1 Stunde vor

oder mehr als 4 Stunden nach dem anderen Präparat eingenommen werden.

Wenn Sie ein Arzneimittel gegen überschüssige Magensäure (Antazidum) benötigen, sollte dies 1

Stunde vor der Einnahme von Selipran erfolgen.

Welche Nebenwirkungen kann Selipran haben?

Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Selipran auftreten:

Magen-Darmbeschwerden, Muskelschmerzen, -krämpfe oder -schwäche, trockene Haut,

Hautausschlag (meist leichter Natur) und -jucken, Veränderungen im Bereich der Kopfhaut und

Haare (inkl. Haarausfall), Gelenkschmerzen, Sensibilitätsstörungen (Kribbeln, Schmerzen,

Taubheitsgefühl in Händen und Füssen), Schwindel, Benommenheit, Schlafstörungen, Schmerzen in

der Brust- und Herzgegend, Störungen beim Harnlassen, Sehstörungen, Müdigkeit, sexuelle

Funktionsstörungen.

In Einzelfällen können Nebenwirkungen wie z.B. Schwellungen (Angioödeme),

Lichtempfindlichkeitsreaktion, Hautveränderungen im Gesichts- und Halsbereich (Rötungen und

Schwellungen), Blutdruckabfall, rötliche flechtenartige Papeln im Bereich des Gesichts oder der

Gelenke, Gelbsucht/Hepatitis, Leberprobleme, Abweichungen der Leberfunktionstests, Albträume,

Lungenerkrankung gekennzeichnet durch Atemnot (Dyspnoe), trockenen Husten und eine

Verschlechterung der allgemeinen Gesundheit (Müdigkeit/Erschöpfung, Gewichtsverlust und

Fieber), Entzündung der Bauchspeicheldrüse (Pankreatitis) und Beschwerden im Sehnenbereich,

insbesondere Sehnenentzündung und Sehnenriss, sowie Muskelerkrankungen und Verminderung der

Plättchenzahl im Blut auftreten.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder

Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.

Was ist ferner zu beachten?

Haltbarkeit/Aufbewahrung

Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet

werden.

Selipran bei Raumtemperatur (15-25 °C), vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und ausser

Reichweite von Kindern aufbewahren.

Allfällige nach Ende der Behandlung verbleibende Tabletten oder Tabletten mit abgelaufenem

Verfalldatum bitte zur fachgerechten Entsorgung Ihrer Verkaufsstelle (Arzt oder Apotheker bzw.

Ärztin oder Apothekerin) übergeben.

Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese

Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.

Was ist in Selipran enthalten?

1 Tablette Selipran 20 mg (mit Bruchrille) enthält 20 mg Pravastatin-Natrium und Hilfsstoffe.

1 Tablette Selipran 40 mg (ohne Bruchrille) enthält 40 mg Pravastatin-Natrium und Hilfsstoffe.

Zulassungsnummer

50538 (Swissmedic).

Wo erhalten Sie Selipran? Welche Packungen sind erhältlich?

In Apotheken, nur gegen ärztliche Verschreibung.

Packungen

Selipran 20 mg: 30 und 100 Tabletten (mit Bruchrille).

Selipran 40 mg: 30 und 100 Tabletten (ohne Bruchrille).

Zulassungsinhaberin

Bristol-Myers Squibb SA, Steinhausen.

Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde

(Swissmedic) geprüft.

15-11-2018

Safety and efficacy of Monimax® (monensin sodium and nicarbazin) for chickens for fattening and chickens reared for laying

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Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-11-2018

Theme event on big data and medicine

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The U.S. Food and Drug Administration, FDA, The European Medicines Agency, EMA, and Novo Nordisk are among the speakers when The Danish Medicines Agency on 20 November 2018 puts focus on big data and medicine under the event heading “From Big Data to Real World Evidence”.

Danish Medicines Agency

6-11-2018

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

Suanovil 20 ad us. vet., Injektionsloesung

● Umwandlung in Exportzulassung (Exportspezialität): nur für den Vertrieb im Ausland

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

30-10-2018

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

Onsior 20 mg ad us. vet., schmackhafte Tabletten fuer Hunde

● Änderung Text "Anwendungseinschränkungen"

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

29-10-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D., on the FDA’s new consideration of labeling for sesame allergies

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Food allergies have touched the lives of most of us. Thousands of Americans experience life-threatening, food-related reactions each year, and an estimated 20 people die from them annually. In some cases, such reactions occur despite a careful reading of packaged food labels by conscientious consumers. To me, that’s unacceptable. The FDA is committed to advancing our efforts to help ensure that Americans have access to the information they need about common allergens in packaged foods.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

24-10-2018

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, LLC is Expanding Recall to Include All Product Lots Manufactured from February 27, 2018 Through July 20, 2018, Because of Possible Listeria Monocytogenes Health Risk

G & C Raw, of Versailles, OH is recalling all products lots manufactured from February 27, 2018 through July 20, 2018, as a precaution because they have the potential to be contaminated with Listeria monocytogenes

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-10-2018

Nederland organiseert wereldwijde conferentie tegen antibioticaresistentie

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Samen met de Wereldgezondheidorganisatie (WHO) zal Nederland in april 2019 een wereldwijde ministeriële conferentie organiseren over de strijd tegen antibioticaresistentie. Dat heeft minister Bruno Bruins (Medische Zorg) bekend gemaakt tijdens de G20-bijeenkomst in Argentinië. Bij deze bijeenkomst maakte Bruins afspraken met zijn collega’s uit de grootste 20 economieën van de wereld over een gezamenlijke aanpak van gezondheidsvraagstukken. Mede door jarenlange inzet van Nederland, staat antibioticaresist...

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

3-10-2018

Metacam 2 mg/ml Katzen ad us. vet., Injektionsloesung

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● Verzicht Packungsgrösse 20 ml

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

21-9-2018

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

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Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-9-2018

Pending EC decision:  Xtandi, enzalutamide, Opinion date: 20-Sep-2019

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Europe - EMA - European Medicines Agency

15-11-2018

CRYSVITA 10/20/30 mg Injektionslösung

Rote - Liste

15-11-2018

Sevredol® 10 mg/20 mg Filmtabletten

Rote - Liste

14-11-2018

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.)

Jinarc (Active substance: tolvaptan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7604 of Wed, 14 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2788/T/20

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Doce onkovis 20 mg/ml

Rote - Liste

5-10-2018

Aripiprazol Heumann 20 mg Tabletten

Rote - Liste

5-10-2018

Lipovenös 20 % Emulsion zur Infusion

Rote - Liste

1-10-2018

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/328 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6434 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/056/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/05/279 (Active substance: (E)-(1S,4S,10S,21R)-7-[(Z)-ethylidene]-4,21-diisopropyl-2-oxa-12,13-dithia-5,8,20,23- tetraazabicyclo[8.7.6]tricos-16-ene-3,6,9,19,22-pentone) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)6433 of Mon, 01 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/001/05/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

28-9-2018

Albunorm 20%

Rote - Liste

24-9-2018

Mitem® 20 mg

Rote - Liste