Selincro
Land: Europäische Union
Sprache: Rumänisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-05-2022
Fachinformation
(SPC)
17-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-03-2013
Wirkstoff:
Nalmefen formă de clorhidrat dihidrat
Verfügbar ab:
H. Lundbeck A/S
ATC-Code:
N07BB05
INN (Internationale Bezeichnung):
nalmefene
Therapiegruppe:
Medicamente utilizate în dependența de alcool
Therapiebereich:
Tulburări legate de alcool
Anwendungsgebiete:
Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool la pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool care au un nivel ridicat de risc de băut (Vezi sectiunea 5. 1), fără simptome fizice de retragere și care nu necesită detoxificare imediată. Selincro ar trebui să fie prescris numai în legătură continuă cu suport psiho-social axat pe aderentei la tratament și reducerea consumului de alcool. Selincro ar trebui să fie inițiată numai la pacienții care continuă să aibă o mare de băut-nivel de risc de două săptămâni după evaluarea inițială.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorizat
Berechtigungsdatum:
2013-02-24
Gebrauchsinformation
21
B. PROSPECTUL
22
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU PACIENT
SELINCRO 18 MG COMPRIMATE FILMATE
nalmefen
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Selincro şi pentru ce se utilizează.
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Selincro.
3.
Cum să luaţi Selincro.
4.
Reacţii adverse posibile.
5.
Cum se păstrează Selincro.
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii.
1.
CE ESTE SELINCRO ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Selincro conţine substanţa activă nalmefen.
Selincro este utilizat pentru reducerea consumului de alcool la
pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool
care prezintă încă un consum crescut de alcool la două
săptămâni după prima vizită medicală efectuată
Dependenţa de alcool reprezintă situaţia în care o persoană este
dependentă fizic sau psihic de
consumul de alcool.
Un consum ridicat de alcool etilic este definit ca un consum mai mare
de 60 g de alcool etilic pur pe zi
în cazul bărbaţilor şi mai mult de 40 g alcool etilic pur pe zi
în cazul femeilor. De exemplu, o sticlă de
vin (750 ml; 12% alcool etilic per volum) conţine aproximativ 70 g
alcool etilic iar o sticlă de bere
(330 ml; 5% alcool per volum) conţine aproximativ 13 g alcool etilic.
Medicul dumneavoastră v-a prescris Selincro deoarece nu aţi reuşit
să reduceţi consumul de alcool
prin propr
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Selincro 18 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine nalmefen 18,06 mg (sub formă de
clorhidrat dihidrat)
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conţine lactoză 60,68 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate filmate (comprimate)
Comprimate filmate albe, ovale, biconvexe, de 6,0 x 8,75 mm, gravate
cu „S” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Selincro este indicat pentru reducerea consumului de alcool la
pacienţii adulţi cu dependenţă de alcool
şi care au un risc crescut de consum de alcool (DRL drinking risk
level) [vezi pct. 5.1], fără simptome
somatice de sevraj şi care nu necesită în mod imediat tratament
detoxifiant.
Selincro trebuie prescris numai în asociere cu suport psihosocial
continuu axat pe complianţa la
tratament şi reducerea consumului de alcool.
Selincro trebuie iniţiat doar la pacienţi care continuă să aibă
un DRL crescut la două săptămâni după
evaluarea iniţială.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
La vizita iniţială trebuie evaluate statusul clinic al pacientului,
dependenţa de alcool şi nivelul
consumului de alcool (în baza relatărilor pacientului). Prin urmare,
pacientul trebuie invitat să noteze
cantitatea de alcool consumată timp de aproximativ două
săptămâni.
La următoarea vizită, Selincro poate fi iniţiat la pacienţi care
au continuat să aibă un DRL crescut
(vezi pct. 5.1) pe parcursul acestor două săptămâni, în asociere
cu intervenţie psihosocială axată pe
complianţa la tratament şi reducerea consumului de alcool.
Selincro trebuie luat la nevoie. Pacientul trebuie să ia un comprimat
în fiecare zi în care percepe un
risc de a consuma alcool, preferabil cu 1-2 ore înainte de momentul
anticipat al consumului de alcool.
Dacă pacientul a început să consume alcool fără a lua Selincro
Lesen Sie das vollständige Dokument
