Selincro
Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
17-05-2022
Fachinformation
(SPC)
17-05-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
13-03-2013
Wirkstoff:
Nalmefene cloridrato de di-hidratado
Verfügbar ab:
H. Lundbeck A/S
ATC-Code:
N07BB05
INN (Internationale Bezeichnung):
nalmefene
Therapiegruppe:
Drogas usadas na dependência do álcool
Therapiebereich:
Transtornos relacionados ao álcool
Anwendungsgebiete:
Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em pacientes adultos com dependência de álcool que possuem alto nível de consumo de álcool (ver seção 5. 1), sem sintomas físicos de abstinência e que não requerem desintoxicação imediata. Selincro só deve ser prescrito em conjunto com o contínuo apoio psicossocial focada na adesão ao tratamento e reduzir o consumo de álcool. Selincro só deverá ser iniciado em pacientes que continuam a ter uma alta de beber do nível de risco de duas semanas após a avaliação inicial.
Produktbesonderheiten:
Revision: 13
Berechtigungsstatus:
Autorizado
Berechtigungsdatum:
2013-02-24
Gebrauchsinformation
21
B. FOLHETO INFORMATIVO
22
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O DOENTE
SELINCRO 18 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA
nalmefeno
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é Selincro e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de tomar Selincro
3.
Como tomar Selincro
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar Selincro
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É SELINCRO E PARA QUE É UTILIZADO
Selincro contém a substância ativa nalmefeno.
Selincro é utilizado para a redução do consumo de álcool em
doentes adultos com dependência do
álcool que ainda têm um elevado nível de consumo de álcool 2
semanas após a primeira consulta com
o seu médico.
A dependência do álcool ocorre quando um indivíduo possui uma
dependência física ou psicológica
do consumo de álcool.
Um nível elevado de consumo de álcool é definido como o consumo de
mais de 60 g de álcool puro
por dia para os homens e mais de 40 g de álcool puro para as
mulheres. Por exemplo, uma garrafa de
vinho (750 ml; 12% de volume de álcool) contém aproximadamente 70 g
de álcool e uma garrafa de
cerveja (330 ml; 5% de volume de álcool) contém aproximadamente 13 g
de álcool.
O seu médico prescreveu-lhe Selincro porque não foi capaz de reduzir
o seu consumo de álcool por si
só. O seu médico irá dar-lhe conselhos para o ajudar a manter o seu
tratamento e desse modo reduzir o
seu consumo de álcool.
Sel
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Fachinformation
1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Selincro 18 mg comprimidos revestidos por película
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película contém 18,06 mg de nalmefeno
(sob a forma de cloridrato
di-hidratado).
Excipiente com efeito conhecido
Cada comprimido revestido por película contém 60,68 mg de lactose.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película (comprimido)
Comprimido revestido por película branco, oval, biconvexo, com 6,0 x
8,75 mm e gravado com um
“S” num dos lados.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Selincro é indicado para a redução do consumo de álcool em doentes
adultos com dependência do
álcool que possuem um nível de risco elevado de consumo de bebidas
alcoólicas (DRL) [ver
secção 5.1], sem sintomas físicos de abstinência e que não
necessitam de desintoxicação imediata.
Selincro só deve ser prescrito em conjunto com apoio psicossocial
contínuo focado na adesão ao
tratamento e na redução do consumo de álcool.
Selincro deve ser iniciado apenas em doentes que continuam a ter um
DRL elevado nas duas semanas
após a avaliação inicial.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
Numa consulta inicial, devem ser avaliados o estado clínico do
doente, a dependência do álcool e o
nível de consumo de álcool (com base no relato do doente). Além
disso, deve solicitar-se ao doente
para registar o seu consumo de álcool durante aproximadamente duas
semanas.
Na consulta seguinte, Selincro pode ser iniciado em doentes que
continuaram a ter um DRL elevado
(ver secção 5.1) durante este período de 2 semanas, em conjunto com
intervenção psicossocial focada
na adesão ao tratamento e na redução do consumo de álcool.
Selincro destina-se a ser administrado de acordo com as necessidades:
em cada dia em que o doente
antecipe um risco de beber álcool, deverá ser tomado um comprimido,
preferencialmente 1-2 horas
antes
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