Selincro

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selincro
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selincro
    Europäische Union
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Drogen in Alkoholabhängigkeit verwendet
  • Therapiebereich:
  • Alkoholbedingte Störungen
  • Anwendungsgebiete:
  • Selincro ist indiziert zur Reduktion des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit Alkoholabhängigkeit, die ein hohes Trinkrisiko aufweisen (siehe Abschnitt 5). 1), ohne körperliche Entzugserscheinungen und ohne sofortige Entgiftung.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Berechtigungsstatus:
  • Autorisiert
  • Zulassungsnummer:
  • EMEA/H/C/002583
  • Berechtigungsdatum:
  • 25-02-2013
  • EMEA-Code:
  • EMEA/H/C/002583
  • Letzte Änderung:
  • 04-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Selincro

Nalmefen

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für

Selincro. Hierin wird erläutert, wie der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) das Arzneimittel

beurteilt hat, um zu seinem befürwortenden Gutachten zur Erteilung der Genehmigung für das

Inverkehrbringen und seinen Empfehlungen zu den Anwendungsbedingungen für Selincro zu gelangen.

Was ist Selincro?

Selincro ist ein Arzneimittel, das den Wirkstoff Nalmefen enthält. Es ist in Tablettenform (18 mg)

erhältlich.

Wofür wird Selincro angewendet?

Selincro wird angewendet, um Erwachsenen mit Alkoholabhängigkeit, die mehr als 60 g Alkohol pro

Tag (bei Männern) oder mehr als 40 g Alkohol pro Tag (bei Frauen) konsumieren, zu helfen, ihren

Alkoholkonsum zu verringern.

Es sollte nur in Verbindung mit psychosozialer Unterstützung (Beratung) und nur bei Personen

angewendet werden, die keine körperlichen Entzugserscheinungen zeigen und für die keine

unverzügliche Entgiftung erforderlich ist.

Zur Orientierung: Eine Flasche Wein (750 ml; 12 % Vol. Alkohol) enthält etwa 70 g Alkohol und eine

Flasche Bier (330 ml; 5 % Vol. Alkohol) etwa 13 g Alkohol.

Selincro ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Wie wird Selincro angewendet?

Vor Beginn der Behandlung mit Selincro wird der Patient gebeten, über einen Zeitraum von zwei

Wochen die Höhe seines Alkoholkonsums zu notieren.

+44 (0)20 7418 8416

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Beim ersten Arztbesuch des Patienten werden sein allgemeiner Gesundheitszustand, seine

Alkoholabhängigkeit und die Höhe seines Alkoholkonsums (auf Grundlage der Angaben des Patienten)

bewertet. Danach wird der Patient gebeten, etwa zwei Wochen lang seinen Alkoholkonsum zu notieren.

Beim nächsten Besuch (nach den zwei Wochen) kann mit der Behandlung mit Selincro begonnen

werden, wenn der Patient weiterhin einen hohen Alkoholkonsum (mehr als 60 g pro Tag bei Männern

und 40 g pro Tag bei Frauen) zeigt.

Die Behandlung muss außerdem eine Beratung umfassen, um dem Patienten zu helfen, seinen

Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.

Der Patient sollte jeweils eine Selincro-Tablette „nach Bedarf“ einnehmen, das heißt, wenn ein Risiko

besteht, Alkohol zu konsumieren. Es darf nur eine Tablette pro Tag eingenommen werden. Sie sollte

vorzugsweise eine bis zwei Stunden vor dem Zeitpunkt, zu dem der Patient wahrscheinlich Alkohol zu

konsumieren beginnt, eingenommen werden. Wenn der Patient bereits begonnen hat, Alkohol zu

konsumieren, ohne zuvor Selincro einzunehmen, sollte die Tablette so bald wie möglich eingenommen

werden.

Daten zur Anwendung von Selincro aus klinischen Standardstudien sind für einen Zeitraum von sechs

Monaten bis zu einem Jahr verfügbar. Vorsicht ist geboten, wenn Selincro länger als ein Jahr

verschrieben wird.

Wie wirkt Selincro?

Der Wirkstoff in Selincro, Nalmefen, bindet an bestimmte Opioidrezeptoren im Gehirn.

Opioidrezeptoren spielen bei Abhängigkeiten eine Rolle. Nalmefen hilft, das Bedürfnis nach

Alkoholkonsum bei Personen, die an große Mengen Alkohol gewöhnt sind, zu senken, indem es an

diese Opioidrezeptoren bindet und ihre Aktivität verändert.

Selincro verhindert nicht die berauschende Wirkung von Alkohol.

Wie wurde Selincro untersucht?

Die Wirkungen von Selincro wurden zunächst in Versuchsmodellen getestet, bevor sie an Menschen

untersucht wurden.

Selincro wurde in zwei Hauptstudien mit insgesamt 1 322 Männern und Frauen mit Alkoholabhängigkeit

mit Placebo (einer Scheinbehandlung) verglichen. Alle Patienten erhielten außerdem eine Beratung, die

ihnen helfen sollte, ihren Alkoholkonsum zu verringern und die Behandlung einzuhalten.

Die Hauptindikatoren für die Wirksamkeit waren der Rückgang bei der Anzahl an Tagen mit hohem

Alkoholkonsum und der durchschnittliche tägliche Alkoholkonsum nach sechs Monaten Behandlung.

Welchen Nutzen hat Selincro in diesen Studien gezeigt?

Selincro hat sich bei der Senkung der Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum und des täglichen

Alkoholkonsums als wirksamer als Placebo erwiesen.

Signifikante Verbesserungen, die in der Regel innerhalb der ersten vier Wochen der Behandlung

beobachtet wurden, wurden bei Patienten festgestellt, die bereits mehr als 60 g Alkohol pro Tag (bei

Männern) oder mehr als 40 g pro Tag (bei Frauen) konsumierten. Bei diesen Patienten fiel nach sechs

Monaten unter Selincro die Anzahl an Tagen mit hohem Alkoholkonsum pro Monat von 23 auf 10 in der

ersten Studie und von 23 auf 11 in der zweiten Studie. Der tägliche Alkoholkonsum fiel unter Selincro

von 102 g auf 44 g in der ersten Studie und von 113 g auf 43 g in der zweiten Studie. Diese

Selincro

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Verbesserungen waren größer als jene unter Placebo: um etwa 2,7 bis 3,7 Tage mit hohem

Alkoholkonsum und etwa 10 bis 18 g Alkohol pro Tag.

Welches Risiko ist mit Selincro verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen (beobachtet bei mehr als 1 von 10 Patienten) waren Übelkeit,

Schwindelgefühl, Insomnie (Schlaflosigkeit) und Kopfschmerz. Die meisten dieser Reaktionen waren

von leichtem oder mittlerem Schweregrad und von kurzer Dauer.

Selincro darf nicht bei Patienten angewendet werden, die überempfindlich (allergisch) gegen Nalmefen

oder einen der sonstigen Bestandteile sind. Es darf nicht angewendet werden bei Patienten, die

Opioidarzneimittel einnehmen, bei Patienten, die eine Opioidabhängigkeit aufweisen oder bis vor

Kurzem aufwiesen, bei Patienten mit akuten Opioidentzugserscheinungen oder bei Patienten, bei denen

der Verdacht besteht, dass sie kürzlich Opioide angewendet haben.

Es darf außerdem nicht angewendet werden bei Patienten mit schwerer Leber- oder

Nierenfunktionsstörung oder akutem Alkoholentzugssyndrom in der jüngeren Anamnese (einschließlich

Halluzinationen, Krämpfe und Zittern).

Warum wurde Selincro zugelassen?

Der CHMP stellte fest, dass sich Selincro zur Senkung des Alkoholkonsums bei Männern, die mehr als

60 g Alkohol pro Tag konsumieren, und Frauen, die mehr als 40 g Alkohol pro Tag konsumieren, als

wirksam erwies. Bezüglich der Sicherheit ließen die in den Studien berichteten Nebenwirkungen keine

größeren Bedenken aufkommen. Der CHMP gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Selincro

gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, die Genehmigung für das Inverkehrbringen zu

erteilen.

Weitere Informationen über Selincro

Am 25. Februar 2013 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen

von Selincro in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Selincro finden Sie auf der Website der Agentur:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Wenn Sie

weitere Informationen zur Behandlung mit Selincro benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage

(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 02-2013 aktualisiert.

Selincro

EMA/826403/2012

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Packungsbeilage

B. PACKUNGSBEILAGE

Gebrauchsinformation: Information für Patienten

Selincro 18 mg Filmtabletten

Nalmefen

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter.

Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe

Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Selincro und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Selincro beachten?

Wie ist Selincro einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Selincro aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was ist Selincro und wofür wird es angewendet?

Selincro enthält den Wirkstoff Nalmefen.

Selincro wird zur Verringerung des Alkoholkonsums bei erwachsenen Patienten mit

Alkoholabhängigkeit angewendet, die 2 Wochen nach dem ersten Besuch bei ihrem Arzt weiterhin

einen hohen Alkoholkonsum haben.

Eine Alkoholabhängigkeit ist gegeben, wenn bei einer Person eine physische oder psychische

Abhängigkeit vom Alkoholkonsum besteht.

Ein hoher Alkoholkonsum wird definiert als Konsum von mehr als 60 g reinem Alkohol pro Tag für

Männer und mehr als 40 g reinem Alkohol pro Tag für Frauen. Als Beispiel: Eine Flasche Wein

(750 ml; 12 % vol. Alkohol) enthält ca. 70 g Alkohol und eine Flasche Bier (330 ml; 5 % vol.

Alkohol) enthält ca. 13 g Alkohol.

Ihr Arzt hat Ihnen Selincro verschrieben, weil Sie Ihren Alkoholkonsum nicht selbständig reduzieren

konnten. Ihr Arzt wird Sie beratend dabei unterstützen, Ihre Behandlung aufrecht zu erhalten und

dadurch Ihren Alkoholkonsum zu verringern.

Selincro wirkt, indem es Vorgänge im Gehirn beeinflusst, die für Ihr Verlangen, weiter zu trinken,

verantwortlich sind.

Ein hoher Alkoholkonsum ist mit einem erhöhten Risiko für gesundheitliche und soziale Probleme

verbunden. Selincro kann Ihnen dabei helfen, die Menge an Alkohol, die Sie trinken, zu verringern

und Ihren Alkoholkonsum auf diesem niedrigeren Niveau zu halten.

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Selincro beachten?

Selincro darf nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Nalmefen oder einen der in Abschnitt 6 genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, z. B. Methadon oder Buprenorphin

oder Schmerzmittel (wie Morphin, Oxycodon oder andere Opioide).

wenn Sie von Opioiden abhängig sind oder in letzter Zeit waren. Es ist möglich, dass bei Ihnen

akute Opioid-Entzugssymptome (wie Übelkeit, Erbrechen, Zittrigkeit, Schwitzen und Angst)

auftreten.

wenn Sie Opioid-Entzugssymptome bemerken oder zu bemerken glauben.

wenn Ihre Leber- oder Nierenfunktion schlecht ist.

wenn bei Ihnen mehrere Alkohol-Entzugssymptome auftreten oder in letzter Zeit aufgetreten

sind (wie z. B: Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind, Krampfanfälle oder

Zittern).

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selincro einnehmen. Informieren Sie

Ihren Arzt über andere Erkrankungen, die Sie möglicherweise haben, wie Depression, Krampfanfälle,

Leber- oder Nierenerkrankungen.

Wenn Sie und Ihr Arzt entschieden haben, dass Ihr sofortiges Ziel Abstinenz (gar keinen Alkohol zu

trinken) ist, sollten Sie Selincro nicht einnehmen, da Selincro angewendet wird, um den

Alkoholkonsum zu reduzieren.

Wenn Sie eine medizinische Notfallbehandlung benötigen, informieren Sie Ihren Arzt darüber, dass

Sie Selincro einnehmen. Die Einnahme von Selincro kann die Wahl der Notfallbehandlung durch

Ihren Arzt beeinflussen.

Falls bei Ihnen eine Operation durchgeführt werden soll, sprechen Sie mindestens 1 Woche vor dem

Eingriff mit Ihrem Arzt. Möglicherweise müssen Sie Selincro vorübergehend absetzen.

Wenn Sie das Gefühl haben, neben sich zu stehen, Dinge sehen oder hören, die nicht da sind und dies

mehr als einige Tage lang anhält, beenden Sie die Einnahme von Selincro und sprechen Sie mit Ihrem

Arzt.

Das erhöhte Suizidrisiko bei Personen mit Alkohol- und Substanzmissbrauch -mit oder ohne

begleitende Depression- wird durch die Einnahme von Nalmefen nicht verringert.

Wenn Sie 65 Jahre oder älter sind, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selincro

einnehmen.

Kinder und Jugendliche

Selincro sollte nicht bei Kindern oder Jugendlichen unter 18 Jahren angewendet werden, da Selincro

in dieser Altersgruppe nicht untersucht wurde.

Einnahme von Selincro zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen, kürzlich andere

Arzneimittel eingenommen haben oder beabsichtigen, andere Arzneimittel einzunehmen. Vorsicht ist

geboten, wenn Arzneimittel wie Diclofenac (entzündungshemmendes Arzneimittel, z. B zur

Behandlung von Muskelschmerzen), Fluconazol (Antibiotikum zur Behandlung von Erkrankungen ,

die durch einige Arten von Pilzen hervorgerufen werden), Omeprazol (Arzneimittel zur Reduktion der

Magensäureproduktion) oder Rifampicin (Antibiotikum zur Behandlung von Erkrankungen, die durch

einige Arten von Bakterien ausgelöst werden) zusammen mit Selincro eingenommen werden.

Wenn Sie Arzneimittel einnehmen, die Opioide enthalten, werden die Wirkungen dieser Arzneimittel

vermindert sein oder die Arzneimittel wirken eventuell überhaupt nicht, wenn Sie diese zusammen mit

Selincro einnehmen. Zu diesen Arzneimitteln gehören bestimmte Arten von Husten- und

Erkältungsmitteln, bestimmte Mittel zur Behandlung von Durchfall und starke Schmerzmittel.

Einnahme von Selincro zusammen mit Nahrungsmitteln und Alkohol

Selincro verhindert die berauschende Wirkung von Alkohol nicht.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Es ist nicht bekannt, ob Selincro während der Schwangerschaft und Stillzeit unbedenklich ist.

Selincro wird nicht empfohlen, wenn Sie schwanger sind.

Wenn Sie stillen, sollten Sie und Ihr Arzt darüber entscheiden, ob Sie das Stillen beenden oder die

Therapie mit Selincro absetzen, wobei der Nutzen des Stillens für das Kind und der Nutzen der

Therapie für Sie gegeneinander abzuwägen sind.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Zu Beginn der Behandlung mit Selincro können Nebenwirkungen wie Aufmerksamkeitsstörungen, ein

Gefühl des Unwohlseins, Übelkeit, Schwindel, Schläfrigkeit, Schlaflosigkeit und Kopfschmerzen

auftreten. Die meisten dieser Reaktionen waren leicht oder mittelschwer, traten zu Beginn der

Behandlung auf und dauerten zwischen einigen Stunden und einigen Tagen. Diese Nebenwirkungen

können Ihre Fähigkeit beeinflussen, ein Fahrzeug zu führen oder etwas zu tun, was Ihre

Aufmerksamkeit erfordert, einschließlich dem Bedienen von Maschinen.

Selincro enthält Lactose

Bitte nehmen Sie dieses Arzneimittel erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt

ist, dass Sie unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden.

3.

Wie ist Selincro einzunehmen?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Welche Menge ist einzunehmen?

Die empfohlene Dosis beträgt eine Tablette an Tagen, an denen Sie denken, dass ein Risiko

besteht, dass Sie Alkohol trinken werden.

Die Höchstdosis ist eine Tablette pro Tag.

Art und Zeitpunkt der Einnahme

Selincro ist zum Einnehmen bestimmt.

Sie sollten die Tablette 1-2 Stunden bevor Sie beginnen Alkohol zu trinken einnehmen.

Schlucken Sie die Tablette im Ganzen; zerdrücken oder zerteilen Sie diese nicht, da Selincro bei

direktem Hautkontakt zu Hautirritationen führen kann.

Sie können Selincro mit oder ohne Nahrung einnehmen.

Sie können davon ausgehen, dass Sie innerhalb des ersten Monats, nachdem Sie mit der

Selincro-Behandlung begonnen haben, in der Lage sein werden, Ihren Alkoholkonsum zu

verringern.

Ihr Arzt wird regelmäßig, z. B. in monatlichem Abstand, mit Ihnen sprechen, nachdem Sie die

Behandlung mit Selincro begonnen haben. Die tatsächliche Häufigkeit wird von Ihrem

Fortschritt abhängen. Über die weitere Behandlung entscheiden Sie gemeinsam mit Ihrem Arzt.

Wenn Sie eine größere Menge von Selincro eingenommen haben, als Sie sollten

Wenn Sie glauben, dass Sie zu viele Selincro Tabletten eingenommen haben, wenden Sie sich an Ihren

Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Einnahme von Selincro vergessen haben

Wenn Sie begonnen haben, Alkohol zu trinken, ohne Selincro eingenommen zu haben, nehmen Sie

sobald wie möglich eine Tablette ein.

Wenn Sie die Einnahme von Selincro abbrechen

Nach Beendigung der Behandlung mit Selincro sind Sie eventuell einige Tage lang weniger

empfindlich gegenüber den Wirkungen von Arzneimitteln, die Opioide enthalten.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

In einzelnen Fällen wurde von Nebenwirkungen berichtet, wie Dinge zu sehen, zu hören oder zu

fühlen, die nicht vorhanden sind, oder neben sich zu stehen. Die Häufigkeit dieser Nebenwirkungen

kann auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden.

Die unter Selincro berichteten Nebenwirkungen waren hauptsächlich leicht oder mittelschwer, traten

zu Beginn der Behandlung auf und dauerten wenige Stunden bis wenige Tage.

Wenn Sie die Behandlung mit Selincro fortsetzen oder nach einer Unterbrechung die Behandlung

erneut aufnehmen, werden bei Ihnen wahrscheinlich keine Nebenwirkungen auftreten.

In einigen Fällen kann es schwierig für Sie sein, zwischen Nebenwirkungen und den Symptomen zu

unterscheiden, die auftreten können, wenn Sie Ihren Alkoholkonsum reduzieren.

Bei Selincro wurden folgende Nebenwirkungen beobachtet:

Sehr häufig (kann mehr als 1 von 10 Behandelten betreffen):

Übelkeit

Schwindel

Schlaflosigkeit

Kopfschmerzen

Häufig (kann bis zu 1 von 10 Behandelten betreffen):

Appetitverlust

Schlafstörungen, Verwirrtheit, Ruhelosigkeit, verminderter Sexualtrieb

Verschlafenheit, Körperzuckungen, Aufmerksamkeitsstörungen, seltsame Gefühle auf der Haut

wie Kribbeln, vermindertes Berührungsempfinden

Herzrasen, das Gefühl eines schnellen, starken oder unregelmäßigen Herzschlags

Erbrechen, trockener Mund, Durchfall

übermäßiges Schwitzen

Muskelkrämpfe

Erschöpfungsgefühl, Schwäche, Unwohlsein oder Unbehaglichkeit, seltsames Gefühl

Gewichtsverlust

Andere Nebenwirkungen (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):

Dinge sehen, hören oder fühlen, die nicht vorhanden sind

das Gefühl, neben sich zu stehen

Muskelschmerzen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können

Nebenwirkungen auch direkt über das in Anhang V aufgeführte nationale Meldesystem anzeigen.

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die

Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

Wie ist Selincro aufzubewahren?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf der Blisterpackung und dem Umkarton

angegebenen Verfalldatum („EXP“ oder „Verwendbar bis“) nicht mehr verwenden. Das

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Mängel an den

Tabletten, wie z. B. abgebröckelte oder zerbrochene Tabletten.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen

damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Selincro enthält

Eine Filmtablette enthält 18,06 Milligramm Nalmefen (als Hydrochlorid-Dihydrat)

Die sonstigen Bestandteile sind:

Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Lactose, Crospovidon (Typ A), Magnesiumstearat

(Ph. Eur.).

Der Filmüberzug der Tablette enthält: Hypromellose, Macrogol 400, Titandioxid (E 171).

Wie Selincro aussieht und Inhalt der Packung

Selincro ist eine weiße, ovale, bikonvexe Filmtablette mit einer Größe von 6,0 x 8,75 mm.

Die Tablette trägt die Prägung ‚S‘ auf einer Seite.

Selincro ist in Packungen mit 7, 14, 28, 42, 49 oder 98 Tabletten in Blisterpackungen und in

Packungen mit 14 oder 28 Tabletten in Walletpackungen erhältlich.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dänemark

Hersteller

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dänemark

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Frankreich

Falls Sie weitere Informationen über das Arzneimittel wünschen, setzen Sie sich bitte mit dem

örtlichen Vertreter des pharmazeutischen Unternehmers in Verbindung.

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

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Tel: +43 1 266 91 08

España

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Polska

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Tel.: + 48 22 626 93 00

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Portugal

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Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 45 36301311

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Weitere Informationsquellen

Ausführliche Informationen zu diesem Arzneimittel sind auf den Internetseiten der Europäischen

Arzneimittel-Agentur http://www.ema.europa.eu verfügbar.

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im

ANHANG IV

WISSENSCHAFTLICHE SCHLUSSFOLGERUNGEN UND GRÜNDE FÜR DIE ÄNDERUNG

DER BEDINGUNGEN DER GENEHMIGUNG(EN) FÜR DAS INVERKEHRBRINGEN

Wissenschaftliche Schlussfolgerungen

Der CHMP ist unter Berücksichtigung des PRAC-Beurteilungsberichts zum PSUR/zu den PSURs für

Nalmefen zu den folgenden wissenschaftlichen Schlussfolgerungen gelangt:

Insgesamt wurden in nach dem Inverkehrbringen gefundenen Quellen kumulativ 35 Fälle von Myalgie

einschließlich 10 schwerwiegender und 25 nicht schwerwiegender Fällen berichtet. Das Absetzen von

Nalmefen führte in 20 dieser Fälle zu einer Verbesserung der Symptome. Die Kausalität wurde in

1 Fall aufgrund einer positiven Rexposition als wahrscheinlich und aufgrund des zeitlichen

Zusammenhangs in 16 Fällen als möglich beurteilt. In 6 Fällen wurde die Kausalität als

unwahrscheinlich beurteilt und 12 Fälle konnten aufgrund unzureichender Informationen nicht

beurteilt werden. In der Phase-III-Studie von Otsuka war die Myalgie-Inzidenz in den Nalmefen-

Gruppen im Vergleich zu der Placebo-Gruppe erhöht (20 mg Nalmefen: 1,6 %; 10 mg

Nalmefen: 1,1 %; Placebo: 0,4 %). Insgesamt wurde Myalgie als eine unerwünschte

Arzneimittelwirkung angesehen, die einen möglichen kausalen Zusammenhang hat und wurdeder

Häufigkeitskategorie „unbekannt“ zugeordnet.

Zehn Fälle von Suizid/Selbstschädigung wurden im PSUR-Berichtszeitraum in nach dem

Inverkehrbringen gefundenen Quellen berichtet. Die Mehrheit dieser Fälle berichtete entweder starke

Verzerrungsfaktoren, einschließlich einer Anamnese mit Depression, Angststörung, Psychose und

Drogenmissbrauch, oder ihnen fehlten wichtige Informationen für eine adäquate

Kausalitätsbeurteilung. Angesichts der Schwere von Suizidalität wurde ein Warnhinweis zum Risiko

für Suizidgedanken bei Personen mit Alkohol- und Substanzmissbrauch als vorteilhaft für die

verschreibenden Ärzte erachtet.

Daher ist das PRAC nach Prüfung der im PSUR dargelegten Daten der Ansicht, dass Änderungen in

der Produktinformation Nalmefen-enthaltender Arzneimittel gerechtfertigt sind.

Der CHMP stimmt den wissenschaftlichen Schlussfolgerungen des PRAC zu.

Gründe für die Änderung der Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen

Der CHMP ist auf der Grundlage der wissenschaftlichen Schlussfolgerungen für Nalmefen der

Auffassung, dass das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Arzneimittels/der Arzneimittel, das/die Nalmefen

enthält/enthalten, vorbehaltlich der vorgeschlagenen Änderungen der Produktinformation, unverändert

ist.

Der CHMP empfiehlt, die Bedingungen der Genehmigung(en) für das Inverkehrbringen zu ändern.