Selexid - Filmtabletten

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selexid - Filmtabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 12 Stück, Laufzeit: 36 Monate,30 Stück, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selexid - Filmtabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Pivmecillinam
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-17644
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-03-1984
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage

1 von 6

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER

Selexid

®

-Filmtabletten

Wirkstoff: Pivmecillinamhydrochlorid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses

Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt

auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilag angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Selexid-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Selexid-Filmtabletten beachten?

Wie sind Selexid-Filmtabletten einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Selexid-Filmtabletten aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Selexid-Filmtabletten und wofür werden sie angewendet?

Selexid ist ein dem Penicillin verwandtes Antibiotikum und wirkt durch das Abtöten von Bakterien,

die Infektionen verursachen.

Selexid wird bei Erwachsenen, Jugendlichen und Kindern über 6 Jahren bei der Behandlung folgender

Infektionen angewendet:

akuten Infektionen der Harnwege

Bakterienwachstum im Harn während einer Schwangerschaft

schweren

Durchfallserkrankungen

ausgelöst

durch

Infektionen

Darmschleimhaut

Salmonellen

2.

Was sollten Sie vor der Einnahme von Selexid-Filmtabletten beachten??

Selexid-Filmtabletten dürfen nicht eingenommen werden,

wenn Sie allergisch gegen Pivmecillinamhydrochlorid oder einen der in Abschnitt 6. genannten

sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn Sie allergisch gegen andere Penicilline oder Cephalosporine sind

bei Carnitin-Mangel (einer seltenen Stoffwechselerkrankung)

bei Schluckbeschwerden (verminderter Passage) sowie schon bestehenden Veränderungen in der

Speiseröhre,

längerem

Kontakt

Schleimhaut

Geschwürbildung

Speiseröhre kommen kann

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selexid einnehmen.

Sollten

erste

Anzeichen

Nebenwirkungen

(insbesondere

Durchfälle,

Hautausschlag,

starke

Müdigkeit, Halsschmerzen oder Geschwüre im Mund) auftreten, ist dies umgehend einem Arzt

mitzuteilen, ebenso der Eintritt einer Schwangerschaft.

2 von 6

Bei Auftreten schwerer anhaltender Durchfälle ist an eine Dickdarmentzündung zu denken. In diesem

Fall sind die Therapie abzubrechen und ein Arzt aufzusuchen.

Aufgrund des Risikos von Geschwüren der Speiseröhre müssen die Tabletten mit mindestens einem

halben Glas Flüssigkeit eingenommen werden.

Leiden

Heuschnupfen

oder

anderen

Allergien

treten

kurz

nach

Einnahme

Nebenwirkungen wie Juckreiz, Hautrötung, Schwellungen der Augenlider und des Gesichtes als erste

Anzeichen einer Überempfindlichkeit auf, nehmen Sie keine weiteren Tabletten mehr ein und wenden

Sie sich an einen Arzt.

Wenn Selexid über längere Zeit eingenommen wird, kann der Arzt Kontrolluntersuchungen der Leber-

und Nierenfunktion und des Blutbildes anordnen. Bei stark eingeschränkter Nierenfunktion wird Ihr

Arzt die Dosis dementsprechend anpassen.

länger

dauernder

Therapie

kann

gelegentlich

einem

vermehrten

Wachstum

nichtempfindlicher Keime oder Hefepilzen kommen, die eine spezifische Therapie benötigen.

Die gleichzeitige Behandlung mit Valproinsäure (ein Arzneimittel für Epileptiker), Valproat oder

anderen Arzneimitteln, die zu einer Freisetzung von Pivalinsäure führen, sollte vermieden werden

(siehe Abschnitt „Einnahme von Selexid-Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln“).

Selexid erhöht die Ausscheidung von Carnitin. Die langfristige Anwendung (über 2 Wochen) erhöht

das Risiko einer Verminderung der Carnitin-Menge im Körper.

Auch

wenn

eine

Besserung

Krankheitssymptome

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung mit Selexid keinesfalls ohne ärztliche Anweisung geändert oder abgebrochen werden, um

eine erneute Verschlechterung bzw. ein Wiederauftreten der Erkrankung zu vermeiden.

Einnahme von Selexid-Filmtabletten zusammen mit anderen Arzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

eizunehmen/anzuwenden, auch wenn es sich um nicht verschreibungspflichtige oder pflanzliche

Arzneimittel handelt.

Wenn Sie Probenecid (zur Behandlung der Gicht) einnehmen, kann Ihr Arzt entscheiden, die Dosis

von Selexid anzupassen.

Die gleichzeitige Einnahme von Valproinsäure (ein Arzneimittel für Epileptiker), Valproat oder

anderen Arzneimitteln, die zu einer Freisetzung von Pivalinsäure führen, sollte aufgrund des erhöhten

Risikos einer Verminderung der Carnitin–Menge im Körper vermieden werden (siehe Abschnitt

„Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“). Teilen Sie Ihrem Arzt deshalb mit, ob Sie auch mit

anderen Arzneimitteln behandelt werden.

Selexid kann die Wirksamkeit von Methotrexat (einem Arzneimittel zur Behandlung von Krebs oder

rheumatischen Erkrankungen) beeinflussen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen,

schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt oder Apotheker

um Rat.

Selexid-Filmtabletten können während Schwangerschaft und Stillzeit nach Rücksprache mit dem Arzt

bei entsprechender Indikationsstellung eingenommen werden.

Bei therapeutischen Dosen von Selexid sind die möglichen Auswirkungen auf den Säugling wie z. B.

Durchfall nicht zu erwarten, aber können nicht ausgeschlossen werden.

3 von 6

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Selexid-Filmtabletten können Nebenwirkungen verursachen und diese Beschwerden können Ihre

Verkehrstüchtigkeit beeinträchtigen.

Sie dürfen sich nicht an das Steuer eines Fahrzeugs setzen und keine Maschinen bedienen, wenn Sie

sich nicht wohl fühlen.

3.

Wie sind Selexid-Filmtabletten einzunehmen?

Nehmen Sie Selexid-Filmtabletten immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ein.

Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Zum Einnehmen.

Nehmen Sie Selexid-Filmtabletten unzerkaut während einer Mahlzeit mit reichlich Flüssigkeit (zum

Beispiel ein Glas Wasser) ein.

Falls nicht anders verordnet, Dosierung genau einhalten.

Erwachsene, Jugendliche und Kinder über 6 Jahre (über 20 kg Körpergewicht):

Akute Infektionen der Harnwege:

3 mal täglich eine Filmtablette über 5 - 10 Tage.

Unkomplizierte Entzündung der Harnblase:

2 mal täglich 2 Filmtabletten über 3 Tage.

Bakterienwachstum im Harn bei Schwangeren:

3 mal täglich eine Filmtablette während einer Woche.

Infektionen der Darmschleimhaut durch Salmonellen (Salmonellose):

3 mal täglich 2 - 4 Filmtabletten während 2 Wochen.

Salmonellenausscheider:

3 mal täglich 2 - 4 Filmtabletten während 2 - 4 Wochen.

Dosierung bei eingeschränkter Nierenfunktion:

Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion muss die Dosis vom Arzt entsprechend reduziert

werden.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung

von Selexid-Filmtabletten zu stark oder zu schwach ist.

Wenn Sie eine größere Menge von Selexid-Filmtabletten eingenommen haben, als Sie sollten

Eine

Überdosierung

Selexid-Filmtabletten

kann

Anzeichen

Magen-,

Darmbeschwerden

(Übelkeit, Erbrechen, Bauchschmerzen und Durchfall) hervorrufen.

Sollten zu viele Selexid-Filmtabletten eingenommen worden sein, setzen Sie sich mit einem Arzt in

Verbindung.

Wenn Sie die Einnahme von Selexid-Filmtabletten vergessen haben

Wenn Sie die Einnahme einer Filmtablette vergessen haben, holen Sie diese Einnahme unverzüglich

nach. Nehmen Sie aber nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben.

Wenn Sie die Einnahme von Selexid-Filmtabletten abbrechen

Auch

wenn

eine

Besserung

Krankheitssymptome

oder

Beschwerdefreiheit

eintritt,

darf

Behandlung

Selexid-Filmtabletten

keinesfalls

ohne

ärztliche

Anweisung

geändert

oder

4 von 6

abgebrochen werden, um eine erneute Verschlechterung bzw. Wiederauftreten der Krankheit zu

vermeiden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt und

Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel können Selexid-Filmtabletten Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Die zusammenfassenden Daten aus klinischen Studien mit über 2.500 Patienten, die eine 3-7tägige

Behandlung erhielten, zeigen, dass bei weniger als 10% der Patienten Nebenwirkungen aufgetreten

sind.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit und

Durchfall).

Nebenwirkungen, auf die Sie achten müssen

Allergische Reaktionen:

Hautausschlag

Schwellungen, manchmal im Gesicht oder Mund (Angioödem), die Atemprobleme verursachen

Kollaps.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Arzt, wenn eines dieser Anzeichen bei Ihnen auftritt. Nehmen

Sie Selexid nicht mehr ein.

Entzündung des Dickdarms

Eine Entzündung des Dickdarms, die wässrigen Durchfall in der Regel mit Blut und Schleim

verursacht, Magenschmerzen und/oder Fieber.

Fragen Sie Ihren Arzt so schnell wie möglich um Rat, wenn diese Beschwerden bei Ihnen auftreten.

Häufige Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 100

Pilzinfektion (Candida – Hefepilz-Infektion im Bereich von Scheide)

Übelkeit

Durchfall

Gelegentlich auftretende Nebenwirkungen

1 bis 10 Behandelte von 1.000

Entzündung des Dickdarms

Mangel an Thrombozyten (Blutplättchen) im Blut

Allergische Reaktionen

Verminderte Carnitin-Werte

Kopfschmerzen

Schwindel

Erbrechen

Bauchschmerzen (Abdominale Beschwerden)

Verdauungsstörung

Geschwürbildung in der Speiseröhre

Entzündung der Speiseröhre

Geschwürbildung im Mund

Abnormale Leberfunktion

Hautausschlag

Erhabener juckender Hautausschlag (Quaddeln)

Müdigkeit

5 von 6

Klassenspezifische Nebenwirkungen von Beta-Lactam-Antibiotika (Selexid gehört zu dieser Art von

Antibiotika)

Leichte Erhöhungen von Leberwerten, die wieder rückgängig ist

niedrige Anzahl der weißen Blutkörperchen

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch

für

Nebenwirkungen,

nicht

dieser

Gebrauchsinformation

angegeben

sind.

Indem

Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit

dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Selexid-Filmtabletten aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton bzw. dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

verwenden.

Verfalldatum

bezieht

sich

letzten

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz der

Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Selexid - Filmtabletten enthalten

Der Wirkstoff ist: Pivmecillinamhydrochlorid

1 Filmtablette enthält 200 mg Pivmecillinamhydrochlorid

Die sonstigen Bestandteile sind:

Kern: Mikrokristalline Zellulose, Hydroxypropylzellulose, Magnesiumstearat

Überzug: Hypromellose, Paraffin, Simeticon-Emulsion

Wie Selexid - Filmtabletten aussehen und Inhalt der Packung

Filmtabletten: weiß, kreisrund, konvex mit Filmüberzug, mit der Prägung des Assyrischen Löwen auf

der einen und der Zahl „137“ auf der anderen Seite.

In Blisterpackungen zu 12 und 30 Stück erhältlich.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer:

6 von 6

LEO Pharma Ges.m.b.H.

Modecenterstraße 17-19/Unit 4

1110 Wien

Hersteller:

Recipharm Strängnäs AB

Mariefredsvägan 35

S-64541 Strängnäs, Schweden

Zulassungsnummer: 1–17644

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im November 2016.

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-5-2018

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approves the first non-opioid treatment for management of opioid withdrawal symptoms in adults

FDA approved Lucemyra (lofexidine hydrochloride) for the mitigation of withdrawal symptoms to facilitate abrupt discontinuation of opioids in adults.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Merck Sharp and Dohme Limited)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3260 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Merck Sharp and Dohme Limited)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3276 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Lupin Europe GmbH)

EU/3/14/1353 (Active substance: Mexiletine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3134 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/074/14/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

21-5-2018

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Incyte Biosciences Distribution B.V.)

EU/3/14/1421 (Active substance: Ponatinib hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3141 of Mon, 21 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/212/14/T/02

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Novartis Europharm Limited)

Votrient (Active substance: Pazopanib hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3062 of Tue, 15 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1141/T/46

Europe -DG Health and Food Safety

21-3-2018

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Monopar Therapeutics SARL)

EU/3/11/919 (Active substance: Clonidine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)1817 of Wed, 21 Mar 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/11/T/02

Europe -DG Health and Food Safety