Selenase pro injectione

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selenase pro injectione Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii selenis pentahydricus 0.166 mg Endwerte. Selen 50 µg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. zu einer Lösung anstelle von 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • Biologische Medizin

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selenase pro injectione Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika
  • Therapiebereich:
  • Nachgewiesener Selenmangel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53771
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-2001
  • Letzte Änderung:
  • 24-10-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels: dosierung, wechselwirkungen, nebenwirkungen

Fachinformation

Zulassungsinhaberin

selenase® pro injectione / - peroral

Zusammensetzung

Wirkstoff: Selen als Natriumselenit 5 H2O (Na2SeO3 · 5 H2O).

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser.

Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit

selenase peroral und selenase pro injectione:

Lösung mit 166,5 µg Natriumselenit 5 H2O (entsprechend 50 µg Selen) pro ml.

Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten

Nachgewiesener Selenmangel, der nicht durch die Ernährung behoben werden kann. Ein

Selenmangel kann auftreten bei:

Maldigestions- und Malabsorptionszuständen;

Fehl- und Mangelernährung (z.B. totale parenterale Ernährung).

Dosierung/Anwendung

Täglich 100–200 µg Selen (entsprechend 1–2 Trink- bzw. Injektionsampullen). selenase peroral wird

1–2 Stunden vor oder nach einer Mahlzeit eingenommen. Bei Bedarf kann täglich bis zu 500 µg

Selen (entsprechend 5 Injektionsampullen bzw. 1 Injektionsflasche oder 5 Trinkampullen bzw. 1

Fläschchen) i.m., i.v., als Zusatz zu Infusionen oder peroral gegeben werden.

Bei Zusatz von selenase pro injectione zu Basis-Infusionslösungen bei totaler parenteraler Ernährung

muss eine Dosis von 100 µg Selen (entsprechend 1 Ampulle zu 2 ml selenase pro injectione) pro Tag

sichergestellt sein. Eine zeitliche Limitierung der selenase-Gabe in Supplementierungsdosen von 100

µg Selen/Tag, entsprechend 1 Trink- oder Injektionsampulle, besteht nicht.

Bei der Behandlung von Erkrankungen, die durch einen subchronischen Selenmangel

gekennzeichnet sind, ist eine initiale Injektionsbehandlung über 6–8 Wochen erforderlich, um eine

bei diesen Erkrankungen eventuell vorhandene Resorptionsstörung zu überwinden. Die Intervalle

zwischen den Injektionen werden sukzessive vergrössert; eine ausreichende Selenzufuhr zwischen

den Injektionen sollte durch perorale Verabreichung von selenase-Trinkampullen sichergestellt

werden. Die orale Behandlung sollte über mindestens 3 Monate nach Abschluss der initialen

Injektionsbehandlung fortgeführt werden. Zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im

Vollblut bzw. Serum sinnvoll.

selenase peroral

Die Trinkampulle wird vom Riegel abgetrennt und durch Abdrehen des Oberteils geöffnet. Zum

Öffnen der Fläschchen wird die Verschlusskappe zuerst im Uhrzeigersinn nach unten gedreht

(«Zuschrauben»), damit das versiegelte Fläschchen durch den in der Verschlusskappe integrierten

Dorn geöffnet wird. Danach wird die Verschlusskappe gegen den Uhrzeigersinn nach oben abgedreht

(«Aufschrauben»). Dann wird der Inhalt vollständig in die Mundhöhle überführt. Die Trinklösung

sollte ½–1 Minute im Mund behalten und erst dann geschluckt werden.

selenase pro injectione

Die Injektion von selenase pro injectione erfolgt als i.m.- oder i.v.-Applikation. Der Inhalt einer

Ampulle bzw. Injektionsflasche wird unter sterilen Vorsichtsmassregeln in eine Einmalspritze

überführt und intramuskulär oder intravenös injiziert. Treten bei der Verwendung als Zusatz zu

Infusionen Ausfällungen oder Verfärbungen auf, sind die Mischungen zu verwerfen (vgl. «Sonstige

Hinweise/Inkompatibilitäten»).

Dosierung/Anwendung bei Kindern und/oder Jugendlichen

Bei Kindern und Jugendlichen kann selenase peroral resp. pro injectione nach Gewicht (2 µg Selen

pro kg Körpergewicht und Tag) dosiert werden.

Bei einer nutritiven täglichen Selenaufnahme gelten folgende Empfehlungen (1):

Säuglinge

0 bis 4 Monate

5–15 µg Se/Tag

4 bis 12 Monate

7–30 µg Se/Tag

Kinder

1 bis 3 Jahre

10–40 µg Se/Tag

4 bis 6 Jahre

15–45 µg Se/Tag

7 bis 9 Jahre

20–50 µg Se/Tag

10 bis 14 Jahre

25–60 µg Se/Tag

Jugendliche ab 15 Jahren

30–70 µg Se/Tag

Im Rahmen einer therapeutischen täglichen Selengabe sind folgende Werte publiziert (2):

Initialgabe, erster Tag

<15 kg KG

1× 200 µg Natriumselenit/Tag

15–30 kg KG

1× 500 µg Natriumselenit/Tag

>30 kg KG

1× 1000 µg Natriumselenit/Tag

Erhaltungsdosis

3× 2 µg Natriumselenit/kg

sieben Tage intravenös, weiter oral

für insgesamt 7 bis 14 Tage.

1) Kommission «Human-Biomonitoring» des Umweltbundesamtes: Selen und Human-

Biomonitoring. Bundesgesundheitsbl. Gesundheitsforsch. Gesundheitsschutz 45: 190–195 (2002).

(2) Börner, J., Zimmermann, T., Albrecht, S., Roesner, D.: Selensubstitution bei schweren

entzündlichen chirurgischen Krankheitsbildern sowie Verbrennungen und Verbrühungen im

Kindesalter. Med. Klinik 92 (Suppl. III): 17–19 (1997).

Kontraindikationen

selenase soll nicht angewendet werden bei einer Selenintoxikation oder bekannter

Überempfindlichkeit gegen Selenverbindungen oder einem der Hilfsstoffe gemäss

Zusammensetzung.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmungsgemässer Verwendung von selenase peroral und pro injectione sind keine

besonderen Massnahmen erforderlich. Bei schweren Magen-Darm-Störungen mit Erbrechen

und/oder Durchfall ist die parenterale Anwendung mit selenase pro injectione der oralen Therapie

mit Trinkampullen vorzuziehen.

Sollte es zu einer allergischen Reaktion kommen, ist das Medikament sofort abzusetzen und eine

entsprechende Behandlung einzuleiten.

Interaktionen

Selenit wird leicht zu elementarem Selen reduziert, welches dann für seine Stoffwechselfunktionen

nicht mehr zur Verfügung steht und mit gewissen Metallen (Quecksilber, Kadmium, Blei, Thallium)

schwerlösliche Salze bilden kann.

Schwangerschaft/Stillzeit

Im Tierexperiment haben hohe Dosen von Natriumselenit zu Missbildungen geführt. Man verfügt

über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Selen findet sich in Form von

Selenproteinen bzw. -enzymen auch in der Muttermilch. selenase soll bei schwangeren oder

stillenden Frauen nur angewendet werden, falls dies absolut notwendig ist.

Wirkung auf die Fahrtüchtigkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutreffend.

Unerwünschte Wirkungen

Schmerzen bei der i.m.-Applikation. Allergische Reaktionen sind selten beschrieben worden.

Überdosierung

Anzeichen einer akuten Überdosierung sind knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit,

Diarrhö und abdominelle Schmerzen. Bei chronischer Überdosierung wurden Veränderungen des

Nagel- und Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet. In einem solchen Fall ist

die Medikation abzusetzen und eine symptomatische Therapie einzuleiten. Als Gegenmassnahmen

kommen bei der akuten Überdosierung Magenspülung oder erzwungene Diurese in Frage. Bei

extremer Überdosierung (1’000–10’000fach) kann versucht werden, das Selenit durch Dialyse zu

eliminieren. Von der Verwendung von Dimercaprol ist abzuraten, da es die Toxizität von Selen

steigert. Ein spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Eigenschaften/Wirkungen

ATC-Code: A12CE02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Selen ist ein essentielles Spurenelement. Beim Menschen nachgewiesene selenhaltige Substanzen

sind die Glutathionperoxidase und ein im Plasma gefundenes Selenprotein P genanntes

Selenbindungsprotein. Weitere selenabhängige Enzyme sind die Thioredoxin-Reduktase und die Typ

1-Jodthyronin-5’-Dejodase, die die Konversion vom Tetrajodthyronin (T4) zum aktiven

Schilddrüsenhormon (T3) katalysiert.

Die selenhaltige Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen Schutzsystems der

Säugetierzelle. In Gegenwart ausreichender Mengen an reduziertem Glutathion, konvertiert die

Glutathionperoxidase eine Vielzahl verschiedener Hydroperoxide zu entsprechenden Alkoholen. In

zellulären oder subzellulären Modellsystemen wurde in vitro gezeigt, dass die Integrität zellulärer

und subzellulärer Membranen entscheidend vom Funktionieren des Glutathionperoxidase-Systems

abhängt. Synergistisches Wirken mit Vitamin E in verschiedenen Zellfraktionen wird postuliert, ist

aber nicht schlüssig nachgewiesen. Selen als Bestandteil der Glutathionperoxidase kann die

Lipidperoxidationsrate und daraus resultierende Membranschäden in Modellsystemen senken. Nicht

alle Wirkungen von Selen lassen sich ausschliesslich mit der Aktivität der Glutathionperoxidase

erklären.

Die pathophysiologische Relevanz der selenabhängigen Reaktionen ist nach Beobachtungen von

Selenmangel in Mensch und Tier belegt: Die selenhaltige Glutathionperoxidase beeinflusst den

Thromboxan- und Prostazyklinstoffwechsel. Selensubstitution aktiviert Reaktionen der

Immunabwehr, insbesondere die unspezifischen, zellgebundenen und humoralen Reaktionen.

Selenmangel beeinflusst die Aktivität einiger Leberenzyme, potenziert oxidativ oder chemisch

induzierte Leberschäden sowie die Toxizität von Schwermetallen wie Quecksilber und Cadmium.

Belege für das Auftreten von bei extremem Selenmangel beobachteten Symptomen bei suboptimaler

Selenversorgung liegen weder beim Tier noch beim Menschen vor. Beweise für Schutzwirkungen

von supraoptimalen Selengaben gegen Selenmangel-Symptome liegen bei adäquat ernährten Tieren

oder Menschen nicht vor.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution/Metabolismus/Elimination

Selenit wird nach oraler Applikation vorwiegend aus dem Dünndarm resorbiert. Die Absorption von

Natriumselenit beträgt in Abhängigkeit von der Konzentration und von Begleitsubstanzen zwischen

44% und 89%, gelegentlich über 90%. Im Blut wird Selenit hauptsächlich von den Erythrozyten

aufgenommen und enzymatisch zu Selenwasserstoff reduziert. Selenwasserstoff dient als zentraler

Selenpool für die Ausscheidung und für den gezielten Einbau in Selenproteine. Selen wird in

reduzierter Form an Plasmaproteine gebunden, die in die Leber und andere Organe verteilt werden.

Selen wird in Form von Selenoproteinen auch in die Muttermilch ausgeschieden.

Überschüssiger Selenwasserstoff wird über Methylselenol und Dimethylselenid zum

Trimethylselenonium-Ion metabolisiert.

Die Gesamtmenge an Selen im menschlichen Körper liegt zwischen 4 mg und 20 mg. Die

Ausscheidung von Selen erfolgt beim Menschen je nach applizierter Dosis über die Fäzes, über den

Urin oder über die Lunge. In erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenonium-Ions und

anderer Metaboliten über Urin und Fäzes ausgeschieden. Die Exkretion hängt vom Selenstatus selbst

Die Selenausscheidung nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in 3 Phasen ab, mit einer terminalen

Halbwertszeit von 96–144 Tagen (Gabe per os).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kein Hinweis.

Präklinische Daten

Bei verschiedenen Spezies wurde als Symptom der Selenose eine Einschränkung der

Reproduktionsfähigkeit aufgrund verringerter Motilität der Spermatozoen beschrieben.

Hinweise auf Reproduktionstoxizität beim Menschen liegen für Natriumselenit nicht vor.

In einer Vielzahl unterschiedlicher in-vitro-Untersuchungen wurden für Natriumselenit sowohl

mutagene als auch antimutagene Wirkungen nachgewiesen. In vivo lässt sich in sehr hohen

Dosierungen ein mutagenes und kanzerogenes Potential nachweisen, wohingegen dieses für

therapeutische Dosen nicht besteht.

Sonstige Hinweise

Inkompatibilitäten

selenase peroral

Bei oraler Verabreichung darf keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z.B. Vitamin C erfolgen,

da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschliessen ist (elementares Selen ist in

wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar). selenase peroral und Vitamin C können

jedoch zeitlich versetzt (mit ca. 4 Stunden Abstand) eingenommen werden.

selenase pro injectione

selenase pro injectione darf nur mit den unter «Hinweise für die Handhabung» aufgeführten

Arzneimitteln gemischt werden, insbesondere darf keine Mischung mit Reduktionsmitteln wie z.B.

Vitamin C erfolgen, da dann eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschliessen ist

(elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Verfalldatum auf der Packung beachten: «EXP». selenase pro injectione und selenase peroral sollen

nach Ablauf des auf der Packung angegebenen Verfalldatums nicht mehr angewendet werden. Da

selenase peroral bzw. pro injectione keine Konservierungsmittel enthält, müssen angebrochene

Trinkampullen bzw. Fläschchen bzw. Injektionsampullen sofort verbraucht werden.

Besondere Lagerungshinweise

selenase peroral und selenase pro injectione bei Raumtemperatur (15–25 °C) und vor Kindern

geschützt lagern. Den Behälter in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und

Feuchtigkeit zu schützen.

Hinweis für die Handhabung

selenase pro injectione ist mit physiologischer Kochsalzlösung mischbar.

Zulassungsnummer

53770, 53771 (Swissmedic).

Packungen

selenase peroral Lös 100 µg Trinkamp 20 × 2 ml. (B)

selenase peroral Lös 100 µg Trinkamp 90 × 2 ml. (B)

selenase peroral Lös 500 µg Fl 10 × 10 ml. (B)

selenase pro injectione Lös 100 µg Amp 10 × 2 ml. (B)

selenase pro injectione Lös 100 µg Amp 50 × 2 ml. (B)

selenase pro injectione Lös 500 µg Durchstfl 10 × 10 ml. (B)

Zulassungsinhaberin

Pierre Fabre Pharma AG, 4123 Allschwil.

Herstellerin

biosyn Arzneimittel GmbH, D-Fellbach.

Stand der Information

Dezember 2009.

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There is a small hole near the handle which could allow hot cooking oil to drip from the pan, posing a burn hazard to consumers.

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Metal snaps on the products may loosen and detach creating a choking hazard.

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Atherstone Foods Inc Issues Allergy Alert on Undeclared Soy in “Greens and Grains Hummus and Quinoa Tabouleh Wrap”

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ATHERSTONE FOODS INC of Richmond, CA is recalling 14.6 ounce (414g) Greens and Grains Hummus and Quinoa Tabouleh Wrap, because it may contain undeclared soy, people who have an allergy or severe sensitivity to soy run the risk of serious or life-threatening allergic reaction if they consume these products.

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18-12-2018

Enovachem Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall of Dyural-40 and Dyural-80 Convenience Kits Containing Recalled Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Latex Hazard

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Torrance, CA, Asclemed USA Inc is voluntarily recalling 20 lots of Dyural-40 and 61 lots of Dyural-80, to the user level. The products include recalled Sodium Chloride, USP, 0.9% manufactured by Fresenius Kabi, which has been recalled due to product labeling incorrectly stating stoppers do not contain latex.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Draft cabozantinib tablet 20 mg, 40 mg and 60 mg, capsule 20 4 mg and 80 mg product-specific bioequivalence guidance

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17-12-2018


Draft ezetimibe tablet 10 mg product-specific bioequivalence guidance

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Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Draft reflection paper on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products

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Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

New format requirements for Marketing Authorization submissions from 1 January 2019

The NeeS submission format will be discontinued for all applications submitted under the national procedure (NP), i.e. applications for variations, renewals etc. This change is related to medicinal products for human use. Parallel import and parallel distribution are not affected by this change.

Danish Medicines Agency

16-12-2018

Spokane Produce Voluntarily Recalls Northwest Cuisine Creations and Fresh&Local Sandwiches and Green Leaf Lettuce Filets

Spokane Produce Voluntarily Recalls Northwest Cuisine Creations and Fresh&Local Sandwiches and Green Leaf Lettuce Filets

Spokane Produce Inc. of Spokane, WA initiates a voluntary recall of sandwiches containing green leaf lettuce and foodservice lettuce filets following notice of a produce industry ingredient recall by Adam Bros. Farming Inc. Sandwich products bearing the Northwest Cuisine Creations and Fresh&Local labels. These prod- ucts are recalled because they may be contaminated with Escherichia coli O157:H7 bacteria (E. Coli O157:H7). E. coli O157:H7 causes a diarrheal illness often with bloody stools. Although most...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

16-12-2018

Apio, Inc. Voluntarily Recalls Five Skus of Eat Smart Single-Serve Salad Shake Ups™

Apio, Inc. Voluntarily Recalls Five Skus of Eat Smart Single-Serve Salad Shake Ups™

Apio, Inc. of Guadalupe, California is voluntarily recalling five SKUs of Eat Smart® Single-Serve Salad Shake Ups™ (bowls). The recall comes after the Canadian Food Inspection Agency (CFIA) informed the company that one random sample of Eat Smart Single-Serve Salad Shake Ups Sweet Kale/Chou Frise Doux 156 gr. (5.5oz) with Best Before of Dec 14, 2018 tested positive for Listeria Monocytogenes. As a precautionary measure, we are recalling all products produced on the same day, same production line, as the ...

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European Medicines Agency stakeholder interaction on the development of medicinal products for chronic non-infectious liver diseases (PBC, PSC, NASH), European Medicines Agency, London, UK, from 03/12/2018 to 03/12/2018

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To Eat or Not to Eat: Decorative Products on Foods Can Be Unsafe

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FDA knows that some non-edible decorative glitters and dusts are promoted for use on foods. But consumers need to be aware that these materials, in fact, may contain materials that should not be eaten. Here’s how to tell if such materials are edible or not.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

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Draft guideline on quality and equivalence of topical products

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Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Risk to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid and perfluorooctanoic acid in food

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific evaluation on the risks to human health related to the presence of perfluorooctane sulfonic acid (PFOS) and perfluorooctanoic acid (PFOA) in food. Regarding PFOS and PFOA occurrence, the final data set available for dietary exposure assessment contained a total of 20,019 analytical results (PFOS n = 10,191 and PFOA n = 9,828). There were large differences between upper and lower bound exposure due to analytical methods with i...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

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Response to comments on the Scientific Opinion on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006

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Published on: Thu, 13 Dec 2018 Following a request from the European Commission, EFSA was asked to review the comments received on the Scientific Opinion of the EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) on the scientific substantiation of a health claim related to Symbiosal® and lowering of blood pressure and reduced risk of hypertension pursuant to Article 14 of Regulation (EC) No 1924/2006. Comments originating from the applicant (Han‐Biotech GmbH) were submitted to EFSA via the E...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

13-12-2018

FDA Works to Keep Injectable Opioids Available to Treat Animals’ Surgical and Trauma Pain During Ongoing Supply Shortage

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In its continuing mission to protect animal health, the U.S. Food and Drug Administration announced that it has worked with Pfizer Inc to alleviate a shortage of injectable opioids available to treat pain in animals, by facilitating the availability of a limited amount of product labeled for humans.

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13-12-2018

Statement from FDA Commissioner Scott Gottlieb, M.D. and Director of FDA’s Center for Drug Evaluation and Research Janet Woodcock, M.D., on efforts to modernize generic drug labels while maintaining the efficiency of generic development

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FDA announces withdrawal of the proposed rule, Supplemental Applications Proposing Labeling Changes for Approved Drugs and Biological Products

FDA - U.S. Food and Drug Administration

13-12-2018

Health products manufactured by Professional Botanicals Inc. may pose serious health risks

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Health Canada is warning that all products manufactured by Professional Botanicals Inc. may pose serious health risks. The company is a contract manufacturer that also operates under the name Healthy Botanicals Inc.

Health Canada

13-12-2018

The European Union summary report on trends and sources of zoonoses, zoonotic agents and food-borne outbreaks in 2017

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Published on: Wed, 12 Dec 2018 This report of the European Food Safety Authority and the European Centre for Disease Prevention and Control presents the results of zoonoses monitoring activities carried out in 2017 in 37 European countries (28 Member States (MS) and nine non-MS). Campylobacteriosis was the commonest reported zoonosis and its EU trend for confirmed human cases increasing since 2008 stabilised during 2013–2017. The decreasing EU trend for confirmed human salmonellosis cases since 2008 end...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

12-12-2018

December 4, 2018: Memphis Man Pleads Guilty to Tampering with Consumer Products

December 4, 2018: Memphis Man Pleads Guilty to Tampering with Consumer Products

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FDA - U.S. Food and Drug Administration

12-12-2018

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Announces Limited Recall of Canned Fiesta Corn Seasoned with Red & Green Peppers Due to Under Processing

Del Monte Foods Inc. announced a recall of 64,242 cases of FIESTA CORN Seasoned with Red & Green Peppers due to under-processing. These deviations were part of the commercial sterilization process and could result in contamination by spoilage organisms or pathogens, which could lead to life-threatening illness if consumed. It is important to note that there have been no reports of illness associated with these products to date. No other production codes or products are affected by this recall.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

18-12-2018


Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Calcium chloride / glutamic acid / glutathione / histidine / lactobionic acid / magnesium chloride / mannitol / potassium chloride / sodium hydroxide: List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010390/201801

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Mycophenolate mofetil, mycophenolic acid : List of nationally authorised medicinal products - PSUSA/00010550/201805

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Mesenchymal stem cells isolated from autologous bone marrow

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous melanocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous muscle-derived stem cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Human autologous keratinocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Viable human autologous skin fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro cultured autologous chondrocytes

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured adipose derived mesenchymal stem cells

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Extracellular matrix isolated from adipose tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Extracellular matrix isolated from adipose tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Extracellular matrix isolated from adipose tissue

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous cultured fibroblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing prostate antigens

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Live-attenuated, double-deleted Listeria monocytogenes expressing human mesothelin

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Concentrate of autologous bone marrow-derived mononuclear cells (BM-MNC)

Europe - EMA - European Medicines Agency

18-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Allogenic bone marrow derived mesenchymal stem cells expanded in vitro

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Ezetimibe product-specific bioequivalence guidance

Ezetimibe product-specific bioequivalence guidance

Ezetimibe product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

17-12-2018


Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products

Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products

Risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for  developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here:  https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

#ICYMI: @SGottliebFDA issued a statement on the #FDA’s new effort for developing and class labeling of in vitro companion diagnostics for classes of oncology therapeutic products. Read the statement here: https://go.usa.gov/xE3kk  #MedicalDevice

FDA - U.S. Food and Drug Administration

14-12-2018


Final Guideline on Active Substance Master File Procedure - Revision 4

Final Guideline on Active Substance Master File Procedure - Revision 4

Final Guideline on Active Substance Master File Procedure - Revision 4

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Guidance on the classification of veterinary medicinal products indicated for minor use minor species (MUMS) / limited market - Revsion 2

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (GlaxoSmithKline (Ireland) Limited)

Revinty Ellipta (Active substance: fluticasone furoate / vilanterol) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8927 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2745/T/38

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Valdoxan (Les Laboratoires Servier)

Valdoxan (Les Laboratoires Servier)

Valdoxan (Active substance: agomelatine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)8932 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/915/R/42

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Mylan S.A.S.)

Ogivri (Active substance: trastuzumab) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)8913 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4916

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018

LONGRANGE (Merial)

LONGRANGE (Merial)

LONGRANGE (Active substance: eprinomectin) - Refusal of authorisation - Commission Decision (2018)8905 of Fri, 14 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4291

Europe -DG Health and Food Safety

14-12-2018


Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Referral: Fosfomycin-containing medicinal products, fosfomycin calcium, fosfomycin disodium, fosfomycin sodium, fosfomycin trometamol, Article 31 referrals, Procedure started, 13/12/2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

14-12-2018


Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Meeting highlights from the Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) 10-13 December 2018

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Overview of comments received on 'Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance' (EMA/CHMP/800775/2017)

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018


Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance

Europe - EMA - European Medicines Agency

13-12-2018

voriconazole

voriconazole

voriconazole (Active substance: voriconazole) - Centralised - Art 28 - (PSUR - Commission Decision (2018)8915 of Thu, 13 Dec 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/3127/201802

Europe -DG Health and Food Safety

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells - Tissue engineered product

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells - Tissue engineered product

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Homogenate of antlerogenic stem cells - Tissue engineered product

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Recombinant adeno-associated viral vector capsid containing the human iduronate-2-sulfatase (hIDS) expression cassette

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Codon-optimized human ornithine transcarbamylase messenger ribonucleic acid

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of two normal allogeneic human myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: In vitro transcribed patient-specific mRNA molecule encoding neo-epitopes that are specifically derived from tumour tissue

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four in vitro transcribed mRNA molecules each encoding one tumour antigen

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four in vitro transcribed mRNA molecules each encoding one tumour antigen

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Four in vitro transcribed mRNA molecules each encoding one tumour antigen

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Dystrophin expressing chimeric cells obtained by ex vivo fusion of defective myoblasts from a Duchenne Muscular Dystrophy patient with normal myoblasts

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-12-2018


Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous suspension of blood-derived endothelial and hematopoietic stem/progenitor cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous suspension of blood-derived endothelial and hematopoietic stem/progenitor cells

Scientific recommendation on classification of advanced therapy medicinal products: Autologous suspension of blood-derived endothelial and hematopoietic stem/progenitor cells

Europe - EMA - European Medicines Agency