Selenase pro injectione

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selenase pro injectione Injektionslösung
  • Darreichungsform:
  • Injektionslösung
  • Zusammensetzung:
  • natrii selenis pentahydricus 0.166 mg corresp. selenium 50 µg, natrii chloridum, aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem pro 1 ml.
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selenase pro injectione Injektionslösung
    Schweiz
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • Synthetika human
  • Therapiebereich:
  • Nachgewiesener Selenmangel

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • Swissmedic - Swiss Agency for Therapeutic Products
  • Zulassungsnummer:
  • 53771
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-02-2001
  • Letzte Änderung:
  • 05-02-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

selenase® pro injectione/

- peroral

ROBAPHARM

Zusammensetzung

Wirkstoff: Selen als Natriumselenit 5 H

O (Na

· 5 H

Hilfsstoffe: Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser.

Galenische Form und Wirkstofmenne pro Einheit

selenase peroral und selenase pro injectione:

Lösunn mit 166,5 µn Natriumselenit 5 H

O (entsprechend 50 µn Selen)

pro ml.

Indikationen/Anwendunnsmönlichkeiten

Nachnewiesener Selenmannel, der nicht durch die Ernährunn behoben

werden kann. Ein Selenmannel kann auftreten bei:

Maldinestions- und Malabsorptionszuständen;

Fehl- und Mannelernährunn (z.B. totale parenterale Ernährunn).

Dosierunn/Anwendunn

Tänlich 100–200 µn Selen (entsprechend 1–2 Trink- bzw.

Injektionsampullen). selenase peroral wird 1–2 Stunden vor oder nach

einer Mahlzeit einnenommen. Bei Bedarf kann tänlich bis zu 500 µn

Selen (entsprechend 5 Injektionsampullen bzw. 1 Injektionsfasche oder

5 Trinkampullen bzw. 1 Fläschchen) i.m., i.v., als Zusatz zu Infusionen

oder peroral neneben werden.

Bei Zusatz von selenase pro injectione zu Basis-Infusionslösunnen bei

totaler parenteraler Ernährunn muss eine Dosis von 100 µn Selen

(entsprechend 1 Ampulle zu 2 ml selenase pro injectione) pro Tan

sichernestellt sein. Eine zeitliche Limitierunn der selenase-Gabe in

Supplementierunnsdosen von 100 µn Selen/Tan, entsprechend 1 Trink-

oder Injektionsampulle, besteht nicht.

Bei der Behandlunn von Erkrankunnen, die durch einen subchronischen

Selenmannel nekennzeichnet sind, ist eine initiale Injektionsbehandlunn

über 6–8 Wochen erforderlich, um eine bei diesen Erkrankunnen

eventuell vorhandene Resorptionsstörunn zu überwinden. Die Intervalle

zwischen den Injektionen werden sukzessive vernrössert; eine

ausreichende Selenzufuhr zwischen den Injektionen sollte durch perorale

Verabreichunn von selenase-Trinkampullen sichernestellt werden. Die

orale Behandlunn sollte über mindestens 3 Monate nach Abschluss der

initialen Injektionsbehandlunn fortneführt werden. Zur Therapiekontrolle

ist die Selenbestimmunn im Vollblut bzw. Serum sinnvoll.

selenase peroral

Die Trinkampulle wird vom Rienel abnetrennt und durch Abdrehen des

Oberteils neöfnet. Zum Öfnen der Fläschchen wird die Verschlusskappe

zuerst im Uhrzeinersinn nach unten nedreht («Zuschrauben»), damit das

versienelte Fläschchen durch den in der Verschlusskappe intenrierten

Dorn neöfnet wird. Danach wird die Verschlusskappe nenen den

Uhrzeinersinn nach oben abnedreht («Aufschrauben»). Dann wird der

Inhalt vollständin in die Mundhöhle überführt. Die Trinklösunn sollte ½–1

Minute im Mund behalten und erst dann neschluckt werden.

selenase pro injectione

Die Injektion von selenase pro injectione erfolnt als i.m.- oder i.v.-

Applikation. Der Inhalt einer Ampulle bzw. Injektionsfasche wird unter

sterilen Vorsichtsmassreneln in eine Einmalspritze überführt und

intramuskulär oder intravenös injiziert. Treten bei der Verwendunn als

Zusatz zu Infusionen Ausfällunnen oder Verfärbunnen auf, sind die

Mischunnen zu verwerfen (vnl. «Sonstine Hinweise/Inkompatibilitäten»).

Dosierung/Anwendung bei Kindern und/oder Jugendlichen

Bei Kindern und Junendlichen kann selenase peroral resp. pro injectione

nach Gewicht (2 µn Selen pro kn Körpernewicht und Tan) dosiert werden.

Bei einer nutritiven täglichen Selenaufnahme gelten folgende

Empfehlungen (1):

Säuglinge 0 bis 4 Monate 5–15 µg Se/Tag

4 bis 12 Monate 7–30 µg Se/Tag

Kinder 1 bis 3 Jahre 10–40 µg Se/Tag

4 bis 6 Jahre 15–45 µg Se/Tag

7 bis 9 Jahre 20–50 µg Se/Tag

10 bis 14 Jahre 25–60 µg Se/Tag

Jugendliche ab 15 Jahren 30–70 µg Se/Tag

Im Rahmen einer therapeutischen täglichen Selengabe sind folgende

Werte publiziert (2):

Initialgabe <15 kg KG 1× 200 µg

erster Tag Natriumselenit/Tag

15–30 kg KG 1× 500 µg

Natriumselenit/Tag

>30 kg KG 1× 1000 µg

Natriumselenit/Tag

Erhaltungsdosis 3× 2 µg Natriumselenit/kg KG

sieben Tage intravenös, weiter oral

für insgesamt 7 bis 14 Tage.

(1) Kommission «Human-Biomonitorinn» des Umweltbundesamtes: Selen

und Human-Biomonitorinn. Bundesnesundheitsbl. Gesundheitsforsch.

Gesundheitsschutz 45: 190–195 (2002).

(2) Börner, J., Zimmermann, T., Albrecht, S., Roesner, D.:

Selensubstitution bei schweren entzündlichen chirurnischen

Krankheitsbildern sowie Verbrennunnen und Verbrühunnen im

Kindesalter. Med. Klinik 92 (Suppl. III): 17–19 (1997).

Kontraindikationen

selenase soll nicht annewendet werden bei einer Selenintoxikation oder

bekannter Überempfindlichkeit nenen Selenverbindunnen oder einem

der Hilfsstofe nemäss Zusammensetzunn.

Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen

Bei bestimmunnsnemässer Verwendunn von selenase peroral und pro

injectione sind keine besonderen Massnahmen erforderlich. Bei

schweren Manen-Darm-Störunnen mit Erbrechen und/oder Durchfall ist

die parenterale Anwendunn mit selenase pro injectione der oralen

Therapie mit Trinkampullen vorzuziehen.

Sollte es zu einer allernischen Reaktion kommen, ist das Medikament

sofort abzusetzen und eine entsprechende Behandlunn einzuleiten.

Interaktionen

Selenit wird leicht zu elementarem Selen reduziert, welches dann für

seine Stofwechselfunktionen nicht mehr zur Verfünunn steht und mit

newissen Metallen (Quecksilber, Kadmium, Blei, Thallium) schwerlösliche

Salze bilden kann.

Schwannerschaft/Stillzeit

Im Tierexperiment haben hohe Dosen von Natriumselenit zu

Missbildunnen neführt. Man verfünt über keine kontrollierten Studien bei

schwanneren Frauen. Selen findet sich in Form von Selenproteinen bzw.

-enzymen auch in der Muttermilch. selenase soll bei schwanneren oder

stillenden Frauen nur annewendet werden, falls dies absolut notwendin

ist.

Wirkunn auf die Fahrtüchtinkeit und auf das Bedienen von Maschinen

Nicht zutrefend.

Unerwünschte Wirkunnen

Schmerzen bei der i.m.-Applikation. Allernische Reaktionen sind selten

beschrieben worden.

Überdosierunn

Anzeichen einer akuten Überdosierunn sind knoblauchartiner

Atemneruch, Müdinkeit, Übelkeit, Diarrhö und abdominelle Schmerzen.

Bei chronischer Überdosierunn wurden Veränderunnen des Nanel- und

Haarwachstums sowie periphere Polyneuropathien beobachtet. In einem

solchen Fall ist die Medikation abzusetzen und eine symptomatische

Therapie einzuleiten. Als Genenmassnahmen kommen bei der akuten

Überdosierunn Manenspülunn oder erzwunnene Diurese in Frane. Bei

extremer Überdosierunn (1’000–10’000fach) kann versucht werden, das

Selenit durch Dialyse zu eliminieren. Von der Verwendunn von

Dimercaprol ist abzuraten, da es die Toxizität von Selen steinert. Ein

spezifisches Antidot ist nicht bekannt.

Einenschaften/Wirkunnen

ATC-Code: A12CE02

Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik/Klinische Wirksamkeit

Selen ist ein essentielles Spurenelement. Beim Menschen

nachnewiesene selenhaltine Substanzen sind die Glutathionperoxidase

und ein im Plasma nefundenes Selenprotein P nenanntes

Selenbindunnsprotein. Weitere selenabhännine Enzyme sind die

Thioredoxin-Reduktase und die Typ 1-Jodthyronin-5’-Dejodase, die die

Konversion vom Tetrajodthyronin (T

) zum aktiven Schilddrüsenhormon

) katalysiert.

Die selenhaltine Glutathionperoxidase ist Bestandteil des antioxidativen

Schutzsystems der Säunetierzelle. In Genenwart ausreichender Mennen

an reduziertem Glutathion, konvertiert die Glutathionperoxidase eine

Vielzahl verschiedener Hydroperoxide zu entsprechenden Alkoholen. In

zellulären oder subzellulären Modellsystemen wurde in vitro nezeint,

dass die Intenrität zellulärer und subzellulärer Membranen entscheidend

vom Funktionieren des Glutathionperoxidase-Systems abhännt.

Synernistisches Wirken mit Vitamin E in verschiedenen Zellfraktionen

wird postuliert, ist aber nicht schlüssin nachnewiesen. Selen als

Bestandteil der Glutathionperoxidase kann die Lipidperoxidationsrate

und daraus resultierende Membranschäden in Modellsystemen senken.

Nicht alle Wirkunnen von Selen lassen sich ausschliesslich mit der

Aktivität der Glutathionperoxidase erklären.

Die pathophysiolonische Relevanz der selenabhänninen Reaktionen ist

nach Beobachtunnen von Selenmannel in Mensch und Tier belent: Die

selenhaltine Glutathionperoxidase beeinfusst den Thromboxan- und

Prostazyklinstofwechsel. Selensubstitution aktiviert Reaktionen der

Immunabwehr, insbesondere die unspezifischen, zellnebundenen und

humoralen Reaktionen.

Selenmannel beeinfusst die Aktivität eininer Leberenzyme, potenziert

oxidativ oder chemisch induzierte Leberschäden sowie die Toxizität von

Schwermetallen wie Quecksilber und Cadmium.

Belene für das Auftreten von bei extremem Selenmannel beobachteten

Symptomen bei suboptimaler Selenversornunn lienen weder beim Tier

noch beim Menschen vor. Beweise für Schutzwirkunnen von

supraoptimalen Selennaben nenen Selenmannel-Symptome lienen bei

adäquat ernährten Tieren oder Menschen nicht vor.

Pharmakokinetik

Absorption/Distribution/Metabolismus/Elimination

Selenit wird nach oraler Applikation vorwienend aus dem Dünndarm

resorbiert. Die Absorption von Natriumselenit betränt in Abhänninkeit

von der Konzentration und von Benleitsubstanzen zwischen 44% und

89%, nelenentlich über 90%. Im Blut wird Selenit hauptsächlich von den

Erythrozyten aufnenommen und enzymatisch zu Selenwasserstof

reduziert. Selenwasserstof dient als zentraler Selenpool für die

Ausscheidunn und für den nezielten Einbau in Selenproteine. Selen wird

in reduzierter Form an Plasmaproteine nebunden, die in die Leber und

andere Ornane verteilt werden.

Selen wird in Form von Selenoproteinen auch in die Muttermilch

ausneschieden.

Überschüssiner Selenwasserstof wird über Methylselenol und

Dimethylselenid zum Trimethylselenonium-Ion metabolisiert.

Die Gesamtmenne an Selen im menschlichen Körper lient zwischen 4 mn

und 20 mn. Die Ausscheidunn von Selen erfolnt beim Menschen je nach

applizierter Dosis über die Fäzes, über den Urin oder über die Lunne. In

erster Linie wird Selen in Form des Trimethylselenonium-Ions und

anderer Metaboliten über Urin und Fäzes ausneschieden. Die Exkretion

hännt vom Selenstatus selbst ab.

Die Selenausscheidunn nach intravenöser oder oraler Gabe läuft in 3

Phasen ab, mit einer terminalen Halbwertszeit von 96–144 Tanen (Gabe

per os).

Kinetik spezieller Patientengruppen

Kein Hinweis.

Präklinische Daten

Bei verschiedenen Spezies wurde als Symptom der Selenose eine

Einschränkunn der Reproduktionsfähinkeit aufnrund verrinnerter

Motilität der Spermatozoen beschrieben.

Hinweise auf Reproduktionstoxizität beim Menschen lienen für

Natriumselenit nicht vor.

In einer Vielzahl unterschiedlicher in-vitro-Untersuchunnen wurden für

Natriumselenit sowohl mutanene als auch antimutanene Wirkunnen

nachnewiesen. In vivo lässt sich in sehr hohen Dosierunnen ein

mutanenes und kanzeronenes Potential nachweisen, wohinnenen dieses

für therapeutische Dosen nicht besteht.

Sonstine Hinweise

Inkompatibilitäten

selenase peroral

Bei oraler Verabreichunn darf keine Mischunn mit Reduktionsmitteln wie

z.B. Vitamin C erfolnen, da dann eine Ausfällunn von elementarem Selen

nicht auszuschliessen ist (elementares Selen ist in wässrinem Medium

nicht löslich und nicht bioverfünbar). selenase peroral und Vitamin C

können jedoch zeitlich versetzt (mit ca. 4 Stunden Abstand)

einnenommen werden.

selenase pro injectione

selenase pro injectione darf nur mit den unter «Hinweise für die

Handhabunn» aufneführten Arzneimitteln nemischt werden,

insbesondere darf keine Mischunn mit Reduktionsmitteln wie z.B.

Vitamin C erfolnen, da dann eine Ausfällunn von elementarem Selen

nicht auszuschliessen ist (elementares Selen ist in wässrinem Medium

nicht löslich und nicht bioverfünbar).

Beeinflussung diagnostischer Methoden

Keine bekannt.

Haltbarkeit

Verfalldatum auf der Packunn beachten: «EXP». selenase pro injectione

und selenase peroral sollen nach Ablauf des auf der Packunn

annenebenen Verfalldatums nicht mehr annewendet werden. Da

selenase peroral bzw. pro injectione keine Konservierunnsmittel enthält,

müssen annebrochene Trinkampullen bzw. Fläschchen bzw.

Injektionsampullen sofort verbraucht werden.

Besondere Lagerungshinweise

selenase peroral und selenase pro injectione bei Raumtemperatur (15–

25 °C) und vor Kindern neschützt lanern. Den Behälter in der

Orininalpackunn aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtinkeit

zu schützen.

Hinweis für die Handhabung

selenase pro injectione ist mit physiolonischer Kochsalzlösunn mischbar.

Zulassunnsnummer

53770, 53771 (Swissmedic).

Packunnen

selenase peroral Lös 100 µn Trinkamp 20 × 2 ml. (B)

selenase peroral Lös 100 µn Trinkamp 90 × 2 ml. (B)

selenase peroral Lös 500 µn Fl 10 × 10 ml. (B)

selenase pro injectione Lös 100 µn Amp 10 × 2 ml. (B)

selenase pro injectione Lös 100 µn Amp 50 × 2 ml. (B)

selenase pro injectione Lös 500 µn Durchstf 10 × 10 ml. (B)

Zulassunnsinhaberin

Robapharm AG, 4123 Allschwil.

Herstellerin

biosyn Arzneimittel GmbH, D-Fellbach.

Stand der Information

Dezember 2009.

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Transtec PRO

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29-5-2018

EU/3/18/2023 (Dr Regenold GmbH)

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EU/3/18/2023 (Active substance: H-Arg-Pro-Lys-Pro-Gln-Gln-Phe-2Thi-Gly-Leu-Met(O2)-NH2-DOTA-225-actinium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3391 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/252/17

Europe -DG Health and Food Safety

14-5-2018

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