Selenase

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selenase 500 Mikrogramm/10 ml - Lösung zum Einnehmen
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 10 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selenase 500 Mikrogramm/10 ml - Lösung zum Einnehmen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natriumselenit
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23275
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-10-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Laufzeit

24.04.2013

Änderung der Laufzeit auf:

30 Monate

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Error!

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biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach, Deutschland

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen

500 Mikrogramm Selen in 10 ml Lösung zum Einnehmen

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen und wofür

wird sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Einnahme von Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung

zum Einnehmen beachten?

Wie ist Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen einzunehmen?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen

aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SELENASE

®

500 MIKROGRAMM/10 ML – LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

UND WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen ist ein Arzneimittel aus der

Gruppe der Mineralstoffe. Der Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat in Ihrer Lösung zum

Einnehmen enthält Selen, ein essentielles Spurenelement in der Ernährung, das eine

wichtige Rolle im Stoffwechsel spielt.

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Medikament verschrieben haben, da sich bei Untersuchungen

des Selenspiegels in Ihrem Blut gezeigt hat, dass bei Ihnen ein Selenmangel vorliegt, der

mit der Aufnahme von Selen über die normale Ernährung nicht zu korrigieren ist.

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER EINNAHME VON SELENASE

®

500

MIKROGRAMM/10 ML – LÖSUNG ZUM EINNEHMEN BEACHTEN?

Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen darf nicht

eingenommen werden

wenn Sie allergisch gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine Selenose (Selenvergiftung) vorliegt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Einnahme von Selenase

Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selenase

Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen einnehmen.

Einnahme von Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen

zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel einzunehmen / anzuwenden.

Es muss sichergestellt werden, dass die Lösung nicht mit Reduktionsmitteln (z.B.

Vitamin C) vermischt oder eingenommen wird.

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen und Vitamin C können im

Abstand von 4 Stunden eingenommen werden.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebährfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Selenase

500 Mikrogramm/10 ml –

Lösung zum Einnehmen bei schwangeren Frauen vor. Unter der Voraussetzung, dass

es im Falle eines nachgewiesenen Selenmangels angewendet wird, werden keine

unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das

ungeborene Kind erwartet.

Stillzeit:

Selen geht in die Muttermilch über. Es wird jedoch nicht erwartet, dass Dosen zur

Korrektur des Selenmangels bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim zu

stillenden Säugling führen.

Zeugungs- und Gebährfähigkeit:

Zum Einfluss auf die Zeugungs- und Gebährfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

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3.

WIE IST SELENASE

®

500 MIKROGRAMM/10 ML – LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

EINZUNEHMEN?

Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt ein. Fragen

Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen ist für den einmaligen

Gebrauch bestimmt.

Erwachsene:

Die empfohlene Tagesd Dosis beträgt:

100 – 200 Mikrogramm Selen.

Falls die Ergebnisse einer Blutuntersuchung ergeben, dass mehr Selen erforderlich ist,

kann Ihr Arzt die Dosis auf 500 Mikrogramm Selen (entspricht eine Trinkflasche Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen) erhöhen.

Für eine niedrigere Dosis steht die Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum

Einnehmen zur Verfügung.

Anwendung bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen

Ihr Arzt wird Ihnen die am besten geeignete Arzneimittelstärke bezogen auf Ihr Alter, Ihr

Gewicht und Ihre benötigte Dosis verordnen.

Bei Kindern verschreibt der Arzt eine Anfangsdosis von 2 µg/kg Körpergewicht pro Tag

und eine Erhaltungsdosis von 1 µg/kg Körpergewicht pro Tag. In zeitlichen Abständen

werden Blutproben genommen, anhand derer der Selen-Spiegel im Blut bestimmt wird, um

so den Erfolg der Behandlung zu überwachen.

Die folgende Tabelle enthält die maximalen Tagesdosen für Kleinkinder, Kinder und

Jugendliche bei längeren Behandlungszeiträumen:

Alter (Jahre)

Maximale langfristige Gesamtzufuhr (µg Selen/Tag)

7-10

11-14

15-17

Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen:

Ihr Arzt wird Ihnen keine andere Dosis verschreiben, wenn Sie an einer Nieren- oder

Lebererkrankung leiden.

Art der Anwendung:

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen ist für die eigene Einnahme

bestimmt.

Zum Öffnen der Trinkflasche (Einmaldosis) drehen Sie die Verschlusskappe zuerst im

Uhrzeigersinn nach unten, damit die Trinkflasche durch den in der Verschlusskappe

integrierten Dorn geöffnet wird. Drehen Sie dann die Verschlusskappe gegen den

Uhrzeigersinn nach oben ab.

Dann wird der Inhalt der Trinkflasche in die Mundhöhle überführt.

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Behalten Sie die Flüssigkeit noch etwa 30 bis 60 Sekunden im Mund, bevor Sie sie

herunterschlucken.

Dauer der Behandlung:

In zeitlichen Abständen werden Ihnen Blutproben abgenommen, anhand derer der Selen-

Spiegel in Ihrem Blut bestimmt wird, um so den Erfolg der Behandlung zu überwachen.

Sobald Ihre Selen-Werte wieder normal sind, wird Ihre Behandlung mit Selenase

Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen beendet.

Eine zeitliche Limitierung für die Verabreichung der Selenase

– Lösung zum Einnehmen

in einer Supplementierungsdosis (100 Mikrogramm Selen pro Tag) besteht nicht.

Für eine niedrigere Dosis steht die Selenase

100 Mikrogramm/2 ml – Lösung zum

Einnehmen zur Verfügung.

Wenn Sie eine größere Menge von Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum

Einnehmen eingenommen haben als Sie sollten

Wenn Sie eine größere Menge von Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum

Einnehmen eingenommen haben, als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten:

akut (kurzfristig): knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall,

und Magenschmerzen oder

chronisch (langfristig) kann dies zu Veränderungen des Nagel- und

Haarwachstums und zu peripherer Polyneuropathie führen (Störung eines Nervs

oder einer Nervenbahn, die mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln verbunden sein

kann).

Wenn Sie die Einnahme von Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum

Einnehmen vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Setzen Sie die Einnahme zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn Sie die Einnahme von Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum

Einnehmen abbrechen

Es sind keine speziellen Anweisungen zu beachten, wenn Sie die Anwendung von

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen abbrechen.

Wenn Sie weitere Fragen zur Einnahme dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei bestimmungsgemäßem Gebrauch von Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung

zum Einnehmen können vereinzelt (Häufigkeit unbekannt) allergische Reaktionen

auftreten.

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Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SELENASE

®

500 MIKROGRAMM/10 ML – LÖSUNG ZUM EINNEHMEN

AUFZUBEWAHREN?

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen nicht über 25°C lagern!

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich für Kinder auf.

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen nicht über 25°C lagern!

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Trinkflasche und auf dem

Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen muss unmittelbar nach dem

Öffnen der Trinkflasche verbraucht werden.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken:

Die Trinkflasche ist beschädigt oder die Lösung ist trüb.

Reste nach der Anwendung entsorgen.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Etikett der Trinkflasche und auf dem

Umkarton nach „Verw. bis:“ bzw. „Verwendbar bis:“ angegebenen Verfalldatum nicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen enthält

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selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung z. Einn. Gebrauchsinformation (Tx-21495, FebruarJanuar

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Der Wirkstoff ist:

Natriumselenit-Pentahydrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

1 Trinkflasche mit 10 ml Lösung zum Einnehmen enthält 500 Mikrogramm Selen in Form

von 1.665 Mikrogramm Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 50 Mikrogramm/ml.

Wie Selenase

®

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen aussieht und Inhalt

der Packung

Wie Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen aussieht:

Selenase

500 Mikrogramm/10 ml – Lösung zum Einnehmen ist eine klare und farblose

Lösung.

Inhalt der Packung:

Trinkflaschen aus Kunststoff (LDPE) mit einem Verschluss aus PP und jeweils 10 ml

oraler Lösung.

Packungsgrößen: 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Deutschland

Tel. +49 (0) 711 5 75 32 00

E-Mail: info@biosyn.de

Z. Nr.: 1-23275

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im FebruarJanuar 2014.

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Z. Nr.: 1-23275