Selenase

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selenase 50 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
  • Einheiten im Paket:
  • 10 x 10 ml, Laufzeit: 48 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selenase 50 Mikrogramm/ml - Injektionslösung
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natriumselenit
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-23271
  • Berechtigungsdatum:
  • 20-10-1999
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der Änderung

Genehmigungs

-Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Änderung der

Bezeichnung

25.04.2013

FI GI KE

Änderung der Bezeichnung

auf: Selenase 50

Mikrogramm/ml -

Injektionslösung

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslsg.Gebrauchsinformation (Tx- , Juni 2017)

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biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32, 70734 Fellbach, Deutschland

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Selenase

®

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung

500 Mikrogramm Selen in 10 ml Injektionslösung

bzw. 1000 Mikrogramm Selen in 20 ml Injektionslösung

Wirkstoff: Natriumselenit-Pentahydrat

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals

lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an

Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder

Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage

angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht:

Was ist Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung und wofür wird sie

angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Selenase

50 Mikrogramm/ml –

Injektionslösung beachten?

Wie ist Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SELENASE

®

50 MIKROGRAMM/ML – INJEKTIONSLÖSUNG UND

WOFÜR WIRD SIE ANGEWENDET?

Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung ist ein Arzneimittel aus der Gruppe der

Mineralstoffe. Der Wirkstoff Natriumselenit-Pentahydrat in Ihrer Injektionslösung enthält

Selen, ein essentielles Spurenelement in der Ernährung, das eine wichtige Rolle im

Stoffwechsel spielt.

Ihr Arzt wird Ihnen dieses Medikament verschrieben haben, da sich bei Untersuchungen

des Selenspiegels in Ihrem Blut gezeigt hat, dass bei Ihnen ein Selenmangel vorliegt, der

mit der Aufnahme von Selen über die normale Ernährung nicht zu korrigieren ist.

selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslsg.Gebrauchsinformation (Tx- , Juni 2017)

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2.

WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SELENASE

®

50

MIKROGRAMM/ML – INJEKTIONSLÖSUNG BEACHTEN?

Selenase

®

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung darf nicht angewendet werden

wenn Sie allergisch gegen Natriumselenit-Pentahydrat oder einen der in Abschnitt 6.

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind

wenn bei Ihnen eine Selenose (Selenvergiftung) vorliegt

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Es sind keine besonderen Vorsichtsmaßnahmen bei der Anwendung von Selenase

Mikrogramm/ml – Injektionslösung erforderlich.

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Selenase

50 Mikrogramm/ml

– Injektionslösung anwenden.

Anwendung von Selenase

®

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung zusammen mit

anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen /

anwenden, kürzlich andere Arzneimittel eingenommen / angewendet haben oder

beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Es muss sichergestellt werden, dass die Lösung nicht mit Reduktionsmitteln (z.B. Vitamin

C) vermischt wird.

Schwangerschaft, Stillzeit und Zeugungs-/Gebärfähigkeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft:

Es liegen keine Daten über die Anwendung von Selenase

50 Mikrogramm/ml –

Injektionslösung bei schwangeren Frauen vor. Unter der Voraussetzung, dass es im

Falle eines nachgewiesenen Selenmangels angewendet wird, werden keine

unerwünschten Wirkungen von Natriumselenit auf die Schwangerschaft oder das

ungeborene Kind erwartet.

Stillzeit:

Selen geht in die Muttermilch über. Es wird jedoch nicht erwartet, dass Dosen zur

Korrektur des Selenmangels bei stillenden Frauen zu unerwünschten Wirkungen beim zu

stillenden Säugling führen.

Zeugungs- und Gebärfähigkeit:

Zum Einfluss auf die Zeugungs- und Gebärfähigkeit liegen keine Daten vor.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Es gibt keine Auswirkungen auf die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen.

Selenase

®

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung enthält Natrium

Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung enthält Natrium, aber weniger als 1 mmol

(23 mg) Natrium pro ml, d.h. es ist nahezu „natriumfrei”.

selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslsg.Gebrauchsinformation (Tx- , Juni 2017)

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3.

WIE IST SELENASE

®

50 MIKROGRAMM/ML – INJEKTIONSLÖSUNG

ANZUWENDEN?

Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung wird Ihnen immer von einem Arzt oder

medizinischem Fachpersonal verabreicht.

Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung ist für den einmaligen Gebrauch

bestimmt.

Erwachsene:

Die empfohlene Tagesdosis beträgt:

100 – 200 Mikrogramm Selen (entspricht 1 bis 2 Ampullen Selenase

100 Mikrogramm/2

ml – Injektionslösung oder 2 – 4 ml Selenase

50 Mikrogramm/ ml – Injektionslösung).

Falls die Ergebnisse einer Blutuntersuchung ergeben, dass mehr Selen erforderlich ist,

kann Ihr Arzt die Dosis auf 500 Mikrogramm Selen (entspricht 5 Ampullen Selenase

Mikrogramm/2 ml – Injektionslösung oder 10 ml Selenase

50 Mikrogramm/ml –

Injektionslösung) erhöhen.

Dosierung bei Kleinkindern, Kindern und Jugendlichen

Bei Kindern verschreibt der Arzt eine Anfangsdosis von 2 µg/kg Körpergewicht pro Tag

und eine Erhaltungsdosis von 1 µg/kg Körpergewicht pro Tag. In zeitlichen Abständen

werden Blutproben genommen, anhand derer der Selen-Spiegel im Blut bestimmt wird, um

so den Erfolg der Behandlung zu überwachen.

Die folgende Tabelle enthält die maximalen Tagesdosen für Kleinkinder, Kinder und

Jugendliche bei längeren Behandlungszeiträumen:

Alter (Jahre)

Maximale langfristige Gesamtzufuhr (µg Selen/Tag)

7-10

11-14

15-17

Dosierung bei Patienten mit Nieren- oder Lebererkrankungen

Ihr Arzt wird Ihnen keine andere Dosis verschreiben, wenn Sie an einer Nieren- oder

Lebererkrankung leiden.

Art der Anwendung:

Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung wird Ihnen immer durch eine

Pflegefachkraft oder einen Arzt verabreicht. Selenase

50 Mikrogramm/ml –

Injektionslösung wird als intramuskuläre (Injektion in einen Muskel) oder intravenöse

(Injektion in eine Vene) Injektion verabreicht.

Dauer der Behandlung:

In zeitlichen Abständen werden Ihnen Blutproben abgenommen, anhand derer der Selen-

Spiegel in Ihrem Blut bestimmt wird, um so den Erfolg der Behandlung zu überwachen.

Sobald Ihre Selen-Werte wieder normal sind, wird Ihre Behandlung mit Selenase

Mikrogramm/ml – Injektionslösung beendet.

Wenn Sie eine größere Menge von

Selenase

®

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung

verabreicht bekommen haben als Sie sollten

selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslsg.Gebrauchsinformation (Tx- , Juni 2017)

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Wenn Sie eine größere Menge von Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung

verabreicht bekommen haben, als Sie sollten, können folgende Symptome auftreten:

akut (kurzfristig): knoblauchartiger Atemgeruch, Müdigkeit, Übelkeit, Durchfall,

und Magenschmerzen oder

chronisch (langfristig) kann dies zu Veränderungen des Nagel- und

Haarwachstums und zu peripherer Polyneuropathie führen (Störung eines Nervs

oder einer Nervenbahn, die mit Taubheitsgefühl oder Kribbeln verbunden sein

kann).

Wenn die Anwendung von Selenase

®

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung

vergessen wurde

Die Pflegekraft oder der Arzt wendet dann nicht die doppelte Menge an, wenn die

vorherige Injektion vergessen wurde. Die Pflegekraft oder der Arzt setzt die Anwendung

zum nächsten vorgesehenen Zeitpunkt fort.

Wenn die Anwendung von Selenase

®

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung

abgebrochen wird

Es sind keine speziellen Anweisungen zu beachten, wenn die Anwendung von Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung abgebrochen wird.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht

abschätzbar):

Nach intramuskulärer Verabreichung können Schmerzen an der Einstichstelle auftreten.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem anzeigen:

Österreich:

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: +43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE IST SELENASE

®

50 MIKROGRAMM/ML – INJEKTIONSLÖSUNG

AUFZUBEWAHREN?

selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslsg.Gebrauchsinformation (Tx- , Juni 2017)

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Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung nach dem auf dem Etikett der

Durchstechflasche und auf dem Umkarton nach „Verwendbar bis:“ angegebenen

Verfalldatum nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Die Pflegefachkraft oder der Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel unmittelbar nach dem

Öffnen der Durchstechflasche verabreichen.

Die Pflegefachkraft oder der Arzt wird Ihnen dieses Arzneimittel nicht verabreichen, wenn

die Durchstechflasche beschädigt oder die Lösung trüb ist.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PACKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Selenase

®

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung enthält

Der Wirkstoff ist:

Natriumselenit-Pentahydrat

Die sonstigen Bestandteile sind:

Natriumchlorid, Salzsäure, Wasser für Injektionszwecke

1 Injektionsdurchstechflasche mit 10 ml enthält 500 Mikrogramm Selen in Form von 1.665

Mikrogramm Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 50 Mikrogramm/ml.

1 Injektionsdurchstechflasche mit 20 ml enthält 1000 Mikrogramm Selen in Form von

3.331 Mikrogramm Natriumselenit-Pentahydrat, entsprechend 50 Mikrogramm/ml.

Wie Selenase

®

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung aussieht und Inhalt der

Packung

Wie Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung aussieht:

Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung ist eine klare und farblose Lösung.

pH 6,5 – 7,7

Inhalt der Packung:

Selenase

®

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung

500 Mikrogramm Selen in 10 ml Injektionslösung

Injektionsdurchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und jeweils 10 ml

Injektionslösung.

Packungsgrößen: 2 und 10.

1000 Mikrogramm Selen in 20 ml Injektionslösung

selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslsg.Gebrauchsinformation (Tx- , Juni 2017)

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Injektionsdurchstechflaschen aus Glas mit Gummistopfen und jeweils 20 ml

Injektionslösung.

Packungsgrößen: 2 und 10.

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in den Verkehr gebracht.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

biosyn Arzneimittel GmbH

Schorndorfer Straße 32

70734 Fellbach

Deutschland

Tel. +49 (0) 711 5 75 32 00

E-Mail: info@biosyn.de

Vertrieb:

PIERRE FABRE PHARMA AUSTRIA

Durisolstraße 14

4600 Wels

Österreich

Tel +43 (0) 720 902 049

E-Mail: info.pfo.austria@pierre-fabre.com

Z. Nr.: 1-23271

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Juni 2017.

Die folgenden Informationen sind nur für Ärzte bzw. medizinisches Fachpersonal

bestimmt

Bei der Herstellung einer Infusionslösung mit Selenase

50 Mikrogramm/ml –

Injektionslösung als Zusatz muss sichergestellt sein, dass der pH-Wert nicht unter 7,0

absinkt und dass die Lösung nicht mit Reduktionsmitteln (z.B. Vitamin C) vermischt wird,

da eine Ausfällung von elementarem Selen nicht auszuschließen ist. Aus

Sicherheitsgründen sollten unspezifische Ausfällungen nach dem Mischen der

Infusionslösungen mit Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung vermieden

werden.

Elementares Selen ist in wässrigem Medium nicht löslich und nicht bioverfügbar.

Bei Zusatz von Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung zu Basis-

lnfusionslösungen bei totaler parenteraler Ernährung muss eine Dosis von 100

Mikrogramm Selen pro Tag (entsprechend 1 Ampulle Selenase

100 Mikrogramm/2 ml –

Injektionslösung) sichergestellt sein. Eine zeitliche Limitierung für die Verabreichung der

Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung in einer Supplementierungssdosis (100

Mikrogramm Selen pro Tag = 1 Ampulle Selenase

100 Mikrogramm/2 ml –

Injektionslösung) besteht nicht.

Zur Therapiekontrolle ist die Selenbestimmung im Vollblut bzw. Serum sinnvoll.

Selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslösung kann mit 0,9% NaCl vermischt werden.

selenase

50 Mikrogramm/ml – Injektionslsg.Gebrauchsinformation (Tx- , Juni 2017)

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Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Die Haltbarkeit der ungeöffneten Durchstechflaschen mit Selenase

50 Mikrogramm/ml –

Injektionslösung beträgt 4 Jahre.

Reste nach der Anwendung entsorgen.