Selen "Fresenius"

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selen "Fresenius" 200 µg - Ampullen
  • Einheiten im Paket:
  • 5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selen "Fresenius" 200 µg - Ampullen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Natriumselenit
  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 1-21270
  • Berechtigungsdatum:
  • 22-12-1995
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Öffentlichen Beurteilungsberichts

Für diese Arzneispezialität steht kein NPAR zur Verfügung. Alle relevanten

Änderungen seit 01.07.2011 finden sich in der Life – Cycle Tabelle.

Relevante Änderungen

Art der

Änderung

Genehmigungs-

Datum

Fachinformation

Gebrauchsinformation

Kennzeichnung

betroffen

Zusammenfassung der

Änderung bzw.

wissenschaftliche

Information

Laufzeit

07.11.2011

Änderung der Laufzeit auf 2

Jahre

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Gebrauchsinformation: Information für Anwender

Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen

Wirkstoff: Natriumselenit

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor mit der Anwendung dieses

Arzneimittels begonnen wird, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es

kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was sind Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen und wofür werden sie angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen beachten?

Wie sind Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie sind Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

Was sind Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen und wofür werden sie

angewendet?

Selen ist ein lebenswichtiges Spurenelement, dessen Zufuhr mit der täglichen Nahrung erforderlich ist.

Selen hat eine Schutzwirkung gegen zellschädigende Stoffe. Auch wurde eine positive Wirkung auf

das Immunsystem beschrieben.

Nach lang dauernder ausschließlich künstlicher (intravenöser) Ernährung ohne Selen-Zusatz wurden

Muskel- und Herzmuskelerkrankungen, Pigmentierungsstörungen der Haut und Wachstums-

verzögerung (bei Kindern) beobachtet.

Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen werden bei nachgewiesenem Selen-Mangel angewendet, bei

dem ein Ersatz in hoher Dosierung notwendig ist.

2.

Was sollten Sie vor der Anwendung von Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen

beachten?

Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen dürfen nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Natriumselenit oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen

Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

Wenn Sie an allgemeinen Gegenanzeigen einer Infusionstherapie leiden (schwere Herzschwäche,

Flüssigkeitsansammlung in der Lunge, Hirnschwellung, Nierenfunktionsstörungen mit

verminderter Harnausscheidung und Überwässerungszustände), darf Selen „Fresenius“ 200 µg

nicht als Infusion angewendet werden.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Während der Behandlung mit Selen „Fresenius“ 200 µg wird Ihr Arzt laufend bestimmte Laborwerte

(z.B. Selenspiegel im Serum bzw. Blut) kontrollieren.

Wenn Sie einen Mangel an Jod haben, sollte Selen nur in Kombination mit Jod gegeben werden.

Anwendung von Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen/anwenden,

kürzlich andere Arzneimittel eingenommen/angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel

einzunehmen/anzuwenden.

Wechselwirkungen von Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen mit anderen Mitteln sind nicht bekannt.

Anwendung von Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen zusammen mit Nahrungsmitteln und

Getränken

Während der Behandlung mit Selen „Fresenius“ 200 µg muss auf eine ausreichende Versorgung mit

Vitamin E und C geachtet werden.

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels Ihren Arzt

oder Apotheker um Rat.

Ihr Arzt wird entscheiden, ob Selen „Fresenius“ 200 µg angewendet werden darf.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen haben keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die

Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.

Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen enthalten Natrium

Eine Ampulle enthält 18 mg Natrium, d.h. das Arzneimittel ist nahezu "natriumfrei".

3.

Wie sind Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen anzuwenden?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung des Arztes an. Fragen Sie bei Ihrem

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Die Dosierung ist abhängig vom Ausmaß des Selen-Mangels bzw. dem Krankheitsverlauf. Eine

laufende Kontrolle bestimmter Laborwerte (z.B. Selenspiegel im Serum bzw. Blut) ist erforderlich.

Ein Selen-Serumspiegel von 130 µg/l sollte nicht überschritten werden.

Selen „Fresenius“ 200 µg kann sowohl getrunken als auch in eine Vene injiziert oder infundiert

werden.

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, gelten für Erwachsene und Jugendliche folgende Richtlinien:

Als Trinklösung: 1 – 2 Ampullen/Tag.

Als Injektion oder Infusion: 1 – 2 Ampullen/Tag als Zusatz zu Infusionen oder als Injektion in eine

Vene.

Bei Selen-Mangel im Rahmen einer chronischen Blutwäsche werden 3 x wöchentlich 1 – 2

Ampullen in eine Vene empfohlen.

Wenn Ihre Nierenfunktion eingeschränkt ist, wird Ihr Arzt die Dosis in Abhängigkeit vom Selenspiegel

reduzieren.

Die Anwendung als Injektion oder Infusion ist im Allgemeinen zu Beginn der Behandlung sowie bei

Magen-Darm-Störungen bzw. ausschließlich künstlicher (intravenöser) Ernährung erforderlich.

Ansonsten ist der Anwendung als Trinklösung der Vorzug zu geben.

Die vorliegenden Ampullen müssen vor dem Öffnen nicht angefeilt werden. Die Ampullen werden

durch Abbrechen des schmalen Teiles (= Ampullenspieß) geöffnet.

Befolgen Sie dabei auch die Anweisungen Ihres Arztes.

Nehmen Sie die Ampulle in die linke Hand, halten Sie die Ampulle mit dem farbigen Punkt auf

dem Ampullenspieß nach oben. Sollte sich im Ampullenspieß Lösung befinden, bringen Sie sie

durch Klopfen oder Schütteln der Ampulle zum Abfließen (Abb.1).

Abb.1

Brechen Sie mit der rechten Hand den Ampullenspieß nach seitlich unten ab.

Fassen Sie dabei den Ampullenspieß nicht zu knapp an der zu erwartenden Bruchstelle an

(Abb.2).

Abb.2

Bei der Anwendung als Trinklösung wird empfohlen, den Inhalt in ein Glas zu leeren und auszutrinken.

Die Einnahme sollte bevorzugt nüchtern erfolgen.

Bei Auftreten von Störungen des Magen-Darm-Trakts (z.B. Übelkeit, Erbrechen) ist die Einnahme

zusammen mit einer Mahlzeit möglich.

Die Anwendung in eine Vene kann unverdünnt als Injektion (Injektionsdauer ca. 4 Minuten), verdünnt

mit Trägerlösungen oder als Zusatz zu Nährlösungen als Infusion erfolgen.

Die Verträglichkeit mit folgenden Trägerlösungen wurde geprüft:

0,9 % NaCl-Lösung, Ringer-Lösung, 5 % Glucose-Lösung.

Die Verträglichkeit mit folgenden Nährlösungen wurde geprüft:

60 % Glucose-Lösung, Elo-Mel isoton, Elo-Mel basis mit Glucose.

Die Anwendungsdauer ist wie die Dosierung abhängig vom Ausmaß des Selen-Mangels bzw. dem

Krankheitsverlauf.

Wenn Sie eine größere Menge an Selen „Fresenius“ 200 µg angewendet haben, als Sie sollten:

Selen-Überdosierungserscheinungen sind bei Blutspiegeln von etwa 1000 µg/l zu erwarten.

Bei akuter Überdosierung von Selen kann es u.a. zu Magen-Darm-Störungen, knoblauchartigem

Atemgeruch sowie in der Folge zu Störungen des Haar- und Fingernagelwachstums und vereinzelt zu

Störungen des Nervensystems kommen.

In schweren Fällen wurden Herz-Kreislauf-Versagen und Leberzellzerfall beschrieben.

Bei chronischer Überdosierung wurden u.a. Kopfschmerzen, Nervosität, Blässe, Metallgeschmack im

Mund, Knoblauchgeruch, Hautreaktionen (brüchige Fingernägel, Haarausfall, Rötung, Schwellung),

Gewichtsabnahme und Magen-Darm-Störungen (Erbrechen, Durchfall), Leberfunktionsstörungen und

Zahnkaries beobachtet.

Die Behandlung besteht in Absetzen der Selen-Gabe, Magenspülung (bei oraler Überdosierung),

beschleunigter Harnausscheidung, bei extremer Überdosierung Blutwäsche.

Wenn Sie die Anwendung von Selen „Fresenius“ 200 µg vergessen haben

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.

Wenn Sie die Anwendung von Selen „Fresenius“ 200 µg abbrechen

Es sind keine Entzugserscheinungen bekannt.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt

oder Apotheker.

4.

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem

auftreten müssen.

Bei richtiger Anwendung treten im Allgemeinen keine unerwünschten Wirkungen auf.

Bei zu hohem Selen-Spiegel im Serum bzw. Blut können Überdosierungserscheinungen auftreten

(s.oben).

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das

medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser

Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das nationale Meldesystem (Details siehe unten)

anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

Bundesamt für Sicherheit im Gesundheitswesen

Traisengasse 5

1200 WIEN

ÖSTERREICH

Fax: + 43 (0) 50 555 36207

Website: http://www.basg.gv.at/

5.

Wie sind Selen „Fresenius“ 200 µg - Ampullen aufzubewahren?

Für dieses Arzneimittel sind keine besonderen Lagerungshinweise erforderlich.

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton und dem Behältnis angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nicht verwenden, wenn Sie Folgendes bemerken: Die Lösung ist nicht

klar und farblos und/oder das Behältnis ist beschädigt.

Zur Verabreichung in eine Vene müssen Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen nach dem Öffnen des

Behältnisses sofort verwendet werden.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie

das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie tragen damit zum Schutz

der Umwelt bei.

6.

Inhalt der Packung und weitere Informationen

Was Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen enthalten

Der Wirkstoff ist:

Natriumselenit wasserfrei.

Die sonstigen Bestandteile sind:

Salzsäure,

Natriumchlorid,

Wasser für Injektionszwecke.

Wie Selen „Fresenius“ 200 µg aussieht und Inhalt der Packung

Selen „Fresenius“ 200 µg ist eine klare und farblose Lösung

Injektionslösung, Konzentrat zur

Herstellung einer Infusionslösung, Lösung zum Einnehmen), erhältlich in Packungen zu 5 x 5 ml

Glasampullen.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Fresenius Kabi Austria GmbH, Hafnerstraße 36, A-8055 Graz.

Hersteller

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstraße 36

A-8055 Graz

LABESFAL – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, 3465-157 Santiago de Besteiros

Portugal

Z.Nr.: 1-21270

Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Dezember 2016.

Die folgenden Informationen sind für medizinisches Fachpersonal bestimmt:

Dosierung

Die Dosierung ist abhängig vom Ausmaß des Selen-Mangels bzw. dem Krankheitsverlauf. Eine

laufende Kontrolle des Selen-Status ist erforderlich. Dazu eignen sich die Bestimmung der Selen-

Serum- oder Blutspiegel und ggf. der Glutathionperoxidase (GPx)-Aktivität in den Thrombozyten.

Ein Selen-Serumspiegel von 130 µg/l sollte nicht überschritten werden.

Als Dosierungsrichtlinie für Jugendliche und Erwachsene gilt: 1 – 2 Ampullen/Tag intravenös oder oral.

Die intravenöse Anwendung ist initial zur raschen Auffüllung der Selen-Speicher sowie bei

Resorptionsstörungen bzw. totaler parenteraler Ernährung indiziert. Ansonsten ist der oralen

Anwendung der Vorzug zu geben.

Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis in Abhängigkeit vom Selen-Serum- oder

Blutspiegel reduziert werden.

Bei Selen-Mangel im Rahmen einer chronischen Hämodialyse werden 3 x wöchentlich 1 - 2 Ampullen

i.v. empfohlen.

Art der Anwendung

Zur intravenösen oder oralen Anwendung.

Die intravenöse Anwendung kann unverdünnt als Bolus (Injektionsdauer ca. 4 min), verdünnt mit

Trägerlösungen oder als Zusatz zu Nährlösungen als Infusion erfolgen.

Bei allen Mischungen muss die Sterilität gesichert sein und es ist auf gute Durchmischung zu achten.

Die Kompatibilität mit folgenden Trägerlösungen wurde geprüft:

0,9 % NaCl-Lösung, Ringer-Lösung, 5 % Glucose-Lösung.

Die Kompatibilität mit folgenden Nährlösungen wurde geprüft:

60 % Glucose-Lösung, Elo-Mel isoton, Elo-Mel basis mit Glucose.

Die orale Anwendung sollte nüchtern erfolgen. Bei Auftreten von gastrointestinalen Störungen ist die

Einnahme zusammen mit einer Mahlzeit möglich.

Dauer der Anwendung

Die Anwendungsdauer ist wie die Dosierung abhängig vom Ausmaß des Selen-Mangels bzw. dem

Krankheitsverlauf.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Die Anwendung bzw. Verordnung sollte durch Ärzte erfolgen, die über eine Selen-Therapie

ausreichend informiert sind.

Während der Therapie ist eine laufende Kontrolle des Selen-Status erforderlich. Dazu eignen sich die

Bestimmung der Selen-Serum- oder Blutspiegel und gegebenenfalls der GPx-Aktivität in den

Thrombozyten.

Ein Selen-Serumspiegel von 130 µg/l sollte nicht überschritten werden.

Neben der Zufuhr von Selen ist auf eine ausreichende Versorgung mit anderen Antioxidantien,

insbesondere Vitamin E und C zu achten.

Bei gleichzeitigem Jodmangel sollte Selen nur in Kombination mit Jod gegeben werden.

Eine Ampulle enthält 18 mg Natrium, d.h. das Arzneimittel ist nahezu "natriumfrei".

Schwangerschaft und Stillzeit

Selen erwies sich im Tierversuch bei maternaltoxischen Dosen als teratogen bzw. embryotoxisch.

Ausreichende Erfahrungen über die Anwendung am Menschen liegen nicht vor.

Selen geht in die Muttermilch über. Die Konzentration liegt bei normalem Selen-Status in einem

Bereich von 15 – 30 µg/l.

Säuglinge sollten nicht mehr als 45 µg/Tag erhalten.

Die Anwendung sollte während der Schwangerschaft und Stillperiode nur nach strenger

Nutzen/Risiko-Abwägung erfolgen.

Nebenwirkungen

Bei zu hohem Selen-Spiegel im Serum bzw. Blut können Überdosierungserscheinungen auftreten.

Überdosierung

Selen-Überdosierungserscheinungen sind bei Blutspiegeln von etwa 1000 µg/l zu erwarten.

Bei akuter Überdosierung von Selen kann es u.a. zu gastrointestinalen Störungen, knoblauchartigem

Atemgeruch sowie in der Folge zu Störungen des Haar- und Fingernagelwachstums und vereinzelt zu

neurologischen Störungen kommen.

In schweren Fällen wurden Herz-Kreislauf-Versagen und Lebernekrosen beschrieben.

Bei chronischer Überdosierung wurden u.a. Kopfschmerzen, Nervosität, Blässe, Metallgeschmack im

Mund, Knoblauchgeruch, Hautreaktionen (brüchige Fingernägel, Alopezie, Rötung, Schwellung),

Gewichtsabnahme und gastrointestinale Störungen (Erbrechen, Diarrhöe), Leberfunktionsstörungen

(Transaminasen-Anstieg, Erhöhung der Prothrombinzeit) und Karies beobachtet.

Therapie:

Absetzen der Selen-Gabe, Magenspülung (bei oraler Überdosierung), forcierte Diurese, bei extremer

Überdosierung Dialyse.

Dimercaprol sollte nicht eingesetzt werden, da es die Toxizität von Selen steigert.

Hinweise zur Handhabung

Handhabung der OPC (one-point-cut)-Ampullen:

Brechampulle – Anfeilen nicht erforderlich

Farbiger Punkt nach oben!

Im Ampullenspieß befindliche Lösung durch Klopfen oder Schütteln nach unten fließen lassen.

Farbiger Punkt nach oben!

Ampullenspieß nach unten abbrechen.

Nur klare und farblose Lösungen aus unversehrten Behältnissen verwenden.

3-12-2018

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Wielrenster Annemiek van Vleuten geridderd

Op het wielrengala in Den Bosch werd wielrenster Annemiek van Vleuten verrast met een bijzondere boodschap. Sportminister Bruno Bruins kon melden dat de Koning heeft besloten haar te benoemen tot Ridder in de Orde van Oranje Nassau. Onder luid applaus kreeg Van Vleuten de bijbehorende versierselen opgespeld door de minister.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

21-11-2018

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi Issues Voluntary Nationwide Recall of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9% Due to Product Labeling Incorrectly Stating Stoppers Do Not Contain Latex

Fresenius Kabi USA is voluntarily recalling 163 lots of Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 10 mL fill in a 10 mL vial and Sodium Chloride Injection, USP, 0.9%, 20 mL fill in a 20 mL vial to the user level. The product insert states that stoppers for both the 10mL and the 20mL vials do not contain natural rubber latex; the tray label for the two vial sizes and the vial label for the 20mL vial also state that the stoppers do not contain latex. The product is being recalled because the stoppers contain n...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

25-7-2018

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Dringende Sicherheitsinformation zu 5008 CorDiax HD-PAED option von Fresenius Medical Care AG & Co. KGaA

Weitere Informationen sowie Details zum Produkt entnehmen Sie bitte der anliegenden Kundeninformation des Herstellers.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-11-2018

Propofol 1% (10 mg/1 ml) MCT Fresenius

Rote - Liste

22-10-2018

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Vifor Fresenius Medical Care Renal Pharma France)

Velphoro (Active substance: mixture of polynuclear iron(iii)-oxyhydroxide, sucrose and starches) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6972 of Mon, 22 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-7-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)4472 of Tue, 10 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/3895/T/7

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Docetaxel Kabi (Active substance: Docetaxel) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3053 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2325/T/19

Europe -DG Health and Food Safety

16-5-2018

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Deutschland GmbH)

Busulfan Fresenius Kabi (Active substance: busulfan) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3005 of Wed, 16 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2806/T/8

Europe -DG Health and Food Safety

15-5-2018

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Fresenius Kabi Oncology Plc.)

Pemetrexed Fresenius Kabi (Active substance: pemetrexed) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3060 of Tue, 15 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety