Selen "Fresenius" 200 µg - Ampullen
Land: Österreich
Sprache: Deutsch
Quelle: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-06-2020
Fachinformation
(SPC)
06-02-2020
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
07-11-2011
Wirkstoff:
DINATRIUMSELENIT
Verfügbar ab:
Fresenius Kabi Austria GmbH
ATC-Code:
A12CE02
INN (Internationale Bezeichnung):
DINATRIUMSELENIT
Einheiten im Paket:
5 x 5 ml, Laufzeit: 36 Monate
Verschreibungstyp:
Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
Therapiebereich:
Natriumselenit
Produktbesonderheiten:
Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke
Berechtigungsdatum:
1995-12-22
Gebrauchsinformation
1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SELEN „FRESENIUS“ 200 ΜG – AMPULLEN
Wirkstoff: Natriumselenit
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR MIT DER
ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGONNEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
Apotheker.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter. Es
kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was sind Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen und wofür werden
sie angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Selen „Fresenius“ 200 µg
– Ampullen beachten?
3.
Wie sind Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie sind Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS SIND SELEN „FRESENIUS“ 200 ΜG – AMPULLEN UND WOFÜR WERDEN
SIE ANGEWENDET?
Selen ist ein lebenswichtiges Spurenelement, dessen Zufuhr mit der
täglichen Nahrung erforderlich ist.
Selen hat eine Schutzwirkung gegen zellschädigende Stoffe. Auch wurde
eine positive Wirkung auf
das Immunsystem beschrieben.
Nach lang dauernder ausschließlich künstlicher (intravenöser)
Ernährung ohne Selen-Zusatz wurden
Muskel- und Herzmuskelerkrankungen, Pigmentierungsstörungen der Haut
und
Wachstumsverzögerung (bei Kindern) beobachtet.
Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen werden bei nachgewiesenem
Selen-Mangel angewendet, bei
dem ein Ersatz in hoher Dosierung notwendig ist.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON SELEN „FRESENIUS
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
/Version: 9
1
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Selen „Fresenius“ 200 µg – Ampullen
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Ampulle zu 5 ml enthält:
Natriumselenit wasserfrei
438 µg (entsprechend 200 µg Selen)
Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro
Ampulle.
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionslösung,
Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung,
Lösung zum Einnehmen.
Klare und farblose Lösung
pH-Wert: 6,0 – 8,0
Osmolarität: 308 mosmol/l
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Nachgewiesener Selen-Mangel, der einer hochdosierten parenteralen oder
oralen Substitution bedarf.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die Dosierung ist abhängig vom Ausmaß des Selen-Mangels bzw. dem
Krankheitsverlauf. Eine
laufende Kontrolle des Selen-Status ist erforderlich. Dazu eignen sich
die Bestimmung der Selen-
Serum- oder Blutspiegel und ggf. der Glutathionperoxidase
(GPX)-Aktivität in den Thrombozyten.
Ein Selen-Serumspiegel von 130 µg/l sollte nicht überschritten
werden.
Als Dosierungsrichtlinie für Jugendliche und Erwachsene gilt: 1 – 2
Ampullen/Tag intravenös oder oral.
Die intravenöse Anwendung ist initial zur raschen Auffüllung der
Selen-Speicher sowie bei
Resorptionsstörungen bzw. totaler parenteraler Ernährung indiziert.
Ansonsten ist der oralen
Anwendung der Vorzug zu geben.
Bei eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosis in Abhängigkeit
von Selen-Serum- oder
Blutspiegel reduziert werden.
Bei Selen-Mangel im Rahmen einer chronischen Hämodialyse werden 3 x
wöchentlich 1 - 2 Ampullen
i.v. empfohlen.
Art der Anwendung
Zur intravenösen oder oralen Anwendung.
Die intravenöse Anwendung kann unverdünnt als Bolus (Injektionsdauer
ca. 4 min), verdünnt mit
Trägerlösungen oder als Zusatz zu Nährlösungen als Infusion
erfolgen.
Die orale Anwendung sollte nüchtern erfolgen. Bei Auftreten von
gastrointestinalen Störungen
Lesen Sie das vollständige Dokument
