Selectol 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selectol 200 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selectol 200 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Celiprolol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17286
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage

Seite 1  

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER 

Selectol 200 mg - Tabletten 

Wirkstoff: Celiprolol-hydrochlorid 

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses 

Arzneimittels beginnen. 

-  Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. 

-  Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. 

-  Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte 

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese dieselben Symptome haben 

wie Sie. 

-  Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie 

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, 

informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker. 

Diese Packungsbeilage beinhaltet

1.  Was ist Selectol und wofür wird es angewendet? 

2.  Was müssen Sie vor der Einnahme von Selectol beachten? 

3.  Wie ist Selectol einzunehmen? 

4.  Welche Nebenwirkungen sind möglich? 

5.  Wie ist Selectol aufzubewahren? 

6.  Weitere Informationen 

1.  WAS IST SELECTOL UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? 

Selectol,  ein  so  genannter  Beta-Blocker,  senkt  den  erhöhten  Blutdruck,  ohne  den  normalen 

Blutdruck im Allgemeinen zu beeinflussen. 

Es  schützt  den  Herzmuskel  vor  übermäßiger  Belastung,  indem  es  die  Herzmuskelarbeit 

herabsetzt und die Herzreaktion auf Stress und körperliche Belastung dämpft. 

Die beschleunigte oder unregelmäßige Herztätigkeit wird reguliert. 

Bei  Angina  pectoris  durch  mangelhafte  Sauerstoffversorgung  des  Herzmuskels  werden  die 

Anfälle,  die  als  starker  Schmerz  in  der  linken  Brusthälfte  erscheinen,  verhindert  oder  ihr 

Schweregrad verringert. 

Selectol wird angewendet bei: 

- hohem Blutdruck 

- Angina pectoris (Brustschmerz infolge Erkrankung der Herzkranzgefäße) 

- zu schnellem Pulsschlag auch in Ruhe (hyperkinetisches Herzsyndrom) 

2.  WAS MÜSSEN SIE VOR DER EINNAHME VON SELECTOL BEACHTEN? 

Selectol darf nicht eingenommen werden, 

-  wenn Sie überempfindlich (allergisch) gegen Celiprolol oder einen der sonstigen 

Bestandteile von Selectol sind. 

Seite 2  

-  wenn Sie an bestimmten Herzüberleitungsstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades) leiden, 

einen in Ruhe deutlich verlangsamten Puls (unter 50 Schläge/Minute) haben oder an 

dekompensierter (nicht ausgeglichener) Herzmuskelschwäche leiden;  

-  bei durch Herzerkrankung verursachtem Schockzustand; 

-  wenn Sie Herzrhythmusstörungen infolge Erkrankung der Reizbildungsstelle im Herzen 

(Sick-Sinus-Syndrom) haben und keinen Herzschrittmacher tragen; 

-  wenn Sie an Bluthochdruck im Lungenkreislauf leiden; 

-  bei akutem Asthmaanfall; bei Status asthmaticus (sehr häufige akute, schwere und lang 

anhaltende Asthmaanfälle); 

-  bei gleichzeitiger Behandlung mit MAO-Hemmern (bestimmten Arzneimitteln gegen 

Depressionen); 

-  wenn Sie schwanger sind oder stillen. 

Besondere Vorsicht bei der Einnahme von Selectol ist erforderlich, 

-  wenn Sie an Leber- und Nierenfunktionsstörungen oder schweren Gehirngefäßverkalkungen 

leiden; 

-  wenn Sie an vermehrtem Auftreten von sauren Stoffwechselprodukten im Organismus 

(metabolischer Azidose), einer bestimmten Herzüberleitungsstörung (AV-Block 1. Grades), 

Herzschwäche, langsamem Herzschlag, Tumor der Nebenniere (Phäochromozytom) oder 

schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen leiden. In diesen Fällen darf die 

Behandlung mit Selectol nur mit besonderer Vorsicht und häufigen Kontrollen durch den 

Arzt erfolgen. 

-  wenn Sie an Herzschwäche leiden. Es muss vor Beginn und während der Therapie eine 

ausreichende Behandlung gewährleistet sein. 

-  wenn Sie an Asthma (auch in der Krankenvorgeschichte) oder anderen Lungenerkrankungen 

mit Einschränkung der Atemfunktion leiden: Wegen der Möglichkeit der Auslösung oder 

Verstärkung einer Verengung der Bronchien ist besondere Vorsicht geboten, obwohl dieses 

Risiko aufgrund der pharmakologischen Eigenschaften von Selectol besonders gering ist. 

Selectol sollte bei den genannten Erkrankungen der Lunge gleichzeitig mit einem 

bronchienerweiternden Asthmamittel angewendet werden. 

-  wenn Sie selbst oder enge Verwandte an Schuppenflechte (Psoriasis) erkrankt sind oder 

waren. Die Anwendung von Selectol sollte nur erfolgen, wenn der Arzt der Ansicht ist, dass 

der erwartete Nutzen größer ist als das mögliche Risiko.  

-  falls Sie in der Vergangenheit schwere Überempfindlichkeitsreaktionen (Allergien) hatten 

oder sich derzeit einer Behandlung zur Desensibilisierung unterziehen: Informieren Sie 

unbedingt Ihren Arzt darüber. Wegen der Gefahr schwerer Symptome einer 

Überempfindlichkeit, die durch Betablocker noch verstärkt werden können, darf die 

Anwendung von Selectol nur unter strenger ärztlicher Überwachung erfolgen. 

-  wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen: Informieren Sie den Narkosearzt 

darüber, dass Sie Selectol einnehmen. 

-  falls Sie zuckerkrank (Diabetiker) sind: Die Blutzuckerwerte sind in kürzeren Abständen zu 

kontrollieren. 

Die Anwendung von Selectol kann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen. 

Bei Einnahme von Selectol mit anderen Arzneimitteln 

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel einnehmen / 

anwenden bzw. vor kurzem eingenommen / angewendet haben, auch wenn es sich um nicht 

verschreibungspflichtige Arzneimittel handelt. 

Seite 3  

Selectol kann die Wirkung von Insulin oder oralen Präparaten gegen Zuckerkrankheit verstärken 

oder verlängern. In seltenen Fällen kann es zur Verschleierung der Anzeichen einer 

Unterzuckerung (schneller Puls, Schwächegefühl, Schweißausbrüche, Zittern) kommen. 

Regelmäßige Blutzuckerkontrollen sind daher erforderlich. 

Andere blutdrucksenkende Präparate, harntreibende Mittel, bestimmte Beruhigungs- und 

Schlafmittel, gefäßerweiterende Medikamente sowie Medikamente gegen Depressionen 

verstärken die blutdrucksenkende Wirkung von Selectol. 

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (z.B. Reserpin, bestimmte Alpha-

Rezeptorantagonisten und herzwirksame Glykoside) können ein stärkeres Absinken der 

Herzfrequenz und Überleitungsstörungen im Herzen bewirken. Wenn eine gleichzeitige 

Behandlung mit Clonidin (einem Alpha-Rezeptorantagonisten) plötzlich beendet wird, kann der 

Blutdruck übermäßig ansteigen. Eine Behandlung mit diesen beiden Arzneimitteln muss daher in 

Absprache mit dem Arzt abgestuft mit einer mehrtägigen Übergangsfrist begonnen bzw. beendet 

werden. 

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder gegen Rhythmusstörungen (z.B. 

Kalziumantagonisten vom Verapamil- oder Diltiazemtyp, Disopyramid) können bei 

gemeinsamer Verabreichung mit Selectol die unerwünschten Wirkungen (stark erniedrigter 

Blutdruck, sehr langsamer Puls oder andere Rhythmusstörungen) verstärken. Eine besonders 

sorgfältige ärztliche Überwachung kann erforderlich sein. Die gleichzeitige Anwendung mit 

Kalziumantagonisten vom Nifedipintyp führte gelegentlich zu Herzschwäche. 

Die gleichzeitige Anwendung von Indometacin (entzündungshemmendes Arzneimittel) kann die 

blutdrucksenkende Wirkung von Selectol verringern. Substanzen wie Adrenalin und 

Noradrenalin können zu einem beträchtlichen Blutdruckanstieg führen. 

Eine bestimmte Gruppe von Arzneimitteln gegen Depressionen (so genannte MAO-Hemmer) 

dürfen nicht gleichzeitig mit Selectol angewendet werden, da dies einen übermäßigen Anstieg 

des Blutdrucks bewirken könnte. 

Cimetidin (gegen Magengeschwüre) kann die Wirkung von Selectol verstärken. 

Bei Einnahme von Selectol zusammen mit Nahrungsmitteln und Getränken 

Bei gleichzeitiger Einnahme mit Alkohol kann es zu einer gegenseitigen Verstärkung der 

Wirkung kommen. 

Schwangerschaft und Stillzeit 

Fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. 

Während der Schwangerschaft und Stillzeit soll Selectol nicht angewendet werden, weil das 

Auftreten von Nebenwirkungen wie langsamer Herzschlag, Unterzuckerung und Störungen im 

Wasser- und Salzhaushalt beim Fetus und beim Säugling nicht ausgeschlossen werden kann. 

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung mit Selectol schwanger werden. 

Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen 

 Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit und Verkehrstüchtigkeit 

beeinträchtigen. Dies gilt besonders zu Beginn der Behandlung, wenn die Dosis erhöht wird, 

Seite 4  

wenn andere Arzneimittel zusätzlich eingenommen oder abgesetzt werden sowie bei 

gleichzeitiger Einnahme von Alkohol. 

3.  WIE IST SELECTOL EINZUNEHMEN? 

Nehmen Sie Selectol immer genau nach Anweisung des Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem 

Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.  

Falls vom Arzt nicht anders verordnet, ist die übliche Dosierung wie folgt: 

Hoher Blutdruck: Täglich 1 Tablette als morgendliche Einmalgabe. Bei nicht ausreichender 

Wirkung ist die Erhöhung der Tagesdosis auf 1½ - 2 Tabletten möglich. Diese kann ebenfalls als 

morgendliche Einmaldosis oder aufgeteilt in 2 Gaben (morgens und abends) eingenommen 

werden. 

Angina pectoris: Die Tagesdosis beträgt 1 - 2 Tabletten. Sie kann morgens auf einmal oder über 

den Tag verteilt in mehreren Gaben eingenommen werden. 

Zu schneller Pulsschlag auch in Ruhe: 1 Tablette morgens. 

Art der Anwendung: 

Die Tabletten sollen unzerkaut ½ bis 1 Stunde vor oder 1 bis 2 Stunden nach dem Essen mit 

etwas Flüssigkeit eingenommen werden. 

Die Dauer der Anwendung ist zeitlich nicht begrenzt. Die Anwendungsdauer wird vom Arzt 

festgelegt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.  

Wenn Sie eine größere Menge von Selectol eingenommen haben als Sie sollten 

Bei einer Überdosierung kann es zu Herz-Kreislauf-Beschwerden und Symptomen seitens des 

Zentralnervensystems kommen, z.B. übermäßige Blutdrucksenkung, stark verlangsamter 

Herzschlag, Atembeschwerden, Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch 

Krampfanfälle. In schweren Fällen Herzschwäche oder Herzstillstand und durch Herzerkrankung 

verursachter Schockzustand, schwere Beeinträchtigung der Atemfunktion (Bronchospasmus). 

Hinweise für den Arzt: 

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unter intensivmedizini-

schen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden. 

Als Gegenmittel können gegeben werden: 

Atropin 0,5 - 2 mg i.v. als Bolus. 

Glucagon initial 1 - 10 mg i.v., anschließend 2 - 2,5 mg/h als Dauerinfusion. 

Sympathomimetika in Abhängigkeit vom Körpergewicht und Effekt: Dopamin, Dobutamin, 

Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin. 

Bei therapierefraktärer Bradykardie sollte eine temporäre Schrittmachertherapie durchgeführt 

werden. Ein Bronchospasmus soll mit Beta

-Sympathomimetika oder Theophyllin behandelt 

werden. Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehlt sich die langsame intravenöse Gabe von 

Diazepam.  

Wenn Sie die Einnahme von Selectol vergessen haben 

Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben. 

Seite 5  

Wenn Sie die Einnahme von Selectol abbrechen 

Beenden Sie die Behandlung mit Selectol nicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprache mit 

dem Arzt. Die Behandlung sollte langsam durch schrittweise Dosisverminderung und nicht 

abrupt beendet werden, da es sonst zu einer Verschlechterung Ihres Zustandes kommen kann.  

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung des Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder 

Apotheker. 

4.  WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH? 

Wie alle Arzneimittel kann Selectol Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten 

müssen. 

Die Häufigkeit von Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Einteilung angegeben: 

Sehr häufig: bei mehr als 1 von 10 Behandelten aufgetreten  

Häufig: bei weniger als 1 von 10, aber mehr als 1 von 100 Behandelten aufgetreten 

Gelegentlich: bei weniger als 1 von 100, aber mehr als 1 von 1.000 Behandelten aufgetreten 

Selten: bei weniger als 1 von 1.000, aber mehr als 1 von 10.000 Behandelten aufgetreten 

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten bzw. nur in Einzelfällen aufgetreten 

Blut und Lymphsystem: 

Gelegentlich: Verminderung der Zahl der Blutplättchen oder Hautblutungen.    

Immunsystem: 

In Einzelfällen kann es zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. juckende Hautausschläge) 

kommen.  

Stoffwechsel: 

Sehr selten kann eine bisher noch nicht erkannte Zuckerkrankheit während einer Behandlung mit 

Selectol offenkundig werden, ein bestehender Diabetes kann sich verschlechtern. 

Bei Patienten mit Schilddrüsenüberfunktion können damit zusammenhängende Symptome (z.B. 

Herzrasen, Zittern) durch Anwendung von Selectol verschleiert werden. 

Ähnliche Warnzeichen im Zusammenhang mit einer Unterzuckerung können ebenfalls 

verschleiert werden, auch nach längerem strengen Fasten oder schwerer körperlicher Belastung.  

Es kann zu Störungen im Fettstoffwechsel kommen. Bei meist normalem Gesamtcholesterin 

wurde eine Verminderung des HDL-Cholesterins und eine Erhöhung der Triglyceride im Plasma 

beobachtet. 

Psychische Beschwerden: 

Häufig: Besonders zu Beginn der Behandlung kann es zu depressiven Verstimmungen, 

Albträumen, seelischen Störungen (Psychosen) oder Sinnestäuschungen (Halluzinationen) 

kommen. 

Nervensystem: 

Häufig: Insbesondere zu Behandlungsbeginn können Müdigkeit, Schwindelgefühl, 

Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzen oder Schlafstörungen 

auftreten. Auch Empfindungsstörungen wie Kribbeln und Kältegefühl in Armen oder Beinen 

wurden beobachtet. 

Seite 6  

Augen: 

Gelegentlich: trockene Augen (dies ist beim Tragen von Kontaktlinsen zu beachten), 

Bindehautentzündung (Konjunktivitis). 

Sehr selten: Entzündung der Horn- und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis), 

Sehstörungen. 

Herz: 

Häufig: Pulsverlangsamung, kurzdauernder Bewusstseinsverlust (Synkopen), Herzklopfen, 

Überleitungsstörungen, Verstärkung einer Herzschwäche. 

Sehr selten: Bei Patienten mit Angina pectoris ist eine Verstärkung der Anfälle nicht 

auszuschließen.  

Gefäße: 

Häufig: Verstärkter Blutdruckabfall. 

Sehr selten: Eine Verstärkung der Beschwerden bei Patienten mit Durchblutungsstörungen der 

Gliedmaßen (einschließlich zeitweiligem Hinken bzw. Gefäßkrämpfen im Bereich der Finger 

oder Zehen) wurde beobachtet. 

Atemwege: 

Atemnot, besonders bei Patienten mit Atemwegserkrankungen mit Einschränkung der 

Atemfunktion. 

Magen-Darm-Trakt:  

Häufig: Vorübergehend kann es zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen, 

Verstopfung, Durchfall) kommen. 

Gelegentlich: Mundtrockenheit.  

Haut: 

Häufig: Allergische Hautreaktionen (Rötung, Juckreiz, Ausschlag). 

Sehr selten: Wie andere Beta-Rezeptorenblocker kann Selectol eine Schuppenflechte (Psoriasis) 

auslösen, die Symptome dieser Erkrankung verschlechtern oder zu Schuppenflechte-ähnlichen 

(psoriasiformen) Hautausschlägen führen. Der Behandlungszeitraum bis zum Auftreten 

derartiger Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen bis zu Jahren betragen. 

Muskulatur, Bindegewebe und Knochen: 

Gelegentlich: Muskelschwäche, Muskelkrämpfe (Wadenkrämpfe). 

Sehr selten: Verstärkung eines bestehenden Muskelleidens (Myasthenia gravis). Bei 

Langzeitanwendung degenerative Gelenkserkrankung (Mono- und Polyarthritis). 

Nieren und Harnwege: 

Sehr selten: Bei Patienten mit schweren Störungen der Nierenfunktion wurde über eine weitere 

Verschlechterung der Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während der Behandlung mit 

Selectol die Nierenfunktion entsprechend überwacht werden. 

Geschlechtsorgane: 

Sehr selten: Störungen des Sexualtriebs (Libido) und der Potenz.  

Untersuchungen: 

Sehr selten: Erhöhung bestimmter Laborwerte (GOT, GPT).  

Seite 7  

Informieren Sie bitte Ihren Arzt oder Apotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen 

Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser 

Gebrauchsinformation angegeben sind. 

5.  WIE IST SELECTOL AUFZUBEWAHREN? 

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu 

schützen. 

Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. 

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem auf dem Karton angegebenen Verfalldatum nicht mehr 

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats. 

6.  WEITERE INFORMATIONEN 

Was  Selectol enthält 

-  Der Wirkstoffe ist: Celiprolol-hydrochlorid. 

1 Tablette enthält 200 mg Celiprolol-hydrochlorid 

-  Die sonstigen Bestandteile sind: Polyvidon, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat 

Wie Selectol aussieht und Inhalt der Packung 

Weiße bis schwach cremefarbene Tabletten mit Prägung „SE2“ auf einer Seite und Bruchkerbe 

auf der anderen Seite. 

20 bzw. 50 Tabletten. 

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller 

Zulassungsinhaber: 

Sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße 10, 1220 Wien 

Hersteller: 

Gerot Pharmazeutika Ges.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien 

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im Juni 2012.  

Z.Nr.: 17.286  

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Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for teflubenzuron

Published on: Mon, 15 Oct 2018 00:00:00 +0200 The applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in United Kingdom to evaluate the confirmatory data that were identified for teflubenzuron in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new metabolism study on leafy crops, a study investigating the nature of residues under standard hydrolytic conditions and a validated ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/157451/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Cefadroxil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Cefadroxil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018
vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/CMDh/84404/2018 vom 21.02.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Interferon alfa-2a

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Interferon alfa-2a infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/229253/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Leuprorelin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Leuprorelin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/h/158516/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Levocetirizin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Levocetirizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

6-10-2018

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Modification of the existing maximum residue level for epoxiconazole in beetroots

Published on: Fri, 05 Oct 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Agriculture & Horticulture Development Board submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance epoxiconazole in beetroots. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal for beetroots. Adequate analytical methods for enforcement are...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for cyflufenamid according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Mon, 01 Oct 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance cyflufenamid. To assess the occurrence of cyflufenamid residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Directive 91/414/EEC as well as the European authorisations reported by Member States (in...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

2-10-2018

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

Forthyron 200 ad us. vet., Tabletten

● Die Zulassung ist am 02.10.2018 erloschen.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

28-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623)

Published on: Thu, 27 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, France, for the pesticide active substance ABE‐IT 56 (components of lysate of Saccharomyces cerevisiae strain DDSF623) are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the...

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27-9-2018

General Finishes Recalls Outdoor Oil

General Finishes Recalls Outdoor Oil

The recalled products do not have the proper consumer chemical hazard packaging and labelling required by the consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

27-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tembotrione according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tembotrione. To assess the occurrence of tembotrione residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EU) No 188/2011 as well as the import tolerances and European author...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

27-9-2018

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance  copper (I), copper (II) variants

Outcome of the consultation on confirmatory data used in risk assessment for the active substance copper (I), copper (II) variants

Published on: Wed, 26 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following the first approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Me...

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26-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Modification of the existing maximum residue level for flonicamid in various crops

Published on: Tue, 25 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Dienstleistungszentrum Ländlicher Raum submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance flonicamid in radishes. Furthermore, in accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in the Ne...

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25-9-2018

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

Daiso Holdings Ltd. recalls Daiso Brand Consumer Chemical Products

The recalled products have not been properly classified according to the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001, in order to ensure appropriate hazard labelling. These regulations are empowered by the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/406647/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Epinastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Epinastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

22-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229561/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Alprostadil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Alprostadil (indiziert bei der peripheren arteriellen Verschlusskrankheit) infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

21-9-2018

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Outcome of the consultation with Member States, the applicant and EFSA on the pesticide risk assessment for sulfoxaflor in light of confirmatory data

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the risk assessment for an active substance in light of confirmatory data requested following approval in accordance with Article 6(1) of Directive 91/414/EEC and Article 6(f) of Regulation (EC) No 1107/2009. In this context EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member State...

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21-9-2018

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Modification of the existing maximum residue level for clothianidin in potatoes

Published on: Thu, 20 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Bayer CropScience AG submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance clothianidin to accommodate the use on potatoes imported from Canada. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal. Adequate analytical methods for enforcement are availa...

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21-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/407069/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Deoxycholsäure

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Deoxycholsäure infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

20-9-2018

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge Issues Worldwide Voluntary Correction of Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pump (IABP) For Interruption and/or Inability to Start Therapy at Altitudes above 3,200 Feet/975 Meters

Getinge is voluntarily initiating a Worldwide recall involving a field correction of approximately 5,223 Maquet/Getinge Cardiosave Intra-Aortic Balloon Pumps (IABP) sold by Datascope Corp., for a potential interruption and/or inability to start therapy to the patient regarding the use of certain Intra-Aortic Balloons (IABs) prior to or during the use with Cardiosave IABP for users who are at altitudes above 3200 feet/975 meters. This condition could potentially lead to patient hemodynamic instability.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Modification of the existing maximum residue levels for potassium phosphonates in certain berries and small fruits

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant LTZ Augustenberg submitted a request to the competent national authority in Germany to modify the existing maximum residue levels (MRLs) for the active substance potassium phosphonates in raspberries, blackberries, currants, blueberries, gooseberries and elderberries. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for all crops under c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

19-9-2018

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Modification of the existing maximum residue levels for flonicamid in various root crops

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Agriculture and Horticulture Development Council submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance flonicamid in beetroots, carrots, celeriacs/turnip rooted celeries, horseradishes, Jerusalem artichokes, parsnips, parsley roots/Hamburg roots parsley, radishes, salsifies, swedes/rutabagas, tu...

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19-9-2018

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

National dietary survey in 2012‐2016 on the general population aged 1‐79 years in the Netherlands

Published on: Tue, 18 Sep 2018 00:00:00 +0200 During the years 2012‐2016, the Dutch National Food Consumption survey was conducted in the Netherlands. For the survey, a random sample was drawn from consumer panels stratified by age and gender and maintained representative to the population with regard to region, address density and educational level. Complete results were obtained for 4,313 persons (response rate 65%); including toddlers, children, adolescents, adults and elderly. Pregnant or lactating ...

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19-9-2018

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Umsetzung der einstimmigen Beschlüsse der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/33058/2017 vom 25.01.2017 und EMA/CMDh/413850/2018 vom 27.06.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Treprostinil

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Treprostinil infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

19-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154226/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Oxytocin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Oxytocin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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18-9-2018

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

Xtava recalls Allure and Allure Pro 2200W ionic ceramic hair dryers

The hair dryer and power cord can overheat and catch on fire, posing fire, burn and electrical shock hazards.

Health Canada

18-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance sodium hydrogen carbonate

Published on: Fri, 14 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State Austria for the pesticide active substance sodium hydrogen carbonate are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative use of sodium hyd...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-9-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance azadirachtin (Margosa extract)

Published on: Thu, 13 Sep 2018 00:00:00 +0200 The conclusions of the EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Germany, for the pesticide active substance azadirachtin are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the additional representative use of azadir...

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13-9-2018

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for fluquinconazole according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Wed, 12 Sep 2018 00:00:00 +0200 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance fluquinconazole. Considering the information provided by Member States, neither EU uses nor import tolerances are currently authorised for fluquinconazole within the European Union. Furthermore, no MRLs are established by the Codex Alimentarius Commission (codex maximum residue ...

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12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/302864/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Famotidin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Famotidin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

12-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304276/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Fluvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Fluvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

11-9-2018

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Preparation of Dutch food consumption data for risk assessment

Published on: Mon, 27 Aug 2018 00:00:00 +0200 The availability of detailed and high‐quality food consumption data collected at an individual level is essential for assessing the exposure to potential risks in the food chain. During the years 2012–2016, the Dutch National Food Consumption Survey was conducted in the Netherlands as part of the EU Menu survey, following the EFSA 2009 guidance on ‘General principles for the collection of national food consumption data in the view of a pan‐European dietary s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

8-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/229259/2018 vom 25.04.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Naproxen

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Naproxen infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/304100/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Adapalen/Benzoylperoxid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

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7-9-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/303411/2018 vom 30.05.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Etomidat

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Etomidat infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

17-9-2018

Scientific guideline:  Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

Scientific guideline: Concept paper on the need for revision of the guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonate - Revision 1, draft: consultation open

The Guideline on the investigation of medicinal products in the term and preterm neonates was prepared during the period from 2007 to 2009 and came into effect in 2010 (EMEA/536810/2008). Considerable experience of assessing PIP applications covering neonatal age subset has been gained since then and it has become apparent that some essential questions arise repeatedly during the assessment of Paediatric Investigation Plans (PIP) applications for products intended to be investigated and used in neonates....

Europe - EMA - European Medicines Agency

12-9-2018

Humanalbumin 200 g/l Kedrion

Rote - Liste