Selectol 200 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selectol 200 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selectol 200 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Celiprolol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17286
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite1

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜRDEN ANWENDER

Selectol 200 mg-Tabletten

Wirkstoff: Celiprolol-hydrochlorid

LesenSie diegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch, bevorSie mit derEinnahmedieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie diePackungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diesespäter nochmals lesen.

- Wenn Sie weitereFragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker.

- Dieses Arzneimittel wurdeIhnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diesedieselben Symptome haben

wieSie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oderSie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitteIhren Arzt oder Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. Was istSelectolund wofürwirdes angewendet?

2. Was müssen Sie vorder EinnahmevonSelectolbeachten?

3. Wie istSelectoleinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istSelectolaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WAS ISTSELECTOLUND WOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Selectol,einsogenannterBeta-Blocker,senktdenerhöhtenBlutdruck,ohnedennormalen

Blutdruck imAllgemeinen zu beeinflussen.

EsschütztdenHerzmuskelvorübermäßigerBelastung,indemesdieHerzmuskelarbeit

herabsetzt und dieHerzreaktion aufStress und körperlicheBelastungdämpft.

Diebeschleunigte oder unregelmäßigeHerztätigkeitwirdreguliert.

BeiAnginapectorisdurchmangelhafteSauerstoffversorgungdesHerzmuskelswerdendie

Anfälle,diealsstarkerSchmerzinderlinkenBrusthälfteerscheinen,verhindertoderihr

Schweregrad verringert.

Selectolwirdangewendet bei:

-hohem Blutdruck

-Angina pectoris(BrustschmerzinfolgeErkrankungder Herzkranzgefäße)

-zu schnellem Pulsschlagauch in Ruhe(hyperkinetisches Herzsyndrom)

2. WAS MÜSSEN SIEVOR DER EINNAHMEVONSELECTOLBEACHTEN?

Selectoldarfnicht eingenommenwerden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegenCeliprololoder einen der sonstigen

Bestandteile vonSelectolsind.

Seite2

- wenn Siean bestimmten Herzüberleitungsstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades) leiden,

einen in Ruhedeutlich verlangsamten Puls (unter50 Schläge/Minute) haben oder an

dekompensierter (nicht ausgeglichener)Herzmuskelschwächeleiden;

- bei durch Herzerkrankungverursachtem Schockzustand;

- wenn Sie Herzrhythmusstörungen infolgeErkrankungder ReizbildungsstelleimHerzen

(Sick-Sinus-Syndrom)haben und keinen Herzschrittmacher tragen;

- wenn Sie anBluthochdruck imLungenkreislaufleiden;

- beiakutem Asthmaanfall;bei Status asthmaticus (sehrhäufigeakute, schwereund lang

anhaltendeAsthmaanfälle);

- beigleichzeitiger Behandlungmit MAO-Hemmern (bestimmtenArzneimittelngegen

Depressionen);

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

BesondereVorsicht bei derEinnahmevonSelectolist erforderlich,

- wenn Sie an Leber-und Nierenfunktionsstörungen oder schweren Gehirngefäßverkalkungen

leiden;

- wenn Sieanvermehrtem Auftreten von sauren Stoffwechselprodukten im Organismus

(metabolischer Azidose),einerbestimmtenHerzüberleitungsstörung(AV-Block 1. Grades),

Herzschwäche, langsamemHerzschlag, Tumor der Nebenniere(Phäochromozytom)oder

schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen leiden. In diesen Fällen darfdie

Behandlungmit Selectolnur mitbesonderer Vorsicht und häufigen Kontrollen durch den

Arzt erfolgen.

- wenn Sie an Herzschwächeleiden. Es muss vor Beginn und während der Therapie eine

ausreichendeBehandlunggewährleistet sein.

- wenn Sie an Asthma(auch in derKrankenvorgeschichte) oder anderen Lungenerkrankungen

mit Einschränkungder Atemfunktion leiden: Wegen der Möglichkeitder Auslösungoder

VerstärkungeinerVerengungder Bronchien istbesondereVorsicht geboten, obwohl dieses

Risiko aufgrundder pharmakologischen Eigenschaften von Selectolbesonders geringist.

Selectolsolltebei den genannten Erkrankungen der Lungegleichzeitigmit einem

bronchienerweiternden Asthmamittel angewendet werden.

- wenn Sie selbstoder engeVerwandte an Schuppenflechte (Psoriasis) erkrankt sind oder

waren.Die Anwendungvon Selectolsolltenurerfolgen, wenn der Arzt derAnsicht ist, dass

der erwartete Nutzen größer ist als das möglicheRisiko.

- falls Sie in der VergangenheitschwereÜberempfindlichkeitsreaktionen (Allergien)hatten

oder sich derzeiteiner BehandlungzurDesensibilisierungunterziehen:Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt darüber. Wegen der Gefahrschwerer Symptome einer

Überempfindlichkeit, die durch Betablocker noch verstärkt werden können, darfdie

Anwendungvon Selectolnur unterstrenger ärztlicher Überwachungerfolgen.

- wenn Sie sich einerOperation unterziehen müssen:Informieren Sie denNarkosearzt

darüber, dass Sie Selectoleinnehmen.

- falls Sie zuckerkrank (Diabetiker)sind:Die Blutzuckerwertesindin kürzeren Abständen zu

kontrollieren.

DieAnwendungvon Selectolkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

BeiEinnahmevonSelectolmit anderenArzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen/

anwendenbzw. vorkurzem eingenommen/ angewendethaben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt.

Seite3

Selectolkann die Wirkungvon Insulin oderoralen Präparaten gegen Zuckerkrankheitverstärken

oder verlängern.In seltenen Fällenkann eszurVerschleierungder Anzeichen einer

Unterzuckerung(schneller Puls, Schwächegefühl, Schweißausbrüche,Zittern) kommen.

RegelmäßigeBlutzuckerkontrollen sind daher erforderlich.

AndereblutdrucksenkendePräparate, harntreibendeMittel, bestimmte Beruhigungs-und

Schlafmittel, gefäßerweiterendeMedikamentesowieMedikamente gegen Depressionen

verstärken die blutdrucksenkendeWirkungvon Selectol.

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (z.B. Reserpin,bestimmte Alpha-

Rezeptorantagonisten und herzwirksame Glykoside) können ein stärkeres Absinken der

Herzfrequenzund Überleitungsstörungen imHerzen bewirken. Wenn eine gleichzeitige

Behandlungmit Clonidin (einem Alpha-Rezeptorantagonisten)plötzlich beendet wird, kann der

Blutdruck übermäßigansteigen.EineBehandlungmit diesen beiden Arzneimittelnmussdaherin

Absprachemit dem Arztabgestuftmit einer mehrtägigen Übergangsfristbegonnen bzw. beendet

werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder gegen Rhythmusstörungen (z.B.

Kalziumantagonisten vom Verapamil-oder Diltiazemtyp, Disopyramid)können bei

gemeinsamerVerabreichungmit Selectoldie unerwünschten Wirkungen (stark erniedrigter

Blutdruck, sehr langsamerPuls oder andereRhythmusstörungen)verstärken. Einebesonders

sorgfältigeärztlicheÜberwachungkann erforderlichsein.DiegleichzeitigeAnwendungmit

KalziumantagonistenvomNifedipintypführtegelegentlichzu Herzschwäche.

DiegleichzeitigeAnwendungvon Indometacin (entzündungshemmendes Arzneimittel) kann die

blutdrucksenkendeWirkungvon Selectolverringern.Substanzen wieAdrenalin und

Noradrenalin können zu einem beträchtlichen Blutdruckanstiegführen.

Einebestimmte Gruppevon Arzneimitteln gegen Depressionen (so genannte MAO-Hemmer)

dürfen nicht gleichzeitigmit Selectolangewendet werden, dadies einen übermäßigen Anstieg

des Blutdrucks bewirken könnte.

Cimetidin (gegen Magengeschwüre) kann die Wirkungvon Selectolverstärken.

Bei EinnahmevonSelectolzusammenmit NahrungsmittelnundGetränken

Bei gleichzeitiger Einnahmemit Alkoholkann es zu einergegenseitigen Verstärkungder

Wirkungkommen.

Schwangerschaft undStillzeit

Fragen Sie vorder Einnahmevon allen Arzneimitteln Ihren Arzt oderApotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeitsoll Selectolnicht angewendet werden, weildas

Auftreten von Nebenwirkungen wielangsamerHerzschlag, Unterzuckerungund Störungen im

Wasser-und Salzhaushalt beim Fetus und beimSäuglingnicht ausgeschlossen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlungmit Selectolschwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit unddas Bedienen vonMaschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeitund Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Dies gilt besonders zu Beginn derBehandlung, wenn die Dosiserhöht wird,

Seite4

wenn andereArzneimittelzusätzlich eingenommen oder abgesetzt werdensowiebei

gleichzeitiger Einnahmevon Alkohol.

3. WIEISTSELECTOLEINZUNEHMEN?

Nehmen SieSelectolimmergenau nach Anweisungdes Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oderApotheker nach, wenn Sie sich nicht ganzsicher sind.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, ist dieüblicheDosierungwiefolgt:

Hoher Blutdruck: Täglich 1 Tablette als morgendlicheEinmalgabe. Bei nicht ausreichender

Wirkungistdie Erhöhungder Tagesdosis auf1½-2 Tabletten möglich. Diesekann ebenfalls als

morgendlicheEinmaldosis oder aufgeteiltin 2 Gaben (morgens und abends) eingenommen

werden.

Angina pectoris: Die Tagesdosis beträgt 1-2 Tabletten. Siekann morgens aufeinmal oderüber

den Tagverteilt in mehreren Gaben eingenommen werden.

Zu schneller Pulsschlagauch in Ruhe: 1 Tablette morgens.

Art der Anwendung:

DieTabletten sollen unzerkaut ½ bis 1 Stunde voroder 1 bis 2 Stunden nach dem Essen mit

etwas Flüssigkeiteingenommen werden.

DieDauer der Anwendungistzeitlich nicht begrenzt. Die Anwendungsdauer wird vom Arzt

festgelegt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

WennSie einegrößereMengevonSelectoleingenommenhabenals Sie sollten

Bei einer Überdosierungkann es zu Herz-Kreislauf-Beschwerden und Symptomenseitensdes

Zentralnervensystems kommen,z.B. übermäßigeBlutdrucksenkung, stark verlangsamter

Herzschlag, Atembeschwerden,Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch

Krampfanfälle.In schweren FällenHerzschwächeoder Herzstillstandund durch Herzerkrankung

verursachterSchockzustand,schwereBeeinträchtigungder Atemfunktion (Bronchospasmus).

Hinweise für den Arzt:

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unterintensivmedizini-

schen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin 0,5-2 mgi.v. als Bolus.

Glucagon initial 1-10 mgi.v., anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion.

Sympathomimetika in Abhängigkeitvom Körpergewicht und Effekt:Dopamin, Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardiesollteeine temporäreSchrittmachertherapie durchgeführt

werden. Ein Bronchospasmussoll mitBeta

-Sympathomimetika oder Theophyllin behandelt

werden. Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehltsich die langsame intravenöseGabevon

Diazepam.

WennSie dieEinnahmevonSelectolvergessen haben

Nehmen Sienicht die doppelteDosis ein, wennSie dievorherigeEinnahme vergessen haben.

Seite5

WennSie dieEinnahmevonSelectolabbrechen

Beenden Sie dieBehandlungmit Selectolnicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprachemit

dem Arzt.DieBehandlungsolltelangsam durch schrittweise Dosisverminderungund nicht

abrupt beendet werden, daes sonstzu einerVerschlechterungIhres Zustandes kommen kann.

Wenn Sie weitereFragen zurAnwendungdes Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannSelectolNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

DieHäufigkeitvon Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Einteilungangegeben:

Sehrhäufig: bei mehrals 1 von 10 Behandelten aufgetreten

Häufig: beiweniger als 1 von 10, aber mehrals 1 von 100 Behandelten aufgetreten

Gelegentlich: bei weniger als 1 von 100, aber mehrals 1 von 1.000 Behandelten aufgetreten

Selten: bei weniger als 1 von 1.000, aber mehrals 1 von 10.000 Behandelten aufgetreten

Sehrselten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten bzw. nurin Einzelfällen aufgetreten

Blutund Lymphsystem:

Gelegentlich:VerminderungderZahl derBlutplättchen oder Hautblutungen.

Immunsystem:

In Einzelfällen kannes zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. juckendeHautausschläge)

kommen.

Stoffwechsel:

Sehrselten kann eine bisher noch nicht erkannte Zuckerkrankheitwährend einerBehandlungmit

Selectoloffenkundigwerden, ein bestehenderDiabetes kann sich verschlechtern.

Bei Patienten mitSchilddrüsenüberfunktion könnendamit zusammenhängendeSymptome(z.B.

Herzrasen, Zittern)durch Anwendungvon Selectolverschleiert werden.

ÄhnlicheWarnzeichen imZusammenhangmit einer Unterzuckerungkönnen ebenfalls

verschleiert werden, auch nach längerem strengenFasten oder schwerer körperlicher Belastung.

Es kann zu Störungen imFettstoffwechsel kommen. Bei meistnormalem Gesamtcholesterin

wurdeeine Verminderungdes HDL-Cholesterins und eine Erhöhungder TriglycerideimPlasma

beobachtet.

PsychischeBeschwerden:

Häufig: Besonders zuBeginn derBehandlungkann es zu depressiven Verstimmungen,

Albträumen,seelischen Störungen (Psychosen)oderSinnestäuschungen (Halluzinationen)

kommen.

Nervensystem:

Häufig:Insbesonderezu Behandlungsbeginnkönnen Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzenoder Schlafstörungen

auftreten.Auch Empfindungsstörungen wieKribbeln und Kältegefühl in Armen oder Beinen

wurden beobachtet.

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Augen:

Gelegentlich: trockeneAugen (dies ist beimTragen von Kontaktlinsen zu beachten),

Bindehautentzündung(Konjunktivitis).

Sehrselten: Entzündungder Horn-und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis),

Sehstörungen.

Herz:

Häufig: Pulsverlangsamung,kurzdauernder Bewusstseinsverlust(Synkopen),Herzklopfen,

Überleitungsstörungen,VerstärkungeinerHerzschwäche.

Sehrselten: Bei Patienten mitAngina pectoris ist eineVerstärkungder Anfällenicht

auszuschließen.

Gefäße:

Häufig: VerstärkterBlutdruckabfall.

Sehrselten: EineVerstärkungder Beschwerden bei Patienten mitDurchblutungsstörungender

Gliedmaßen(einschließlichzeitweiligem Hinken bzw.Gefäßkrämpfen imBereich der Finger

oder Zehen) wurdebeobachtet.

Atemwege:

Atemnot, besonders bei Patienten mitAtemwegserkrankungenmit Einschränkungder

Atemfunktion.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Vorübergehend kannes zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Haut:

Häufig: AllergischeHautreaktionen (Rötung, Juckreiz,Ausschlag).

Sehr selten:Wie andereBeta-Rezeptorenblockerkann SelectoleineSchuppenflechte (Psoriasis)

auslösen, die Symptome dieser Erkrankungverschlechtern oder zuSchuppenflechte-ähnlichen

(psoriasiformen)Hautausschlägen führen. Der Behandlungszeitraum bis zum Auftreten

derartiger Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen biszu Jahren betragen.

Muskulatur, Bindegewebeund Knochen:

Gelegentlich: Muskelschwäche,Muskelkrämpfe(Wadenkrämpfe).

Sehrselten: VerstärkungeinesbestehendenMuskelleidens(Myasthenia gravis).Bei

LangzeitanwendungdegenerativeGelenkserkrankung(Mono-und Polyarthritis).

Nieren und Harnwege:

Sehrselten: BeiPatienten mitschwerenStörungen derNierenfunktionwurdeüber eineweitere

Verschlechterungder Nierenfunktion berichtet. Deshalb sollte während derBehandlungmit

Selectoldie Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Geschlechtsorgane:

Sehrselten:Störungen des Sexualtriebs (Libido)undderPotenz.

Untersuchungen:

Sehrselten: ErhöhungbestimmterLaborwerte(GOT, GPT).

Seite7

Informieren Sie bitteIhren Arzt oderApotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oderSie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

5. WIEISTSELECTOLAUFZUBEWAHREN?

Nicht über25°Clagern. In der Originalverpackungaufbewahren, um den Inhaltvor Licht zu

schützen.

Arzneimittel für Kinderunzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem aufdemKartonangegebenen Verfalldatumnicht mehr

anwenden. Das Verfalldatumbezieht sich aufden letzten Tagdes Monats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

Was Selectolenthält

-Der Wirkstoffeist:Celiprolol-hydrochlorid.

1 Tablette enthält 200 mgCeliprolol-hydrochlorid

-Diesonstigen Bestandteilesind:Polyvidon, Croscarmellose Natrium, Magnesiumstearat

WieSelectolaussieht undInhalt derPackung

Weiße bis schwach cremefarbeneTabletten mitPrägung„SE2“aufeinerSeiteund Bruchkerbe

aufder anderen Seite.

20 bzw. 50 Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße10, 1220 Wien

Hersteller:

Gerot PharmazeutikaGes.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletzt genehmigt imJuni2012.

Z.Nr.:17.286

1-12-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/23447/2018 vom 24.01.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Candesartan und der Wirkstoffkombination Candesartan/Hydrochlorothiazid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

30-11-2018

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

The European Union summary report on surveillance for the presence of transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in 2017

Published on: Thu, 29 Nov 2018 This report presents the results of surveillance on transmissible spongiform encephalopathies (TSEs) in bovine animals, sheep, goats, cervids and other animal species, as well as genotyping in sheep, carried out in 2017 in the European Union (EU) according to Regulation (EC) 999/2001, and in Iceland, Norway and Switzerland. In total, 1,312,714 cattle were tested by the 28 EU Member States (MSs) which is a decrease of 3% compared with 2016; 18,526 were tested by the three n...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

29-11-2018

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

MPS Canada Corporation recalls various Consumer chemical products in pressurized containers

The recalled products were not destined for the Canadian marketplace and do not have mandatory hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

27-11-2018

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Risk assessment of new sequencing information for genetically modified soybean A2704‐12

Published on: Mon, 26 Nov 2018 The GMO Panel has previously assessed genetically modified (GM) soybean A2704‐12. This soybean was found to be as safe and nutritious as its conventional counterpart with respect to potential effects on human and animal health and the environment in the context of its intended uses. On 5 June 2018, the European Commission requested EFSA to analyse new nucleic acid sequencing data and updated bioinformatics data for GM soybean A2704‐12 and to indicate whether the previous c...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Risk for animal and human health related to the presence of dioxins and dioxin-like PCBs in feed and food

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The European Commission asked EFSA for a scientific opinion on the risks for animal and human health related to the presence of dioxins (PCDD/Fs) and DL‐PCBs in feed and food. The data from experimental animal and epidemiological studies were reviewed and it was decided to base the human risk assessment on effects observed in humans and to use animal data as supportive evidence. The critical effect was on semen quality, following pre‐ and postnatal exposure. The critical s...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Setting of an import tolerance for mandipropamid in cocoa beans

Published on: Tue, 20 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant Syngenta Agro GmbH submitted a request to the competent national authority in Austria to set a maximum residue level (MRL) for the active substance mandipropamid in cocoa beans imported from Nigeria and Cameroon. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a MRL proposal of 0.06 mg/kg. Adequate analytical methods for enforcement are available to control the res...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Modification of the existing maximum residue levels for pyraclostrobin in soyabean

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in France to modify the existing maximum residue level (MRL) for the active substance pyraclostrobin in soyabean. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive MRL proposals for soyabean. The applicant provided a new validated analytical method to control residues of pyraclostrobin on the commodity u...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Modification of the existing maximum residue levels and setting of import tolerances for pyraclostrobin in various crops

Published on: Mon, 19 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted two requests to the competent national authority in Germany. The first one, to modify the existing maximum residue levels (MRL) for the active substance pyraclostrobin in various crops and to set import tolerances for sugar canes and American persimmons; the second one to set import tolerances for pineapples and passion fruits/maracujas. The data submitted in support of the request...

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20-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene

Published on: Mon, 19 Nov 2018 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State, Spain, for the pesticide active substance (EZ)‐1,3‐dichloropropene are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of (EZ)‐1,3‐dichloropropene ...

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17-11-2018

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Assessment of genetically modified soybean MON 89788 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐011)

Published on: Fri, 16 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐011 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto Europe, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified soybean MON 89788, for food and feed uses, excluding cultivation within the European Union....

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

17-11-2018

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Review of the existing maximum residue levels for tau‐fluvalinate according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005

Published on: Fri, 16 Nov 2018 According to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA has reviewed the maximum residue levels (MRLs) currently established at European level for the pesticide active substance tau‐fluvalinate. To assess the occurrence of tau‐fluvalinate residues in plants, processed commodities, rotational crops and livestock, EFSA considered the conclusions derived in the framework of Commission Regulation (EC) No 33/2008 as well as the European authorisations reported by Member St...

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17-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for picolinafen

Published on: Fri, 16 Nov 2018 The applicant BASF Agro B.V. submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for picolinafen in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, a new validated analytical method for enforcement of the residue in dry/high starch‐, high water content‐, high acid content‐ and high oil content commodities ...

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16-11-2018

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Setting of an import tolerance for pyraclostrobin in rice

Published on: Thu, 15 Nov 2018 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to set an import tolerance for the active substance pyraclostrobin in rice. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive a maximum residue level (MRL) proposal for rice. Based on the risk assessment results, EFSA concluded that the short‐term intake of residues resulting from the use of p...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

16-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for pyraclostrobin

Published on: Thu, 15 Nov 2018 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Germany to evaluate the confirmatory data that were identified for pyraclostrobin in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the data gaps, residues trials supporting the existing use of pyraclostrobin on table grapes authorised in southern EU Member States and an analytical method for analysing residues of pyraclostrobin in ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Assessment of genetically modified LLCotton25 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐RX‐010)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 Following the submission of application EFSA‐GMO‐RX‐010 under Regulation (EC) No 1829/2003 from Bayer, the Panel on Genetically Modified Organisms of the European Food Safety Authority (GMO Panel) was asked to deliver a scientific risk assessment on the data submitted in the context of the renewal of authorisation application for the herbicide‐tolerant genetically modified LLCotton25, for food and feed uses, import and processing, excluding cultivation within the EU. The d...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

15-11-2018

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Assessment of genetically modified maize MZHG0JG for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133)

Published on: Wed, 14 Nov 2018 The scope of application EFSA‐GMO‐DE‐2016‐133 is for food and feed uses, import and processing of genetically modified (GM) maize MZHG0JG in the European Union. Maize MZHG0JG was developed to confer tolerance to the herbicidal active substances glyphosate and glufosinate‐ammonium. The molecular characterisation data and bioinformatic analyses do not identify issues requiring food/feed safety assessment. None of the identified differences in the agronomic/phenotypic and com...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

14-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for cyazofamid

Published on: Tue, 13 Nov 2018 The applicant ISK Biosciences Europe N.V. submitted a request to the competent national authority in France to evaluate the confirmatory data that were identified in the framework of the MRL review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. The data gap which was related to information on freezer storage conditions for the residue trials reported on potatoes, tomatoes and cucurbits with edible and inedible peel was considered satisfactorily addressed...

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13-11-2018

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Peer review of the pesticide risk assessment of the active substance napropamide‐M

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 The conclusions of EFSA following the peer review of the initial risk assessments carried out by the competent authority of the rapporteur Member State the United Kingdom for the pesticide active substance napropamide‐M are reported. The context of the peer review was that required by Regulation (EC) No 1107/2009 of the European Parliament and of the Council. The conclusions were reached on the basis of the evaluation of the representative uses of napropamid...

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13-11-2018

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Setting of import tolerances for teflubenzuron in grapefruits, mandarins and broccoli

Published on: Mon, 12 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the applicant BASF Agro BV submitted a request to the competent national authority in the United Kingdom to set import tolerances for the active substance teflubenzuron in grapefruits and mandarins imported from Brazil and for broccoli imported from Paraguay. The data submitted were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for grapefruits and broccoli. The MRL derived ...

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10-11-2018

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Outcome of the consultation with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract (admissibility accepted when named water‐soluble extract of propolis) for use in plant protection as fungicide and bactericide

Published on: Fri, 09 Nov 2018 00:00:00 +0100 The European Food Safety Authority (EFSA) was asked by the European Commission to provide scientific assistance with respect to the evaluation of applications received by the European Commission concerning basic substances. In this context, EFSA's scientific views on the specific points raised during the commenting phase conducted with Member States and EFSA on the basic substance application for propolis extract are presented. The context of the evaluation ...

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10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/00001825/201711 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Lamotrigin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Lamotrigin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Umsetzung des Durchführungsbeschlusses der Europäischen Kommission zum PSUR Single Assessment betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Pantoprazol vom 25.06.2018

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Pantoprazol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

10-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/472011/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Paroxetin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Paroxetin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

9-11-2018

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Influenza A (H1N1) 2009 Monovalent Vaccines Composition and Lot Release

Vaccine lot release information updated on 3/3/2010.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

Nature's Ultimate recalls NuWrench and NuStainless Products

The recalled products are not provided with the required child-resistant containers required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

7-11-2018

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

Murray Wholesale Cash & Carry recalls King Universal Butane Fuel

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

6-11-2018

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Evaluation of confirmatory data following the Article 12 MRL review for kresoxim‐methyl

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 The applicant BASF SE submitted a request to the competent national authority in Belgium to evaluate the confirmatory data that were identified for kresoxim‐methyl in the framework of the maximum residue level (MRL) review under Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 as not available. To address the confirmatory data requirement, a new study on the storage stability of kresoxim‐methyl residues in animal matrices was submitted. The data gap was considered ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Setting of import tolerances for haloxyfop‐P in linseed and rapeseed

Published on: Fri, 02 Nov 2018 00:00:00 +0100 In accordance with Article 6 of Regulation (EC) No 396/2005, the Australian Government Department of Agriculture and Water Resources submitted two requests to the competent national authority in Denmark to set import tolerances for the active substance haloxyfop‐P in linseed and rapeseed. The data submitted in support of the request were found to be sufficient to derive maximum residue level (MRL) proposals for linseed and rapeseed. Adequate analytical metho...

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6-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/481955/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

5-11-2018

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

Vanpak Limited recalls David Ross Extra purified Butane gas

The recalled products do not have proper hazard labelling as required by the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 under the Canada Consumer Product Safety Act. Improper labelling could result in unintentional exposure to these products and lead to serious illness, injury or death.

Health Canada

3-11-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/492925/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Tapentadol

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Tapentadol infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

31-10-2018

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Updated review of the existing maximum residue levels for imazalil according to Article 12 of Regulation (EC) No 396/2005 following new toxicological information

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 In compliance with Article 43 of Regulation (EC) No 396/2005, EFSA received a mandate from the European Commission to provide an update of the reasoned opinion on the review of existing maximum residue levels (MRLs) for imazalil published on 5 September 2017, taking into account the additional information provided on the toxicity of the metabolites R014821, FK‐772 and FK‐284. EFSA did not derive MRL proposals from the post‐harvest uses reported on citrus fru...

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31-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/154893/2018 vom 21.03.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit der Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für die Wirkstoffkombination Ezetimib/Rosuvastatin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/482530/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Hydroxycarbamid

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Hydroxycarbamid infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/487215/2018 vom 25.07.2018 betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Mizolastin

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Mizolastin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

27-10-2018

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Umsetzung des einstimmigen Beschlusses der Koordinierungsgruppe EMA/CMDh/418713/2018 vom 27.06.2018 (korrigierte Version vom 01.10.2018) betreffend die Zulassungen für Humanarzneimittel mit dem Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cycliz

Das BfArM veröffentlicht den Umsetzungsbescheid für den Wirkstoff Morphin und der Wirkstoffkombination Morphin/Cyclizin infolge des Europäischen PSUR Single Assessment Verfahrens nach Artikel 107d) bis g) der Richtlinie 2001/83/EG.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-12-2018

Emtriva® 200 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

27-11-2018

Nevirapin-ratiopharm® 200 mg Tabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient

Today’s statement highlights increased expectations for information required in 510(k) submissions; each averages 1,185 pages, compared to 475 pages in 2009. Reviewers spend more time reviewing applications, but time to decision has become more efficient https://go.usa.gov/xPHdE 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009.  https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https

Today, #FDA’s device center also posted performance report highlighting measures taken to increase predictability, transparency of 510(k) review process, incl. 50 final guidance documents on important medical device policy issues issued since 2009. https://go.usa.gov/xPHdn 

FDA - U.S. Food and Drug Administration

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-11-2018

Mykofungin® 3, 200 mg Vaginaltabletten

Rote - Liste

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

6-11-2018

Metoprolol 200 retard Heumann

Rote - Liste

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste