Selectol 100 mg

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Selectol 100 mg - Tabletten
  • Einheiten im Paket:
  • 20 Stück, Laufzeit: 60 Monate,50 Stück, Laufzeit: 60 Monate
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Selectol 100 mg - Tabletten
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiebereich:
  • Celiprolol

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 17285
  • Letzte Änderung:
  • 29-08-2016

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Seite1

GEBRAUCHSINFORMATION:INFORMATION FÜRDEN ANWENDER

Selectol100 mg-Tabletten

Wirkstoff: Celiprolol-hydrochlorid

LesenSie diegesamtePackungsbeilagesorgfältig durch, bevorSie mit derEinnahmedieses

Arzneimittels beginnen.

- Heben Sie diePackungsbeilageauf. Vielleicht möchten Sie diesespäter nochmals lesen.

- Wenn Sie weitereFragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oderApotheker.

- Dieses Arzneimittel wurdeIhnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschenschaden, auch wenn diesedieselben Symptome haben

wieSie.

- Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oderSie

Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind,

informieren Sie bitteIhren Arzt oder Apotheker.

DiesePackungsbeilagebeinhaltet:

1. Was istSelectolund wofürwirdes angewendet?

2. Was müssen Sie vorder EinnahmevonSelectolbeachten?

3. Wie istSelectoleinzunehmen?

4. WelcheNebenwirkungen sind möglich?

5. Wie istSelectolaufzubewahren?

6. WeitereInformationen

1. WAS ISTSELECTOLUND WOFÜRWIRDESANGEWENDET?

Selectol,einsogenannterBeta-Blocker,senktdenerhöhtenBlutdruck,ohnedennormalen

Blutdruck imAllgemeinen zu beeinflussen.

EsschütztdenHerzmuskelvorübermäßigerBelastung,indemesdieHerzmuskelarbeit

herabsetzt und dieHerzreaktion aufStress und körperlicheBelastungdämpft.

Diebeschleunigte oder unregelmäßigeHerztätigkeitwirdreguliert.

BeiAnginapectorisdurchmangelhafteSauerstoffversorgungdesHerzmuskelswerdendie

Anfälle,diealsstarkerSchmerzinderlinkenBrusthälfteerscheinen,verhindertoderihr

Schweregrad verringert.

Selectolwirdangewendet bei:

-hohem Blutdruck

-Angina pectoris(BrustschmerzinfolgeErkrankungder Herzkranzgefäße)

-zu schnellem Pulsschlagauch in Ruhe(hyperkinetisches Herzsyndrom)

2. WAS MÜSSEN SIEVOR DER EINNAHMEVONSELECTOLBEACHTEN?

Selectoldarfnicht eingenommenwerden,

- wenn Sie überempfindlich (allergisch)gegenCeliprololoder einen der sonstigen

Bestandteile vonSelectolsind.

- wenn Siean bestimmten Herzüberleitungsstörungen (AV-Block 2. und 3. Grades) leiden,

einen in Ruhedeutlich verlangsamten Puls (unter50 Schläge/Minute) haben oder an

dekompensierter (nicht ausgeglichener)Herzmuskelschwächeleiden;

- bei durch Herzerkrankungverursachtem Schockzustand;

Seite2

- wenn Sie Herzrhythmusstörungen infolgeErkrankungder ReizbildungsstelleimHerzen

(Sick-Sinus-Syndrom)haben und keinen Herzschrittmacher tragen;

- wenn Sie anBluthochdruck imLungenkreislaufleiden;

- beiakutem Asthmaanfall;bei Status asthmaticus (sehrhäufigeakute, schwereund lang

anhaltendeAsthmaanfälle);

- beigleichzeitiger Behandlungmit MAO-Hemmern (bestimmtenArzneimittelngegen

Depressionen);

- wenn Sie schwanger sind oder stillen.

BesondereVorsicht bei derEinnahmevonSelectolist erforderlich,

- wenn Sie an Leber-und Nierenfunktionsstörungen oder schweren Gehirngefäßverkalkungen

leiden;

- wenn Sieanvermehrtem Auftreten von sauren Stoffwechselprodukten im Organismus

(metabolischer Azidose),einerbestimmtenHerzüberleitungsstörung(AV-Block 1. Grades),

Herzschwäche, langsamemHerzschlag, Tumor der Nebenniere(Phäochromozytom)oder

schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen leiden. In diesen Fällen darfdie

Behandlungmit Selectolnur mitbesonderer Vorsicht und häufigen Kontrollen durch den

Arzt erfolgen.

- wenn Sie an Herzschwächeleiden. Es muss vor Beginn und während der Therapie eine

ausreichendeBehandlunggewährleistet sein.

- wenn Sie an Asthma(auch in derKrankenvorgeschichte) oder anderen Lungenerkrankungen

mit Einschränkungder Atemfunktion leiden: Wegen der Möglichkeitder Auslösungoder

VerstärkungeinerVerengungder Bronchien istbesondereVorsicht geboten, obwohl dieses

Risiko aufgrundder pharmakologischen Eigenschaften von Selectolbesonders geringist.

Selectolsolltebei den genannten Erkrankungen der Lungegleichzeitigmit einem

bronchienerweiternden Asthmamittel angewendet werden.

- wenn Sie selbstoder engeVerwandte an Schuppenflechte (Psoriasis) erkrankt sind oder

waren.Die Anwendungvon Selectolsolltenurerfolgen, wenn der Arzt derAnsicht ist, dass

der erwartete Nutzen größer ist als das möglicheRisiko.

- falls Sie in der VergangenheitschwereÜberempfindlichkeitsreaktionen (Allergien)hatten

oder sich derzeiteiner BehandlungzurDesensibilisierungunterziehen:Informieren Sie

unbedingt Ihren Arzt darüber. Wegen der Gefahrschwerer Symptome einer

Überempfindlichkeit, die durch Betablocker noch verstärkt werden können, darfdie

Anwendungvon Selectolnur unterstrenger ärztlicher Überwachungerfolgen.

- wenn Sie sich einerOperation unterziehen müssen:Informieren Sie denNarkosearzt

darüber, dass Sie Selectoleinnehmen.

- falls Sie zuckerkrank (Diabetiker)sind:Die Blutzuckerwertesindin kürzeren Abständen zu

kontrollieren.

DieAnwendungvon Selectolkann bei Dopingkontrollen zu positiven Ergebnissen führen.

BeiEinnahmevonSelectolmit anderenArzneimitteln

Bitte informieren Sie Ihren Arzt oderApotheker, wenn Sie andereArzneimittel einnehmen/

anwendenbzw. vorkurzem eingenommen/ angewendethaben, auch wenn es sich um nicht

verschreibungspflichtigeArzneimittel handelt.

Selectolkann die Wirkungvon Insulin oderoralen Präparaten gegen Zuckerkrankheitverstärken

oder verlängern.In seltenen Fällenkann eszurVerschleierungder Anzeichen einer

Unterzuckerung(schneller Puls, Schwächegefühl, Schweißausbrüche,Zittern) kommen.

RegelmäßigeBlutzuckerkontrollen sind daher erforderlich.

Seite3

AndereblutdrucksenkendePräparate, harntreibendeMittel, bestimmte Beruhigungs-und

Schlafmittel, gefäßerweiterendeMedikamentesowieMedikamente gegen Depressionen

verstärken die blutdrucksenkendeWirkungvon Selectol.

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck (z.B. Reserpin,bestimmte Alpha-

Rezeptorantagonisten und herzwirksame Glykoside) können ein stärkeres Absinken der

Herzfrequenzund Überleitungsstörungen imHerzen bewirken. Wenn eine gleichzeitige

Behandlungmit Clonidin (einem Alpha-Rezeptorantagonisten)plötzlich beendet wird, kann der

Blutdruck übermäßigansteigen.EineBehandlungmit diesen beiden Arzneimittelnmussdaherin

Absprachemit dem Arztabgestuftmit einer mehrtägigen Übergangsfristbegonnen bzw. beendet

werden.

Bestimmte Arzneimittel gegen hohen Blutdruck oder gegen Rhythmusstörungen (z.B.

Kalziumantagonisten vom Verapamil-oder Diltiazemtyp, Disopyramid)können bei

gemeinsamerVerabreichungmit Selectoldie unerwünschten Wirkungen (stark erniedrigter

Blutdruck, sehr langsamerPuls oder andereRhythmusstörungen)verstärken. Einebesonders

sorgfältigeärztlicheÜberwachungkann erforderlichsein.DiegleichzeitigeAnwendungmit

KalziumantagonistenvomNifedipintypführtegelegentlichzu Herzschwäche.

DiegleichzeitigeAnwendungvon Indometacin (entzündungshemmendes Arzneimittel) kann die

blutdrucksenkendeWirkungvon Selectolverringern.Substanzen wieAdrenalin und

Noradrenalin können zu einem beträchtlichen Blutdruckanstiegführen.

Einebestimmte Gruppevon Arzneimitteln gegen Depressionen (so genannte MAO-Hemmer)

dürfen nicht gleichzeitigmit Selectolangewendet werden, dadies einen übermäßigen Anstieg

des Blutdrucks bewirken könnte.

Cimetidin (gegen Magengeschwüre) kann die Wirkungvon Selectolverstärken.

Bei EinnahmevonSelectolzusammenmit NahrungsmittelnundGetränken

Bei gleichzeitiger Einnahmemit Alkoholkann es zu einergegenseitigen Verstärkungder

Wirkungkommen.

Schwangerschaft undStillzeit

Fragen Sie vorder Einnahmevon allen Arzneimitteln Ihren Arzt oderApotheker um Rat.

Während der Schwangerschaft und Stillzeitsoll Selectolnicht angewendet werden, weildas

Auftreten von Nebenwirkungen wielangsamerHerzschlag, Unterzuckerungund Störungen im

Wasser-und Salzhaushalt beim Fetus und beimSäuglingnicht ausgeschlossen werden kann.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlungmit Selectolschwanger werden.

Verkehrstüchtigkeit unddas Bedienen vonMaschinen

Achtung: Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeitund Verkehrstüchtigkeit

beeinträchtigen. Dies gilt besonders zu Beginn derBehandlung, wenn die Dosiserhöht wird,

wenn andereArzneimittelzusätzlich eingenommen oder abgesetzt werdensowiebei

gleichzeitiger Einnahmevon Alkohol.

Seite4

3. WIEISTSELECTOLEINZUNEHMEN?

Nehmen SieSelectolimmergenau nach Anweisungdes Arztes ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem

Arzt oderApotheker nach, wenn Sie sich nicht ganzsicher sind.

Falls vomArzt nicht anders verordnet, ist dieüblicheDosierungwiefolgt:

Hoher Blutdruck: Täglich2Tablettenals morgendlicheEinmalgabe. Bei nicht ausreichender

Wirkungistdie Erhöhungder Tagesdosis auf3-4Tabletten möglich. Diesekann ebenfalls als

morgendlicheEinmaldosis oder aufgeteiltin 2 Gaben (morgens und abends) eingenommen

werden.

Angina pectoris: Die Tagesdosis beträgt2-4Tabletten. Siekann morgens aufeinmal oderüber

den Tagverteilt in mehreren Gaben eingenommen werden.

Zu schneller Pulsschlagauch in Ruhe:2Tablettenmorgens.

Art der Anwendung:

DieTabletten sollen unzerkaut ½ bis 1 Stunde voroder 1 bis 2 Stunden nach dem Essen mit

etwas Flüssigkeiteingenommen werden.

DieDauer der Anwendungistzeitlich nicht begrenzt. Die Anwendungsdauer wird vom Arzt

festgelegt und richtet sich nach dem Krankheitsverlauf.

WennSie einegrößereMengevonSelectoleingenommenhabenals Sie sollten

Bei einerÜberdosierungkann es zu Herz-Kreislauf-Beschwerden und Symptomenseitensdes

Zentralnervensystems kommen,z.B. übermäßigeBlutdrucksenkung, stark verlangsamter

Herzschlag, Atembeschwerden,Erbrechen, Bewusstseinsstörungen, gelegentlich auch

Krampfanfälle.In schweren FällenHerzschwächeoder Herzstillstandund durch Herzerkrankung

verursachterSchockzustand,schwereBeeinträchtigungder Atemfunktion (Bronchospasmus).

Hinweise für den Arzt:

Neben allgemeinen Maßnahmen der primären Giftelimination müssen unterintensivmedizini-

schen Bedingungen die vitalen Parameter überwacht und gegebenenfalls korrigiert werden.

Als Gegenmittel können gegeben werden:

Atropin 0,5-2 mgi.v. als Bolus.

Glucagon initial 1-10 mgi.v., anschließend 2-2,5 mg/h als Dauerinfusion.

Sympathomimetika in Abhängigkeitvom Körpergewicht und Effekt:Dopamin, Dobutamin,

Isoprenalin, Orciprenalin und Adrenalin.

Bei therapierefraktärer Bradykardiesollteeine temporäreSchrittmachertherapie durchgeführt

werden. Ein Bronchospasmussollmit Beta

-Sympathomimetika oder Theophyllin behandelt

werden. Bei generalisierten Krampfanfällen empfiehltsich die langsame intravenöseGabevon

Diazepam.

WennSie dieEinnahmevonSelectolvergessen haben

Nehmen Sienicht die doppelteDosis ein, wenn Sie dievorherigeEinnahme vergessen haben.

WennSie dieEinnahmevonSelectolabbrechen

Beenden Sie dieBehandlungmit Selectolnicht eigenmächtig, sondern nur nach Rücksprachemit

dem Arzt.DieBehandlungsolltelangsam durch schrittweise Dosisverminderungund nicht

abrupt beendet werden, daes sonst zu einerVerschlechterungIhres Zustandes kommen kann.

Seite5

Wenn Sie weitereFragen zurAnwendungdes Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder

Apotheker.

4. WELCHENEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kannSelectolNebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten

müssen.

DieHäufigkeitvon Nebenwirkungen wird entsprechend der folgenden Einteilungangegeben:

Sehrhäufig: bei mehrals 1 von 10 Behandelten aufgetreten

Häufig: beiweniger als 1 von 10, aber mehrals 1 von 100 Behandelten aufgetreten

Gelegentlich: bei weniger als 1 von 100, aber mehrals 1 von 1.000 Behandelten aufgetreten

Selten: bei weniger als 1 von 1.000, aber mehrals 1 von 10.000 Behandelten aufgetreten

Sehrselten: bei weniger als 1 von 10.000 Behandelten bzw. nurin Einzelfällen aufgetreten

Blutund Lymphsystem:

Gelegentlich:VerminderungderZahl derBlutplättchen oder Hautblutungen.

Immunsystem:

In Einzelfällen kannes zu Überempfindlichkeitsreaktionen (z.B. juckendeHautausschläge)

kommen.

Stoffwechsel:

Sehrselten kann eine bisher noch nicht erkannte Zuckerkrankheitwährend einerBehandlungmit

Selectoloffenkundigwerden, ein bestehenderDiabetes kann sich verschlechtern.

Bei Patienten mitSchilddrüsenüberfunktion könnendamit zusammenhängendeSymptome(z.B.

Herzrasen, Zittern)durch Anwendungvon Selectolverschleiert werden.

ÄhnlicheWarnzeichen imZusammenhangmit einer Unterzuckerungkönnen ebenfalls

verschleiert werden, auch nach längerem strengenFasten oder schwerer körperlicher Belastung.

Es kann zu Störungen imFettstoffwechsel kommen. Bei meistnormalem Gesamtcholesterin

wurdeeine Verminderungdes HDL-Cholesterins und eine Erhöhungder TriglycerideimPlasma

beobachtet.

PsychischeBeschwerden:

Häufig: Besonders zuBeginn derBehandlungkann es zu depressiven Verstimmungen,

Albträumen,seelischen Störungen (Psychosen)oderSinnestäuschungen (Halluzinationen)

kommen.

Nervensystem:

Häufig:Insbesonderezu Behandlungsbeginnkönnen Müdigkeit, Schwindelgefühl,

Benommenheit, Kopfschmerzen, Verwirrtheit, Nervosität, Schwitzenoder Schlafstörungen

auftreten.Auch Empfindungsstörungen wieKribbeln und Kältegefühl in Armen oder Beinen

wurden beobachtet.

Augen:

Gelegentlich: trockeneAugen (dies ist beimTragen von Kontaktlinsen zu beachten),

Bindehautentzündung(Konjunktivitis).

Sehrselten: Entzündungder Horn-und Bindehaut des Auges (Keratokonjunktivitis),

Sehstörungen.

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Herz:

Häufig: Pulsverlangsamung,kurzdauernder Bewusstseinsverlust(Synkopen),Herzklopfen,

Überleitungsstörungen,VerstärkungeinerHerzschwäche.

Sehrselten: Bei Patienten mitAngina pectoris ist eineVerstärkungder Anfällenicht

auszuschließen.

Gefäße:

Häufig: VerstärkterBlutdruckabfall.

Sehrselten: EineVerstärkungder Beschwerden bei Patienten mitDurchblutungsstörungender

Gliedmaßen(einschließlichzeitweiligem Hinken bzw.Gefäßkrämpfen imBereich der Finger

oder Zehen) wurdebeobachtet.

Atemwege:

Atemnot, besonders bei Patienten mitAtemwegserkrankungenmit Einschränkungder

Atemfunktion.

Magen-Darm-Trakt:

Häufig: Vorübergehend kannes zu Magen-Darm-Beschwerden (Übelkeit, Erbrechen,

Verstopfung, Durchfall) kommen.

Gelegentlich: Mundtrockenheit.

Haut:

Häufig: AllergischeHautreaktionen (Rötung, Juckreiz,Ausschlag).

Sehrselten:Wie andereBeta-Rezeptorenblockerkann SelectoleineSchuppenflechte (Psoriasis)

auslösen, die Symptome dieser Erkrankungverschlechtern oder zuSchuppenflechte-ähnlichen

(psoriasiformen)Hautausschlägen führen. Der Behandlungszeitraum bis zumAuftreten

derartiger Hauterscheinungen kann von wenigen Wochen biszu Jahren betragen.

Muskulatur, Bindegewebeund Knochen:

Gelegentlich: Muskelschwäche,Muskelkrämpfe(Wadenkrämpfe).

Sehrselten: VerstärkungeinesbestehendenMuskelleidens(Myasthenia gravis).Bei

LangzeitanwendungdegenerativeGelenkserkrankung(Mono-und Polyarthritis).

Nieren und Harnwege:

Sehrselten: BeiPatienten mitschwerenStörungen derNierenfunktionwurdeüber eineweitere

Verschlechterungder Nierenfunktion berichtet. Deshalbsollte während derBehandlungmit

Selectoldie Nierenfunktion entsprechend überwacht werden.

Geschlechtsorgane:

Sehrselten:Störungen des Sexualtriebs (Libido)undderPotenz.

Untersuchungen:

Sehrselten: ErhöhungbestimmterLaborwerte(GOT, GPT).

Informieren Sie bitteIhren Arzt oderApotheker, wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen

Sie erheblich beeinträchtigt oderSie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser

Gebrauchsinformation angegeben sind.

Seite7

5. WIEISTSELECTOLAUFZUBEWAHREN?

Nicht über 25°C lagern. In der Originalverpackungaufbewahren, um den Inhaltvor Licht zu

schützen.

Arzneimittel für Kinderunzugänglich aufbewahren.

Sie dürfen das Arzneimittel nach dem aufdemKartonangegebenen Verfalldatumnicht mehr

anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich aufden letzten Tagdes Monats.

6. WEITEREINFORMATIONEN

WasSelectolenthält

-Der Wirkstoffeist:Celiprolol-hydrochlorid.

1 Tablette enthält100 mgCeliprolol-hydrochlorid

-Diesonstigen Bestandteilesind:MikrokristallineCellulose,Polyvidon, Croscarmellose

Natrium, Magnesiumstearat

WieSelectolaussieht undInhalt derPackung

Weiße bis schwach cremefarbene, runde, gewölbteTabletten.

20 bzw. 50 Tabletten.

PharmazeutischerUnternehmerundHersteller

Zulassungsinhaber:

Sanofi-aventis GmbH, Leonard-Bernstein-Straße10, 1220 Wien

Hersteller:

Gerot PharmazeutikaGes.m.b.H., Arnethgasse 3, 1160 Wien

DieseGebrauchsinformationwurdezuletzt genehmigt imJuni2012.

Z.Nr.:17.285

22-11-2018

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

Foreign Product Alert: Black Lion Pill, Help 100% & Pure Natural & Body Slim capsules, Herba Saraf, Horny Little Devil, Ja Dera Max capsules, Lida (Plus) capsules, Nutra Organics Green Tea Extract capsules, Papapa, Red Zone Xtreme 3000, Rhino 69 Extreme 5

These foreign health products have been found by regulators in other countries to contain undeclared drug ingredients and/or unacceptable contaminant(s).

Health Canada

22-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for ducks for fattening

Published on: Wed, 21 Nov 2018 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of Monteban® G100 for ducks. Monteban® G100, containing narasin, is intended for the prevention of coccidiosis in ducks for fattening at a dose range of 60–70 mg/kg of complete feed. Narasin from Monteban® G100 is safe for ducks for fattening at a level of 70 mg/kg complete feed...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

21-11-2018

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

VaperBC recalls 100 mg Nicotine Base Liquid Nicotine

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

21-11-2018

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Safety and efficacy of Monteban® G100 (narasin) for chickens for fattening

Published on: Tue, 20 Nov 2018 The feed additive Monteban® G100, containing the active substance narasin, an ionophore anticoccidial, is intended to control coccidiosis in chickens for fattening at a dose of 60–70 mg/kg complete feed. Narasin is produced by fermentation. Limited data on the taxonomic identification of the production strain did not allow the proper identification of strain NRRL 8092 as Streptomyces aureofaciens. The FEEDAP Panel cannot conclude on the absence of genetic determinants for ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-11-2018

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Vijf winnaars van energieneutrale sportprojecten kunnen aan de slag

Op 20 november zijn de vijf winnaars van de Innovation Challenge Energieneutrale Sportaccommodaties, vanuit het programma Sportinnovator, bekendgemaakt. De innovatieve ideeën voor energiebesparing bij sportaccommodaties hebben groen licht gekregen. Ze ontvangen hiervoor steun van het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport om innovatie in de sport te bevorderen. Onderstaande initiatieven krijgen 100.000 euro om het idee in de praktijk door te voeren.

Netherlands - Ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport

13-11-2018

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

Alebrije Dist Wholesale Recalls Quesillo Queseria “La Milagrosa” and “Alebrije Cheese” Because of Possible Health Risk

ALEBRIJE DIST WHOLESALE is collaborating with health officials due to a positive finding of Salmonella in a sample of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. ALEBRIJE DIST WHOLESALE is voluntarily recalling the amount of 100 kilos of Quesillo “Queseria La Milagrosa”. While “Alebrije Cheese” has not been found positive for Salmonella, ALEBRIJE DIST WHOLESALE has decided to voluntarily recall the specific 498 “Alebrije Cheese” pieces that were imported during the same period out of an abundance of caution.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. Issues Voluntary Nationwide Recall of One Lot of Losartan Potassium and Hydrochlorothiazide Due to the Detection of Trace Amounts of NDEA (N-Nitrosodiethylamine) Impurity Found in the Active Pharmaceutical Ingredient (API)

Sandoz Inc. is voluntarily recalling one lot of Losartan Potassium Hydrochlorothiazide Tablets, USP 100mg/25mg to the consumer level. This product is being recalled due to the trace amount of an impurity, N-nitrosodiethylamine (NDEA) contained in the API Losartan, USP manufactured by Zhejiang Huahai Pharmaceutical Co. Ltd. Sandoz Inc. Losartan Potassium Hydrochlorothiazide product is manufactured by Lek Pharmaceuticals dd, Ljubljana, Slovenia. This impurity, which is a substance that occurs naturally in ...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

9-11-2018

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

First Choice Vapor recalls Unflavoured 100 mg Nicotine Base E-Liquids

These vaping products do not meet requirements of the Consumer Chemicals and Containers Regulations, 2001 (CCCR, 2001) under the Canada Consumer Product Safety Act.

Health Canada

9-11-2018

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Safety assessment of the substance Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials

Published on: Wed, 07 Nov 2018 00:00:00 +0100 The EFSA Panel on Food Contact Materials, Enzymes and Processing Aids (CEP Panel) assessed the safety of the additive Ln 1,4‐benzene dicarboxylic acid (with Ln = La, Eu, Gd, Tb) for use in food contact materials. It is a family of mixtures combining the four lanthanides lanthanum (La), europium (Eu), gadolinium (Gd) and/or terbium (Tb) in different proportions as their 1,4‐benzene dicarboxylate complexes, used as a taggant in plastics for authentication and ...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

6-11-2018

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

Levamisol 100 mg/ml ad us. vet., Injektionsloesung

● Die Neuzulassung erfolgte am 06.11.2018.

Institut für Veterinärpharmakologie und toxikologie

31-10-2018

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Efficacy of Bergazym® P100 (endo‐1,4‐β‐xylanase) as a feed additive for chickens for fattening and weaned piglets

Published on: Tue, 30 Oct 2018 00:00:00 +0100 The product Bergazym® P100 contains a xylanase which is produced by a non‐genetically modified strain of Trichoderma reesei. The additive is available in a coated granular form and it is intended to be used as a zootechnical additive (functional group: digestibility enhancers) for chickens for fattening, and weaned piglets at the dose of 1,500 EPU/kg feed. The production strain and the additive were fully characterised in a previous assessment of the Panel o...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

24-10-2018

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Safety and efficacy of Hostazym® X (endo‐1,4‐beta‐xylanase) as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets

Published on: Tue, 23 Oct 2018 00:00:00 +0200 Following a request from the European Commission, the Panel on Additives and Products or Substances used in Animal Feed (FEEDAP) was asked to deliver a scientific opinion on the safety and efficacy of HOSTAZYM® X as a feed additive for sows in order to have benefit in piglets. The additive HOSTAZYM® X contains endo‐1,4‐beta‐xylanase and is available in liquid and solid formulations. This product is authorised as a feed additive for chickens for fattening, tu...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

20-10-2018

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Scientific Opinion of Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411): 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide from chemical group 30 (miscellaneous substances)

Published on: Fri, 19 Oct 2018 00:00:00 +0200 EFSA was requested to deliver a scientific opinion on the implications for human health of the flavouring substance 2‐(4‐methylphenoxy)‐N‐(1H‐pyrazol‐3‐yl)‐N‐(thiophen‐2‐ylmethyl)acetamide [FL‐no: 16.133], in the Flavouring Group Evaluation 411 (FGE.411), according to Regulation (EC) No 1331/2008 of the European Parliament and of the Council. The substance has not been reported to occur in natural source materials of botanical or animal origin. It is intende...

Europe - EFSA - European Food Safety Authority Publications

28-9-2018

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo Pharmaceuticals Issues Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Robaxin® 750mg Tablets 100 Count Bottle Packs Due to Incorrect Daily Dosing Information on Label

Endo International plc (NASDAQ: ENDP) today announced that one of its operating companies, Endo Pharmaceuticals Inc., is voluntarily recalling two lots of Robaxin® (methocarbamol tablets, USP) 750mg Tablets 100 Count Bottle pack to the consumer level. The products have been found to have incorrect daily dosing information on the label due to a labeling error which misstates the daily dose as "two to four tablets four times daily" rather than the correct dosage of "two tablets three times daily." (see pic...

FDA - U.S. Food and Drug Administration

20-9-2018

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

Vacant position at IMA's Quality Assessment Team

The Agency advertises vacancy for expert in Quality Assessment Team in Assessment Division. The Agency is looking for strong candidate who are willing to work on challenging and interesting tasks. The vacancy is a full position (100%).

IMA - Icelandic Medicines Agency

6-12-2018

Imanivec® 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-12-2018

SYLVANT® 100 mg / 400 mg

Rote - Liste

1-12-2018

SEMPERA® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

1-12-2018

SIROS® Kapseln, 100 mg Hartkapseln

Rote - Liste

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

28-11-2018

Xadago 50 mg / 100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Quality Regulatory Clinical Ireland Limited)

EU/3/18/2100 (Active substance: Propagermanium) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7810 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/103/18

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

19-11-2018

Leponex® 25 mg/- 100 mg Tabletten

Rote - Liste

14-11-2018

DuoPlavin® 75 mg/100 mg Filmtabletten

Rote - Liste

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

8-11-2018

Palladon® injekt 2 mg/10 mg/100 mg

Rote - Liste

6-11-2018

Symkevi® 100 mg/150 mg Filmtabletten

Rote - Liste

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Orphan Europe S.A.R.L.)

EU/3/18/2076 (Active substance: Glycine, L-alanine, L-arginine, L-aspartic acid, L-cysteine, L-cystine, L-glutamic acid, L-histidine, L-lysine monohydrate, L-methionine, L-phenylalanine, L-proline, L-serine, L-threonine, L-tryptophan, L-tyrosine, taurine) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7277 of Tue, 30 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/100/18

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

8-10-2018

ISENTRESS 100 mg/- 25 mg Kautabletten

Rote - Liste

2-10-2018

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (MediWound Germany GmbH)

NexoBrid (Active substance: Concentrate of proteolytic enzymes enriched in bromelain) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)6460 of Tue, 02 Oct 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/10028/201712

Europe -DG Health and Food Safety

1-10-2018

Tremfya® 100 mg Injektionslösung

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-9-2018

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Roche Registration GmbH)

Kadcyla (Active substance: Trastuzumab emtansine) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)6100 of Wed, 19 Sep 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2389/R/39

Europe -DG Health and Food Safety