SELECTAN

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SELECTAN 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
  • Einheiten im Paket:
  • 1 x 100 ml farblose Glasflasche (Typ II) mit Stopfen (Typ I) und Aluminiumkappe, Laufzeit: 24 Monate,1 x 250 ml Plastikflasche m
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SELECTAN 300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke; TGD-AB (Abgabe ist im Rahmen des TGD nur auf Basis besonderer veterinärmedizinischer Erfordernisse gestattet und der Einsatz ist durch geeignete objektivierbare diagnostische Maßnahmen zu rechtfertigen)

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00716
  • Berechtigungsdatum:
  • 09-11-2007
  • Letzte Änderung:
  • 08-03-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

B. PACKUNGSBEILAGE

GEBRAUCHSINFORMATION

SELECTAN

300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

1.

NAME

UND

ANSCHRIFT

DES

ZULASSUNGSINHABERS

UND,

WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Zulassungsinhaber und Hersteller:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 AMER (GIRONA)

SPANIEN

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SELECTAN

300 mg/ml Injektionslösung für Rinder und Schweine

Florfenicol

3.

WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE

SELECTAN ist eine leicht gelbliche, durchsichtige Injektionslösung, sie enthält:

Wirkstoff:

Florfenicol

300,00 mg/ml

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Behandlung folgender, durch Florfenicol-empfindliche Bakterien hervorgerufene Erkrankungen:

Rind:

Zur Therapie von bakteriellen Atemwegserkrankungen, die durch Mannheimia haemolytica, Pasteurella

multocida und Histophilus somni verursacht werden.

Schwein:

Behandlung

akuten

Atemwegserkrankungen,

durch

Stämme

Actinobacillus

pleuropneumoniae und Pasteurella multocida verursacht werden.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden bei erwachsenen Bullen oder Ebern, die für Zuchtzwecke eingesetzt werden.

Nicht

anwenden

bekannter

Überempfindlichkeit

gegenüber

Wirkstoff

oder

einem

sonstigen Bestandteile.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Rind: Während der Behandlung können ein Rückgang der Futteraufnahme und eine vorübergehende

Koterweichung auftreten. Die behandelten Tiere erholen sich nach Beendigung der Behandlung

schnell

vollständig.

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

Injektionsstelle

Entzündungsreaktionen verursachen, die bis zu 14 Tagen anhalten.

Schwein: Diarrhoe und/oder perianale und rektale Erytheme/Ödeme können vorübergehend bei 50 %

der behandelten Tiere auftreten und etwa eine Woche lang anhalten. Vorübergehende Schwellungen

an der Injektionsstelle können bis zu 5 Tagen beobachtet werden. Entzündungsreaktionen an der

Injektionsstelle können bis zu 28 Tagen anhalten.

Falls Sie Nebenwirkungeb, insbesondere solche die nicht in der Packungsbeilage aufgeführt sind, bei

Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Rind

Schwein

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Rind:

20 mg/kg Körpergewicht (1 ml des Produkts pro 15 kg), intramuskulär zweimal im Abstand von 48

Stunden verabreichen.

Bei der Behandlung von Rindern mit mehr als 150 kg Körpergewicht ist die Dosis so aufzuteilen, so

dass an einer Injektionsstelle nicht mehr als 10 ml injiziert werden.

Schwein:

15 mg/kg Körpergewicht (1 ml des Produkts pro 20 kg), intramuskulär in den Halsmuskel zweimal im

Abstand von 48-Stunden verabreichen.

Bei der Behandlung von Schweinen mit mehr als 60 kg Körpergewicht ist die Dosis zu unterteilen, so

dass an einer Injektionsstelle nicht mehr als 3 ml injiziert werden.

Das Körpergewicht sollte so genau wie möglich bestimmt werden, um eine korrekte Dosis zu

gewährleisten und eine Unterdosierung zu vermeiden.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Siehe Besondere Warnhinweise

10.

WARTEZEIT

Rind:

Essbare Gewebe: 30 Tage

Nicht bei laktierenden Tieren anwenden, deren Milch für den menschlichen Verzehr vorgesehen ist.

Schwein:

Essbare Gewebe: 18 Tage

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Das Arzneimittel nach Ablauf des auf Behältnis und äußerer Umhüllung angegebenen Verfalldatums

nicht mehr anwenden.

Haltbarkeit nach erstmaligem Öffnen des Behältnisses: 28 Tage

Das Behältnis im Umkarton aufbewahren

Nach dem erstmaligen Anstechen (Öffnen) des Behältnisses ist mithilfe des in der Packungsbeilage

aufgeführten

Haltbarkeitsdatums

Datum

ermitteln,

sämtliches

Behältnis

verbliebenes Produkt zu verwerfen ist. Dieses Entsorgungsdatum ist in das vorgesehene Feld auf dem

Etikett zu notieren.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf der Grundlage eines Antibiogramms erfolgen und die

amtlichen

örtlichen

Regelungen

über

Einsatz

Antibiotika

berücksichtigen.

Nicht

anwenden bei Ferkeln unter 2 kg.

Vor der Entnahme jeder Dosis den Stopfen abwischen.

Eine trockene, sterile Spritze und Nadel verwenden.

Die Anwendung sollte mit Umsicht erfolgen, um eine versehentliche Selbstinjektion zu vermeiden.

Vermeiden Sie den Kontakt mit Augen und Haut.

versehentlichem

Augenkontakt

sofort

viel

Wasser

ausspülen.

versehentlichem

Hautkontakt sofort die betroffenen Stellen mit Wasser abwaschen.

Nach der Anwendung Hände waschen.

Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Florfenicol sollte den Kontakt mit dem

Tierarzneimittel vermeiden.

Die Unbedenklichkeit während der Trächtigkeit und Laktation wurde bei den Zieltierarten nicht

untersucht. Eine Anwendung sollte daher nur nach entsprechender Nutzen-Risiko-Bewertung durch

den behandelnden Tierarzt erfolgen.

Bei Schweinen ist nach Verabreichung der dreifachen oder höheren Menge der empfohlenen Dosis

eine Verminderung der Futter- und Wasseraufnahme und eine geringere Gewichtszunahme beobachtet

worden. Bei einer fünffachen oder höheren Úberdosierung trat Erbrechen auf.

Da keine Kompatibilitätsstudien durchgeführt wurden, darf dieses Tierarzneimittel nicht mit anderen

Tierarzneimitteln gemischt werden.

Eine andere Anwendung des Produkts, als in der Fachinformation angegeben ist, kann zur Verbreitung

von gegen Florfenicol resistenten Bakterien führen und die Wirksamkeit der Behandlung mit anderen

Amphenicolen infolge möglicher Kreuzresistenzen verringern.

13.

BESONDERE VORSICHTSMAßNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEM ARZNEIMITTEL ODER VON ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

DE: Nicht aufgebrauchte. Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen abzugeben.

Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher

Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw. über die

Kanalisation entsorgt werden

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind entsprechend

den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgrößen:

Schachtel mit 1 Flasche von 50 ml

Schachtel mit 1 Flasche von 100 ml

Schachtel mit 1 Flasche von 250 ml

Packung mit 10 Flaschen von je 100 ml

Packung mit 10 Flaschen von je 250 ml

Packung mit 12 Flaschen von je 100 ml

Packung mit 12 Flaschen von je 250 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

Zulassungsnummer(n):

DE: 401552.00.00

AT: Z.Nr.: 8-00713

Mitvertreiber

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Münsterstraße 306

40470 Düsseldorf

Es gibt keine Sicherheitswarnungen betreffend dieses Produktes.

21-11-2018

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Elanco GmbH)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)7842 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/003753/T/0010

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Elanco Europe Ltd)

Osurnia (Active substance: terbinafine / florfenicol / betamethasone acetate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3406 of Tue, 29 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety