Seebri Breezhaler
Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
15-12-2021
Fachinformation
(SPC)
15-12-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
05-07-2018
Wirkstoff:
Glycopyrronium bromide
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
R03BB06
INN (Internationale Bezeichnung):
glycopyrronium bromide
Therapiegruppe:
Medikamente für obstruktive Atemwegserkrankungen,
Therapiebereich:
Lungenerkrankung, chronisch obstruktiv
Anwendungsgebiete:
Seebri Breezhaler ist indiziert zur Erhaltung der Bronchodilatatoren bei erwachsenen Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).
Produktbesonderheiten:
Revision: 12
Berechtigungsstatus:
Autorisiert
Berechtigungsdatum:
2012-09-28
Gebrauchsinformation
34
B. PACKUNGSBEILAGE
35
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
SEEBRI BREEZHALER 44 MIKROGRAMM, HARTKAPSELN MIT PULVER ZUR INHALATION
Glycopyrronium
(als Glycopyrroniumbromid)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DER ANWENDUNG DIESES
ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal.
-
Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es
nicht an Dritte weiter.
Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen
Beschwerden haben wie Sie.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Seebri Breezhaler und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Seebri Breezhaler beachten?
3.
Wie ist Seebri Breezhaler anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Seebri Breezhaler aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST SEEBRI BREEZHALER UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
WAS IST SEEBRI BREEZHALER?
Dieses Arzneimittel enthält den Wirkstoff Glycopyrroniumbromid.
Dieser Wirkstoff gehört zu einer
Gruppe von Arzneimitteln, die als Bronchodilatatoren bezeichnet
werden.
WOFÜR WIRD SEEBRI BREEZHALER ANGEWENDET?
Dieses Arzneimittel wird zur Erleichterung des Atmens bei erwachsenen
Patienten angewendet, die
aufgrund einer Lungenerkrankung (der sogenannten
chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung oder
COPD) an Atembeschwerden leiden.
Bei COPD spannen sich die Muskeln im Bereich der Atemwege an. Dadurch
wird das Atmen
erschwert. Dieses Arzneimittel blockiert diese Muskelanspannung in der
Lunge, sodass die Luft
leichter in die Lunge hinein- und wieder hinausströmen
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Fachinformation
1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Seebri Breezhaler 44 Mikrogramm, Hartkapseln mit Pulver zur Inhalation
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Jede Kapsel enthält 63 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend
50 Mikrogramm
Glycopyrronium.
Jede abgegebene Dosis (d. h. die Dosis, die aus dem Mundstück des
Inhalators abgegeben wird)
enthält 55 Mikrogramm Glycopyrroniumbromid, entsprechend 44
Mikrogramm Glycopyrronium.
Sonstige(r) Bestandteil(e) mit bekannter Wirkung
Jede Kapsel enthält 23,6 mg Lactose (als Monohydrat).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
_ _
3.
DARREICHUNGSFORM
Hartkapsel mit Pulver zur Inhalation (Pulver zur Inhalation).
Transparente orangefarbene Kapseln, die ein weißes Pulver enthalten.
Die Kapseln sind schwarz
bedruckt mit einem Balken, dem Produktcode „GPL50“ darüber und
dem Firmenlogo (
) darunter.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Seebri Breezhaler ist für die bronchialerweiternde Erhaltungstherapie
zur Symptomlinderung bei
erwachsenen Patienten mit chronisch-obstruktiver Lungenerkrankung
(COPD) angezeigt.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis besteht aus der einmal täglichen Inhalation des
Inhalts einer Kapsel mit dem
Seebri Breezhaler Inhalator.
Es wird empfohlen, Seebri Breezhaler jeden Tag zur gleichen Tageszeit
anzuwenden. Wenn eine
Dosis ausgelassen wurde, ist die nächste Dosis so bald wie möglich
anzuwenden. Der Patient ist
anzuweisen, nicht mehr als eine Dosis pro Tag anzuwenden.
Besondere Patientengruppen
_Ältere Patienten_
Bei älteren Patienten (ab 75 Jahren) kann Seebri Breezhaler in der
empfohlenen Dosierung
angewendet werden (siehe Abschnitt 4.8).
_Nierenfunktionsstörung_
Bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Nierenfunktionsstörung
kann Seebri Breezhaler in der
empfohlenen Dosierung angewendet werden. Bei Patienten mit schwerer
Nierenfunktionsstörung oder
terminaler dialysepflichtiger Niereninsuffizienz ist
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