SEDAXYLAN

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • SEDAXYLAN 20 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen, Pferde und Rinder
  • Einheiten im Paket:
  • 50 ml Durchstechflasche aus bernsteinfarb.Glas Typ II,Brombutylgummistopfen und Aluminiumkappe, Laufzeit: 36 Monate,30 ml (Inhal
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • SEDAXYLAN 20 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen, Pferde und Rinder
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 8-00557
  • Berechtigungsdatum:
  • 07-04-2003
  • Letzte Änderung:
  • 10-08-2017

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

PACKUNGSBESCHRIFTUNGEN FÜR ÖSTERREICH

GEBRAUCHSINFORMATION für

SEDAXYLAN 20 mg/ml, Injektionslösung für Hunde, Katzen, Pferde und

Rinder

1.

NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN

UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE CHARGENFREIGABE

VERANTWORTLICH IST

Eurovet Animal Health B.V.

Handelsweg 25,

NL-5531 AE Bladel

Niederlande

2.

BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS

SEDAXYLAN 20 mg/ml Injektionslösung für Hunde, Katzen, Pferde und Rinder

Xylazin

3.

WIRKSTOFF UND SONSTIGE BESTANDTEILE

1 ml Injektionslösung enthält:

Wirkstoff:

Xylazin

20,0 mg

(entsprechend 23,32 mg Xylazinhydrochlorid)

Sonstige Bestandteile, deren Kenntnis für eine zweckgemäße Verabreichung des Mittels

erforderlich ist:

Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218)

1,0 mg

Propyl-4-hydroxybenzoat

0,1 mg

Klare, farblose Lösung

4.

ANWENDUNGSGEBIET(E)

Zur Sedation von Hunden, Katzen, Pferden und Rindern.

5.

GEGENANZEIGEN

Nicht anwenden in späten Stadien der Trächtigkeit, siehe Abschnitt „Besondere Warnhinweise“.

Nicht anwenden bei Tieren mit einer Ösophagusobstruktion oder Magendrehung, weil die

Muskel relaxierenden Eigenschaften des Arzneimittels die Auswirkungen der Obstruktion

möglicherweise noch verstärken und wegen der Gefahr des Erbrechens.

Nicht anwenden bei Tieren mit einer gestörten Nieren- oder Leberfunktion, mit Atemdepression,

Störungen der Herzfunktion, Blutdruckabfall und/oder Schock.

Nicht anwenden bei Tieren mit Diabetes mellitus.

Nicht anwenden bei Kälbern, die jünger als 1 Woche, Fohlen, die jünger als 2 Wochen, bzw.

Welpen und Kätzchen, die jünger als 6 Wochen sind. Siehe auch Abschnitt „Besondere

Warnhinweise“: Anwendung während der Trächtigkeit, Laktation oder der Legeperiode.

6.

NEBENWIRKUNGEN

Grundsätzlich können die für einen alpha-2-adrenergen Agonisten typischen Nebenwirkungen

wie Bradykardie, reversible Arrhythmie und Blutdruckabfall auftreten.. Durch Störung der

Temperaturregulation kann die Körpertemperatur in Abhängigkeit von der

Umgebungstemperatur ansteigen oder sinken.

Insbesondere bei Katzen kann Atemdepression und/oder Atemstillstand auftreten.

Hunde und Katzen

Hunde und Katzen erbrechen häufig zu Beginn einer mit Xylazin eingeleiteten Sedation,

insbesondere wenn die Tiere kurz zuvor gefüttert wurden.

Bei den Tieren kann infolge einer Xylazininjektion ein verstärkter Speichelfluss auftreten.

Weitere Nebenwirkungen bei Hunden und Katzen sind: Muskeltremor, Bradykardie mit AV-

Block, Blutdruckabfall, Atemdepression, motorische Reaktionen nach starken auditiven

Reizen sowie verstärktes Urinieren bei Katzen.

Bei Katzen verursacht Xylazin Uteruskontraktionen, mit der möglichen Folge einer

Frühgeburt.

Bei Hunden sind die Nebenwirkungen nach subkutaner Verabreichung generell stärker als

nach intramuskulärer Verabreichung ausgeprägt und die Wirkung lässt sich weniger gut

einschätzen.

Pferde

. Pferde schwitzen häufig bei nachlassender Sedation

. Schwere Bradykardie bzw. Atemdepression sind typische Nebenwirkungen bei Pferden

Häufiger Harnabsatz wurde beobachtet.

Muskeltremor und motorische Reaktionen auf starke auditive oder physische Reize sind

möglich. In sehr seltenen Fällen können schwere Erregungszustände auftreten.

Ataxie und reversibler Penisprolaps können auftreten.

Da die Darmmotilität vorübergehend gehemmt wird, kann Xylazin in sehr seltenen Fällen

eine leichte Kolik verursachen. Als vorbeugende Maßnahme sollte das Pferd nach der

Sedation erst dann gefüttert werden, wenn die Xylazin-Wirkung vollständig abgeklungen ist.

Rinder

Bei Rindern kann Xylazin eine Frühgeburt verursachen. Außerdem beeinträchtigt es die

Eizellenimplantation.

. Rinder, denen hohe Xylazin-Dosen verabreicht wurden, leiden gelegentlich in den 24

darauffolgenden Stunden an leichter Diarrhöe.

Weitere Nebenwirkungen sind verstärkte Salivation, Pansenatonie, Atonie der Zunge,

Regurgitation, Tympanie, Hypothermie, Bradykardie, verstärktes Urinieren und reversibler

Penisprolaps.

Bei Rindern sind die Nebenwirkungen nach intramuskulärer Verabreichung generell stärker

als nach intravenöser Verabreichung.

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt sind, bei Ihrem Tier feststellen, teilen Sie diese Ihrem Tierarzt oder Apotheker mit.

7.

ZIELTIERART(EN)

Hund, Katze, Pferd und Rind

8.

DOSIERUNG FÜR JEDE TIERART, ART UND DAUER DER ANWENDUNG

Zur einmaligen intravenösen, intramuskulären oder subkutanen Injektion.

Die Reaktion auf Xylazin ist - wie bei anderen Sedativa auch - individuell unterschiedlich

ausgeprägt und hängt z.B. von der Dosierung, dem Alter und Temperament des Patienten, den

äußeren Umständen (Stress) sowie dem Allgemeinzustand (Krankheiten, Fettgewebsanteil

usw.) ab.

Die Dosierung richtet sich auch nach dem gewünschten Sedationsgrad . Generell setzt die

Sedation nach einer intramuskulären oder subkutanen Injektion später ein als nach intravenöser

Injektion und auch die Erholungsphase dauert länger an.

Nach intravenöser Injektion sind die ersten Anzeichen für eine Sedation normalerweise

innerhalb von 2 Minuten zu beobachten; nach einer intramuskulären oder subkutanen Injektion

erst nach 5 - 10 Minuten. Die maximale Wirkung tritt 10 Minuten später ein. Bis zum Erreichen

eines maximalen Sedationsgrades führt eine Dosissteigerung im Allgemeinen zu einem höheren

Sedationsgrad. Wird die Dosis über diesen Punkt hinaus weiter gesteigert, verlängert sich die

Sedationsdauer. Nach der Verabreichung des 1,5-fachen der empfohlenen Dosis kann sich die

Erholung bei Kälbern verzögern. Falls die erforderliche Sedationstiefe nicht erreicht wird, ist es

unwahrscheinlich, dass eine wiederholte Gabe zum gewünschten Effekt führt . In diesem Fall

empfiehlt es sich, das Tier sich erst vollständig erholen zu lassen und das Verfahren dann nach

24 Stunden mit einer höheren Dosis zu wiederholen.

Vor einer Xylazin-Behandlung ist das Körpergewicht des zu behandelnden Tieres präzise

festzustellen. Benutzen Sie eine Spritze mit entsprechenden Mengenmarkierungen.

Hunde:

1,0 - 2,0 mg je kg Körpergewicht intramuskulär oder subkutan

0,5 - 1,0 ml Injektionslösung/10 kg Körpergewicht i.m. oder s.c.

0,7 - 1,0 mg je kg Körpergewicht intravenös.

0,35 - 0,5 ml Injektionslösung/10 kg Körpergewicht i.v.

Katzen:

- 1,0 mg je kg Körpergewicht intramuskulär oder subkutan.

0,125 - 0,25 ml Injektionslösung/5 kg Körpergewicht i.m. oder s.c.

Pferde:

- 1,0

mg je kg Körpergewicht intravenös.

2,5

- 5,0 ml Injektionslösung/100 kg Körpergewicht i.v.

Rinder:

0,05

- 0,20 mg je kg Körpergewicht intramuskulär oder

0,25

- 1,0

ml Injektionslösung/100 kg Körpergewicht i.m.

0,03

- 0,10 mg je kg Körpergewicht intravenös.

0,15

- 0,5

ml Injektionslösung/100 kg Körpergewicht i.v.

9.

HINWEISE FÜR DIE RICHTIGE ANWENDUNG

Die intravenöse Injektion ist - insbesondere bei Pferden - langsam zu verabreichen.

10.

WARTEZEIT(EN)

Pferd: Essbare Gewebe:

1 Tag.

Rind:

Essbare Gewebe:

1 Tag.

Rind

Milch:

0 Tage.

11.

BESONDERE LAGERUNGSHINWEISE

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Für dieses Tierarzneimittel sind keine besonderen Lagerungsbedingungen erforderlich.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf dem Behältnis angegebenen Verfalldatum nach “

verwendbar bis“ nicht mehr anwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Haltbarkeit nach Anbruch des Behältnisses : 28 Tage.

12.

BESONDERE WARNHINWEISE

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Hunde und Katzen:

Xylazin hemmt die normale Darmmotilität. Wenn der obere Gastrointestinaltrakt geröntgt

werden muss, ist Xylazin als Sedativum nicht geeignet, da es die Aufgasung des Magens

begünstigt und somit die Interpretation von Röntgenaufnahmen erschwert.

Brachycephale Hunde mit einer Atemwegserkrankung oder -dysfunktion können eine

lebensbedrohende Dyspnoe entwickeln.

Pferde:

Xylazin hemmt die normale Darmmotilität. Deshalb sollte das Arzneimittel nur solchen

Pferden mit Kolik angewendet werden, die nicht auf ein Analgetikum ansprechen. Xylazin

sollte nicht bei Pferden mit einer caecalen Dysfunktion angewendet werden.

. Wegen der sedativen Wirkung sollte das Arzneimittel möglichst an Ort und Stelle

verabreicht werden, wo die Behandlung/Untersuchung stattfinden soll.

Bei für Laminitis anfälligen Pferden ist bei der Verabreichung des Arzneimittels Vorsicht

geboten.

Pferde mit einer Atemwegserkrankung oder -dysfunktion können eine lebensbedrohende

Dyspnoe entwickeln.

Die Dosis sollte möglichst niedrig gehalten werden.

Rinder:

Wiederkäuer sprechen auf Xylazin besonders stark an. Normalerweise bleiben Rinder bei

Verabreichung niedriger Dosen stehen, manche Tiere legen sich jedoch auch hin. Bei

Verabreichung der maximalen Dosierungsempfehlung werden sich die meisten Tiere

ablegen; in seltenen Fällen nehmen sie sogar die Seitenlage ein.

Xylazin unterdrückt die Pansen- Motorik, was zur Aufgasung führt. Es ist daher ratsam, den

Tieren mehrere Stunden vor der Verabreichung weder Futter noch Trinkwasser zu geben.

Obwohl Rinder während der Sedation weiterhin (in reduziertem Maße) aufstoßen, husten

und schlucken können, sollten sie während der Erholungsphase sorgfältig beobachtet

werden: die Tiere müssen in Sternallage gehalten werden.

Die intramuskuläre Verabreichung von Dosen über 0,5 mg/ kg Körpergewicht kann bei

Rindern lebensbedrohende Folgen haben (Atemstillstand und Kreislaufkollaps). Eine äußerst

präzise Dosierung ist daher unbedingt erforderlich.

Besondere Vorsichtsmaβnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Ältere und erschöpfte Tiere sprechen erfahrungsgemäß stärker auf Xylazinan. Nervöse und

aufgeregte Tiere benötigen im Allgemeinen eine relativ hohe Dosis.

Im Falle einer Dehydratation ist Xylazin mit Vorsicht anzuwenden.

Bei Katzen und Hunden führt die Verabreichung von Xykazin nach 3 - 5 Minuten zu

Erbrechen. Daher ist es ratsam Hunde und Katzen 12 Stunden vor der Operation fasten zu

lassen (Wasser dürfen sie uneingeschränkt trinken).

Eine Überdosierung ist zu vermeiden.

Nach der Xylazin-Verabreichung sollten die Tiere bis zum Eintritt der vollen Wirkung ruhen.

Bei einer Umgebungstemperatur von über 25°C ist es ratsam, die Tiere zu kühlen. Bei

niedrigen Temperaturen empfiehlt es sich, die Tiere warm zu halten.

Da die analgetischen Eigenschaften von Xylazin unzulänglich sind, ist Xylazin bei

schmerzhaften Eingriffen stets in Kombination mit einem örtlich oder allgemein wirkenden

Analgetikum anzuwenden!

Xylazin führt zu einem bestimmten Grad von Ataxie und ist deshalb sowohl bei Eingriffen an

den distalen Extremitäten als auch bei Pferdekastrationen im Stehen mit Vorsicht zu

verwenden.

Behandelte Tiere sollten so lange beobachtet werden, bis die Wirkung des Arzneimittels

vollständig abgeklungen ist (z.B. Überwachung der Herz- und Atemfunktion - auch in der

postoperativen Phase).

Bei Jungtieren sind die in Abschnitt „Gegenanzeigen“ aufgenommenen

Altersbeschränkungen zu respektieren. Falls das Arzneimittel einem Jungtier unter dieser

Altersbeschränkung verabreicht

werden soll, dann sollte zuvor eine tierärztliche Nutzen-Risiko-Abwägung erfolgen.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender

Bei versehentlicher Einnahme oder Selbstinjektion ist unverzüglich ein Arzt zu Rate zu

ziehen und die Packungsbeilage vorzuzeigen. SIE DÜRFEN JEDOCH NICHT SELBST

DORTHIN FAHREN, da Sedation und Blutdruckveränderungen auftreten können!

Reizungen, Sensibilisierung, Kontaktdermatitis und systemische Auswirkungen sind nach

einem Hautkontakt nicht auszuschließen.

Jeder Hautkontakt mit dem Tierarzneimittel ist zu vermeiden - tragen Sie während der

Verabreichung undurchlässige Handschuhe!

Die kontaminierte Haut ist sofort mit viel Wasser zu reinigen.

Falls die Augen mit dem Arzneimittel in Berührung gekommen sind: mit viel Wasser

reinigen. Falls die Reizung anhält, sollten Sie einen Arzt aufsuchen.

Entfernen Sie kontaminierte Kleidung!

Schwangere sollten jeglichen Kontakt mit diesem Arzneimittel vermeiden.

INFORMATION FÜR ÄRZTE: Xylazin ist ein alpha-2-adrenerger Agonist, dessen Toxizität

nachstehende klinische Wirkungen haben kann: Sedation, Atemdepression und Koma,

Bradykardie und Blutdruckabfall sowie Hyperglykämie. Ventrikuläre Arrhythmien wurden

ebenfalls beobachtet. Die Behandlung sollte mit einer geeigneten Intensivtherapie

unterstützt werden.

Anwendung während der Trächtigkeit und der Laktation

Laborstudien an Ratten haben keine Hinweise auf teratogene oder fetotoxische Wirkungen

ergeben. Das Arzneimittel sollte jedoch während der beiden ersten Trächtigkeitstrimester nur

nach einer Nutzen-Risiko-Abwägung durch den verantwortlichen Tierarzt verabreicht

werden.

Das Arzneimittel darf - insbesondere bei Rindern und Katzen - nicht in späten Stadien der

Trächtigkeit verabreicht werden da Xylazin Uteruskontraktionen verursacht, die

möglicherweise frühzeitige Wehen auslösen können.

Das Arzneimittel darf nicht bei Kühen, bei denen eine Eizellentransplantation durchgeführt

wird, angewendet werden, da der erhöhte Uterustonus sich negativ auf die

Eizellenimplantation auswirken kann .

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen

Die gleichzeitige Anwendung von Xylazin mit anderen zentral dämpfenden Substanzen

(Barbiturate, Narkotika, Anästhetika, Tranquilizer usw.) kann eine zusätzliche Depression des

ZNSverursachen . Die Dosierung solcher Arzneimittel muss eventuell reduziert werden. In

Kombination mit Neuroleptika und Tranquilizern ist Xylazin deshalb mit Vorsicht anzuwenden.

Wegen der Gefahr von ventrikulären Arrhythmien sollte Xylazin nicht in Kombination mit

Sympathomimetika wie Epinephrin angewendet werden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel)

Im Falle einer Überdosierung können Herzrhythmusstörungen, Blutdruckabfall sowie eine

schwere ZNS- und Atemdepression und Krämpfe auftreten. Die Wirkung von Xylazin kann durch

alpha-2-adrenerge Antagonisten aufgehoben werden, z.B. durch Atipamezol in einer

empfohlenen Dosis von 0,2 mg/kg für Hunde und Katzen.

Zur Behandlung der atemdepressiven Wirkung von Xylazin empfiehlt sich die Anwendung einer

mechanischen Atemhilfe - gegebenenfalls in Kombination mit einem atmungsstimulierenden

Mittel (z.B. Doxapram).

Inkompatibilitäten

Dieses Tierarzneimittel darf nicht mit anderen Tierarzneimitteln gemischt werden.

13.

BESONDERE VORSICHTSMASSNAHMEN FÜR DIE ENTSORGUNG VON NICHT

VERWENDETEN ARZNEIMITTELN ODER ABFALLMATERIALIEN, SOFERN

ERFORDERLICH

AT: Abgelaufene oder nicht vollständig entleerte Packungen sind als gefährlicher Abfall zu

behandeln und gemäß den geltenden Vorschriften einer unschädlichen Beseitigung zuzuführen.

Leere Packungen sind mit dem Hausmüll zu entsorgen.

DE: Nicht aufgebrauchte Tierarzneimittel sind vorzugsweise bei Schadstoffsammelstellen

abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein

missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem

Abwasser bzw. über die Kanalisation entsorgt werden.

14.

GENEHMIGUNGSDATUM DER PACKUNGSBEILAGE

November 2014

15.

WEITERE ANGABEN

Packungsgröße(n): 25 ml und 50 ml

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

DE: Mitvertrieb:

Albrecht GmbH

Hauptstrasse 6-8

D-88326 Aulendorf

AT: Vertrieb:

Dechra Veterinary Products GmbH, Österreich

Zulassungsnummern:

DE: Zul.-Nr. 400650.00.00

AT: Z. Nr.: 8-00557

DE: Verschreibungspflichtig

AT: Rezept- und apothekenpflichtig

28-11-2018

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Prenoxad 1 mg/mL solution for injection (naloxone hydrochloride)

Update - medicine shortage

Therapeutic Goods Administration - Australia

20-7-2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

Liste der aktuell gültigen Monografien für Standardzulassungen – Humanarzneimittel: Stand 18.07.2018

In diesem Dokument wurde bei Argininhydrochlorid-Lösung, 1M-L-Form die Menge an Wasser für Injektionszwecke von "zu 100,0 ml" zu "zu 1000,0 ml" geändert.

Deutschland - BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte

4-6-2018

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira Issues a Voluntary Nationwide Recall for Two Lots of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, in the Carpuject™ Syringe System due to the Potential Presence of Particulate Matter

Hospira, Inc., a Pfizer company, is voluntarily recalling lots 72680LL and 76510LL of Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL, Carpuject Single-use cartridge syringe system (NDC 0409-1782-69), to the hospital/institution level due to the potential presence of embedded and loose particulate matter on the syringe plunger.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

4-6-2018

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System   by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

Naloxone Hydrochloride Injection, USP, 0.4 mg/mL, 1 mL in 2.5 mL in the Carpuject™ Single-use Cartridge Syringe System by Hospira: Recall - Due to the Potential Presence of Particulate Matter

The patient has a low likelihood of experiencing adverse events ranging from local irritation, allergic reactions, phlebitis, end-organ granuloma, tissue ischemia, pulmonary emboli, pulmonary dysfunction, pulmonary infarction, and toxicity.

FDA - U.S. Food and Drug Administration

28-11-2018

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Elanco GmbH)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)8038 of Wed, 28 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/42/T/54

Europe -DG Health and Food Safety

26-11-2018

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Bioprojet Pharma)

Wakix (Active substance: Pitolisant hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7974 of Mon, 26 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

21-11-2018

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Takeda Pharma A/S)

EU/3/18/2082 (Active substance: 5-{(1R,2R)-2-[(cyclopropylmethyl)amino]cyclopropyl}-N-(tetrahydro-2H-pyran-4-yl)thiophene-3-carboxamide monohydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)7791 of Wed, 21 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/040/18

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Zogenix GmbH)

EU/3/17/1836 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7576 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/233/16/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

13-11-2018

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Zogenix GmbH)

EU/3/13/1219 (Active substance: Fenfluramine hydrochloride) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)7575 of Tue, 13 Nov 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/140/13/T/01

Europe -DG Health and Food Safety

1-11-2018

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Orion Corporation)

Dexdomitor (Active substance: dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7380 of Thu, 01 Nov 2018

Europe -DG Health and Food Safety

31-10-2018

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Daiichi Sankyo Europe GmbH)

Evista (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)7342 of Wed, 31 Oct 2018

Europe -DG Health and Food Safety

30-10-2018

Doppelherz® GLUCOSAMIN-HYDROCHLORID

Rote - Liste

26-9-2018

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Orion Corporation)

Sileo (Active substance: Dexmedetomidine hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)6325 of Wed, 26 Sep 2018

Europe -DG Health and Food Safety

10-8-2018

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Correvio)

Brinavess (Active substance: vernakalant hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5523 of Fri, 10 Aug 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1215/T/31

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Segluromet (Active substance: ertugliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)5103 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/4314/T/2

Europe -DG Health and Food Safety

30-7-2018

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Noventia Pharma Srl)

Ceplene (Active substance: Histamine dihydrochloride) - Centralised - Renewal - Commission Decision (2018)5116 of Mon, 30 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/796/R/36

Europe -DG Health and Food Safety

23-7-2018

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Eli Lilly Nederland B.V.)

Optruma (Active substance: Raloxifene hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4893 of Mon, 23 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-7-2018

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Elanco Europe Ltd)

Econor (Active substance: Valnemulin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)4580 of Thu, 12 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

11-7-2018

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Eli Lilly Nederland B.V.)

Ariclaim (Active substance: duloxetine hydrochloride) - Centralised - Withdrawal - Commission Decision (2018)4515 of Wed, 11 Jul 2018

Europe -DG Health and Food Safety

5-7-2018

Scientific guideline:  Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

Scientific guideline: Draft pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml product-specific bioequivalence guidance, draft: consultation open

This document provides product-specific guidance on the demonstration of the bioequivalence of pegylated liposomal doxorubicin hydrochloride concentrate for solution 2 mg/ml.

Europe - EMA - European Medicines Agency

3-7-2018

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Efficib (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4254 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/896/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4249 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/1235/T/77

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4252 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/862/T/93

Europe -DG Health and Food Safety

3-7-2018

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Merck Sharp and Dohme B.V.)

Janumet (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018) 4251 of Tue, 03 Jul 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/861/T/90

Europe -DG Health and Food Safety

29-6-2018

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (BioCryst UK Ltd)

EU/3/18/2028 (Active substance: (R)-1-(3-(aminomethyl) phenyl)-N-(5-((3-cyanophenyl)(cyclopropylmethylamino)methyl)-2-fluorophenyl)-3-(trifluoromethyl)-1H-pyrazole-5-carboxamide dihydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)4173 of Fri, 29 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/003/18

Europe -DG Health and Food Safety

14-6-2018

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (BioMarin International Limited)

Kuvan (Active substance: sapropterin dihydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3859 of Thu, 14 Jun 2018

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/811 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3809 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/092/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/810 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3808 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/084/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Celgene Europe B.V.)

EU/3/10/794 (Active substance: N-tert-butyl-3-[(5-methyl-2-{[4-(2-pyrrolidin-1-ylethoxy)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)amino] benzenesulfonamide dihydrochloride monohydrate) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3803 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/069/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/888 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3802 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/152/10/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/887 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3801 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/020/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

12-6-2018

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Gilead Sciences Ireland UC)

EU/3/11/886 (Active substance: N-(cyanomethyl)-4-(2-{[4-(morpholin-4-yl)phenyl]amino}pyrimidin-4-yl)benzamide, dihydrochloride salt) - Transfer of orphan designation - Commission Decision (2018)3799 of Tue, 12 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/019/11/T/03

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Gilead Sciences Ireland UC)

Eviplera (Active substance: emtricitabine / rilpivirine (as hydrochloride) / tenofovir disoproxil (as fumarate)) - Centralised - Transfer Marketing Authorisation Holder - Commission Decision (2018)3453 of Wed, 30 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/2312/T/91

Europe -DG Health and Food Safety

30-5-2018

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Janssen-Cilag International NV)

Vokanamet (Active substance: canagliflozin / metformin hydrochloride) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)3463 of Wed, 30 May 2018

Europe -DG Health and Food Safety

29-5-2018

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Spedding Research Solutions SAS)

EU/3/18/2017 (Active substance: Ambroxol hydrochloride) - Orphan designation - Commission Decision (2018)3384 of Tue, 29 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMA/OD/236/17

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Merck Sharp and Dohme Limited)

Velmetia (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3261 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety

24-5-2018

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Merck Sharp and Dohme Limited)

Ristfor (Active substance: sitagliptin / metformin hydrochloride) - PSUSA - Modification - Commission Decision (2018)3262 of Thu, 24 May 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/H/C/PSUSA/2003/201708

Europe -DG Health and Food Safety