Sedadex
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
28-01-2022
Fachinformation
(SPC)
28-01-2022
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
12-09-2016
Wirkstoff:
Dexmedetomidine hydrochloride
Verfügbar ab:
Le Vet Beheer B.V.
ATC-Code:
QN05CM18
INN (Internationale Bezeichnung):
dexmedetomidine
Therapiebereich:
Psycholeptics, Uspavala in pomirjevala
Anwendungsgebiete:
Neinvazivni, blago do zmerno boleče, postopki in pregledi, ki zahtevajo zadrževanje, sedacijo in analgezijo pri psih in mačkah. Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z butorfanolom za medicinske in manjše kirurške posege. Premedition pri psih in mačkah pred indukcijo in vzdrževanje splošne anestezije.
Produktbesonderheiten:
Revision: 5
Berechtigungsstatus:
Pooblaščeni
Berechtigungsdatum:
2016-08-12
Gebrauchsinformation
28
B. NAVODILO ZA UPORABO
29
NAVODILO ZA UPORABO
Sedadex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Le Vet Beheer B.V
Wilgenweg 7
3421 TV Oudewater
Nizozemska
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Produlab Pharma B.V.
Forellenweg 16
4941 SJ Raamsdonksveer
Nizozemska
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Sedadex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
deksmedetomidinijev klorid
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
1 ml vsebuje:
UČINKOVINA:
deksmedetomidinijev klorid
0,1 mg
(kar ustreza 0,08 mg deksmedetomidina)
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E 218)
2,0 mg
propilparahidroksibenzoat
0,2 mg
Bistra, brezbarvna raztopina za injiciranje.
4.
INDIKACIJA(E)
Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk,
pri katerih so potrebni mirovanje,
sedacija in analgezija.
Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z
butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške
posege.
Premedikacija pri psih in mačkah pred uvajanjem in vzdrževanjem
splošne anestezije.
5.
KONTRAINDIKACIJE
30
Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.
Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri
umirajočih živalih.
Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na zdravilno
učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
6.
NEŽELENI UČINKI
Neželeni učinki pri psih in mačkah
Redko so poročali o pljučnem edemu.
Med sedacijo lahko roženica postane motna (glejte tudi poglavje 12.).
Deksmedetomidin zaradi svojega α
2
-adrenergičnega delovanja povzroča zmanjšanje srčnega utripa in
telesne
temperature, kar so v spontanih poročilih poročali zelo redko.
O bradipneji so v spontanih poročilih poročali zelo redko.
Krvni tlak se najprej poviša in se nato vrne na normalno raven ali
pod njo.
Zaradi periferne vazokonstrikcije in venske desaturacije ob no
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Sedadex 0,1 mg/ml raztopina za injiciranje za pse in mačke
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
1
ml vsebuje:
UČINKOVINA:
deksmedetomidinijev klorid
0,1 mg
(kar ustreza 0,08 mg deksmedetomidina).
POMOŽNE SNOVI:
metilparahidroksibenzoat (E 218)
2,0 mg
propilparahidroksibenzoat
0,2 mg
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Raztopina za injiciranje
Bistra, brezbarvna raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi in mačke.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Neinvazivni, blago do zmerno boleči posegi in pregledi psov in mačk,
pri katerih so potrebni mirovanje,
sedacija in analgezija.
Globoka sedacija in analgezija pri psih pri sočasni uporabi z
butorfanolom za zdravstvene in manjše kirurške
posege.
Premedikacija psov in mačk pred uvajanjem in vzdrževanjem splošne
anestezije.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Ne uporabite pri živalih z boleznimi srca in ožilja.
Ne uporabite pri živalih s hudimi sistemskimi boleznimi ali pri
umirajočih živalih.
Ne uporabite v primeru znane preobčutljivosti na zdravilno
učinkovino ali katerokoli pomožno snov.
4.4
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Uporaba deksmedetomidina pri kužkih, mlajših od 16 tednov, in
mačkah, mlajših od 12 tednov, ni bila
preučena.
3
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Živalim, zdravljenim s tem zdravilom, je treba med posegom in
okrevanjem zagotoviti, da so na toplem, pri
stalni temperaturi.
Priporočeno je postenje živali 12 ur pred dajanjem zdravila Sedadex.
Lahko se jim ponudi voda.
Po zdravljenju se živalim, dokler ne morejo požirati, ne daje vode
ali hrane.
Med sedacijo lahko pride do motnosti roženice. Oči morate
zaščititi z ustreznim mazilom za oči.
Bodite previdni pri uporabi pri starejših živalih.
Pri samcih za razplod varnost deksmedetomidina ni bila dokazana.
Pri razdraženih, agresivnih a
Lesen Sie das vollständige Dokument
