Land: Europäische Union
Sprache: Portugiesisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Hipnóticos e sedativos
Não invasivo, leve a moderadamente doloroso, procedimentos e exames que requerem restrição, sedação e analgesia em cães e gatos. Sedação profunda e analgesia em cães com uso concomitante com butorfanol para procedimentos cirúrgicos médicos e menores.. Premedicação em cães e gatos antes da indução e manutenção da anestesia geral.
Revision: 5
Autorizado
2016-08-12
29 B. FOLHETO INFORMATIVO 30 FOLHETO INFORMATIVO: Sedadex 0,1 mg/ml solução injetável para cães e gatos 1. NOME E ENDEREÇO DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO E DO TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE FABRICO RESPONSÁVEL PELA LIBERTAÇÃO DO LOTE, SE FOREM DIFERENTES Titular da autorização de introdução no mercado: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Países Baixos Fabricante responsável pela libertação do lote: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16, 4941 SJ Raamsdonksveer Países Baixos 2. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sedadex 0,1 mg/ml solução injetável para cães e gatos cloridrato de dexmedetomidina 3. DESCRIÇÃO DA(S) SUBSTÂNCIA(S) ATIVA(S) E OUTRA(S) SUBSTÂNCIA(S) 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg (equivalente a dexmedetomidina 0,08 mg) EXCIPIENTES : Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg Para-hidroxibenzoato de propilo 0,2 mg Solução injetável transparente e incolor. 4. INDICAÇÕES Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram contenção, sedação e analgesia em cães e gatos. Sedação profunda e analgesia em cães com a administração concomitante de butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias. Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral. 5. CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com problemas cardiovasculares. Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais moribundos. 31 Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a um dos excipientes. 6. REAÇÕES ADVERSAS Reações adversas em cães e gatos Foram notificados casos raros de edema pulmonar. Podem ocorrer opacidades da córnea durante a sedação (ver também secção 4.5). Devido à sua atividade α 2 -adrenérgica, a dexmedetomidina provoca uma diminuição da frequência cardíaca e da temperatura corporal, tendo sido notificados casos muito raros em notificações espontâneas. Foram notificado Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO VETERINÁRIO Sedadex 0,1 mg/ml solução injetável para cães e gatos 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 1 ml contém: SUBSTÂNCIA ATIVA: Cloridrato de dexmedetomidina 0,1 mg (equivalente a dexmedetomidina 0,08 mg) EXCIPIENTES: Para-hidroxibenzoato de metilo (E 218) 2,0 mg Para-hidroxibenzoato de propilo 0,2 mg Para a lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução injetável. Solução transparente e incolor. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 ESPÉCIE(S) ALVO Caninos (Cães) e Felinos (Gatos). 4.2 INDICAÇÕES DE UTILIZAÇÃO, ESPECIFICANDO AS ESPÉCIES-ALVO Procedimentos e exames não invasivos ligeira a moderadamente dolorosos, que requeiram contenção, sedação e analgesia em cães e gatos. Sedação profunda e analgesia em cães com a administração concomitante de butorfanol para procedimentos médicos e pequenas cirurgias. Pré-medicação em cães e gatos antes da indução e manutenção de anestesia geral. _ _ 4.3 CONTRA-INDICAÇÕES Não administrar a animais com patologias cardiovasculares. Não administrar a animais com doença sistémica grave ou em animais moribundos. Não administrar em caso de hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a algum dos excipientes. 4.4 ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS PARA CADA ESPÉCIE-ALVO A administração da dexmedetomidina não foi estudada em cachorros com menos de 16 semanas de idade, nem em gatinhos com menos de 12 semanas de idade. 3 4.5 PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE UTILIZAÇÃO Precauções especiais para utilização em animais Os animais tratados devem ser mantidos em ambiente aquecido e a uma temperatura constante durante o procedimento e recuperação. Recomenda-se que os animais estejam em jejum nas 12 horas que antecedem a administração de Sedadex. Pode ser dada água. _ _ Após o tratamento, e enquanto o animal não estiver em condições de engolir, não deve comer nem beber. Durante a sedação, pode ocorrer secura da córnea. Os Lesen Sie das vollständige Dokument