Land: Europäische Union
Sprache: Niederländisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Dexmedetomidine hydrochloride
Le Vet Beheer B.V.
QN05CM18
dexmedetomidine
Psycholeptics, Hypnotica en sedativa
Niet-invasieve, mild tot matig pijnlijke procedures en onderzoeken die terughoudendheid, sedatie en analgesie bij honden en katten vereisen. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik met butorfanol voor medische en minder belangrijke chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden en katten vóór inductie en onderhoud van algemene anesthesie.
Revision: 5
Erkende
2016-08-12
33 B. BIJSLUITER 34 BIJSLUITER Sedadex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: Le Vet Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nederland Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Produlab Pharma B.V. Forellenweg 16 4941 SJ Raamsdonksveer Nederland 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sedadex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten dexmedetomidinehydrochloride 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Dexmedetomidinehydrochloride 0,1 mg (overeenkomend met dexmedetomidine 0,08 mg) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 2,0 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg Heldere, kleurloze oplossing voor injectie 4. INDICATIE(S) Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorfanol voor medische en kleine chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en onderhoud van algehele anesthesie. 35 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 6. BIJWERKINGEN Bijwerkingen bij honden en katten Longoedeem werd in zeldzame gevallen gemeld. Vertroebelingen van het hoornvlies tijdens sedatie kunnen optreden (zie ook rubriek 4.5). Door de α2-adrenerge werking, veroorzaakt dexmedetomidine verlaging van de hartfrequentie en de lichaamstemperatuur, die zeer zelden spontaan zijn gemeld. Bradypnoe is zeer zelden in spontane meldingen gerapporteerd. De bloeddruk zal aanvankelijk stijgen en daarna terugkeren tot normaal of ben Lesen Sie das vollständige Dokument
1 _ _ BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Sedadex 0,1 mg/ml oplossing voor injectie voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per ml: WERKZAAM BESTANDDEEL: Dexmedetomidinehydrochloride 0,1 mg (overeenkomend met dexmedetomidine 0,08 mg) HULPSTOFFEN: Methylparahydroxybenzoaat (E 218) 2,0 mg Propylparahydroxybenzoaat 0,2 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor injectie Heldere, kleurloze oplossing 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Niet-invasieve, matig tot gemiddeld pijnlijke procedures en onderzoeken waarbij immobilisatie, sedatie en analgesie vereist zijn bij honden en katten. Diepe sedatie en analgesie bij honden bij gelijktijdig gebruik van butorfanol voor medische en kleine chirurgische ingrepen. Premedicatie bij honden en katten voorafgaand aan inductie en onderhoud van algehele anesthesie. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij dieren met cardiovasculaire aandoeningen. Niet gebruiken bij dieren met ernstige systeemziekten of bij dieren in de stervensfase. Niet gebruiken bij bekende overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of voor één van de hulpstoffen. 3 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS De toediening van dexmedetomidine aan puppy’s jonger dan 16 weken en kittens jonger dan 12 weken is niet onderzocht. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Gedurende de ingreep en de recovery dienen behandelde dieren warm en op een constante temperatuur te worden gehouden. Het wordt aanbevolen om de dieren gedurende 12 uur voorafgaand aan de toediening van Sedadex te laten vasten. Water mag gegeven worden. Na de behandeling mag geen water of voedsel aan het dier gegeven worden voordat het kan slikken. Tijdens sedatie kunnen vertroebelingen van het hoornvlies optreden. De ogen dienen Lesen Sie das vollständige Dokument