Sectrazide

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Sectrazide Filmtablette 400 mg;25 mg
  • Dosierung:
  • 400 mg;25 mg
  • Darreichungsform:
  • Filmtablette
  • Verwenden für:
  • Menschen
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • Information für medizinisches Fachpersonal:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Sectrazide Filmtablette 400 mg;25 mg
    Belgien
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Therapiegruppe:
  • cardioselectieve beta-Blocker und thiazide.

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AFMPS - Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé - Belgium
  • Zulassungsnummer:
  • BE127267
  • Letzte Änderung:
  • 12-04-2018

Packungsbeilage

Sectrazide-pil-de-closing-180717

18/07/2017

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN

Sectrazide 400 mg/25 mg Filmtabletten

Acebutolol - Hydrochlorothiazid

Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der

Anwendung dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige Informationen.

Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

- Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte

weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen

Beschwerden haben wie Sie.

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Siehe Abschnitt 4.

Was in dieser Packungsbeilage steht

Was ist Sectrazide und wofür wird es angewendet?

Was sollten Sie vor der Anwendung von Sectrazide beachten?

Wie ist Sectrazide anzuwenden?

Welche Nebenwirkungen sind möglich?

Wie ist Sectrazide aufzubewahren?

Inhalt der Packung und weitere Informationen

1.

WAS IST SECTRAZIDE UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?

Sectrazide gehört zur Arzneimittelgruppe gegen Bluthochdruck (Antihypertensiva). Dieses

Arzneimittel enthält zwei Wirkstoffe: Acebutolol (ein Betablocker) und Hydrochlorothiazid (ein

Diuretikum oder harntreibendes Mittel).

Sectrazide wird bei der Behandlung von Bluthochdruck (Hypertonie) verschrieben.

2.

WAS SOLLTEN SIE BEI DER ANWENDUNG VON SECTRAZIDE BEACHTEN?

Sectrazide darf nicht angewendet werden,

wenn Sie allergisch gegen Acebutolol, Hydrochlorothiazid oder einen der in Abschnitt 6

genannten sonstigen Bestandteile dieses Arzneimittels sind.

wenn Sie allergisch gegen Diuretika (harntreibendes Mittel) sind, die mit

Hydrochlorothiazid Thiazid-Diuretika) verwandt sind.

wenn Sie an einem AV-Block II. oder III-Grades leiden (eine Herzreizleitungsstörung, die

zu Herzrhythmusstörungen führt) leiden und keinen Herzschrittmacher haben.

Gebrauchsinformation

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Basis: e-approved 250415

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18/07/2017

wenn Sie an Herzinsuffizienz (unzureichende Pumpkraft des Herzens) leiden, die nicht

behandelt wird.

wenn Sie an einem abnormal langsamen Puls leiden.

wenn Sie an schweren Durchblutungsstörungen in Armen und Beinen leiden.

Im Falle eines kardiogenen Schocks (sehr starke Senkung des Blutdruckes, sodass

einige Körpergewebe nicht genug Blut erhalten).

wenn Sie an einer stark eingeschränkten Leber- oder Nierenfunktion leiden.

wenn Sie an bronchialem Asthma leiden.

Im Falle von Prinzmetal-Angor (eine spezifische Variante von Angina pectoris, ein

beklemmendes, schmerzhaftes Gefühl in der Brust).

wenn Sie an einem nicht behandelten Phäochromozytom (Geschwulst des

Nebennierenmarks) leiden.

wenn Sie an der Sinusknotenkrankheit (auch Sick-Sinus-Syndrom genannt), eine

Herzerkrankung, leiden.

wenn Sie an einem zu niedrigen Blutdruck leiden.

wenn Sie an metaboler Azidose leiden (Übersäuerung des Blutes).

Bei gleichzeitiger Anwendung von Sectrazide mit bestimmten Antidepressiva (MAO-

Hemmer). Siehe auch Abschnitt "Anwendung von Sectrazide zusammen mit anderen

Arzneimitteln".

wenn Sie schwanger sind oder wenn Sie stillen. Siehe auch Abschnitte

"Schwangerschaft und Stillzeit".

wenn Sie an Diabetes leiden.

wenn Sie an Gicht leiden oder wenn Sie zu viel Harnsäure im Blut haben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen

Nehmen Sie Kontakt mit Ihrem Arzt oder Apotheker auf, bevor Sie Sectrazide anwenden.

BITTE BEACHTEN!

Wenn Sie an Angina pectoris (ein schmerzhaftes beklemmendes

Gefühl in der Brust) leiden, brechen Sie die Behandlung mit Sectrazide niemals plötzlich

ab. Ein plötzlicher Abbruch kann zu schweren Herzrhythmusstörungen oder einem

Herzinfarkt führen.

Eine Behandlung mit Sectrazide muss immer allmählich und nach Rücksprache mit

Ihrem Arzt abgebrochen werden. Siehe auch den Abschnitt “Wenn Sie die Einnahme von

Sectrazide abbrechen” in Abschnitt 3.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie an einer der folgenden Erkrankungen leiden:

bronchiales Asthma (selbst, wenn es vor langer Zeit war)

katharrale Bronchitis (Entzündung der Luftröhrenäste mit Bildung von Schleim)

Lungenemphysem (Lungenerkrankung durch Verlust von Elastizität des

Lungengewebes, mit schwerer Kurzatmigkeit als Beschwerde)

eine beeinträchtigte Nieren- oder Leberfunktion, Ihr Arzt wird regelmäßig Kontrollen

durchführen

Gebrauchsinformation

GLUv4 closing 180717

Basis: e-approved 250415

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18/07/2017

Psoriasis (eine zurückkehrende trockene Hauterkrankung, die durch rote Flecken

mit weißen Schuppen gekennzeichnet ist)

Sectrazide kann die kardiovaskulären Symptome von Phäochromozytom (Geschwulst

des Nebennierenmarks) oder von Thyreotoxikose (übermäßige Produktion von

Schilddrüsenhormonen) maskieren. Außerdem kann Sectrazide die Entwicklung von

einer anaphylaktischen Reaktion (eine schwere Überempfindlichkeitsreaktion)

verschlimmern.

Wenn Sie sich einer Operation unterziehen müssen, müssen Sie den Arzt oder den

Anästhesisten darüber informieren, dass Sie Sectrazide einnehmen.

Wenn Sie älter sind.

Sectrazide kann Sie gegen Kälte durch eine Verringerung der Durchblutung in den

Fingern und Zehen empfindlicher machen. Sorgen Sie dafür, dass Sie entsprechend

gekleidet sind.

Sectrazide kann zu Bradykardie (ein abnormal langsamer Herzrhythmus) führen. In

diesem Fall muss die Dosierung reduziert werden.

Wenn sich Ihr Sehvermögen verändert oder Sie Schmerzen in einem oder beiden Augen

verspüren, während Sie Sectrazide anwenden. Dies kann darauf hindeuten, dass Sie

einen erhöhten Augeninnendruck (Glaukom) entwickeln. Beenden Sie in diesem Fall die

Anwendung von Sectrazide und wenden Sie sich an Ihren Arzt (siehe auch Abschnitt 4.

„Welche Nebenwirkungen sind möglich?“).

Wenn Sie bereits andere Arzneimittel gegen Bluthochdruck einnehmen. Konsultieren Sie

Ihren Arzt. Siehe auch Abschnitt "Anwendung von Sectrazide zusammen mit anderen

Arzneimitteln".

Anwendung von Sectrazide zusammen mit anderen Arzneimitteln

Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker, wenn Sie andere Arzneimittel anwenden, kürzlich

andere Arzneimittel angewendet haben oder beabsichtigen andere Arzneimittel anzuwenden.

Wechselwirkungen mit folgenden Arzneimitteln sind möglich:

Arzneimittel gegen die Zuckerkrankheit: Sectrazide kann bestimmte Anzeichen von

einem zu niedrigen Blutzuckerspiegel (Hypoglykämie) maskieren, wie zum Beispiel ein

schnellerer Pulsschlag.

Antiarrhythmika (Arzneimittel gegen Herzrhythmusstörungen).

Calciumantagonisten, wie Verapamil und Diltiazem (Arzneimittel gegen zu hohen

Blutdruck).

Clonidin (Arzneimittel gegen zu hohen Blutdruck oder Migräne).

einige Entzündungshemmer.

Antidepressiva vom Imipramin-Typ oder MAO-Hemmer.

Neuroleptika (Arzneimittel gegen Psychose).

Bronchodilatatoren (Arzneimittel gegen Asthma).

Mefloquin (Arzneimittel gegen Malaria).

Digoxin (Arzneimittel, das bei Herzinsuffizienz angewendet wird).

Gebrauchsinformation

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Basis: e-approved 250415

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18/07/2017

einige Betäubungsmittel. Es ist darum wichtig, dass Sie den Arzt oder Anästhesisten

darüber informieren, dass Sie Sectrazide einnehmen, wenn Sie sich einer Operation

unterziehen müssen.

Digitalispräparate (Arzneimittel, die die Herzfunktion verstärken und/oder den

Herzrhythmus normalisieren).

Lithium (Arzneimittel gegen Depression).

Corticoide (entzündungshemmende Arzneimittel) im Falle von chronischer Anwendung.

Abführmittel im Falle einer chronischen Anwendung.

Orale Arzneimittel, die der Blutgerinnung entgegenzuwirken.

Curarisierende Arzneimittel (Muskelrelaxantien).

Urikosurika (Arzneimittel, die die urinäre Elimination von Harnsäure stimulieren).

Harze wie Cholestyramin (Arzneimittel gegen Hypercholesterinämie).

Probenecid (wird vor allem bei Gicht und bei zu viel Harnsäure im Blut).

Andere Arzneimittel gegen einen zu hohen Blutdruck (Antihypertensiva).

Fingolimod (Arzneitmittel gegen multiple Sklerose).

Schwangerschaft und Stillzeit

Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder

beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Anwendung dieses Arzneimittels

Ihren Arzt oder Apotheker um Rat.

Schwangerschaft

Meistens wird Ihnen Ihr Arzt ein anderes Arzneimittel anstelle von Sectrazide empfehlen. Von

der Einnahme von Sectrazide wird während der Schwangerschaft abgeraten, weil es die

Placenta passiert und zu Wirkungen auf den Fötus und Neugeborenen führen kann.

Stillzeit

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen, oder wenn Sie vorhaben zu stillen. Sectrazide

wird für stillende Mütter nicht empfohlen.

Verkehrstüchtigkeit und Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen

Wenn Sie an Schwindel oder Müdigkeit leiden, führen Sie kein Fahrzeug und/oder keine

Maschinen bedienen.

Sectrazide enthält Lactose

(Milchzucker). Bitte nehmen Sie Sectrazide erst nach

Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie an einer

Zuckerunverträglichkeit leiden.

Sectrazide enthält Weizenstärke.

Geeignet für Menschen mit Zöliakie. Patienten mit

einer Überempfindlichkeit gegen Weizen (anders als Zöliakie) dürfen dieses Arzneimittel

nicht anwenden.

3.

WIE IST SECTRAZIDE ANZUWENDEN?

Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker

an. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.

Gebrauchsinformation

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Basis: e-approved 250415

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18/07/2017

Die empfohlene Dosis beträgt

1 Tablette täglich, über den Mund einzunehmen. Wenn Ihnen Ihr Arzt 2 Tabletten täglich

verschreibt, nehmen Sie dann 1 morgens und 1 abends ein.

Wenn Sie eine größere Menge von Sectrazide eingenommen haben, als Sie

sollten

Wenn Sie zu viel von Sectrazide eingenommen haben, nehmen Sie sofort Kontakt mit Ihrem

Arzt, Apotheker oder dem Antigiftzentrum (070 / 245 245) auf.

Wenn Sie versehentlich eine zu große Menge eingenommen haben, tritt eine

ausgesprochene Verlangsamung des Herzrhythmus und Erbrechen auf. Wenn Sie ein

solches Ereignis erleben, informieren Sie sofort einen Arzt, der eine intravenöse Injektion (in

eine Vene) von Atropin (von 0,25 bis 2 mg) verabreichen kann.

Treffen Sie die erforderlichen Maßnahmen, um das Opfer ins Krankenhaus einweisen zu

lassen, wo angepasste Behandlungen eingeleitet werden können.

Wenn Sie die Einnahme von Sectradize vergessen haben

Wenn Sie eine Dosis vergessen haben, nehmen Sie diese so schnell wie möglich ein.

Nehmen Sie nicht die doppelte Menge ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen

haben. Wenn es nahezu Zeit für die nächste Dosis ist, nehmen Sie nicht zwei Dosen kurz

nacheinander ein, sondern nehmen die nächste Dosis zum gewohnten Zeitpunkt ein.

Wenn Sie die Einnahme von Sectrazide abbrechen

Halten Sie immer Rücksprache mit Ihrem Arzt, wenn Sie die Behandlung abbrechen

möchten.

Eine Behandlung mit Sectrazide muss immer allmählich und nach Rücksprache mit Ihrem

Arzt abgebrochen werden.

Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, wenden Sie sich an

Ihren Arzt oder Apotheker.

4.

WELCHE NEBENWIRKUNGEN SIND MÖGLICH?

Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Arzneimittel Nebenwirkungen haben, die aber nicht

bei jedem auftreten müssen.

Bei folgenden Nebenwirkungen wird jeweils die Häufigkeit ihres Auftretens angegeben.

Dabei werden folgende Begriffe wie folgt definiert:

Sehr häufig: bei 1 von 10 Patienten oder mehr

Häufig: bei 1 bis 10 von 100 Patienten

Selten: bei 1 bis 10 von 10 000 Patienten

Sehr selten: bei weniger als 1 von 10 000 Patienten

Nicht bekannt: Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar.

Gebrauchsinformation

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Basis: e-approved 250415

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18/07/2017

Folgende Nebenwirkungen wurden beschrieben:

Erkrankungen des Blut- und Lymphsystems

Periphere Durchblutungsstörungen (Durchblutungsstörungen der Gliedmaßen), unter

anderem ein Kältegefühl in Fingern und Zehen.

Dehydratation (Austrocknung) mit Hypovolämie (Verminderung des zirkulierenden

Blutvolumens) und orthostatische Hypotonie (niedriger Blutdruck durch plötzliches

Aufstehen aus einer sitzenden oder liegenden Position), die das Absetzen des

Arzneimittels oder eine Reduzierung der Dosis erfordern.

Mangel an Kalium, Chlor und Natrium im Blut und Asthenie (allgemeine

Körperschwäche). Dieses Risiko besteht vor allen Dingen bei Patienten mit

Herzinsuffizienz, die mit Digitalispräparaten behandelt werden und kann eventuell zu

Herzrhythmusstörungen führen.

Sehr häufig: Anstieg des Blutcalciumspiegels (Hyperkalzämie);

Häufig: Magnesiumverlust.

Sehr selten: Veränderung des Blutbildes und Abnahme der Zahl Blutplättchen

(Thrombozytopenie).

Erkrankungen des Immunsystems

Überempfindlichkeitsreaktionen (zum Beispiel Juckreiz und Rötung der Haut).

Informieren Sie sofort Ihren Arzt.

Selten: Entwicklung von antinukleären Antikörpern.

Stoffwechsel und Ernährungsstörungen

Zu hoher oder zu niedriger Blutzuckerspiegel (Hyper- oder Hypoglykämie).

Verschlimmerung von Diabetes.

Erkrankungen des Nervensystems

Häufig: Schwindel, Kopfschmerzen.

Parästhesien (Störung der Empfindung, wobei Kribbeln, Juckreiz auftreten).

Asthenie (allgemeine Körperschwäche).

Selten: Fälle von Schlaflosigkeit, Albträume, psychiatrische Wirkungen (Halluzinationen,

Psychosen, Depression).

Augenerkrankungen

Trockene Augen.

Vermindertes Sehvermögen.

Nicht bekannt: akutes Winkelblockglaukom (Augenerkrankung, die durch starke

Schmerzen, verschwommenes Sehen, Kopfschmerzen, starken Tränenfluss oder

Übelkeit gekennzeichnet ist), akute Myopie (plötzliche Kurzsichtigkeit) (siehe auch

Abschnitt „Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen“).

Herzerkrankungen

Herzinsuffizienz (eingeschränkte Herzfunktion).

AV-Block (eine Herzreizleitungsstörung).

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Basis: e-approved 250415

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18/07/2017

Kurzatmigkeit und ausgeprägte Verlangsamung des Pulses.

Blutdruckabfall.

Erkrankungen der Atemwege

- Häufig: Störungen der Atmung (Dyspnoe).

Selten: Verkrampfung der Muskeln um die Luftröhre (Bronchospasmen).

Sehr selten: Lungenkrankheit durch Überempfindlichkeit der Lunge.

Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts

Häufig: Verdauungsstörungen: Übelkeit, Erbrechen, Durchfall.

Leber- und Gallenerkrankungen

Verschlimmerung der Leberinsuffizienz (eingeschränkte Leberfunktion).

Im Falle von Leberinsuffizienz, Risiko auf das Auftreten von hepatischer Enzephalopathie

(schweres Gehirnleiden).

Selten: Verschluss des Gallenabflusses (Cholestase) und Gelbsucht.

Anstieg der Leberenzyme, Leberschaden.

Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes

Selten: Diverse Hautreaktionen, darunter Psoriasis-artiger Haut und Verschlimmerung

von Psoriasis (eine zurückkehrende trockene Hauterkrankung, gekennzeichnet durch

rote Flecken mit weißen Schuppen).

Sehr selten: Lupus erythematodes disseminatus (eine schwere Autoimmunkrankheit).

Photosensibilisation (Lichtempfindlichkeit).

Sklelettmuskulaturerkrankungen

- Häufig: Gelenkschmerzen (Arthralgie), Muskelschmerzen (Myalgie).

Erkrankungen der Nieren und Harnwege

Verschlimmerung von Niereninsuffizienz (eingeschränkte Nieren).

Zu hoher Harnsäurespiegel im Blut (Hyperurikämie).

Gichtanfall.

Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse

Häufig: Störungen der Libido, Impotenz.

Untersuchungen

Störungen der Lebertests.

Meldung von Nebenwirkungen

Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies

gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.

Sie können Nebenwirkungen auch direkt anzeigen über:

Belgien: Föderalagentur für Arzneimittel und Gesundheitsprodukte, Abteilung Vigilanz,

EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/40, B-1060 BRUSSEL.

Website: www.fagg-afmps.be / E-Mail: patientinfo@fagg-afmps.be

Gebrauchsinformation

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Basis: e-approved 250415

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Luxemburg: Direction de la Santé – Division de la Pharmacie et des Médicaments, Villa

Louvigny – Allée Marconi, L-2120 Luxembourg, Site internet:

http://www.ms.public.lu/fr/activites/pharmacie-medicament/index.html

Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen

über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.

5.

WIE BEWAHREN SIE SECTRAZIDE AUF?

Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen dieses Arzneimittel nach dem auf dem Umkarton nach "EXP" angegebenen

Verfalldatum nicht mehr verwenden. Das Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des

angegebenen Monats.

Entsorgen Sie Arzneimittel nicht im Abwasser oder Haushaltsabfall. Fragen Sie Ihren

Apotheker, wie das Arzneimittel zu entsorgen ist, wenn Sie es nicht mehr verwenden. Sie

tragen damit zum Schutz der Umwelt bei.

6.

INHALT DER PAKUNG UND WEITERE INFORMATIONEN

Was Sectrazide enthält

Die Wirkstoffe sind: Acebutolol und Hydrochlorothiazid.

Sectrazide Filmtabletten enthält 400 mg Acebutolol und 25 mg Hydrochlorothiazid pro

Tablette.

Die sonstigen Bestandteile sind: Lactose, Weizenstärke, Povidon, Magnesiumstearat,

Hypromellose, Macrogol 20 000.

Wie Sectrazide aussieht und Inhalt der Packung

Sectrazide Filmtabletten ist in Packungen mit 28 und 70 weißen Tabletten in PVC/Alu

Blisterpackung.

Pharmazeutischer Unternehmer und Hersteller

Pharmazeutischer Unternehmer

Sanofi Belgium

Leonardo Da Vincilaan 19

1831 Diegem

: 02/710. 54.00

E-Mail: info.belgium@sanofi.com

Hersteller

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

Avda. Leganés 62

Gebrauchsinformation

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Basis: e-approved 250415

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18/07/2017

ES – 28923 Alcorcon

Zulassungsnummer:

BE127267

Verkaufsabgrenzung: verschreibungspflichtig

Diese Gebrauchsinformation wurde zuletzt genehmigt im

07/2017.

Gebrauchsinformation

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