Seclaris DC

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seclaris DC 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung beim Trockenstellen von Milchkühen
  • Verschreibungstyp:
  • Arzneimittel zur einmaligen Abgabe auf aerztliche Verschreibung
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seclaris DC 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung beim Trockenstellen von Milchkühen
    Österreich
  • Sprache:
  • Deutsch

Therapeutische Informationen

  • Produktbesonderheiten:
  • Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • AGES
  • Zulassungsnummer:
  • 838056
  • Berechtigungsdatum:
  • 29-11-2017
  • Letzte Änderung:
  • 01-12-2018

Packungsbeilage: zusammensetzung, kinische angaben, nebenwirkungen, wechselwirkungen, dosierung, schwangerschaft, stillzeit

Wortlaut der für die Packungsbeilage vorgesehenen Angaben

Gebrauchsinformation

Seclaris

250 mg

Suspension

intramammären

Anwendung

beim

Trockenstellen von Milchkühen

1. Name und Anschrift des Zulassungsinhabers und, wenn unterschiedlich, des

Herstellers, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist

DE: Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstr. 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

AT: Ceva Sante Animale

10 Avenue de la Ballastiere

33500 Libourne

Frankreich

Hersteller, der für die Chargenfreigabe verantwortlich ist:

Lohmann Pharma Herstellung GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

Cuxhaven – Niedersachsen – 27472 Deutschland

2. Bezeichnung des Tierarzneimittels

Seclaris

250 mg

Suspension

intramammären

Anwendung

beim

Trockenstellen von Milchkühen

Cefalonium (als Dihydrat)

3. Wirkstoff(e) und sonstige Bestandteile

Ein Injektor zu 3 g enthält:

Wirkstoff(e):

250 mg Cefalonium (als Dihydrat).

Glänzende, weißliche bis gelbliche Salbe.

4. Anwendungsgebiet(e)

Zur Behandlung subklinischer Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens und zur

Verhinderung bakterieller Neuinfektionen des Euters außerhalb der Laktationsphase

bei Kühen durch Staphylococcus aureus, Streptococcus agalactiae, Streptococcus

dysgalactiae,

Streptococcus

uberis,

Trueperella

pyogenes,

Escherichia

coli

Klebsiella spp., die empfindlich gegenüber Cefalonium sind.

5. Gegenanzeigen

Nicht

anwenden

Tieren

bekannter

Überempfindlichkeit

gegen

Cephalosporine, andere β-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen Bestandteile.

6. Nebenwirkungen

sehr

seltenen

Fällen

wurden

einigen

Tieren

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen

beobachtet

(Unruhe,

Zittern,

Schwellungen

Milchdrüse, Augenlider und Lippen). Diese Reaktionen können zum Tod führen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen definiert:

- Sehr häufig (mehr als 1 von 10 behandelten Tieren zeigen Nebenwirkungen)

- Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

- Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten Tieren)

- Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr

selten

(weniger

10.000

behandelten

Tieren,

einschließlich

Einzelfallberichte).

Falls Sie Nebenwirkungen, insbesondere solche, die nicht in der Packungsbeilage

aufgeführt

sind,

Ihrem

Tier

feststellen,

oder

falls

vermuten,

dass

Tierarzneimittel nicht gewirkt hat, teilen Sie dies bitte Ihrem Tierarzt oder Apotheker

mit.

7. Zieltierart(en)

Rind (Milchkuh zum Zeitpunkt des Trockenstellens)

8. Dosierung für jede Tierart, Art und Dauer der Anwendung

Intramammäre Anwendung.

Der Inhalt eines Injektors sollte unmittelbar nach dem letzten Ausmelken in den

Zitzenkanal jedes Euterviertels instilliert werden.

9. Hinweise für die richtige Anwendung

Nach Beendigung des Melkens ist das Ende der Zitze gründlich mit dem beigelegten

Reinigungstuch zu reinigen und zu desinfizieren. Es gibt zwei Möglichkeiten für die

Verabreichung des Tierarzneimittels:

Option 1: Intramammäre Verabreichung mit kurzer Injektorspitze: Halten Sie den

Schaft des Injektors und das untere Ende der Kappe in einer Hand und drehen Sie

den oberen kleinen Teil der Kappe über der Einkerbungsmarkierung ab (das untere

Ende der Kappe verbleibt auf dem Injektor). Achten Sie darauf, die Spitze nicht zu

verunreinigen.

Option 2: Intramammäre Verabreichung mit der gesamten Injektorspitze: Entfernen

Sie die Kappe vollständig, indem Sie den Schaft des Injektors fest in einer Hand

halten und die Kappe mit dem Daumen nach oben drücken, bis sie sich mit einem

Klicken ablöst. Achten Sie darauf, die Spitze nicht zu verunreinigen.

Führen Sie die Spitze in den Zitzenkanal ein und üben Sie gleichmäßigen Druck auf

den Injektorkolben aus, bis der gesamte Inhalt verabreicht ist. Halten Sie das Ende

der Zitze mit einer Hand und massieren mit der anderen behutsam nach oben, um

die Verteilung des Antibiotikums in dem Euterviertel zu unterstützen.

Nach der Instillation ist es ratsam, die Zitzen in eine speziell für diesen Zweck

vorgesehene antiseptische Zubereitung einzutauchen.

10. Wartezeit(en)

Essbare Gewebe: 21 Tage

Milch:

96 Stunden nach dem Kalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 54 Tage beträgt.

58 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 54 Tage oder weniger

beträgt.

11. Besondere Lagerungshinweise

Arzneimittel unzugänglich für Kinder aufbewahren.

Nicht über 25 °C lagern.

Sie dürfen das Tierarzneimittel nach dem auf Umkarton und dem Injektor nach

/„Verwendbar

bis“

angegebenen

Verfalldatum

nicht

mehr

anwenden.

Verfalldatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.

12. Besondere Warnhinweise

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung der

Bakterien beruhen, die aus Milchproben isoliert wurden, die aus dem/n Euterviertel(n)

jeder

einzelnen

trockenzustellenden

entnommen

wurden.

Wenn

dies

nicht

möglich

ist,

sollte

Behandlung

lokalen

(regional

oder

betriebsintern)

risikobasierten epidemiologischen Informationen über die erwartete Erregerbelastung

und die Sensitivität der Zielbakterien beruhen. Eine von den Anweisungen in der

Gebrauchsinformation

abweichende

Anwendung

Tierarzneimittels

kann

Entwicklung bakterieller Resistenzen gegenüber Cefalonium beitragen, die auch die

Wirksamkeit

Behandlung

anderen

β-Lactamen

verringern

können.

Behandlungsprotokolle

für

trockengestellte

Kühe

sollten

lokale

nationale

Richtlinien

für

Anwendung

antimikrobieller

Wirkstoffe

berücksichtigen

regelmäßiger tierärztlicher Überprüfung unterzogen werden.

Eine Fütterung von Kälbern mit Milch, die Rückstände von Cefalonium enthält,

welche zu einer Selektion auf antimikrobiell resistente Bakterien (z. B. ESBL-Bildner)

führen könnten, sollte bis zum Ende der Wartezeit für Milch, außer während der

Kolostralphase, vermieden werden.

Wirksamkeit

Tierarzneimittels

gegen

Abschnitt

„Anwendungsgebiete“

genannten

Erreger

geprüft.

Folglich

kann

nach

Trockenstellen eine ernsthafte akute Mastitis (potenziell tödlich) aufgrund anderer

Erregerarten,

insbesondere

Pseudomonas

aeruginosa,

auftreten.

Bewährte

Hygienepraktiken

sollten

sorgfältig

eingehalten

werden,

dieses

Risiko

reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Penicilline und Cephalosporine können nach Injektion, Inhalation, Verschlucken oder

Hautkontakt eine Sensibilisierung (Allergie) verursachen. Empfindlichkeit gegenüber

Penicillinen

kann

Kreuzempfindlichkeit

gegenüber

Cephalosporinen

umgekehrt

führen.

Allergische

Reaktionen

diese

Substanzen

können

unter

Umständen schwer sein.

Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel nicht, wenn Sie wissen, dass Sie sensibilisiert

sind oder Ihnen empfohlen wurde, nicht mit solchen Zubereitungen zu arbeiten.

Behandeln Sie dieses Tierarzneimittel zur Vermeidung einer Exposition mit großer

Sorgfalt und berücksichtigen Sie alle empfohlenen Vorsichtsmaßnahmen.

Wenn

nach

einer

Exposition

Symptome

etwa

einen

Hautausschlag

entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen Warnhinweis

vorlegen. Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Augen oder Schwierigkeiten beim

Atmen sind ernstere Symptome und erfordern dringende ärztliche Betreuung.

diesem

Tierarzneimittel

gelieferten

Reinigungstücher

enthalten

Isopropylalkohol

(Isopropanol),

manchen

Personen

Haut-

oder

Augenreizungen verursachen kann. Es wird empfohlen, bei der Verabreichung des

Tierarzneimittels und beim Umgang mit den Reinigungstüchern Schutzhandschuhe

zu tragen.

Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und andere Wechselwirkungen:

Cephalosporine

sollten

nicht

gleichzeitig

bakteriostatisch

wirkenden

antimikrobiellen

Mitteln

verabreicht

werden.

gleichzeitige

Anwendung

Cephalosporinen

nephrotoxischen

Wirkstoffen

kann

nierenschädigende

Wirkung erhöhen.

Trächtigkeit und Laktation:

Für die Anwendung während des letzten Drittels der Trächtigkeit bestimmt, sobald

die Milchkuh trockengestellt worden ist. Negative Auswirkungen auf den Fötus treten

nicht auf.

Nicht bei Kühen während der Laktation anwenden.

Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen, Gegenmittel):

Wiederholte Verabreichungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen zeigten oder

verursachten keine Nebenwirkungen bei Rindern.

Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

13.

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

von

nicht

verwendetem Arzneimittel oder von Abfallmaterialien, sofern erforderlich

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen

abzugeben.

gemeinsamer

Entsorgung

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese Abfälle

erfolgen

kann.

Tierarzneimittel

dürfen

nicht

Abwasser

bzw.

über

Kanalisation entsorgt werden.

AT: Nicht verwendete Tierarzneimittel oder davon stammende Abfallmaterialien sind

entsprechend den nationalen Vorschriften zu entsorgen.

14. Genehmigungsdatum der Packungsbeilage

15. Weitere Angaben

Weiße Polyethylen-Injektoren mit roter Kappe, enthaltend jeweils eine Einzeldosis zu

3 g.

Reinigungstücher

(70 %

Viskose

30 %

Polyester,

alkoholgetränkt)

Papier-

Aluminium-Copolymer-Laminatbeutel.

Packungsgrößen:

20 intramammäre Injektoren und 20 Reinigungstücher

72 intramammäre Injektoren und 72 Reinigungstücher

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

AT: Zul.Nr.:

7-8-2018

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (AstraZeneca AB)

Duaklir Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5419 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

7-8-2018

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (AstraZeneca AB)

Brimica Genuair (Active substance: aclidinium bromide / formoterol fumarate dihydrate) - Centralised - Yearly update - Commission Decision (2018)5420 of Tue, 07 Aug 2018

Europe -DG Health and Food Safety

19-6-2018

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Dany Bienenwohl GmbH)

Dany's BienenWohl (Active substance: oxalic acid dihydrate) - Centralised - Authorisation - Commission Decision (2018)3892 of Tue, 19 Jun 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4667

Europe -DG Health and Food Safety

5-2-2018

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Dany Bienenwohl GmbH)

Oxybee (Active substance: oxalic acid dihydrate) - New authorisation - Commission Decision (2018)684 of Mon, 05 Feb 2018 European Medicines Agency (EMA) procedure number: EMEA/V/C/4296

Europe -DG Health and Food Safety