Seclaris

Hauptinformation

  • Handelsname:
  • Seclaris DC 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung beim Trockenstellen von Milchkühen
  • Darreichungsform:
  • Suspension zur intramammären Anwendung
  • Zusammensetzung:
  • Cefalonium 2 H<2>O ohneMengenangabe
  • Verwenden für:
  • Tiere
  • Art der Medizin:
  • allopathic Droge

Dokumenten

  • für die Allgemeinheit:
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Lokalisierung

  • Erhältlich in:
  • Seclaris DC 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung beim Trockenstellen von Milchkühen
    Deutschland
  • Sprache:
  • Deutsch

Weitere Informationen

Status

  • Quelle:
  • BfArM - Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
  • Zulassungsnummer:
  • 402396.00.00
  • Letzte Änderung:
  • 31-05-2018

Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels

Fachinformation

in

Form

der

Zusammenfassung

der

Merkmale

des

Tierarzneimittels (Summary of Product Characteristics)

1.

Bezeichnung des Tierarzneimittels:

Seclaris DC 250 mg Suspension zur intramammären Anwendung beim

Trockenstellen von Milchkühen

2.

Qualitative und quantitative Zusammensetzung:

Ein Injektor zu 3 g enthält:

Wirkstoff(e):

Cefalonium (als Cefaloniumdihydrat)

250 mg

Sonstige(r) Bestandteil(e):

Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile finden Sie unter

Abschnitt 6.1.

3.

Darreichungsform:

Suspension zur intramammären Anwendung

Glänzende, weißliche bis gelbliche Salbe.

4.

Klinische Angaben:

4.1

Zieltierart(en):

Rind (Milchkuh zum Zeitpunkt des Trockenstellens)

4.2

Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):

Behandlung subklinischer Mastitiden zum Zeitpunkt des Trockenstellens

und zur Verhinderung bakterieller Neuinfektionen des Euters außerhalb der

Laktationsphase bei Kühen durch Staphylococcus aureus, Streptococcus

agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis, Trueperella

pyogenes, Escherichia coli und Klebsiella spp., die empfindlich gegenüber

Cefalonium sind.

4.3

Gegenanzeigen:

Nicht anwenden bei Tieren mit bekannter Überempfindlichkeit gegen

Cephalosporine, andere β-Lactam-Antibiotika oder einen der sonstigen

Bestandteile.

4.4

Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:

Keine.

4.5

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:

Die Anwendung des Tierarzneimittels sollte auf einer Empfindlichkeitsprüfung

der Bakterien beruhen, die aus Milchproben isoliert wurden, die aus dem/n

Euterviertel(n) jeder einzelnen trockenzustellenden Kuh entnommen wurden.

Wenn dies nicht möglich ist, sollte die Behandlung auf lokalen (regional oder

betriebsintern) risikobasierten epidemiologischen Informationen über die

erwartete Erregerbelastung und die Sensitivität der Zielbakterien beruhen.

Eine von den Anweisungen in der Fachinformation abweichende Anwendung

des Tierarzneimittels

kann

Entwicklung

bakterieller

Resistenzen

gegenüber Cefalonium beitragen, die auch die Wirksamkeit der Behandlung

mit anderen β-Lactamen verringern können. Behandlungsprotokolle für

trockenzustellende Kühe sollten lokale und nationale Richtlinien für die

Anwendung antimikrobieller Wirkstoffe berücksichtigen und regelmäßiger

tierärztlicher Überprüfung unterzogen werden.

Eine Fütterung von Kälbern mit Milch, die Rückstände von Cefalonium

enthält, welche zu einer Selektion auf antimikrobiell resistente Bakterien (z.

B. ESBL-Bildner) führen könnte, sollte bis zum Ende der Wartezeit für Milch,

außer während der Kolostralphase, vermieden werden.

Die Wirksamkeit des Tierarzneimittels ist nur gegen die im Abschnitt 4.2

„Anwendungsgebiete“ genannten Erreger geprüft. Folglich kann nach dem

Trockenstellen eine ernsthafte akute Mastitis (potenziell tödlich) aufgrund

anderer Erregerarten, insbesondere Pseudomonas aeruginosa, auftreten.

Bewährte Hygienepraktiken sollten sorgfältig eingehalten werden, um dieses

Risiko zu reduzieren.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:

Nach der Anwendung die Hände waschen.

Penicilline

Cephalosporine

können

nach

Injektion,

Inhalation,

Verschlucken oder Hautkontakt eine Sensibilisierung (Allergie) verursachen.

Empfindlichkeit

gegenüber

Penicillinen

kann

Kreuzempfindlichkeit

gegenüber Cephalosporinen und umgekehrt führen. Allergische Reaktionen

auf diese Substanzen können unter Umständen schwer sein.

Handhaben Sie dieses Tierarzneimittel nicht, wenn Sie wissen, dass Sie

sensibilisiert sind oder Ihnen empfohlen wurde, nicht mit solchen

Zubereitungen zu arbeiten.

Behandeln Sie dieses Tierarzneimittel zur Vermeidung einer Exposition mit

großer

Sorgfalt

berücksichtigen

alle

empfohlenen

Vorsichtsmaßnahmen.

Wenn Sie nach einer Exposition Symptome wie etwa einen Hautausschlag

entwickeln, sollten Sie ärztlichen Rat einholen und dem Arzt diesen

Warnhinweis vorlegen. Schwellungen von Gesicht, Lippen oder Augen oder

Schwierigkeiten beim Atmen sind ernstere Symptome und erfordern

dringende ärztliche Betreuung.

Die mit diesem Tierarzneimittel gelieferten Reinigungstücher enthalten

Isopropylalkohol, der bei manchen Personen Haut- oder Augenreizungen

verursachen kann. Es wird empfohlen, bei

der Verabreichung des

Tierarzneimittels

beim

Umgang

Reinigungstüchern

Schutzhandschuhe zu tragen.

4.6

Nebenwirkungen (Häufigkeit und Schwere):

sehr

seltenen

Fällen

wurden

einigen

Tieren

akute

Überempfindlichkeitsreaktionen beobachtet (Unruhe, Zittern, Schwellungen

der Milchdrüse, Augenlider und Lippen). Diese Reaktionen können zum Tod

führen.

Die Angaben zur Häufigkeit von Nebenwirkungen sind folgendermaßen

definiert:

Sehr

häufig

(mehr

behandelten

Tieren

zeigen

Nebenwirkungen)

Häufig (mehr als 1 aber weniger als 10 von 100 behandelten Tieren)

Gelegentlich (mehr als 1 aber weniger als 10 von 1000 behandelten

Tieren)

Selten (mehr als 1 aber weniger als 10 von 10.000 behandelten Tieren)

Sehr selten (weniger als 1 von 10.000 behandelten Tieren, einschließlich

Einzelfallberichte).

Das Auftreten von Nebenwirkungen nach Anwendung von Seclaris DC

250 mg Suspension zur intramammären Anwendung beim Trockenstellen

von Milch-kühen sollte dem Bundesamt für Verbraucherschutz und

Lebensmittelsicherheit, Mauerstr. 39 - 42, 10117 Berlin oder dem

pharmazeutischen Unternehmer mitgeteilt werden.

Meldebögen können kostenlos unter o.g. Adresse oder per E-Mail

(uaw@bvl.bund.de)

angefordert

werden.

Für

Tierärzte

besteht

Möglichkeit

elektronischen

Meldung

(Online-Formular

Internetseite http://vet-uaw.de).

4.7

Anwendung

während

der

Trächtigkeit,

Laktation

oder

der

Legeperiode:

Für die Anwendung während des letzten Drittels der Trächtigkeit bestimmt,

sobald die Milchkuh trockengestellt worden ist. Negative Auswirkungen auf

den Fötus treten nicht auf.

Nicht bei Kühen während der Laktation anwenden.

4.8

Wechselwirkungen

mit

anderen

Arzneimitteln

und

andere

Wechselwirkungen:

Cephalosporine sollten nicht gleichzeitig mit bakteriostatisch wirkenden

antimikrobiellen Mitteln verabreicht werden. Die gleichzeitige Anwendung von

Cephalosporinen

nephrotoxischen

Wirkstoffen

kann

nierenschädigende Wirkung erhöhen.

4.9

Dosierung und Art der Anwendung:

Zur intramammären Anwendung.

Der Inhalt eines Injektors sollte unmittelbar nach dem letzten Ausmelken in

den Zitzenkanal jedes Euterviertels instilliert werden. Nach Beendigung des

Melkens

Ende

Zitze

gründlich

beigelegten

Reinigungstuch zu reinigen und zu desinfizieren. Es gibt zwei Möglichkeiten

für die Verabreichung des Tierarzneimittels:

Option 1: Zur intramammären Verabreichung mit kurzer Injektorspitze:

Halten Sie den Schaft des Injektors und das untere Ende der Kappe in einer

Hand und drehen Sie den oberen kleinen Teil der Kappe über der

Einkerbungsmarkierung ab (das untere Ende der Kappe verbleibt auf dem

Injektor). Achten Sie darauf, die Spitze nicht zu verunreinigen.

Option 2:

intramammären

Verabreichung

gesamten

Injektorspitze:

Entfernen Sie die Kappe vollständig, indem Sie den Schaft des Injektors fest

in einer Hand halten und die Kappe mit dem Daumen nach oben drücken, bis

sie sich mit einem Klicken ablöst. Achten Sie darauf, die Spitze nicht zu

verunreinigen.

Führen Sie die Spitze in den Zitzenkanal ein und üben Sie gleichmäßigen

Druck auf den Injektorkolben aus, bis der gesamte Inhalt verabreicht ist.

Halten Sie das Ende der Zitze mit einer Hand und massieren mit der anderen

behutsam nach oben, um die Verteilung des Antibiotikums in dem

Euterviertel zu unterstützen. Nach der Instillation ist es ratsam, die Zitzen in

eine speziell für diesen Zweck vorgesehene antiseptische Zubereitung

einzutauchen.

4.10 Überdosierung (Symptome, Notfallmaßnahmen und Gegenmittel),

falls erforderlich:

Wiederholte Verabreichungen an drei aufeinanderfolgenden Tagen zeigten

oder verursachten keine Nebenwirkungen bei Rindern.

4.11 Wartezeit(en):

Essbare Gewebe: 21 Tage

Milch:

96 Stunden nach dem Kalben, wenn die Trockenstehzeit mehr als 54 Tage

beträgt.

58 Tage nach der Behandlung, wenn die Trockenstehzeit 54 Tage oder

weniger beträgt.

5.

Pharmakologische Eigenschaften

Pharmakotherapeutische

Gruppe:

andere

β-Lactam-Antibiotika

intramammären Anwendung, Cephalosporine der ersten Generation

ATCvet Code: ATCvet-Code: QJ51DB90

5.1

Pharmakodynamische Eigenschaften:

Cefalonium

antibakterieller

Wirkstoff

Gruppe

Cephalosporine

ersten

Generation,

durch

Hemmung

Zellwandsynthese (bakterizide Wirkungsweise) wirken.

Es sind drei Mechanismen der Resistenz gegenüber Cephalosporinen

bekannt: reduzierte Permeabilität der Zellwand, enzymatische Inaktivierung

Fehlen

spezifischer

Penicillinbindungsstellen.

grampositiven

Bakterien

insbesondere

Staphylokokken

besteht

wichtigste

Mechanismus

Resistenz

gegenüber

Cephalosporinen

einer

Veränderung

penicillinbindenden

Proteinen.

gramnegativen

Bakterien kann Resistenz auf der Bildung von β-Lactamasen (mit breitem

oder erweitertem Spektrum) beruhen.

Cefalonium ist gegen cefaloniumsensitive Stämme von Staphylococcus

aureus,

Streptococcus

agalactiae,

Streptococcus

dysgalactiae,

Streptococcus uberis, Trueperella pyogenes, Escherichia coli und Klebsiella

spp. wirksam.

5.2

Angaben zur Pharmakokinetik:

Cefalonium wird weitgehend, aber langsam aus dem Euter resorbiert und

vorwiegend mit dem Urin ausgeschieden. Zwischen 7 % und 13 % des

Wirkstoffs werden an jedem der ersten drei Tage nach der Verabreichung im

Urin ausgeschieden, während die tägliche Ausscheidung über den Kot im

gleichen Zeitraum <1 % beträgt.

mittlere

Blutkonzentration

bleibt

für

etwa

10 Tage

nach

Verabreichung

ziemlich

konstant,

einer

langsamen,

aber

anhaltenden Resorption von Cefalonium aus dem Euter übereinstimmt.

Die Langzeit-Persistenz von Cefalonium im trocken gestellten Euter wurde

über einen Zeitraum von 10 Wochen nach der Instillation untersucht.

Wirksame Cefalonium-Spiegel im Eutersekret blieben bis zu 10 Wochen

nach der Instillation erhalten.

6.

Pharmazeutische Angaben

6.1

Verzeichnis der sonstigen Bestandteile:

Aluminiumstearat.

Dickflüssiges Paraffin.

6.2

Wesentliche Inkompatibilitäten:

Keine bekannt.

6.3

Dauer der Haltbarkeit:

Haltbarkeit des Tierarzneimittels im unversehrten Behältnis: 18 Monate

6.4

Besondere Lagerungshinweise:

Nicht über 25 °C lagern.

6.5

Art und Beschaffenheit des Behältnisses:

Weiße Polyethylen-Injektoren mit roten Polyethylenkappen.

Reinigungstücher (70 % Viskose / 30 % Polyester, alkoholgetränkt) in Papier-

Aluminium-Copolymer-Laminatbeuteln.

Packungsgrößen:

20 intramammäre Injektoren und 20 Reinigungstücher

72 intramammäre Injektoren und 72 Reinigungstücher

Es werden möglicherweise nicht alle Packungsgrößen in Verkehr gebracht.

6.6

Besondere

Vorsichtsmaßnahmen

für

die

Entsorgung

nicht

verwendeter Tierarzneimittel oder bei der Anwendung entstehender

Abfälle:

Nicht

aufgebrauchte

Tierarzneimittel

sind

vorzugsweise

Schadstoffsammelstellen abzugeben. Bei gemeinsamer Entsorgung mit dem

Hausmüll ist sicherzustellen, dass kein missbräuchlicher Zugriff auf diese

Abfälle erfolgen kann. Tierarzneimittel dürfen nicht mit dem Abwasser bzw.

über die Kanalisation entsorgt werden.

7.

Zulassungsinhaber:

Ceva Tiergesundheit GmbH

Kanzlerstraße 4

40472 Düsseldorf

Deutschland

8.

Zulassungsnummer:

402396.00.00

9.

Datum der Erteilung der Erstzulassung / Verlängerung der

Zulassung:

10.

Stand der Information

11.

Verbot des Verkaufs, der Abgabe und/oder der Anwendung

Nicht zutreffend.

12.

Verschreibungsstatus / Apothekenpflicht

Verschreibungspflichtig.

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