Sebivo
Land: Europäische Union
Sprache: Slowenisch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Gebrauchsinformation
(PIL)
14-01-2021
Fachinformation
(SPC)
14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts
(PAR)
14-01-2021
Wirkstoff:
telbivudin
Verfügbar ab:
Novartis Europharm Limited
ATC-Code:
J05AF11
INN (Internationale Bezeichnung):
telbivudine
Therapiegruppe:
Nukleozidni in nukleotidni zaviralci reverzne transkriptaze
Therapiebereich:
Hepatitis B, Kronični
Anwendungsgebiete:
Sebivo je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa b pri odraslih bolnikih z nadomestiti jeter in dokaz virusne replikacije, vztrajno Zvišane serumske alanin aminotransferaza (ALT) ravni in histoloških dokazil aktivnega vnetja in/ali fibrozo. Začetek Sebivo zdravljenje je treba upoštevati le,, ko je uporaba alternativnih protivirusno uslužbenec z višjo genetske ovira za odpornost ni na voljo ali je primerno.
Produktbesonderheiten:
Revision: 20
Berechtigungsstatus:
Umaknjeno
Berechtigungsdatum:
2007-04-24
Gebrauchsinformation
47
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Velika Britanija
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/07/388/001
28 filmsko obloženih tablet
EU/1/07/388/002
98 filmsko obloženih tablet
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Serija
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sebivo 600 mg
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
PC:
SN:
NN:
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
48
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI
DVOJNEM TRAKU
PRETISNI OMOTI
1.
IME ZDRAVILA
Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete
telbivudin
2.
IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Novartis Europharm Limited
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
4.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5.
DRUGI PODATKI
ponedeljek
torek
sreda
četrtek
petek
sobota
nedelja
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
49
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI
ŠKATLA IN NALEPKA NA STEKLENICI
1.
IME ZDRAVILA
Sebivo 20 mg/ml peroralna raztopina
telbivudin
2.
NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN
En mililiter vsebuje 20 mg telbivudina.
3.
SEZNAM POMOŽNIH SNOVI
Vsebuje tudi natrij. Za več informacij glejte priloženo navodilo.
4.
FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA
peroralna raztopina
1 steklenica vsebuje 300 ml peroralne raztopine [samo na škatli]
1 odmerna posodica + 1 brizga za peroralno dajanje [samo na škatli]
300 ml [samo na nalepki na steklenici]
5.
POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
_ _
Pred uporabo preberite priloženo navodilo!
Peroralna uporaba.
6.
POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN
POGLEDA OTROK
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!
7.
DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA
8.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
Uporabno do
Raztopin
Lesen Sie das vollständige Dokument
Fachinformation
1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
Liek s ukončenou platnosťou registrácie
2
1.
IME ZDRAVILA
Sebivo 600 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 600 mg telbivudina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Bela do rahlo rumenkasta filmsko obložena tableta ovalne oblike, z
vtisnjeno oznako “LDT” na eni
strani.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Sebivo je indicirano za zdravljenje kroničnega hepatitisa B
pri odraslih bolnikih s
kompenzirano jetrno boleznijo in znaki virusne replikacije, stalno
zvišanimi koncentracijami alanin-
aminotransferaze (ALT) in histološko dokazanim aktivnim vnetjem
in/ali fibrozo.
O začetku zdravljenja z zdravilom Sebivo velja razmisliti samo v
primeru, da drugo protivirusno
zdravilo z višjim genetskim pragom za rezistenco za posameznega
bolnika ni na voljo ali ni primerno.
Glede podrobnosti študije in posebnih značilnosti bolnikov, na
katerih temelji ta indikacija, glejte
poglavje 5.1.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje sme uvesti samo zdravnik, ki ima izkušnje z zdravljenjem
kronične okužbe z virusom
hepatitisa B.
Odmerjanje
_Odrasli _
Priporočeni odmerek zdravila Sebivo je 600 mg (ena tableta) enkrat na
dan.
Pri bolnikih, ki težko zaužijejo tablete, velja razmisliti o uporabi
peroralne raztopine Sebivo.
_Spremljanje odziva med zdravljenjem _
Pokazalo se je, da odziv po 24 tednih zdravljenja lahko napove
dolgoročen odziv (glejte preglednico 7
v poglavju 5.1). Za zagotavljanje popolne virusne supresije (vrednost
HBV DNA manj kot
300 kopij/ml) je treba vrednosti HBV DNA izmeriti po 24 tednih
zdravljenja. Pri bolnikih, ki imajo
po 24 tednih zdravljenja merljive vrednosti HBV DNA, je treba
razmisliti o spremembi zdravljenja.
Za zagotavljanje nadaljnjega odziva je treba meriti vrednosti HBV DNA
vsakih 6 mesecev. Če pri
bolniku kadarkoli po začetnem odzivu pride do pozitivnega izida testa
HBV DNA, je
Lesen Sie das vollständige Dokument
