Sebivo

Land: Europäische Union

Sprache: Polnisch

Quelle: EMA (European Medicines Agency)

Kaufe es jetzt

Wirkstoff:

telbiwudyna

Verfügbar ab:

Novartis Europharm Limited

ATC-Code:

J05AF11

INN (Internationale Bezeichnung):

telbivudine

Therapiegruppe:

Nukleozydowe i nukleotydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy

Therapiebereich:

Wirusowe zapalenie wątroby typu B, przewlekłe

Anwendungsgebiete:

Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego zapalenia wątroby typu B u dorosłych pacjentów z wyrównaną czynnością wątroby i dowody replikacji wirusa, trwale podwyższoną aminotransferazy alaninowej (AlAT) poziomy i histologicznie aktywne zapalenie i/lub zwłóknienia. Początek leczenia Sebivo należy rozważać tylko w przypadku korzystania z alternatywnych leki przeciwwirusowe z wysokim genetycznym barierę odporności nie są dostępne lub odpowiednie.

Produktbesonderheiten:

Revision: 20

Berechtigungsstatus:

Wycofane

Berechtigungsdatum:

2007-04-24

Gebrauchsinformation

                                53
B. ULOTKA DLA PACJENTA
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
54
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
SEBIVO 600 MG TABLETKI POWLEKANE
Telbiwudyna
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sebivo i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sebivo
3.
Jak stosować lek Sebivo
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sebivo
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SEBIVO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Sebivo zawiera substancję czynną telbiwudynę. Sebivo należy do
grupy leków zwanych lekami
przeciwwirusowymi, które są stosowane w leczeniu zakażeń
wywołanych wirusami.
Sebivo stosuje się w leczeniu dorosłych z przewlekłym wirusowym
zapaleniem wątroby typu B.
Rozpoczęcie leczenia lekiem Sebivo należy rozważać jedynie wtedy,
jeśli stosowanie innego leku,
wobec którego rozwój oporności wirusa zapalenia wątroby typu B
jest mniej prawdopodobny, nie jest
możliwe lub właściwe. Lekarz podejmie decyzję, który lek jest
najbardziej odpowiedni dla danego
pacjenta.
Zapalenie wątroby typu B jest wywołane zakażeniem wirusem zapalenia
wątroby typu B, który mnoży
się w wątrobie, powodując jej uszkodzenie. Leczenie lekiem Sebivo
zmniejsza ilość wirusa zapalenia
wątroby typu B w organizmie poprzez hamowanie jego na
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Fachinformation

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sebivo 600 mg tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg telbiwudyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana
Owalne tabletki powlekane w kolorze od białego do żółtawego, z
napisem „LDT” po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt Sebivo jest wskazany w leczeniu przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B u
pacjentów dorosłych z wyrównaną chorobą wątroby i potwierdzoną
replikacją wirusa, utrzymującą się
zwiększoną aktywnością aminotransferazy alaninowej (AlAT) oraz
histologicznymi dowodami na
czynny proces zapalny i (lub) zwłóknienie.
Rozpoczęcie leczenia produktem leczniczym Sebivo należy rozważyć
wyłącznie w sytuacji, gdy
zastosowanie alternatywnego leku przeciwwirusowego o wyższej barierze
genetycznej do
wytworzenia oporności jest niedostępne lub nieodpowiednie.
Szczegóły badania i charakterystyka pacjentów, będące podstawą
ustalenia wskazania, patrz punkt
5.1.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie może rozpoczynać lekarz mający doświadczenie w leczeniu
przewlekłego wirusowego
zapalenia wątroby typu B.
Dawkowanie
_Dorośli _
Zalecana dawka produktu Sebivo wynosi 600 mg (jedna tabletka) raz na
dobę.
U pacjentów, którzy mają trudność z połykaniem tabletek, można
rozważyć stosowanie produktu
leczniczego Sebivo w postaci roztworu doustnego.
_Badania kontrolne w trakcie leczenia _
Odpowiedź na leczenie w 24. tygodniu okazała się być czynnikiem
prognostycznym dla odpowiedzi
długoterminowej (patrz Tabela 7 w punkcie 5.1). W 24. tygodniu
leczenia należy skontrolować miano
DNA HBV, w celu potwierdzenia całkowitego zahamowania replikacji
wirusa (DNA HBV poniżej
300 kopii/ml). U pacjentów z wykrywalnymi wartościami DNA HBV po 24
tygodniach terapi
                                
                                Lesen Sie das vollständige Dokument
                                
                            

Dokumente in anderen Sprachen

Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Bulgarisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Bulgarisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Bulgarisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Spanisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Spanisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Tschechisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Tschechisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Tschechisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Dänisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Dänisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Deutsch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Deutsch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Estnisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Estnisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Griechisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Griechisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Griechisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Englisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Englisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Französisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Französisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Französisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Italienisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Italienisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Italienisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Lettisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Lettisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Litauisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Litauisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Litauisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Ungarisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Ungarisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Ungarisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Maltesisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Maltesisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Maltesisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Niederländisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Niederländisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Niederländisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Portugiesisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Portugiesisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Portugiesisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Rumänisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Rumänisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Rumänisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowakisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Slowakisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowakisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Slowenisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Slowenisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Slowenisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Finnisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Finnisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Schwedisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Schwedisch 14-01-2021
Öffentlichen Beurteilungsberichts Öffentlichen Beurteilungsberichts Schwedisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Norwegisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Norwegisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Isländisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Isländisch 14-01-2021
Gebrauchsinformation Gebrauchsinformation Kroatisch 14-01-2021
Fachinformation Fachinformation Kroatisch 14-01-2021

Suchen Sie nach Benachrichtigungen zu diesem Produkt

Dokumentverlauf anzeigen